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Programme d'entraînement en résistance isolé et stimulation électrique neuromusculaire chez les patients équipés d'une pompe à ballon intra-aortique fémorale.

28 avril 2024 mis à jour par: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital

Programme d'entraînement en résistance isolé versus combiné à la stimulation électrique neuromusculaire pour les quadriceps fémoraux chez les patients équipés d'une pompe à ballon intra-aortique fémorale : essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer les effets d'un programme d'exercices standardisé seul versus le même programme associé à une stimulation électrique neuromusculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Évaluation des paramètres échographiques : intensité de l'écho (échogénicité), surface de la section transversale, épaisseur et angle de pennation du muscle droit fémoral des deux membres inférieurs.
  • Évaluation de la force du muscle quadriceps fémoral
  • Évaluation des modifications de la chronaxie du muscle droit fémoral des deux membres inférieurs Le protocole aura une durée totale de 35 jours, avec une période d'intervention initiale de 21 jours (5 jours par semaine), suivie d'un suivi de 14 jours période.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Introduction : Les patients atteints d'insuffisance cardiaque réfractaire qui développent un choc cardiogénique peuvent nécessiter l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique. Ce dispositif, lorsqu'il est inséré dans l'artère fémorale, nécessite un repos au lit et augmente l'incidence de perte de masse musculaire. Les programmes de rééducation en unité de soins intensifs qui incluent un entraînement par résistance apportent des avantages tels que l’amélioration de l’architecture, de la force et de la fonction musculaire. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) peut être un outil important pour évaluer l’excitabilité et améliorer la force musculaire grâce aux contractions musculaires générées par la dépolarisation des axones moteurs. L'échographie musculaire est actuellement utilisée comme outil d'évaluation et de suivi de l'architecture musculaire (échointensité) et de la masse.

- Objectifs : Évaluer l'effet de la combinaison du NMES avec un programme d'exercices standardisé sur l'échointensité (échogénicité) du muscle droit fémoral chez les patients hémodynamiquement stables utilisant une pompe à ballonnet intra-aortique.

- Méthode : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé comparant deux groupes : un groupe effectuera des exercices d'extension du genou avec résistance dans les deux membres inférieurs, tandis que l'autre groupe effectuera les mêmes exercices de manière synchrone avec le NMES du muscle quadriceps fémoral. La charge de résistance sera déterminée par le test maximum à une répétition et ajustée si nécessaire. La période d'intervention sera de 21 jours (5 jours/semaine) avec un suivi de 14 jours. L'architecture et la masse musculaires (échographie), l'excitabilité neuromusculaire (en utilisant le même appareil NMES) et la force d'extension du genou (dynamométrie) seront évaluées au départ, les 14e, 21e et 35e jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia HG Lage, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kelly CO Abud, PT,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) pendant plus de 48 heures
  • Dobutamine ≤ 20 mcg/kg/min
  • Norépinéphrine ≤ 0,2 mcg/kg/min (35)
  • Absence de pannes d'appareil ou de saignement dans les dernières 24 heures
  • Pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 60 mmHg et ≤ 120 mmHg
  • Fréquence cardiaque (FC) ≥ 60 bpm et ≤ 120 bpm
  • Absence d’événement neurologique avec déficit cognitif ou moteur antérieur
  • Présence d'une thrombose veineuse profonde non traitée
  • Absence de maladies auto-immunes antérieures
  • Absence de maladies rhumatismales antérieures

Critères d'arrêt du protocole :

  • Besoin de noradrénaline > 0,2 mcg/kg/min
  • Arythmie aiguë de toute étiologie avec instabilité hémodynamique
  • Instabilité hémodynamique : MAP < 60 mmHg ou > 120 mmHg ou FC < 60 bpm ou > 120 bpm
  • Survenance d'un événement neurologique avec déficit cognitif ou moteur

