Een onderzoek waarin BL-M07D1 wordt vergeleken met T-DM1 bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming en volg de vereisten van het protocol;
2. Geen geslachtslimiet;
3. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
4. verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
5. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker;
6. Het leveren van de nieuwste tumorweefsels aan het centrale laboratorium voor HER2- en HR-detectie;
7. Moet ten minste één meetbare doellaesie hebben die voldoet aan de RECIST v1.1-definitie;
8. ECOG 0 of 1;
9. De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd naar ≤ graad 1 gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
10. Geen ernstige hartdisfunctie, linkerventrikelejectiefractie ≥50%;
11. Bloedtransfusie is niet toegestaan ​​binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, en er is geen celgroeifactor toegestaan;
12. Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN;
13. Urine-eiwit ≤2+ of < 1000 mg/24 uur;
14. Bij premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moet er binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd; de serumzwangerschap moet negatief zijn en mag geen borstvoeding geven; Alle geïncludeerde patiënten (mannelijk of vrouwelijk) werd geadviseerd om adequate barrière-anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele behandelingscyclus en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Kreeg chemotherapie met mitomycine C en nitrosoureum binnen 6 weken vóór de eerste dosis, kreeg een operatie, chemotherapie, immunotherapie, enz. Binnen 4 weken vóór de eerste dosis endocriene therapie, palliatieve radiotherapie en antitumortherapie ontvangen, goedgekeurd door NMPA binnen 2 weken vóór de eerste dosis;
2. Eerder gebruik van HER2-ADC op de metastatische achtergrond;
3. Voorafgaande behandeling met een ADC-medicijn dat een camptothecinederivaat (topoisomerase I-remmer) als toxine bevat;
4. De geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen zes maanden werd gescreend;
5. Gecompliceerd met longziekten die leiden tot ernstige verslechtering van de longfunctie;
6. Voorgeschiedenis van ILD/interstitiële pneumonie, huidige ILD/interstitiële pneumonie of vermoedelijke ILD/interstitiële pneumonie; Volgens CTCAE werd v5.0 gedefinieerd als longziekte ≥ graad 3 en ≥ graad 2 stralingspneumonitis;
7. QT-verlenging, compleet linkerbundeltakblok, III-graads atrioventriculair blok, frequente en oncontroleerbare aritmie;
8. Andere primaire maligniteiten die binnen 5 jaar vóór de eerste dosis zijn gediagnosticeerd;
9. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg);
10. Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor recombinant gehumaniseerd antilichaam of voor één van de hulpstoffen van BL-M07D1;
12. Patiënten met bekende overgevoeligheid of vertraagde overgevoeligheid voor bepaalde componenten van T-DM1 of soortgelijke geneesmiddelen, of bekende contra-indicaties voor T-DM1;
13. Geschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie;
14. Anthracycline-equivalente cumulatieve dosis adriamycine > 360 mg/m2;
15. Positief op het humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B-virusinfectie, cirrose of hepatitis C-virusinfectie;
16. Ernstige infectie binnen 4 weken vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel; Er was sprake van een actieve longontsteking op het moment van screening;
17. Patiënten met massale of symptomatische effusies of slecht gecontroleerde effusies;
18. Het ontvangen van actieve ontstekingsremmende medicijnen of enige vorm van immunosuppressieve therapie vóór randomisatie;
19. Een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen;
20. Proefpersonen met klinisch significante bloedingen of duidelijke neiging tot bloeden binnen 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
21. Darmobstructie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree;
22. Proefpersonen die volgens de planning een levend vaccin zullen krijgen of binnen 28 dagen vóór de eerste dosis een levend vaccin zullen krijgen;
23. Patiënten die volgens de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor het onderzoek.