Une étude comparant le BL-M07D1 au T-DM1 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique non résécable

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le consentement éclairé et suivre les exigences du protocole ;
2. Aucune limite de genre ;
3. Âge ≥18 ans et ≤75 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
4. durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
5. Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif confirmé histologiquement ou cytologiquement, non résécable, localement avancé ou métastatique ;
6. Fournir les derniers tissus tumoraux au laboratoire central pour la détection de HER2 et HR ;
7. Doit avoir au moins une lésion cible mesurable qui répond à la définition RECIST v1.1 ;
8. ECOG 0 ou 1 ;
9. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue au grade ≤ 1 défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
10. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
11. La transfusion sanguine n'est pas autorisée dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude, et aucun facteur de croissance cellulaire n'est autorisé ;
12. Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;
13. Protéine urinaire ≤2+ ou < 1000 mg/24h ;
14. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement, le sérum de grossesse doit être négatif et doit être non allaitant ; Il a été conseillé à tous les patients inscrits (hommes ou femmes) d'utiliser une contraception barrière adéquate tout au long du cycle de traitement et pendant 7 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. A reçu une chimiothérapie avec de la mitomycine C et de la nitrosourée dans les 6 semaines précédant la première dose, a subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une immunothérapie, etc. Dans les 4 semaines précédant la première dose, reçu un traitement endocrinien, une radiothérapie palliative et un traitement antitumoral approuvé par la NMPA dans les 2 semaines précédant la première dose ;
2. Utilisation antérieure de HER2-ADC dans le contexte métastatique ;
3. Traitement préalable avec un médicament ADC contenant un dérivé de camptothécine (inhibiteur de la topoisomérase I) comme toxine ;
4. Les antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves au cours des six derniers mois ont été recherchés ;
5. Compliqué de maladies pulmonaires entraînant une grave altération de la fonction pulmonaire ;
6. Antécédents d'ILD/pneumonie interstitielle, d'ILD/pneumonie interstitielle actuelle ou de suspicion d'ILD/pneumonie interstitielle ; Selon le CTCAE v5.0, il était défini comme une maladie pulmonaire de grade ≥ 3 et une pneumopathie radique de grade ≥ 2 ;
7. Allongement de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie fréquente et incontrôlable ;
8. Autres tumeurs malignes primitives diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première dose ;
9. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
10. Patients présentant des métastases actives du système nerveux central ;
11. Patients ayant des antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou à l'un des excipients du BL-M07D1 ;
12. Patients présentant une hypersensibilité connue ou une hypersensibilité retardée à certains composants du T-DM1 ou à des médicaments similaires, ou des contre-indications connues au T-DM1 ;
13. Antécédents de transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques ou de transplantation d'organes ;
14. Dose cumulée d'adriamycine équivalente à l'anthracycline > 360 mg/m2 ;
15. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positifs, infection active par le virus de l'hépatite B, cirrhose ou infection par le virus de l'hépatite C ;
16. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; Il y avait une inflammation pulmonaire active au moment du dépistage ;
17. Patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques ou des épanchements mal contrôlés ;
18. Recevoir des médicaments anti-inflammatoires actifs ou toute forme de traitement immunosuppresseur avant la randomisation ;
19. Des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave ;
20. Sujets présentant un saignement cliniquement significatif ou une tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
21. Obstruction intestinale, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique ;
22. Sujets qui doivent recevoir un vaccin vivant ou recevoir un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose ;
23. Patients jugés par l'investigateur inéligibles à l'étude.