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'une assistance respiratoire mécanique invasive
  • Si le patient ou un membre responsable de la famille ne signe pas ou retire le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de programme d’entraînement en résistance isolé
Quatre séries de 10 répétitions d'extension du genou seront effectuées avec un intervalle de repos de 90 secondes entre les séries.
Autre: Programme d’entraînement en résistance isolé
L'amplitude de mouvement de la hanche (ROM) sera fixée à 45 degrés en raison de la limitation imposée par l'insertion fémorale de la pompe à ballon intra-aortique dans les deux membres inférieurs pour permettre une extension du genou à 45 degrés ROM. Quatre séries de 10 répétitions d'extension du genou seront effectuées avec un intervalle de repos de 90 secondes entre les séries. L'intensité (charge résistive) sera fixée à 60 % de la charge de base, calculée à l'aide du test maximum d'une répétition (1RM) et ajustée chaque semaine si nécessaire.
Expérimental: Groupe de Stimulation Électrique Neuromusculaire
Une stimulation électrique neuromusculaire sera effectuée dans les muscles du quadriceps fémoral, simultanément avec le même programme d'exercices de résistance que le groupe de programme d'entraînement en résistance isolée.
Autre: Stimulation électrique neuromusculaire
Pour le NMES, deux électrodes (surface de 5 x 9 cm) seront positionnées perpendiculairement aux muscles du quadriceps fémoral. Les paramètres du NMES resteront fixes tout au long de l'étude : courant biphasique pulsé, avec une fréquence de 35 Hz, une largeur d'impulsion de 1 000 µs, un temps d'activation de 7 secondes (avec 3 secondes de montée, 1 seconde de maintien et 3 secondes de descente). ), et le temps d'arrêt est désactivé. Ces réglages permettent de synchroniser le début du NMES avec le début et la fin de l'extension de la hanche pour une exécution simultanée avec des exercices de résistance et un total de 40 stimulations. L'intensité sera progressivement ajustée jusqu'à ce que des contractions évoquées de grade 4 à 5 (recrutement musculaire partiel et recrutement musculaire total) ou que l'intensité maximale tolérée par le patient soit atteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier l'intensité de l'écho du muscle droit fémoral.
Délai: Les données seront collectées le jour du lancement du protocole (jour 0), après 14 jours (jour 14), 21 jours (jour 21) et 35 jours (jour 35).
Les images échographiques seront obtenues par un appareil portable en mode B, utilisant un transducteur à réseau linéaire de 6 cm avec une gamme de fréquences de 6 à 13 MHz. La valeur de l'échointensité sera acquise par analyse quantitative selon la méthode des carrés, en niveaux de gris, où la valeur moyenne sera calculée à l'aide de la fonction histogramme du logiciel dédié, en unités arbitraires (AU).
Les données seront collectées le jour du lancement du protocole (jour 0), après 14 jours (jour 14), 21 jours (jour 21) et 35 jours (jour 35).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier la zone transversale du muscle droit fémoral.
Délai: Les données seront collectées le jour du lancement du protocole (jour 0), après 14 jours (jour 14), 21 jours (jour 21) et 35 jours (jour 35).
La surface transversale sera déterminée par le nombre et la taille des fibres individuelles dans le muscle droit fémoral, en utilisant la mesure de la surface anatomique (section transversale d'un muscle perpendiculaire à son axe longitudinal) en centimètres carrés.
Les données seront collectées le jour du lancement du protocole (jour 0), après 14 jours (jour 14), 21 jours (jour 21) et 35 jours (jour 35).
Pour étudier l'angle de pennation du muscle droit fémoral.
Délai: Les données seront collectées le jour du lancement du protocole (jour 0), après 14 jours (jour 14), 21 jours (jour 21) et 35 jours (jour 35).
L'angle de pennation sera calculé par l'intersection du trajet entre le fascia avec l'aponévrose inférieure du muscle droit fémoral, mesurée en degrés.
Les données seront collectées le jour du lancement du protocole (jour 0), après 14 jours (jour 14), 21 jours (jour 21) et 35 jours (jour 35).
Étudier les changements dans la force musculaire du quadriceps fémoral.
Délai: Les données seront collectées le jour du lancement du protocole (jour 0), après 14 jours (jour 14), 21 jours (jour 21) et 35 jours (jour 35).
Elle sera obtenue par dynamométrie numérique à travers 3 mesures, avec un intervalle d'une minute, et la valeur obtenue la plus élevée sera prise en compte, mesurée en Newtons (N).
Les données seront collectées le jour du lancement du protocole (jour 0), après 14 jours (jour 14), 21 jours (jour 21) et 35 jours (jour 35).
Pour étudier les changements de la pression artérielle au cours du protocole.
Délai: Immédiatement avant et après la fin du protocole.
Évalué par la pression artérielle mesurée par une pompe à ballonnet intra-aortique.
Immédiatement avant et après la fin du protocole.
Pour étudier les changements de fréquence cardiaque au cours du protocole.
Délai: Immédiatement avant et après la fin du protocole.
Mesuré par surveillance invasive de la pression artérielle.
Immédiatement avant et après la fin du protocole.
Pour étudier les changements dans la saturation périphérique en oxygène au cours du protocole.
Délai: Immédiatement avant et après la fin du protocole.
Mesuré par oxymétrie de pouls.
Immédiatement avant et après la fin du protocole.
Étudier les changements dans la différence veino-artérielle de la pression partielle du dioxyde de carbone.
Délai: Immédiatement avant et après la fin du protocole.
Mesuré par un échantillon d'analyse des gaz du sang.
Immédiatement avant et après la fin du protocole.
Pour enquêter sur les événements indésirables :
Délai: Dans chaque période d'intervention (5 jours par semaine pendant 21 jours).
Saignement à l'insertion fémorale ou modifications du fonctionnement de l'IABP, survenue d'une arythmie aiguë ou d'une instabilité hémodynamique (MAP < 60 mmHg ou > 120 mmHg ou FC < 60 bpm ou > 120 bpm).
Dans chaque période d'intervention (5 jours par semaine pendant 21 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 75727323.3.0000.0068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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