En studie som jämför BL-M07D1 med T-DM1 hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket och följ kraven i protokollet;
2. Ingen könsgräns;
3. Ålder ≥18 år och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
4. förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
5. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad, ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer;
6. Tillhandahålla de senaste tumörvävnaderna till centrallaboratoriet för HER2- och HR-detektion;
7. Måste ha minst en mätbar målskada som uppfyller RECIST v1.1-definitionen;
8. ECOG 0 eller 1;
9. Toxiciteten av tidigare antineoplastisk behandling har återgått till ≤ grad 1 definierad av NCI-CTCAE v5.0;
10. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 %;
11. Blodtransfusion är inte tillåten inom 14 dagar före den första användningen av studieläkemedlet, och ingen celltillväxtfaktor är tillåten;
12. Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 ​​och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)≤1,5×ULN;
13. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24h;
14. För premenopausala kvinnor med fertil ålder måste ett graviditetstest utföras inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas, serumgraviditeten måste vara negativ och inte ammande; Alla inskrivna patienter (män eller kvinnor) rekommenderades att använda adekvat barriärpreventivmedel under hela behandlingscykeln och i 7 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Fick kemoterapi med mitomycin C och nitrosourea inom 6 veckor före första dosen, fick operation, cellgiftsbehandling, immunterapi m.m. Inom 4 veckor före den första dosen fick endokrin terapi, palliativ strålbehandling och antitumörbehandling godkänd av NMPA inom 2 veckor före den första dosen;
2. Tidigare användning av HER2-ADC i metastatisk bakgrund;
3. Tidigare behandling med ett ADC-läkemedel innehållande ett kamptotecinderivat (topoisomeras I-hämmare) som ett toxin;
4. Historiken med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar under de senaste sex månaderna screenades;
5. Komplicerat med lungsjukdomar som leder till allvarlig försämring av lungfunktionen;
6. Historik av ILD/interstitiell lunginflammation, aktuell ILD/interstitiell lunginflammation eller misstänkt ILD/interstitiell lunginflammation; Enligt CTCAE definierades v5.0 som ≥ grad 3 lungsjukdom och ≥ grad 2 strålningspneumonit;
7. QT-förlängning, komplett vänster grenblock, III-grads atrioventrikulär blockering, frekvent och okontrollerbar arytmi;
8. Andra primära maligniteter diagnostiserade inom 5 år före den första dosen;
9. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg);
10. Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet;
11. Patienter med en historia av allergi mot rekombinant humaniserad antikropp eller mot något av hjälpämnena i BL-M07D1;
12. Patienter med känd överkänslighet eller fördröjd överkänslighet mot vissa komponenter av T-DM1 eller liknande läkemedel, eller kända kontraindikationer mot T-DM1;
13. Historik av autolog eller allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation;
14. Antracyklin-ekvivalent kumulativ dos av adriamycin > 360 mg/m2;
15. Human immunbristvirus-antikroppspositiv, aktiv hepatit B-virusinfektion, cirros eller hepatit C-virusinfektion;
16. Allvarlig infektion inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet; Det fanns aktiv lunginflammation vid tidpunkten för screening;
17. Patienter med massiva eller symtomatiska utgjutningar eller dåligt kontrollerade utgjutningar;
18. Ta emot aktiva antiinflammatoriska läkemedel eller någon form av immunsuppressiv terapi före randomisering;
19. En historia av allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
20. Försökspersoner med kliniskt signifikant blödning eller uppenbar blödningstendens inom 4 veckor innan det informerade samtycket undertecknades;
21. Tarmobstruktion, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré;
22. Försökspersoner som är planerade att få levande vaccin eller få levande vaccin inom 28 dagar före den första dosen;
23. Patienter som av utredaren ansågs vara olämpliga för studien.