- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316349
Programma di allenamento di resistenza isolata e stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti con pompa a palloncino intraaortica femorale.
Programma di allenamento di resistenza isolato rispetto a quello combinato con stimolazione elettrica neuromuscolare per quadricipiti femorali in pazienti con pompa a palloncino intraaortica femorale: studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare gli effetti di un programma di esercizi standardizzato da solo rispetto allo stesso programma combinato con stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti sottoposti a insufficienza cardiaca. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Valutazione dei parametri ecografici: intensità dell'eco (ecogenicità), area della sezione trasversale, spessore e angolo di pennazione del muscolo retto femorale in entrambi gli arti inferiori.
- Valutazione della forza del muscolo quadricipite femorale
- Valutazione dei cambiamenti nella cronassia del muscolo retto femorale in entrambi gli arti inferiori Il protocollo avrà una durata totale di 35 giorni, con un periodo di intervento iniziale di 21 giorni (5 giorni a settimana), seguito da un follow-up di 14 giorni periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Introduzione: i pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria che sviluppano shock cardiogeno possono richiedere l'uso di una pompa a palloncino intraaortica. Questo dispositivo, quando inserito attraverso l'arteria femorale, richiede riposo a letto e aumenta l'incidenza della perdita di massa muscolare. I programmi di riabilitazione nell’unità di terapia intensiva che includono l’allenamento di resistenza apportano benefici come il miglioramento dell’architettura, della forza e della funzione muscolare. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) può essere uno strumento importante per valutare l'eccitabilità e migliorare la forza muscolare attraverso le contrazioni muscolari generate dalla depolarizzazione degli assoni motori. L’ecografia muscolare è attualmente utilizzata come strumento per valutare e monitorare l’architettura muscolare (ecointensità) e la massa.
- Obiettivi: valutare l'effetto della combinazione di NMES con un programma di esercizi standardizzato sull'ecointensità (ecogenicità) del muscolo retto femorale in pazienti emodinamicamente stabili utilizzando una pompa a palloncino intraaortica.
- Metodo: si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato che confronta due gruppi: un gruppo eseguirà esercizi di estensione del ginocchio contro resistenza in entrambi gli arti inferiori, mentre l'altro gruppo eseguirà gli stessi esercizi in sincronia con NMES del muscolo quadricipite femorale. Il carico di resistenza sarà determinato dal test massimo con una ripetizione e regolato se necessario. Il periodo di intervento sarà di 21 giorni (5 giorni/settimana) con un follow-up di 14 giorni. L'architettura e la massa muscolare (ecografia), l'eccitabilità neuromuscolare (utilizzando lo stesso dispositivo NMES) e la forza di estensione del ginocchio (dinamometria) saranno valutate al basale, al 14°, 21° e 35° giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rafael M Ianotti, PT
- Numero di telefono: +55 11 26615319
- Email: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
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-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sub-investigatore:
- Silvia HG Lage, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Kelly CO Abud, PT,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pompa a palloncino intra-aortico (IABP) per più di 48 ore
- Dobutamina ≤ 20 mcg/kg/min
- Noradrenalina ≤ 0,2 mcg/kg/min (35)
- Assenza di guasti o sanguinamenti del dispositivo nelle ultime 24 ore
- Pressione arteriosa media (MAP) ≥ 60 mmHg e ≤ 120 mmHg
- Frequenza cardiaca (FC) ≥ 60 bpm e ≤ 120 bpm
- Assenza di evento neurologico con precedente deficit cognitivo o motorio
- Presenza di trombosi venosa profonda non trattata
- Assenza di pregresse malattie autoimmuni
- Assenza di pregresse malattie reumatiche
Criteri di interruzione del protocollo:
- Necessità di noradrenalina > 0,2 mcg/kg/min
- Aritmia acuta di qualsiasi eziologia con instabilità emodinamica
- Instabilità emodinamica: MAP < 60 mmHg o > 120 mmHg o FC < 60 bpm o > 120 bpm
- Comparsa di eventi neurologici con deficit cognitivi o motori
Criteri di esclusione:
- Necessità di supporto ventilatorio meccanico invasivo
- Se il paziente o il familiare responsabile non firma o ritira il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di programmi di allenamento di resistenza isolato
Verranno eseguite quattro serie da 10 ripetizioni di estensione del ginocchio con un intervallo di riposo di 90 secondi tra le serie.
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Il range di movimento dell'anca (ROM) sarà fissato a 45 gradi a causa della limitazione imposta dall'inserimento femorale della pompa a palloncino intra-aortica in entrambi gli arti inferiori per consentire un ROM di estensione del ginocchio di 45 gradi.
Verranno eseguite quattro serie da 10 ripetizioni di estensione del ginocchio con un intervallo di riposo di 90 secondi tra le serie.
L'intensità (carico resistivo) sarà impostata al 60% del carico di base, calcolata utilizzando il test massimo di una ripetizione (1RM) e regolata settimanalmente se necessario.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà eseguita nei muscoli del quadricipite femorale, contemporaneamente allo stesso programma di esercizi di resistenza del gruppo di programmi di allenamento di resistenza isolata.
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Per NMES, due elettrodi (area di 5 x 9 cm) saranno posizionati perpendicolarmente ai muscoli del quadricipite femorale.
I parametri di NMES rimarranno fissi durante lo studio: corrente pulsata bifasica, con una frequenza di 35 Hz, larghezza dell'impulso di 1000 µs, tempo di accensione di 7 secondi (con 3 secondi di salita, 1 secondo di mantenimento e 3 secondi di discesa ) e l'orario di spegnimento è disattivato.
Queste impostazioni consentono che l'inizio dell'NMES sia sincrono con l'inizio e la fine dell'estensione dell'anca per l'esecuzione simultanea di esercizi di resistenza e di un totale di 40 stimolazioni.
L'intensità verrà gradualmente regolata fino al raggiungimento delle contrazioni evocate di grado 4-5 (reclutamento muscolare parziale e reclutamento muscolare totale) o all'intensità massima tollerata dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per indagare l'intensità dell'eco del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti il giorno dell'inizio del protocollo (giorno 0), dopo 14 giorni (giorno 14), 21 giorni (giorno 21) e 35 giorni (giorno 35)
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Le immagini ecografiche saranno ottenute mediante un dispositivo portatile in modalità B, utilizzando un trasduttore lineare da 6 cm con un range di frequenza di 6-13 MHz.
Il valore dell'ecointensità sarà acquisito tramite analisi quantitativa utilizzando il metodo dei quadrati, in scala di grigi, dove il valore medio sarà calcolato utilizzando la funzione istogramma del software dedicato, in unità arbitrarie (AU)
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I dati verranno raccolti il giorno dell'inizio del protocollo (giorno 0), dopo 14 giorni (giorno 14), 21 giorni (giorno 21) e 35 giorni (giorno 35)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per studiare l'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti il giorno dell'inizio del protocollo (giorno 0), dopo 14 giorni (giorno 14), 21 giorni (giorno 21) e 35 giorni (giorno 35)
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L'area della sezione trasversale sarà determinata dal numero e dalla dimensione delle singole fibre all'interno del muscolo retto femorale, utilizzando la misurazione dell'area anatomica (sezione trasversale di un muscolo perpendicolare al suo asse longitudinale) in centimetri quadrati.
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I dati verranno raccolti il giorno dell'inizio del protocollo (giorno 0), dopo 14 giorni (giorno 14), 21 giorni (giorno 21) e 35 giorni (giorno 35)
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Per studiare l'angolo pennazione del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti il giorno dell'inizio del protocollo (giorno 0), dopo 14 giorni (giorno 14), 21 giorni (giorno 21) e 35 giorni (giorno 35)
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L'angolo pennato sarà calcolato dall'intersezione del percorso tra la fascia con l'aponeurosi inferiore del muscolo retto femorale, misurato in gradi.
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I dati verranno raccolti il giorno dell'inizio del protocollo (giorno 0), dopo 14 giorni (giorno 14), 21 giorni (giorno 21) e 35 giorni (giorno 35)
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Per studiare i cambiamenti nella forza del muscolo femorale del quadricipite
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti il giorno dell'inizio del protocollo (giorno 0), dopo 14 giorni (giorno 14), 21 giorni (giorno 21) e 35 giorni (giorno 35)
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Sarà ottenuto mediante dinamometria digitale attraverso 3 misurazioni, con intervallo di un minuto, e verrà considerato il valore più alto ottenuto, misurato in Newton (N)
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I dati verranno raccolti il giorno dell'inizio del protocollo (giorno 0), dopo 14 giorni (giorno 14), 21 giorni (giorno 21) e 35 giorni (giorno 35)
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Per studiare i cambiamenti nella pressione arteriosa durante il protocollo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la fine del protocollo
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Valutato dalla pressione sanguigna misurata mediante pompa a palloncino intraaortica
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Immediatamente prima e dopo la fine del protocollo
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Per studiare i cambiamenti nella frequenza cardiaca durante il protocollo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la fine del protocollo
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Misurato mediante monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
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Immediatamente prima e dopo la fine del protocollo
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Per studiare i cambiamenti nella saturazione periferica di ossigeno durante il protocollo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la fine del protocollo
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Misurato mediante pulsossimetria
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Immediatamente prima e dopo la fine del protocollo
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Studiare i cambiamenti nella differenza veno-arteriosa nella pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la fine del protocollo
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Misurato mediante campione di analisi dei gas nel sangue
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Immediatamente prima e dopo la fine del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 75727323.3.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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