Programa de entrenamiento de resistencia aislado y estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con balón de bomba femoral intraaórtico.
18 de junio de 2026 actualizado por: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
Programa de entrenamiento de resistencia aislado versus combinado con estimulación eléctrica neuromuscular para el cuádriceps femoral en pacientes con bomba con balón intraaórtico femoral: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los efectos de un programa de ejercicio estandarizado solo versus el mismo programa combinado con estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con insuficiencia cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Valoración de los parámetros ecográficos: intensidad del eco (ecogenicidad), área de sección transversal, grosor y ángulo de pennación del músculo recto femoral de ambos miembros inferiores.
- Evaluación de la fuerza del músculo cuádriceps femoral.
- Evaluación de los cambios en la cronaxia del músculo recto femoral de ambos miembros inferiores. El protocolo tendrá una duración total de 35 días, con un periodo de intervención inicial de 21 días (5 días por semana), seguido de un seguimiento de 14 días. período.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Introducción: Los pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria que desarrollan shock cardiogénico pueden requerir el uso de un balón de contrapulsación intraaórtico. Este dispositivo, cuando se inserta a través de la arteria femoral, requiere reposo en cama y aumenta la incidencia de pérdida de masa muscular. Los programas de rehabilitación en la unidad de cuidados intensivos que incluyen entrenamiento de resistencia aportan beneficios como la mejora de la arquitectura, la fuerza y la función de los músculos. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) puede ser una herramienta importante para evaluar la excitabilidad y mejorar la fuerza muscular a través de las contracciones musculares generadas por la despolarización del axón motor. La ecografía muscular se utiliza actualmente como herramienta para evaluar y monitorear la arquitectura (ecointensidad) y la masa muscular.
- Objetivos: Evaluar el efecto de combinar NMES con un programa de ejercicio estandarizado sobre la ecointensidad (ecogenicidad) del músculo recto femoral en pacientes hemodinámicamente estables que utilizan un balón de contrapulsación intraaórtico.
- Método: Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorio que compara dos grupos: un grupo realizará ejercicios de extensión resistida de rodilla en ambos miembros inferiores, mientras que el otro grupo realizará los mismos ejercicios de forma sincrónica con NMES del músculo cuádriceps femoral. La carga de resistencia será determinada por la prueba máxima de una repetición y ajustada si es necesario. El período de intervención será de 21 días (5 días/semana) con un seguimiento de 14 días. La arquitectura y la masa muscular (ultrasonografía), la excitabilidad neuromuscular (utilizando el mismo dispositivo NMES) y la fuerza de extensión de la rodilla (dinamometría) se evaluarán al inicio del estudio, los días 14, 21 y 35.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael M Ianotti, PT
- Número de teléfono: +55 11 26615319
- Correo electrónico: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sub-Investigador:
- Silvia HG Lage, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Kelly CO Abud, PT,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA) durante más de 48 horas
- Dobutamina ≤ 20 mcg/kg/min
- Noradrenalina ≤ 0,2 mcg/kg/min (35)
- Ausencia de fallos del dispositivo o sangrado en las últimas 24 horas
- Presión arterial media (PAM) ≥ 60 mmHg y ≤ 120 mmHg
- Frecuencia cardíaca (FC) ≥ 60 lpm y ≤ 120 lpm
- Ausencia de evento neurológico con déficit cognitivo o motor previo
- Presencia de trombosis venosa profunda no tratada.
- Ausencia de enfermedades autoinmunes previas.
- Ausencia de enfermedades reumáticas previas.
Criterios de discontinuación del protocolo:
- Necesidad de norepinefrina > 0,2 mcg/kg/min
- Arritmia aguda de cualquier etiología con inestabilidad hemodinámica.
- Inestabilidad hemodinámica: PAM < 60 mmHg o > 120 mmHg o FC < 60 lpm o > 120 lpm
- Aparición de evento neurológico con déficit cognitivo o motor.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de soporte ventilatorio mecánico invasivo
- Si el paciente o familiar responsable no firma o retira el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de programa de entrenamiento de resistencia aislado
Se realizarán cuatro series de 10 repeticiones de extensión de rodilla con un intervalo de descanso de 90 segundos entre series.
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El rango de movimiento (ROM) de la cadera se fijará en 45 grados debido a la limitación impuesta por la inserción femoral del balón de bomba intraaórtico en ambas extremidades inferiores para permitir un ROM de extensión de rodilla de 45 grados.
Se realizarán cuatro series de 10 repeticiones de extensión de rodilla con un intervalo de descanso de 90 segundos entre series.
La intensidad (carga resistiva) se establecerá en el 60% de la carga inicial, calculada utilizando la prueba de una repetición máxima (1RM) y aumentada en un 10% después de cada 5 intervenciones.
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Experimental: Grupo de Estimulación Eléctrica Neuromuscular
La estimulación eléctrica neuromuscular se realizará en los músculos del cuádriceps femoral, simultáneamente con el mismo programa de ejercicios de resistencia que el Grupo del Programa de Entrenamiento de Resistencia Aislado.
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Para NMES, se colocarán dos electrodos (área de 5 x 9 cm) perpendiculares a los músculos del cuádriceps femoral.
Los parámetros de NMES permanecerán fijos durante todo el estudio: corriente bifásica pulsada, con una frecuencia de 35 Hz, ancho de pulso de 1000 µs, tiempo de encendido de 7 segundos (con 3 segundos de subida, 1 segundo de sostenimiento y 3 segundos de descenso). ), y se desconecta el tiempo de inactividad.
Estas configuraciones permiten que el inicio de NMES sea sincrónico con el inicio y el final de la extensión de cadera para la ejecución simultánea con ejercicios de resistencia y un total de 40 estimulaciones.
La intensidad se ajustará gradualmente hasta que se produzcan contracciones provocadas de grado 4 a 5 (reclutamiento muscular parcial y reclutamiento muscular total) o se alcance la intensidad máxima tolerada por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la intensidad del eco del músculo recto femoral.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán el día de inicio del protocolo (línea de base), el primer día después de los días 10 y 15 de intervención y el día 14 después del último día de intervención.
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Las imágenes ultrasonográficas se obtendrán mediante un dispositivo portátil en modo B, utilizando un transductor de matriz lineal de 6 cm con un rango de frecuencia de 6-13 MHz.
El valor de intensidad de eco se adquirirá mediante análisis cuantitativo mediante el método del cuadrado, en escala de grises, donde el valor promedio se calculará mediante la función de histograma del software dedicado, en unidades arbitrarias (AU).
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Los datos se recopilarán el día de inicio del protocolo (línea de base), el primer día después de los días 10 y 15 de intervención y el día 14 después del último día de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar cambios en la presión arterial durante el protocolo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de finalizar el protocolo.
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Evaluado mediante la presión arterial medida mediante una bomba de balón intraaórtica.
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Inmediatamente antes y después de finalizar el protocolo.
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Investigar cambios en la frecuencia cardíaca durante el protocolo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de finalizar el protocolo.
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Medido mediante monitorización invasiva de la presión arterial.
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Inmediatamente antes y después de finalizar el protocolo.
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Investigar cambios en la saturación periférica de oxígeno durante el protocolo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de finalizar el protocolo.
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Medido por oximetría de pulso.
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Inmediatamente antes y después de finalizar el protocolo.
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Investigar los cambios en la diferencia venoarterial en la presión parcial del dióxido de carbono.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de finalizar el protocolo.
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Medido mediante muestra de análisis de gases en sangre.
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Inmediatamente antes y después de finalizar el protocolo.
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Para investigar eventos adversos:
Periodo de tiempo: En cada periodo de intervención (5 días a la semana durante 21 días).
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Sangrado en la inserción femoral o cambios en el funcionamiento del IABP, aparición de arritmia aguda o inestabilidad hemodinámica (PAM < 60 mmHg o >120 mmHg o FC < 60 lpm o > 120 lpm).
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En cada periodo de intervención (5 días a la semana durante 21 días).
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Investigar el área de la sección transversal del músculo recto femoral.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán el día de inicio del protocolo (línea de base), el primer día después de los días 10 y 15 de intervención y el día 14 después del último día de intervención.
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El área de la sección transversal estará determinada por el número y tamaño de las fibras individuales dentro del músculo recto femoral, utilizando la medición del área anatómica (sección transversal de un músculo perpendicular a su eje longitudinal) en centímetros cuadrados.
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Los datos se recopilarán el día de inicio del protocolo (línea de base), el primer día después de los días 10 y 15 de intervención y el día 14 después del último día de intervención.
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Investigar el ángulo de pennación del músculo recto femoral.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán el día de inicio del protocolo (línea de base), el primer día después de los días 10 y 15 de intervención y el día 14 después del último día de intervención.
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El ángulo de pennación se calculará mediante la intersección del trayecto entre la fascia con la aponeurosis inferior del músculo recto femoral, medido en grados.
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Los datos se recopilarán el día de inicio del protocolo (línea de base), el primer día después de los días 10 y 15 de intervención y el día 14 después del último día de intervención.
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Investigar los cambios en la fuerza del músculo cuádriceps femoral.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán el día de inicio del protocolo (línea de base), el primer día después de los días 10 y 15 de intervención y el día 14 después del último día de intervención.
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Se obtendrá mediante dinamometría digital mediante 3 mediciones, con un intervalo de un minuto, y se considerará el valor más alto obtenido, medido en Newtons (N).
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Los datos se recopilarán el día de inicio del protocolo (línea de base), el primer día después de los días 10 y 15 de intervención y el día 14 después del último día de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 75727323.3.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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