Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program treningu oporowego izolowanego i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z wewnątrzaortalną pompą balonową udową.

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Program treningu oporowego izolowanego w połączeniu z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z wewnątrzaortalną pompą balonową kości udowej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie efektów samego standardowego programu ćwiczeń z tym samym programem w połączeniu z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową u pacjentów z niewydolnością serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena parametrów ultrasonograficznych: natężenia echa (echogeniczności), pola przekroju poprzecznego, grubości i kąta pennacji mięśnia prostego uda obu kończyn dolnych.
  • Ocena siły mięśnia czworogłowego uda
  • Ocena zmian w chronaksji mięśnia prostego uda w obu kończynach dolnych Protokół będzie trwał łącznie 35 dni, z początkowym okresem interwencji wynoszącym 21 dni (5 dni w tygodniu), po którym nastąpi 14-dniowa kontrola okres.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Wprowadzenie: Pacjenci z oporną na leczenie niewydolnością serca, u których rozwinął się wstrząs kardiogenny, mogą wymagać zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej. Urządzenie to wprowadzone przez tętnicę udową powoduje konieczność leżenia w łóżku i zwiększa ryzyko utraty masy mięśniowej. Programy rehabilitacyjne na oddziale intensywnej terapii obejmujące trening oporowy przynoszą korzyści, takie jak poprawa architektury, siły i funkcji mięśni. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) może być ważnym narzędziem do oceny pobudliwości i poprawy siły mięśni poprzez skurcze mięśni generowane przez depolaryzację aksonów ruchowych. Ultrasonografia mięśni jest obecnie wykorzystywana jako narzędzie do oceny i monitorowania architektury mięśni (echointensywności) i masy.

- Cele: Ocena wpływu połączenia NMES ze standardowym programem ćwiczeń na echointensywność (echogeniczność) mięśnia prostego uda u pacjentów stabilnych hemodynamicznie, stosujących wewnątrzaortalną pompę balonową.

- Metoda: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie grupy: jedna grupa będzie wykonywać ćwiczenia wyprostu kolana z oporem w obu kończynach dolnych, podczas gdy druga grupa będzie wykonywać te same ćwiczenia synchronicznie z NMES mięśnia czworogłowego uda. Obciążenie oporowe zostanie określone w teście maksymalnym z jednym powtórzeniem i w razie potrzeby skorygowane. Okres interwencji będzie wynosił 21 dni (5 dni w tygodniu), a okres obserwacji będzie wynosił 14 dni. Architektura i masa mięśni (ultrasonografia), pobudliwość nerwowo-mięśniowa (przy użyciu tego samego urządzenia NMES) i siła wyprostu kolana (dynamometria) będą oceniane na początku badania, w 14, 21 i 35 dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Pod-śledczy:
          • Silvia HG Lage, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kelly CO Abud, PT,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pompa balonowa wewnątrzaortalna (IABP) przez ponad 48 godzin
  • Dobutamina ≤ 20 mcg/kg/min
  • Norepinefryna ≤ 0,2 mcg/kg/min (35)
  • Brak awarii urządzenia lub krwawienia w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 60 mmHg i ≤ 120 mmHg
  • Tętno (HR) ≥ 60 uderzeń na minutę i ≤ 120 uderzeń na minutę
  • Brak zdarzenia neurologicznego z wcześniejszym deficytem funkcji poznawczych lub motorycznych
  • Obecność nieleczonej zakrzepicy żył głębokich
  • Brak wcześniejszych chorób autoimmunologicznych
  • Brak wcześniejszych chorób reumatycznych

Kryteria przerwania protokołu:

  • Zapotrzebowanie na noradrenalinę > 0,2 mcg/kg/min
  • Ostra arytmia o dowolnej etiologii z niestabilnością hemodynamiczną
  • Niestabilność hemodynamiczna: MAP < 60 mmHg lub > 120 mmHg lub HR < 60 uderzeń na minutę lub > 120 uderzeń na minutę
  • Wystąpienie zdarzenia neurologicznego z deficytem funkcji poznawczych lub motorycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność inwazyjnego mechanicznego wspomagania wentylacji
  • Jeżeli pacjent lub odpowiedzialny członek rodziny nie podpisze świadomej zgody lub ją wycofa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolowana grupa programu treningu oporowego
Wykonane zostaną cztery serie po 10 powtórzeń wyprostu kolana z 90-sekundową przerwą na odpoczynek pomiędzy seriami.
Inny: Izolowany program treningu oporowego
Zakres ruchu bioder (ROM) zostanie ustalony na 45 stopni ze względu na ograniczenie narzucone przez udowe wprowadzenie wewnątrzaortalnej pompy balonowej do obu kończyn dolnych, aby umożliwić ROM wyprostu kolana pod kątem 45 stopni. Wykonane zostaną cztery serie po 10 powtórzeń wyprostu kolana z 90-sekundową przerwą na odpoczynek pomiędzy seriami. Intensywność (obciążenie rezystancyjne) zostanie ustawiona na 60% obciążenia podstawowego, obliczonego na podstawie testu maksymalnego jednego powtórzenia (1RM) i zwiększona o 10% po każdych 5 interwencjach.
Eksperymentalny: Grupa Elektrostymulacji Nerwowo-Mięśniowej
Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa zostanie przeprowadzona w mięśniach czworogłowych uda, jednocześnie z tym samym programem ćwiczeń oporowych, co Grupa Programowa Izolowanego Treningu Oporowego.
Inny: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
W przypadku NMES dwie elektrody (o powierzchni 5 x 9 cm) zostaną umieszczone prostopadle do mięśnia czworogłowego uda. Parametry NMES pozostaną niezmienne przez cały okres badania: impulsowy, dwufazowy prąd o częstotliwości 35 Hz, szerokość impulsu 1000 µs, czas włączenia 7 sekund (z 3 sekundami narastania, 1 sekundą utrzymywania i 3 sekundami opadania) ), a czas wyłączenia wyłączony. Ustawienia te umożliwiają synchronizację początku NMES z początkiem i końcem wyprostu biodra w celu jednoczesnego wykonania ćwiczeń oporowych i łącznie 40 stymulacji. Intensywność będzie stopniowo dostosowywana, aż do wywołania skurczów stopnia 4. do 5. (częściowe i całkowite zaangażowanie mięśni) lub osiągnięcia maksymalnej intensywności tolerowanej przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie natężenia echa mięśnia prostego uda.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu rozpoczęcia protokołu (wartość bazowa), pierwszego dnia po 10. i 15. dniu interwencji oraz 14. dnia po ostatnim dniu interwencji.
Obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane za pomocą urządzenia przenośnego w trybie B, wykorzystującego głowicę liniową o średnicy 6 cm i zakresie częstotliwości 6-13 MHz. Wartość natężenia echa zostanie uzyskana poprzez analizę ilościową metodą kwadratową, w skali szarości, gdzie wartość średnia zostanie obliczona przy użyciu funkcji histogramu dedykowanego oprogramowania, w dowolnych jednostkach (AU).
Dane będą zbierane w dniu rozpoczęcia protokołu (wartość bazowa), pierwszego dnia po 10. i 15. dniu interwencji oraz 14. dnia po ostatnim dniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zmiany ciśnienia tętniczego krwi podczas protokołu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zakończeniu protokołu.
Ocenia się na podstawie ciśnienia krwi mierzonego wewnątrzaortalną pompą balonową.
Bezpośrednio przed i po zakończeniu protokołu.
Aby zbadać zmiany częstości akcji serca podczas protokołu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zakończeniu protokołu.
Mierzone za pomocą inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Bezpośrednio przed i po zakończeniu protokołu.
Aby zbadać zmiany w obwodowym nasyceniu tlenem podczas protokołu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zakończeniu protokołu.
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
Bezpośrednio przed i po zakończeniu protokołu.
Aby zbadać zmiany różnicy żylno-tętniczej w ciśnieniu parcjalnym dwutlenku węgla.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zakończeniu protokołu.
Mierzone na podstawie próbki do analizy gazów krwi.
Bezpośrednio przed i po zakończeniu protokołu.
Aby zbadać zdarzenia niepożądane:
Ramy czasowe: W każdym okresie interwencji (5 dni w tygodniu przez 21 dni).
Krwawienie w miejscu przyczepu kości udowej lub zmiany w funkcjonowaniu IABP, wystąpienie ostrej arytmii lub niestabilności hemodynamicznej (MAP < 60 mmHg lub > 120 mmHg lub HR < 60 uderzeń na minutę lub > 120 uderzeń na minutę).
W każdym okresie interwencji (5 dni w tygodniu przez 21 dni).
Badanie pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu rozpoczęcia protokołu (wartość bazowa), pierwszego dnia po 10. i 15. dniu interwencji oraz 14. dnia po ostatnim dniu interwencji.
Pole przekroju poprzecznego zostanie określone na podstawie liczby i wielkości poszczególnych włókien mięśnia prostego uda, na podstawie pomiaru pola anatomicznego (przekroju mięśnia prostopadle do jego osi podłużnej) w centymetrach kwadratowych.
Dane będą zbierane w dniu rozpoczęcia protokołu (wartość bazowa), pierwszego dnia po 10. i 15. dniu interwencji oraz 14. dnia po ostatnim dniu interwencji.
Badanie kąta pennacji mięśnia prostego uda.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu rozpoczęcia protokołu (wartość bazowa), pierwszego dnia po 10. i 15. dniu interwencji oraz 14. dnia po ostatnim dniu interwencji.
Kąt pennacji zostanie obliczony na podstawie przecięcia drogi pomiędzy powięzią a rozcięgnem dolnym mięśnia prostego uda, mierzonego w stopniach.
Dane będą zbierane w dniu rozpoczęcia protokołu (wartość bazowa), pierwszego dnia po 10. i 15. dniu interwencji oraz 14. dnia po ostatnim dniu interwencji.
Aby zbadać zmiany siły mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu rozpoczęcia protokołu (wartość bazowa), pierwszego dnia po 10. i 15. dniu interwencji oraz 14. dnia po ostatnim dniu interwencji.
Zostanie ona uzyskana za pomocą dynamometrii cyfrowej poprzez 3 pomiary w odstępie jednej minuty i pod uwagę brana będzie najwyższa uzyskana wartość, mierzona w niutonach (N).
Dane będą zbierane w dniu rozpoczęcia protokołu (wartość bazowa), pierwszego dnia po 10. i 15. dniu interwencji oraz 14. dnia po ostatnim dniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 75727323.3.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj