Isoleret modstandstræningsprogram og neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med femoral intraaorta ballonpumpe.
18. juni 2026 opdateret af: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
Isoleret modstandstræningsprogram versus kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulering for femorale quadriceps hos patienter med femoral intra-aorta ballonpumpe: randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af et standardiseret træningsprogram alene versus det samme program kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulation hos patienter, der gennemgår hjertesvigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vurdering af ultralydsparametrene: ekkointensitet (ekkogenicitet), tværsnitsareal, tykkelse og pennationsvinkel af rectus femoris-musklen i begge underekstremiteter.
- Evaluering af styrken af femoral quadriceps muskel
- Evaluering af ændringerne i chronaxi af rectus femoris-muskelen i begge underekstremiteter Protokollen vil have en samlet varighed på 35 dage med en indledende interventionsperiode på 21 dage (5 dage om ugen), efterfulgt af en 14-dages opfølgning periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Introduktion: Patienter med refraktær hjertesvigt, som udvikler kardiogent shock, kan have behov for brug af en intraaorta ballonpumpe. Denne enhed, når den indsættes gennem lårbensarterien, nødvendiggør sengeleje og øger forekomsten af tab af muskelmasse. Rehabiliteringsprogrammer på intensivafdelingen, der inkluderer resistiv træning, giver fordele såsom forbedring af muskelarkitektur, styrke og funktion. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) kan være et vigtigt værktøj til at vurdere excitabilitet og forbedre muskelstyrke gennem muskelsammentrækninger genereret af motorisk axon-depolarisering. Muskelultralyd bruges i øjeblikket som et værktøj til at evaluere og overvåge muskelarkitektur (ekkointensitet) og masse.
- Formål: At evaluere effekten af at kombinere NMES med et standardiseret træningsprogram på ekkointensiteten (ekkogeniciteten) af rectus femoris musklen hos hæmodynamisk stabile patienter ved brug af en intraaorta ballonpumpe.
- Metode: Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to grupper: Den ene gruppe vil udføre modstandsdygtige knæforlængelseøvelser i begge underekstremiteter, mens den anden gruppe vil udføre de samme øvelser synkront med NMES af femoral quadriceps muskel. Modstandsbelastningen vil blive bestemt ved en-gentagelses maksimal test og justeret om nødvendigt. Interventionsperioden vil være 21 dage (5 dage/uge) med en opfølgning på 14 dage. Muskelarkitektur og masse (ultrasonografi), neuromuskulær excitabilitet (ved brug af samme NMES-enhed) og knæforlængelsestyrke (dynamometri) vil blive vurderet ved baseline på den 14., 21. og 35. dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rafael M Ianotti, PT
- Telefonnummer: +55 11 26615319
- E-mail: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Underforsker:
- Silvia HG Lage, MD,PhD
-
Underforsker:
- Kelly CO Abud, PT,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Intraaorta ballonpumpe (IABP) i mere end 48 timer
- Dobutamin ≤ 20 mcg/kg/min
- Noradrenalin ≤ 0,2 mcg/kg/min (35)
- Fravær af enhedsfejl eller blødning inden for de sidste 24 timer
- Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 60 mmHg og ≤ 120 mmHg
- Puls (HR) ≥ 60 bpm og ≤ 120 bpm
- Fravær af neurologisk hændelse med tidligere kognitiv eller motorisk underskud
- Tilstedeværelse af ubehandlet dyb venetrombose
- Fravær af tidligere autoimmune sygdomme
- Fravær af tidligere gigtsygdomme
Kriterier for afbrydelse af protokol:
- Behov for noradrenalin > 0,2 mcg/kg/min
- Akut arytmi af enhver ætiologi med hæmodynamisk ustabilitet
- Hæmodynamisk ustabilitet: MAP < 60 mmHg eller >120 mmHg eller HR < 60 bpm eller > 120 bpm
- Forekomst af neurologisk hændelse med kognitive eller motoriske mangler
Ekskluderingskriterier:
- Behov for invasiv mekanisk ventilationsstøtte
- Hvis patienten eller det ansvarlige familiemedlem undlader at underskrive eller trækker det informerede samtykke tilbage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isoleret modstandstræningsgruppe
Fire sæt af 10 knæforlængelse gentagelser vil blive udført med et 90-sekunders hvileinterval mellem sættene.
|
Hoftebevægelsesområdet (ROM) vil blive fastsat til 45 grader på grund af den begrænsning, der pålægges af den femorale indsættelse af den intra-aorta ballonpumpe i begge underekstremiteter for at tillade en 45-graders knæforlængelse ROM.
Fire sæt af 10 knæforlængelse gentagelser vil blive udført med et 90-sekunders hvileinterval mellem sættene.
Intensiteten (resistiv belastning) vil blive indstillet til 60 % af basislinjebelastningen, beregnet ved hjælp af en-gentagelses maksimum (1RM) testen og øget med 10 % efter hver 5 interventioner.
|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimuleringsgruppe
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive udført i musklerne i femoral quadriceps, samtidig med det samme modstandstræningsprogram som Isolated Resistance Training Program Group.
|
For NMES vil to elektroder (areal på 5 x 9 cm) blive placeret vinkelret på musklerne i femoral quadriceps.
Parametrene for NMES vil forblive faste under hele undersøgelsen: pulseret, bifasisk strøm, med en frekvens på 35Hz, pulsbredde på 1000µs, on-time på 7 sekunder (med 3 sekunders stigning, 1 sekunds opretholdelse og 3 sekunders nedstigning ), og slukketid slået fra.
Disse indstillinger gør det muligt for starten af NMES at være synkron med starten og slutningen af hofteforlængelsen for samtidig udførelse med modstandsøvelser og i alt 40 stimulationer.
Intensiteten justeres gradvist, indtil fremkaldte kontraktioner af grad 4 til 5 (delvis muskelrekruttering og total muskelrekruttering) eller den maksimale intensitet, som patienten tolererer, er opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge ekkointensiteten af rectus femoris musklen.
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på dagen for protokollens påbegyndelse (baseline), på den første dag efter den 10. og 15. dag af interventionen og på den 14. dagen efter den sidste dag for interventionen.
|
De ultralydsbilleder vil blive opnået af en bærbar enhed i B-tilstand, ved hjælp af en 6 cm lineær array-transducer med et frekvensområde på 6-13MHz.
Ekkointensitetsværdien vil blive opnået gennem kvantitativ analyse ved hjælp af kvadratmetoden, i gråtoner, hvor gennemsnitsværdien vil blive beregnet ved hjælp af histogramfunktionen i den dedikerede software, i vilkårlige enheder (AU).
|
Dataene vil blive indsamlet på dagen for protokollens påbegyndelse (baseline), på den første dag efter den 10. og 15. dag af interventionen og på den 14. dagen efter den sidste dag for interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge ændringer i arterielt blodtryk under protokollen.
Tidsramme: Umiddelbart før og efter afslutningen af protokollen.
|
Vurderet ved blodtryk målt med intraaorta ballonpumpe.
|
Umiddelbart før og efter afslutningen af protokollen.
|
|
For at undersøge ændringer i hjertefrekvens under protokollen.
Tidsramme: Umiddelbart før og efter afslutningen af protokollen.
|
Målt ved invasiv blodtryksovervågning.
|
Umiddelbart før og efter afslutningen af protokollen.
|
|
At undersøge ændringer i perifer iltmætning under protokollen.
Tidsramme: Umiddelbart før og efter afslutningen af protokollen.
|
Målt ved pulsoximetri.
|
Umiddelbart før og efter afslutningen af protokollen.
|
|
At undersøge ændringer i den veno-arterielle forskel i kuldioxidpartialtrykket.
Tidsramme: Umiddelbart før og efter afslutningen af protokollen.
|
Målt ved blodgasanalyseprøve.
|
Umiddelbart før og efter afslutningen af protokollen.
|
|
For at undersøge bivirkninger:
Tidsramme: I hver interventionsperiode (5 dage om ugen i 21 dage).
|
Blødning ved femoral indsættelse eller ændringer i IABP's funktion, forekomst af akut arytmi eller hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 60 mmHg eller >120 mmHg eller HR < 60 bpm eller > 120 bpm).
|
I hver interventionsperiode (5 dage om ugen i 21 dage).
|
|
At undersøge tværsnitsarealet af rectus femoris-muskelen.
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på dagen for protokollens påbegyndelse (baseline), på den første dag efter den 10. og 15. dag af interventionen og på den 14. dagen efter den sidste dag for interventionen.
|
Tværsnitsarealet vil blive bestemt af antallet og størrelsen af individuelle fibre i rectus femoris-musklen ved hjælp af målingen af det anatomiske areal (tværsnit af en muskel vinkelret på dens længdeakse) i kvadratcentimeter.
|
Dataene vil blive indsamlet på dagen for protokollens påbegyndelse (baseline), på den første dag efter den 10. og 15. dag af interventionen og på den 14. dagen efter den sidste dag for interventionen.
|
|
For at undersøge penation vinkel af rectus femoris muskel.
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på dagen for protokollens påbegyndelse (baseline), på den første dag efter den 10. og 15. dag af interventionen og på den 14. dagen efter den sidste dag for interventionen.
|
Pennationsvinklen vil blive beregnet ved skæringen af vejen mellem fascien og den nederste aponeurose af rectus femoris-muskelen, målt i grader.
|
Dataene vil blive indsamlet på dagen for protokollens påbegyndelse (baseline), på den første dag efter den 10. og 15. dag af interventionen og på den 14. dagen efter den sidste dag for interventionen.
|
|
At undersøge ændringer i quadriceps femoral muskelstyrke.
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på dagen for protokollens påbegyndelse (baseline), på den første dag efter den 10. og 15. dag af interventionen og på den 14. dagen efter den sidste dag for interventionen.
|
Det vil blive opnået ved hjælp af digital dynamometri gennem 3 målinger, med et minuts interval, og den højest opnåede værdi vil blive taget i betragtning, målt i Newtons (N).
|
Dataene vil blive indsamlet på dagen for protokollens påbegyndelse (baseline), på den første dag efter den 10. og 15. dag af interventionen og på den 14. dagen efter den sidste dag for interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 75727323.3.0000.0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .