절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 BL-M07D1과 T-DM1을 비교하는 연구

포함 기준:

1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
2. 성별 제한이 없습니다.
3. 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18세 이상, 75세 이하입니다.
4. 예상 생존 시간 ≥3개월;
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자;
6. HER2 및 HR 검출을 위해 중앙 실험실에 최신 종양 조직을 제공합니다.
7. RECIST v1.1 정의를 충족하는 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. ECOG 0 또는 1;
9. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급 이하로 회복되었습니다.
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
11. 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에는 수혈이 허용되지 않으며 세포 성장 인자도 허용되지 않습니다.
12. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5×ULN;
13. 소변 단백질 ≤2+ 또는 < 1000mg/24h;
14. 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 하며, 혈청 임신은 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 주기 전체와 치료 종료 후 7개월 동안 적절한 차단 피임법을 사용하도록 권고 받았습니다.

제외 기준:

1. 첫 투여 전 6주 이내에 미토마이신C와 니트로소우레아로 화학요법을 받았고, 수술, 화학요법, 면역요법 등을 받았다. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 첫 번째 투여 전 2주 이내에 NMPA 승인을 받은 내분비 요법, 완화적 방사선 요법, 항종양 요법을 받은 자.
2. 전이성 배경에서 HER2-ADC의 이전 사용;
3. 캄프토테신 유도체(토포이소머라제 I 억제제)를 독소로 함유하는 ADC 약물로 사전 치료한 경우
4. 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력을 선별했습니다.
5. 폐 기능의 심각한 손상을 초래하는 폐질환과 합병증이 있는 경우;
6. ILD/간질성 폐렴의 병력, 현재 ILD/간질성 폐렴 또는 의심되는 ILD/간질성 폐렴, CTCAE v5.0에 따르면 ≥ 3등급 폐질환 및 ≥ 2등급 방사선 폐렴으로 정의되었습니다.
7. QT 연장, 완전한 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥;
8. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 원발성 악성 종양,
9. 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
10. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자;
11. 재조합 인간화 항체 또는 BL-M07D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
12. T-DM1 또는 유사 약물의 특정 성분에 대해 과민증 또는 지연성 과민증이 있는 것으로 알려진 환자, 또는 T-DM1에 대해 알려진 금기증이 있는 환자
13. 자가 또는 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식 이력
14. 안트라사이클린과 동등한 아드리아마이신 누적 용량 > 360 mg/m2;
15. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염, 간경변 또는 C형 간염 바이러스 감염;
16. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염; 스크리닝 당시 활동성 폐 염증이 있었습니다.
17. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
18. 무작위 배정 전에 활성 항염증제 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
19. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력
20. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 출혈이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 피험자
21. 장 폐쇄, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사;
22. 생백신을 접종받거나 첫 접종 전 28일 이내에 생백신을 접종받을 예정인 피험자
23. 연구자에 의해 연구에 부적격하다고 간주된 환자.