Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolert motstandstreningsprogram og nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med femoral intraaorta ballongpumpe.

18. juni 2026 oppdatert av: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Isolert motstandstreningsprogram versus kombinert med nevromuskulær elektrisk stimulering for femoral quadriceps hos pasienter med femoral intraaorta ballongpumpe: randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effekten av et standardisert treningsprogram alene versus det samme programmet kombinert med nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter som gjennomgår hjertesvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vurdere de ultrasonografiske parameterne: ekkointensitet (ekkogenesitet), tverrsnittsareal, tykkelse og pennasjonsvinkel for rectus femoris-muskelen i begge underekstremitetene.
  • Evaluering av styrken til femoral quadriceps-muskelen
  • Evaluering av endringene i kronaksien til rectus femoris-muskelen i begge underekstremitetene. periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

- Introduksjon: Pasienter med refraktær hjertesvikt som utvikler kardiogent sjokk kan trenge bruk av en intraaorta ballongpumpe. Denne enheten, når den settes inn gjennom lårbensarterien, nødvendiggjør sengeleie og øker forekomsten av tap av muskelmasse. Rehabiliteringsprogrammer på intensivavdelingen som inkluderer resistiv trening gir fordeler som forbedring av muskelarkitektur, styrke og funksjon. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan være et viktig verktøy for å vurdere eksitabilitet og forbedre muskelstyrken gjennom muskelsammentrekninger generert av motoraksondepolarisering. Muskelultrasonografi brukes i dag som et verktøy for å evaluere og overvåke muskelarkitektur (ekkointensitet) og masse.

- Mål: Å evaluere effekten av å kombinere NMES med et standardisert treningsprogram på ekkointensiteten (ekkogenisiteten) til rectus femoris muskelen hos hemodynamisk stabile pasienter ved bruk av en intraaorta ballongpumpe.

- Metode: Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to grupper: en gruppe vil utføre motstandsøvelser i kneekstensjon i begge underekstremitetene, mens den andre gruppen vil utføre de samme øvelsene synkront med NMES i femoral quadriceps muskel. Motstandsbelastningen vil bli bestemt ved en-repetisjons maksimaltest og justeres om nødvendig. Intervensjonsperioden vil være 21 dager (5 dager/uke) med en oppfølging på 14 dager. Muskelarkitektur og masse (ultrasonografi), nevromuskulær eksitabilitet (ved bruk av samme NMES-enhet) og kneekstensjonsstyrke (dynamometri) vil bli vurdert ved baseline, på den 14., 21. og 35. dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Underetterforsker:
          • Silvia HG Lage, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Kelly CO Abud, PT,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Intraaorta ballongpumpe (IABP) i mer enn 48 timer
  • Dobutamin ≤ 20 mcg/kg/min
  • Noradrenalin ≤ 0,2 mcg/kg/min (35)
  • Fravær av enhetsfeil eller blødning de siste 24 timene
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 60 mmHg og ≤ 120 mmHg
  • Hjertefrekvens (HR) ≥ 60 bpm og ≤ 120 bpm
  • Fravær av nevrologisk hendelse med tidligere kognitiv eller motorisk underskudd
  • Tilstedeværelse av ubehandlet dyp venetrombose
  • Fravær av tidligere autoimmune sykdommer
  • Fravær av tidligere revmatiske sykdommer

Protokollavbruddskriterier:

  • Behov for noradrenalin > 0,2 mcg/kg/min
  • Akutt arytmi av enhver etiologi med hemodynamisk ustabilitet
  • Hemodynamisk ustabilitet: MAP < 60 mmHg eller >120 mmHg eller HR < 60 bpm eller > 120 bpm
  • Forekomst av nevrologisk hendelse med kognitive eller motoriske mangler

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Dersom pasienten eller ansvarlig familiemedlem unnlater å signere eller trekker det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Programgruppe for isolert motstandstrening
Fire sett med 10 kneforlengelsesrepetisjoner vil bli utført med 90 sekunders hvileintervall mellom settene.
Annen: Isolert motstandstreningsprogram
Hoftebevegelsesområdet (ROM) vil bli fiksert til 45 grader på grunn av begrensningen pålagt av femoral innføring av intra-aorta ballongpumpe i begge underekstremitetene for å tillate en 45-graders kneforlengelse ROM. Fire sett med 10 kneforlengelsesrepetisjoner vil bli utført med 90 sekunders hvileintervall mellom settene. Intensiteten (resistiv belastning) vil bli satt til 60 % av grunnlinjebelastningen, beregnet ved bruk av en-repetisjons maksimum (1RM)-testen og økt med 10 % etter hver 5. intervensjon.
Eksperimentell: Neuromuskulær elektrisk stimuleringsgruppe
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli utført i musklene i femoral quadriceps, samtidig med det samme motstandstreningsprogrammet som Isolated Resistance Training Program Group.
Annen: Neuromuskulær elektrisk stimulering
For NMES vil to elektroder (areal på 5 x 9 cm) være plassert vinkelrett på musklene i femoral quadriceps. Parametrene til NMES vil forbli faste gjennom hele studien: pulset, bifasisk strøm, med en frekvens på 35Hz, pulsbredde på 1000 µs, på-tid på 7 sekunder (med 3 sekunders stigning, 1 sekunds opprettholdelse og 3 sekunders nedstigning ), og av-tiden er slått av. Disse innstillingene gjør at starten av NMES kan være synkron med starten og slutten av hofteforlengelsen for samtidig utførelse med motstandsøvelser og totalt 40 stimuleringer. Intensiteten vil justeres gradvis inntil fremkalte sammentrekninger av grad 4 til 5 (delvis muskelrekruttering og total muskelrekruttering) eller maksimal intensitet tålt av pasienten er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke ekkointensiteten til rectus femoris-muskelen.
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på dagen for protokollstart (baseline), på den første dagen etter den 10. og 15. dagen av intervensjonen og den 14. dagen etter den siste dagen for intervensjonen.
Ultralydbildene vil bli tatt med en bærbar enhet i B-modus, ved bruk av en 6 cm lineær array-transduser med et frekvensområde på 6-13MHz. Ekkointensitetsverdien vil bli innhentet gjennom kvantitativ analyse ved bruk av kvadratmetoden, i gråtoner, hvor gjennomsnittsverdien vil bli beregnet ved hjelp av histogramfunksjonen til den dedikerte programvaren, i vilkårlige enheter (AU).
Dataene vil bli samlet inn på dagen for protokollstart (baseline), på den første dagen etter den 10. og 15. dagen av intervensjonen og den 14. dagen etter den siste dagen for intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke endringer i arterielt blodtrykk under protokollen.
Tidsramme: Umiddelbart før og etter slutten av protokollen.
Vurdert ved blodtrykk målt med intraaorta ballongpumpe.
Umiddelbart før og etter slutten av protokollen.
For å undersøke endringer i hjertefrekvens under protokollen.
Tidsramme: Umiddelbart før og etter slutten av protokollen.
Målt ved invasiv blodtrykksmåling.
Umiddelbart før og etter slutten av protokollen.
For å undersøke endringer i perifer oksygenmetning under protokollen.
Tidsramme: Umiddelbart før og etter slutten av protokollen.
Målt ved pulsoksymetri.
Umiddelbart før og etter slutten av protokollen.
For å undersøke endringer i den veno-arterielle forskjellen i karbondioksidpartialtrykk.
Tidsramme: Umiddelbart før og etter slutten av protokollen.
Målt ved blodgassanalyseprøve.
Umiddelbart før og etter slutten av protokollen.
For å undersøke uønskede hendelser:
Tidsramme: I hver intervensjonsperiode (5 dager i uken i 21 dager).
Blødning ved femoral innsetting eller endringer i funksjonen til IABP, forekomst av akutt arytmi eller hemodynamisk ustabilitet (MAP < 60 mmHg eller >120 mmHg eller HR < 60 bpm eller > 120 bpm).
I hver intervensjonsperiode (5 dager i uken i 21 dager).
For å undersøke tverrsnittsarealet av rectus femoris-muskelen.
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på dagen for protokollstart (baseline), på den første dagen etter den 10. og 15. dagen av intervensjonen og den 14. dagen etter den siste dagen for intervensjonen.
Tverrsnittsarealet vil bli bestemt av antall og størrelse på individuelle fibre i rectus femoris-muskelen, ved å bruke målingen av det anatomiske området (tverrsnitt av en muskel vinkelrett på dens lengdeakse) i kvadratcentimeter.
Dataene vil bli samlet inn på dagen for protokollstart (baseline), på den første dagen etter den 10. og 15. dagen av intervensjonen og den 14. dagen etter den siste dagen for intervensjonen.
For å undersøke pennasjonsvinkelen til rectus femoris-muskelen.
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på dagen for protokollstart (baseline), på den første dagen etter den 10. og 15. dagen av intervensjonen og den 14. dagen etter den siste dagen for intervensjonen.
Pennasjonsvinkelen vil bli beregnet ved skjæringspunktet mellom banen mellom fascia og nedre aponeurose av rectus femoris-muskelen, målt i grader.
Dataene vil bli samlet inn på dagen for protokollstart (baseline), på den første dagen etter den 10. og 15. dagen av intervensjonen og den 14. dagen etter den siste dagen for intervensjonen.
For å undersøke endringer i quadriceps femoral muskelstyrke.
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn på dagen for protokollstart (baseline), på den første dagen etter den 10. og 15. dagen av intervensjonen og den 14. dagen etter den siste dagen for intervensjonen.
Den vil bli oppnådd ved bruk av digital dynamometri gjennom 3 målinger, med ett minutts intervall, og den høyeste oppnådde verdien vil bli vurdert, målt i Newton (N).
Dataene vil bli samlet inn på dagen for protokollstart (baseline), på den første dagen etter den 10. og 15. dagen av intervensjonen og den 14. dagen etter den siste dagen for intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 75727323.3.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere