原発性月経困難症に対するドライニードル治療の臨床研究および経穴との予備的相関
2025年5月17日 更新者：Yanxia Sun、Beijing Hospital
原発性月経困難症の筋膜トリガーポイント治療に対するドライニードリングの臨床研究と経穴との関連性の予備調査
原発性月経困難症とは、骨盤の器質的病変によって引き起こされない月経痛を指し、若い女性によく見られ、患者の生活の質に重大な影響を与えます。
原発性月経困難症の筋膜トリガーポイントを標的としたドライニードリング療法は、臨床現場で予備的に適用されています。
しかし、関連する研究は限られており、質に疑問があり、広範な臨床応用が妨げられています。
さらに、ドライニードリングの筋膜トリガーポイントと鍼治療の経穴の選択と作用機序の間に関連性はあるのでしょうか？
これは鍼理論の新しい解釈となるでしょうか?
これらは幅広い注目を集めている重要な疑問です。
この研究は、18～30歳の原発性月経困難症患者を登録する、無作為化患者盲検対照デザインを採用しています。
彼らはランダムに 3 つのグループに分けられます: トリガーポイントのドライニードルグループ、従来の鍼治療グループ、およびトリガーポイントの偽のニードル (プラセボ) グループ。
3 つのグループ間の治療前後の痛みのレベル、生活の質スコア、炎症因子レベル、および局所血流の変化が観察されます。
目的は、原発性月経困難症に対するドライニードルトリガーポイントと鍼治療の治療効果を評価し、それらの潜在的な作用機序を探ることです。
経穴の選択、治療効果、および潜在的な作用機序の観点から、ドライニードリングトリガーポイントと鍼治療の相違点と類似点を比較することにより、この研究は、トリガーポイント理論を経絡「経穴」理論に統合する実現可能性を予備的に探ることを目的としています。鍼治療の現代的解釈の基礎を築く
調査の概要
詳細な説明
単一施設、無作為化、単盲検試験デザインを使用して、150 人の適格な被験者をランダムに 3 つのグループに分けました: プラセボ群 (疑似鍼トリガーポイント群)、TrP-DN 治療群、従来の鍼治療群。 この研究では、プラセボ対照群（トリガーポイント偽針群）と比較して、PD患者の痛み、生活の質、長期予後に対するTrP-DNと従来の鍼治療の効果を評価した。 この研究では、炎症因子と局所的な子宮血流に対するそれらの効果も観察され、TrP-DNとPDに対する伝統的な鍼治療の考えられるメカニズムが調査されました。
点の選択、治療効果、炎症因子や局所的な子宮循環に対するそれらの影響の観点から、従来の TrP-DN と伝統的な鍼治療の相違点と類似点についてさらに観察が行われました。 この研究は、トリガーポイント理論と経絡および経穴の理論との関係を調査することを目的としており、TrP-DNを伝統的な鍼理論に統合するための研究基盤を提供しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanxia Sun
- 電話番号：+8613611389939
- メール：sun00017@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LiHua Yang
- 電話番号：+8616601298893
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Yanxia Sun
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コンタクト：
- LiHua Yang
- 電話番号：8616601298893
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コンタクト：
- Yi Ren
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者全員が、骨盤器質性病変のない原発性月経困難症であると婦人科医によって明確に診断されました。
- 年齢は18歳から30歳まで。
- 2年以上周期的な月経痛の既往がある。
- Visual Analog Scale (VAS、0-100mm) で 30mm を超える痛み。
- 参加者はインフォームド・コンセント書に署名し、鍼治療を受けることに同意し、この試験の関連手順を完了するために協力する必要があります。
除外基準:
- 続発性月経困難症、または子宮内膜症などのその他の生殖器系および泌尿器系の疾患に苦しんでいる方。
- 妊娠、流産、または妊娠の計画の履歴。 腹部と腰に皮膚感染症がある人。
- 過去に鍼治療やその他の針治療を行ったことがある。
- 精神疾患、心臓、肝臓、脳、腎臓、造血器等の重篤な疾患の既往歴のある方。
- 過去 6 か月以内に、モルヒネやペチジンなどの鎮痛剤を使用したことのある人、または NSAID にアレルギーのある人がペインクリニックを受診しました。 また、現在抗凝固薬を服用または服用している方。
- 鍼治療に対して副作用（失神など）を起こしたことがある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライニードルトリガーポイント治療（TrP-DN）
まず、圧力技術を使用して、腹直筋と腹斜筋のトリガー ポイントを診断します。トリガー ポイントは通常、明確な圧痛点と触知できる筋緊張帯として現れます。
これらのポイントを深く圧迫すると、関連痛が誘発される可能性があります。
手順: 治療部位を消毒することから始めます。
従来の鍼（0.35×50mm）を使用して、筋肉痛や局所的なけいれんが感じられるまで、指定されたポイントを繰り返し刺激します。
参加者が腰痛を経験している場合は、第 12 胸椎から第 3 腰椎までの両側にある背中のトリガーポイントをターゲットにすることもできます。
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治療は5年以上の実務経験を持つ痛みの専門医と鍼灸師が担当します。
治療は月経までの 3 週間以内に行われ、週に 1 回、合計 3 回のセッションで行われます。
さらに、参加者は治療当日から腹部のストレッチ運動に取り組む必要があります。
これらのエクササイズは、1 回あたり約 2 分間、1 日 3 ～ 5 回行う必要があり、この療法は 1 か月間継続します。
参加者が月経中に重大な痛みを経験した場合、症状を軽減するために NSAID を経口摂取することがあります。
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実験的：鍼灸グループ
鍼灸師は、足の太陰脾経、受胎血管、足の太陽膀胱経、足の陽明胃経、足の少陰腎経の主要な経穴に主に焦点を当て、PDの治療に経穴針を使用します。
一般的に選択されるポイントには、台中、雪海、祖三里、陽陵泉、関源、子宮、三陰角などがあります。
定期的な消毒後、#32 の細い針がすぐに挿入され、1 セッションあたり 30 分間保持されます。
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治療は5年以上の実務経験を持つ痛みの専門医と鍼灸師が担当します。
治療は月経までの 3 週間以内に行われ、週に 1 回、合計 3 回のセッションで行われます。
さらに、参加者は治療当日から腹部のストレッチ運動に取り組む必要があります。
これらのエクササイズは、1 回あたり約 2 分間、1 日 3 ～ 5 回行う必要があり、この療法は 1 か月間継続します。
参加者が月経中に重大な痛みを経験した場合、症状を軽減するために NSAID を経口摂取することがあります。
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偽コンパレータ：プラセボ対照群
被験者は、「偽」針刺し技術を使用すること以外は、TrP-DN グループと同じ診断および治療手順を受けます。
偽の針治療は本物の針治療と同じ専門家によって行われ、保持時間と治療頻度は本物の針治療グループと一致します。
格納式の偽針装置は、皮膚を突き刺すことなく使用されます。
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治療は5年以上の実務経験を持つ痛みの専門医と鍼灸師が担当します。
治療は月経までの 3 週間以内に行われ、週に 1 回、合計 3 回のセッションで行われます。
さらに、参加者は治療当日から腹部のストレッチ運動に取り組む必要があります。
これらのエクササイズは、1 回あたり約 2 分間、1 日 3 ～ 5 回行う必要があり、この療法は 1 か月間継続します。
参加者が月経中に重大な痛みを経験した場合、症状を軽減するために NSAID を経口摂取することがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの平均強度
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後2ヶ月の月経周期、
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参加者は、生理期間中にビジュアル アナログ スケールを使用して痛みの強度を 100 mm の水平線にマークするように求められます。線の端は痛みの極端な表現 (痛みなしから最大の痛みまで) を表します。生理痛のあるすべての日の平均強度分析に使用されます
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治療前、治療後1ヶ月、治療後2ヶ月の月経周期、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理中の痛みスケールの平均強度は 100 mm の水平線で、線の端は痛みの極端な表現 (痛みなしから最大の痛みまで) を表します。生理痛のあるすべての日の平均強度が分析に使用されます。
時間枠：治療から1年後の月経周期
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参加者は、視覚アナログスケールで痛みの強さをマークするよう求められます（0は痛みなし、100mmは最もひどい痛みを指します）。
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治療から1年後の月経周期
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短い形式の健康調査
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後1年の月経周期
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短い形式の健康調査-36 (各質問の最小スコアは 0 で、考えられる最悪の健康状態または生活の質を示します。各質問の最大スコアは 100 で、可能な限り最高の健康状態または生活の質を示します。)
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治療前、治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後1年の月経周期
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変化スケールのグローバル評価
時間枠：治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後1年の月経周期
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Global Rating of Change Scale（GROC）[通常、-5 から +5 の範囲で、0 は変化がないことを示し、-5 は非常に顕著な悪化を示し、+5 は非常に顕著な改善を示します]
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治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後1年の月経周期
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使用されたNSAIDの量
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後1年の月経周期
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期間中に使用されたNSAIDの総量
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治療前、治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後1年の月経周期
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NSAIDの使用頻度
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後1年の月経周期
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期間中に使用されたNSAIDの合計回数
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治療前、治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後1年の月経周期
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炎症因子
時間枠：治療前、治療後同月、治療後2か月目の月経周期（特に研究で推奨されている月経周期の2日目）
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この研究では、ELISAを使用して、治療前後の月経周期に関連するさまざまな時点で参加者の特定の炎症マーカーを測定します。調査された炎症因子は、以前の研究結果に基づいており、プロスタグランジンF2-α（PGF2-α）、C反応性などが含まれます。タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、およびインターロイキン-8（IL-8）。
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治療前、治療後同月、治療後2か月目の月経周期（特に研究で推奨されている月経周期の2日目）
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局所子宮血流：ドップラー収縮期/拡張期 (S/D) 比
時間枠：治療前は月経周期の同日（特に月経周期の2日目が推奨）、治療後は同月中、治療後2か月目。
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経腹カラードップラー超音波を使用して、子宮頸部の側縁にある子宮動脈の血流を測定します。S/D 比は、血管内の収縮期 (ピーク) 速度と拡張期 (最小) 速度の比に関する情報を提供します。
S/D 比が高いほど血管抵抗が高いことを示し、比が低いほど抵抗が低いことを示します。
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治療前は月経周期の同日（特に月経周期の2日目が推奨）、治療後は同月中、治療後2か月目。
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局所子宮血流：拍動性指数（PI）
時間枠：治療前は月経周期の同日（特に月経周期の2日目が推奨）、治療後は同月中、治療後2か月目。
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経腹カラードップラー超音波を使用して、子宮頸部の側縁にある子宮動脈の血流を測定します。PI は血管抵抗に関する情報を提供します。
PI が高いことは血流に対する抵抗が大きいことを示し、これは血管収縮や閉塞などの状態で見られます。
逆に、PI が低いことは抵抗が低いことを示唆しており、これは血管拡張や血流の増加などの状態で見られます。
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治療前は月経周期の同日（特に月経周期の2日目が推奨）、治療後は同月中、治療後2か月目。
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局所子宮血流：抵抗指数（RI）
時間枠：治療前は月経周期の同日（特に月経周期の2日目が推奨）、治療後は同月中、治療後2か月目。
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抵抗指数 (RI) は、血管抵抗を評価するためにドップラー超音波で使用されるパラメーターです。
これは、最大収縮期速度 (PSV) と拡張終期速度 (EDV) の差を最大収縮期速度で割ったものとして計算されます。
RI は血管抵抗に関する情報を提供します。
RI が高いほど血管抵抗が高いことを示し、これは血管収縮や閉塞などの状態で発生する可能性があります。
逆に、RI が低いほど抵抗が低いことを示唆しており、これは血管拡張や血流増加などの状態で発生する可能性があります。
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治療前は月経周期の同日（特に月経周期の2日目が推奨）、治療後は同月中、治療後2か月目。
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治療により副作用が出た参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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これには予期せぬ反応や不快な症状が含まれ、特に鍼治療に関連した合併症に重点が置かれています。
参加者によって報告されたすべての有害事象は、症例報告フォーム (CRF) に文書化されます。
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学習完了まで、平均2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補完代替医療治療の結果に対する参加者の期待の評価
時間枠：治療前
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鍼治療期待スケール (各項目のスコアは、評価される個人に基づいて調整でき、最終スコアは、鍼治療に関する個人の全体的な期待と信頼レベルを反映できます。)
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治療前
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乾式鍼治療グループと従来の鍼治療グループの間で使用された同じツボの割合
時間枠：学習完了まで、平均2年
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同じ鍼灸師が、TrP-DN グループのトリガー ポイントと偽の針グループのトリガー ポイントを比較して、それらが本当に鍼であるかどうかを判断し、その正確な名前を特定します。
ニードリンググループの参加者に使用された経穴を記録し、それらを示します
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hua Zhen、Beijing Hospital
- 主任研究者：Yanxia Sun、Beijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BJH-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究に関連するすべてのデータは、公開された論文に含まれるか、補足情報としてアップロードされます。
私たちのプロトコルは Clinicaltrial.gov で入手でき、すべての検索戦略は補足資料で入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。