切除不能な局所進行性または転移性HER2陽性乳がん患者を対象にBL-M07D1とT-DM1を比較した研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
2. 性別制限なし。
3. インフォームドコンセントへの署名時の年齢は18歳以上、75歳以下。
4. 予想生存期間 ≥3 か月。
5. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性乳がん患者。
6. HER2 および HR 検出のために最新の腫瘍組織を中央検査室に提供します。
7. RECIST v1.1 定義を満たす測定可能な標的病変が少なくとも 1 つ必要です。
8. ECOG 0 または 1;
9. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
10. 重度の心機能障害はなく、左心室駆出率が 50% 以上。
11. 研究薬の最初の使用前 14 日以内は輸血が許可されておらず、細胞増殖因子も許可されていません。
12. 凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
13. 尿タンパク ≤2+ または < 1000mg/24h;
14. 妊娠の可能性のある閉経前の女性の場合は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を実施し、血清妊娠が陰性であり、授乳していなければなりません。登録されたすべての患者（男性または女性）は、治療サイクル全体および治療終了後の 7 か月間、適切な避妊法を使用するようアドバイスされました。

除外基準:

1. 初回投与前の6週間以内にマイトマイシンCおよびニトロソウレアによる化学療法を受けている、手術、化学療法、免疫療法などを受けている。 -初回投与前4週間以内に、初回投与前2週間以内にNMPAによって承認された内分泌療法、緩和放射線療法、および抗腫瘍療法を受けている。
2. 転移性背景でHER2-ADCを以前に使用したことがある。
3. 毒素としてカンプトテシン誘導体（トポイソメラーゼI阻害剤）を含むADC薬による治療歴がある。
4. 過去 6 か月間の重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴がスクリーニングされました。
5. 肺疾患を合併し、肺機能の重度の障害を引き起こす。
6. ILD/間質性肺炎の病歴、現在のILD/間質性肺炎、またはILD/間質性肺炎の疑い。 CTCAE v5.0 によれば、グレード 3 以上の肺疾患およびグレード 2 以上の放射線肺炎と定義されました。
7. QT延長、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、頻繁で制御不能な不整脈。
8. -初回接種前5年以内に診断された他の原発性悪性腫瘍。
9. 高血圧のコントロールが不十分（収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）;
10. 活動性中枢神経系転移のある患者。
11. 組換えヒト化抗体またはBL-M07D1の賦形剤のいずれかに対するアレルギーの病歴のある患者。
12. T-DM1または同様の薬剤の特定の成分に対する過敏症または遅発性過敏症、またはT-DM1に対する既知の禁忌を有する患者。
13. 自家または同種幹細胞移植または臓器移植の病歴;
14. アントラサイクリン換算アドリアマイシン累積用量 > 360 mg/m2;
15. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染、肝硬変、またはC型肝炎ウイルス感染。
16. -治験薬の初回投与前4週間以内の重篤な感染症。スクリーニング時に活動性の肺炎症があった。
17. 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水がある患者。
18. ランダム化の前に、有効な抗炎症薬またはあらゆる形態の免疫抑制療法を受けている。
19. 重度の神経疾患または精神疾患の病歴;
20. インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に臨床的に重大な出血または明らかな出血傾向のある被験者。
21. 腸閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢。
22. 生ワクチンを受ける予定がある、または最初の接種前28日以内に生ワクチンを受ける対象。
23. 研究者が研究に不適格であると判断した患者。