Eristetty vastusharjoitusohjelma ja hermolihas-sähköstimulaatio potilailla, joilla on reisiluun sisäinen aortan ilmapallopumppu.
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
Erillinen resistanssiharjoitteluohjelma verrattuna yhdistettynä neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon reisiluun nelipäälihaksille potilailla, joilla on reisiluun sisäinen aortan ilmapallopumppu: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pelkästään standardoidun harjoitusohjelman vaikutuksia samaan ohjelmaan yhdistettynä hermo-lihassähköstimulaatioon sydämen vajaatoimintapotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ultraääniparametrien arviointi: kaiun intensiteetti (kaikugeenisyys), poikkileikkauspinta-ala, paksuus ja suorakulmalihaksen pennaatiokulma molemmissa alaraajoissa.
- Reisiluun nelipäisen lihaksen vahvuuden arviointi
- Molempien alaraajojen rectus femoris -lihaksen kronaksian muutosten arviointi Protokollan kokonaiskesto on 35 päivää, ja ensimmäinen interventiojakso on 21 päivää (5 päivää viikossa), jota seuraa 14 päivän seuranta ajanjaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Johdanto: Refraktorista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joille kehittyy kardiogeeninen shokki, saattavat tarvita aortansisäistä ilmapallopumppua. Tämä laite, kun se asetetaan reisivaltimon kautta, edellyttää vuodelepoa ja lisää lihasmassan menetyksen ilmaantuvuutta. Tehohoidon yksikön kuntoutusohjelmat, joihin sisältyy resistiivinen harjoittelu, tuovat etuja, kuten parantavat lihasten rakennetta, voimaa ja toimintaa. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) voi olla tärkeä työkalu kiihtyneisyyden arvioinnissa ja lihasvoiman parantamisessa motorisen aksonien depolarisaation synnyttämien lihasten supistusten kautta. Lihasten ultraäänitutkimusta käytetään tällä hetkellä työkaluna lihasten arkkitehtuurin (kaikuintensiteetin) ja massan arvioinnissa ja seurannassa.
- Tavoitteet: Arvioida NMES:n ja standardoidun harjoitusohjelman yhdistämisen vaikutusta rectus femoris -lihaksen kaikuintensiteettiin (kaikugeenisyyteen) hemodynaamisesti stabiileilla potilailla käyttämällä aortansisäistä ilmapallopumppua.
- Menetelmä: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta ryhmää: yksi ryhmä suorittaa vastustettuja polven ojennusharjoituksia molemmissa alaraajoissa, kun taas toinen ryhmä suorittaa samat harjoitukset synkronisesti reisiluun nelipäisen lihaksen NMES:n kanssa. Vastuskuorma määritetään yhden toiston maksimitestillä ja säädetään tarvittaessa. Interventiojakso on 21 päivää (5 päivää/viikko) ja seuranta 14 päivää. Lihasten arkkitehtuuri ja massa (ultraääni), neuromuskulaarinen kiihtyvyys (käyttämällä samaa NMES-laitetta) ja polven venytysvoima (dynamometria) arvioidaan lähtötilanteessa 14., 21. ja 35. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafael M Ianotti, PT
- Puhelinnumero: +55 11 26615319
- Sähköposti: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Alatutkija:
- Silvia HG Lage, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Kelly CO Abud, PT,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aortansisäinen pallopumppu (IABP) yli 48 tuntia
- Dobutamiini ≤ 20 mcg/kg/min
- Norepinefriini ≤ 0,2 mcg/kg/min (35)
- Laitteen vikojen tai verenvuodon puuttuminen viimeisen 24 tunnin aikana
- Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 60 mmHg ja ≤ 120 mmHg
- Syke (HR) ≥ 60 lyöntiä minuutissa ja ≤ 120 lyöntiä minuutissa
- Neurologisen tapahtuman puuttuminen aiemman kognitiivisen tai motorisen vajaatoiminnan kanssa
- Käsittelemättömän syvän laskimotromboosin esiintyminen
- Aiempien autoimmuunisairauksien puuttuminen
- Aiempien reumaattisten sairauksien puuttuminen
Protokollan lopettamisen kriteerit:
- Norepinefriinin tarve > 0,2 mcg/kg/min
- Minkä tahansa etiologian akuutti rytmihäiriö ja hemodynaaminen epävakaus
- Hemodynaaminen epävakaus: MAP < 60 mmHg tai > 120 mmHg tai HR < 60 bpm tai > 120 bpm
- Neurologisen tapahtuman esiintyminen kognitiivisen tai motorisen puutteen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen mekaanisen hengitystuen tarve
- Jos potilas tai vastuussa oleva perheenjäsen ei allekirjoita tai peruuttaa tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isolated Resistance Training Program Group
Suoritetaan neljä 10 polven ojennustoiston sarjaa sarjojen välillä 90 sekunnin lepovälillä.
|
Lonkan liikerata (ROM) kiinnitetään 45 asteeseen johtuen rajoituksesta, joka johtuu aortansisäisen ilmapallopumpun femoraalista työntämisestä molempiin alaraajoihin, jotta 45 asteen polven pidennys-ROM on mahdollista.
Suoritetaan neljä 10 polven ojennustoiston sarjaa sarjojen välillä 90 sekunnin lepovälillä.
Intensiteetti (resistiivinen kuormitus) asetetaan 60 %:iin peruskuormituksesta, joka lasketaan yhden toiston maksimitestillä (1RM) ja sitä lisätään 10 % joka 5. toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatioryhmä
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio suoritetaan reisiluun nelipäisen reisilihaksen lihaksissa samanaikaisesti saman vastusharjoitusohjelman kanssa kuin Isolated Resistance Training Program Group.
|
NMES:ssä kaksi elektrodia (alue 5 x 9 cm) sijoitetaan kohtisuoraan reisiluun nelipäisen reisilihaksen lihaksiin nähden.
NMES:n parametrit pysyvät kiinteinä koko tutkimuksen ajan: pulssi, kaksivaiheinen virta, taajuudella 35 Hz, pulssin leveys 1000 µs, päälläoloaika 7 sekuntia (3 sekuntia nousua, 1 sekuntia ylläpitoa ja 3 sekuntia laskua ), ja poiskytkentäaika on kytketty pois päältä.
Nämä asetukset mahdollistavat NMES:n alkamisen synkronisen lonkan venytyksen alun ja lopun kanssa samaan aikaan suoritettaessa vastusharjoituksia ja yhteensä 40 stimulaatiota.
Intensiteettiä säädetään asteittain, kunnes saavutetaan asteen 4–5 aiheuttamat supistukset (osittainen lihasten rekrytointi ja lihasten kokonaisrekrytointi) tai potilaan sietämä enimmäisintensiteetti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia rectus femoris -lihaksen kaiun voimakkuutta.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään protokollan aloituspäivänä (perustaso), ensimmäisenä päivänä 10. ja 15. interventiopäivän jälkeen ja 14. päivänä viimeisen interventiopäivän jälkeen.
|
Ultraäänikuvat saadaan kannettavalla laitteella B-moodissa käyttäen 6 cm:n lineaariryhmäanturia, jonka taajuusalue on 6-13 MHz.
Kaikuintensiteetin arvo saadaan kvantitatiivisella analyysillä neliömenetelmällä harmaasävyissä, jossa keskiarvo lasketaan käyttämällä dedikoidun ohjelmiston histogrammitoimintoa mielivaltaisissa yksiköissä (AU).
|
Tiedot kerätään protokollan aloituspäivänä (perustaso), ensimmäisenä päivänä 10. ja 15. interventiopäivän jälkeen ja 14. päivänä viimeisen interventiopäivän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverenpaineen muutosten tutkiminen protokollan aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen protokollan päättymistä ja sen jälkeen.
|
Arvioitu verenpaineella mitattuna intraaortan balloonpumpulla.
|
Välittömästi ennen protokollan päättymistä ja sen jälkeen.
|
|
Sykkeen muutosten tutkiminen protokollan aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen protokollan päättymistä ja sen jälkeen.
|
Mitattu invasiivisella verenpainemittauksella.
|
Välittömästi ennen protokollan päättymistä ja sen jälkeen.
|
|
Tutkia perifeerisen happisaturaation muutoksia protokollan aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen protokollan päättymistä ja sen jälkeen.
|
Mitattu pulssioksimetrialla.
|
Välittömästi ennen protokollan päättymistä ja sen jälkeen.
|
|
Hiilidioksidin osapaineen laskimo-valtimo-eron muutosten tutkiminen.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen protokollan päättymistä ja sen jälkeen.
|
Mitattu verikaasuanalyysinäytteellä.
|
Välittömästi ennen protokollan päättymistä ja sen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten tutkiminen:
Aikaikkuna: Jokaisena interventiojaksona (5 päivää viikossa 21 päivän ajan).
|
Verenvuoto reisiluun liitoskohdassa tai muutokset IABP:n toiminnassa, akuutti rytmihäiriö tai hemodynaaminen epävakaus (MAP < 60 mmHg tai >120 mmHg tai syke < 60 bpm tai > 120 bpm).
|
Jokaisena interventiojaksona (5 päivää viikossa 21 päivän ajan).
|
|
Tutkia rectus femoris -lihaksen poikkileikkauspinta-alaa.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään protokollan aloituspäivänä (perustaso), ensimmäisenä päivänä 10. ja 15. interventiopäivän jälkeen ja 14. päivänä viimeisen interventiopäivän jälkeen.
|
Poikkileikkauspinta-ala määritetään yksittäisten säikeiden lukumäärän ja koon perusteella rectus femoris -lihaksessa käyttämällä anatomisen alueen mittausta (lihaksen poikkileikkaus kohtisuorassa pituusakseliaan vastaan) neliösenttimetrinä.
|
Tiedot kerätään protokollan aloituspäivänä (perustaso), ensimmäisenä päivänä 10. ja 15. interventiopäivän jälkeen ja 14. päivänä viimeisen interventiopäivän jälkeen.
|
|
Tutkia rectus femoris -lihaksen pennaatiokulmaa.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään protokollan aloituspäivänä (perustaso), ensimmäisenä päivänä 10. ja 15. interventiopäivän jälkeen ja 14. päivänä viimeisen interventiopäivän jälkeen.
|
Pennaatiokulma lasketaan faskian ja rectus femoris -lihaksen alemman aponeuroosin välisen polun leikkauspisteestä, mitattuna asteina.
|
Tiedot kerätään protokollan aloituspäivänä (perustaso), ensimmäisenä päivänä 10. ja 15. interventiopäivän jälkeen ja 14. päivänä viimeisen interventiopäivän jälkeen.
|
|
Tutkia muutoksia nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään protokollan aloituspäivänä (perustaso), ensimmäisenä päivänä 10. ja 15. interventiopäivän jälkeen ja 14. päivänä viimeisen interventiopäivän jälkeen.
|
Se saadaan digitaalisen dynamometrian avulla kolmen mittauksen kautta, minuutin välein, ja suurin saatu arvo otetaan huomioon newtoneina (N).
|
Tiedot kerätään protokollan aloituspäivänä (perustaso), ensimmäisenä päivänä 10. ja 15. interventiopäivän jälkeen ja 14. päivänä viimeisen interventiopäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 75727323.3.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .