Программа тренировок с изолированным сопротивлением и нервно-мышечная электростимуляция у пациентов с бедренной внутриаортальной баллонной пункцией.
16 марта 2024 г. обновлено: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital
Программа изолированной тренировки с отягощениями в сравнении с комбинированной нейромышечной электростимуляцией четырехглавой мышцы бедра у пациентов с бедренной внутриаортальной баллонной пункцией: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффектов только стандартизированной программы упражнений с той же программой в сочетании с нервно-мышечной электростимуляцией у пациентов, перенесших сердечную недостаточность. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценивают ультразвуковые параметры: интенсивность эхосигнала (эхогенность), площадь поперечного сечения, толщину и угол перистости прямой мышцы бедра обеих нижних конечностей.
- Оценка силы четырехглавой мышцы бедра.
- Оценка изменений в хронаксии прямой мышцы бедра в обеих нижних конечностях. Общая продолжительность протокола составит 35 дней, с первоначальным периодом вмешательства 21 день (5 дней в неделю) с последующим 14-дневным последующим наблюдением. период.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- Введение: Пациентам с рефрактерной сердечной недостаточностью, у которых развивается кардиогенный шок, может потребоваться использование внутриаортальной баллонной контрпульсации. Это устройство, введенное через бедренную артерию, требует постельного режима и увеличивает вероятность потери мышечной массы. Программы реабилитации в отделении интенсивной терапии, включающие силовые тренировки, приносят такие преимущества, как улучшение мышечной архитектуры, силы и функций. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) может быть важным инструментом для оценки возбудимости и улучшения мышечной силы за счет мышечных сокращений, вызванных деполяризацией моторных аксонов. Ультрасонография мышц в настоящее время используется как инструмент для оценки и мониторинга мышечной архитектуры (эхоинтенсивности) и массы.
- Цели: оценить влияние сочетания NMES со стандартизированной программой упражнений на эхоинтенсивность (эхогенность) прямой мышцы бедра у гемодинамически стабильных пациентов, использующих внутриаортальный баллонный насос.
- Метод: Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравниваются две группы: одна группа будет выполнять упражнения на разгибание колена с сопротивлением в обеих нижних конечностях, а другая группа будет выполнять те же упражнения синхронно с NMES четырехглавой мышцы бедра. Нагрузка с сопротивлением будет определена с помощью теста на максимум в одном повторении и при необходимости скорректирована. Период вмешательства составит 21 день (5 дней в неделю) с последующим наблюдением в течение 14 дней. Архитектура и масса мышц (ультрасонография), нервно-мышечная возбудимость (с использованием того же устройства NMES) и сила разгибания колена (динамометрия) будут оцениваться исходно, на 14, 21 и 35-й дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rafael M Ianotti, PT
- Номер телефона: +55 11 26615319
- Электронная почта: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Младший исследователь:
- Silvia HG Lage, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Kelly CO Abud, PT,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Внутриаортальная баллонная контрацепция (ВАБК) в течение более 48 часов.
- Добутамин ≤ 20 мкг/кг/мин
- Норадреналин ≤ 0,2 мкг/кг/мин (35)
- Отсутствие сбоев устройства или кровотечений за последние 24 часа.
- Среднее артериальное давление (САД) ≥ 60 мм рт. ст. и ≤ 120 мм рт. ст.
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) ≥ 60 ударов в минуту и ≤ 120 ударов в минуту
- Отсутствие неврологического явления при предшествующем когнитивном или двигательном дефиците.
- Наличие нелеченного тромбоза глубоких вен.
- Отсутствие предшествующих аутоиммунных заболеваний.
- Отсутствие предшествующих ревматических заболеваний.
Критерии прекращения протокола:
- Потребность в норэпинефрине > 0,2 мкг/кг/мин
- Острая аритмия любой этиологии с гемодинамической нестабильностью.
- Гемодинамическая нестабильность: САД < 60 мм рт. ст. или > 120 мм рт. ст. или ЧСС < 60 уд./мин или > 120 уд./мин.
- Возникновение неврологического события с когнитивным или моторным дефицитом
Критерий исключения:
- Потребность в инвазивной механической искусственной вентиляции легких.
- Если пациент или ответственный член семьи не подписывает или отзывает информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа программы обучения изолированному сопротивлению
Будут выполнены четыре подхода по 10 повторений разгибания колен с 90-секундным интервалом отдыха между подходами.
|
Диапазон движений бедра (ROM) будет зафиксирован на уровне 45 градусов из-за ограничения, налагаемого бедренным введением внутриаортального баллонного насоса в обе нижние конечности, чтобы обеспечить разгибание колена на 45 градусов.
Будут выполнены четыре подхода по 10 повторений разгибания колен с 90-секундным интервалом отдыха между подходами.
Интенсивность (резистивная нагрузка) будет установлена на уровне 60% от базовой нагрузки, рассчитанной с использованием теста на максимум одного повторения (1ПМ) и при необходимости корректируемой еженедельно.
|
|
Экспериментальный: Группа нервно-мышечной электростимуляции
Нервно-мышечная электрическая стимуляция будет проводиться в мышцах четырехглавой мышцы бедра одновременно с той же программой упражнений с отягощениями, что и группа программ тренировок с изолированным сопротивлением.
|
Для NMES два электрода (площадью 5 х 9 см) будут расположены перпендикулярно мышцам четырехглавой мышцы бедра.
Параметры NMES будут оставаться фиксированными на протяжении всего исследования: импульсный двухфазный ток с частотой 35 Гц, длительность импульса 1000 мкс, время включения 7 секунд (с 3 секундами нарастания, 1 секундой поддержания и 3 секундами спада). ), а время выключения отключено.
Эти настройки позволяют синхронизировать начало NMES с началом и окончанием разгибания бедра для одновременного выполнения упражнений с сопротивлением и в общей сложности 40 стимуляций.
Интенсивность будет постепенно корректироваться до тех пор, пока не будут достигнуты вызванные сокращения 4–5 степени (частичное и полное мышечное вовлечение) или максимальная интенсивность, переносимая пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать интенсивность эхосигнала прямой мышцы бедра.
Временное ограничение: Данные будут собраны в день начала протокола (день 0), через 14 дней (день 14), 21 день (день 21) и 35 дней (день 35).
|
Ультрасонографические изображения будут получены с помощью портативного устройства в B-режиме с использованием линейного преобразователя диаметром 6 см и частотным диапазоном 6–13 МГц.
Значение эхоинтенсивности будет получено посредством количественного анализа с использованием метода квадратов в оттенках серого, где среднее значение будет рассчитано с использованием функции гистограммы специального программного обеспечения в произвольных единицах (AU).
|
Данные будут собраны в день начала протокола (день 0), через 14 дней (день 14), 21 день (день 21) и 35 дней (день 35).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра.
Временное ограничение: Данные будут собраны в день начала протокола (день 0), через 14 дней (день 14), 21 день (день 21) и 35 дней (день 35).
|
Площадь поперечного сечения будет определяться количеством и размером отдельных волокон прямой мышцы бедра с использованием измерения анатомической площади (поперечное сечение мышцы, перпендикулярное ее продольной оси) в квадратных сантиметрах.
|
Данные будут собраны в день начала протокола (день 0), через 14 дней (день 14), 21 день (день 21) и 35 дней (день 35).
|
|
Исследовать угол перистости прямой мышцы бедра.
Временное ограничение: Данные будут собраны в день начала протокола (день 0), через 14 дней (день 14), 21 день (день 21) и 35 дней (день 35).
|
Угол перистости будет рассчитываться по пересечению пути между фасцией и нижним апоневрозом прямой мышцы бедра, измеряемому в градусах.
|
Данные будут собраны в день начала протокола (день 0), через 14 дней (день 14), 21 день (день 21) и 35 дней (день 35).
|
|
Изучить изменения силы четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: Данные будут собраны в день начала протокола (день 0), через 14 дней (день 14), 21 день (день 21) и 35 дней (день 35).
|
Оно будет получено с помощью цифровой динамометрии посредством 3 измерений с интервалом в одну минуту, при этом будет учитываться наибольшее полученное значение, измеренное в Ньютонах (Н).
|
Данные будут собраны в день начала протокола (день 0), через 14 дней (день 14), 21 день (день 21) и 35 дней (день 35).
|
|
Исследовать изменения артериального давления во время протокола.
Временное ограничение: Непосредственно до и после окончания протокола
|
Оценивается по артериальному давлению, измеряемому внутриаортальным баллонным насосом.
|
Непосредственно до и после окончания протокола
|
|
Исследовать изменения частоты сердечных сокращений во время протокола.
Временное ограничение: Непосредственно до и после окончания протокола
|
Измеряется с помощью инвазивного мониторинга артериального давления.
|
Непосредственно до и после окончания протокола
|
|
Исследовать изменения периферической сатурации кислорода во время протокола.
Временное ограничение: Непосредственно до и после окончания протокола
|
Измерено с помощью пульсоксиметрии
|
Непосредственно до и после окончания протокола
|
|
Исследовать изменения вено-артериальной разницы парциального давления углекислого газа.
Временное ограничение: Непосредственно до и после окончания протокола
|
Измерено по образцу анализа газов крови
|
Непосредственно до и после окончания протокола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 75727323.3.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS