Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące suchego igłowania w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania i jego wstępnego związku z punktami akupunktury

17 maja 2025 zaktualizowane przez: Yanxia Sun, Beijing Hospital

Badanie kliniczne stosowania suchego igłowania w leczeniu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania i wstępne badanie jego znaczenia dla punktów akupunkturowych

Pierwotne bolesne miesiączkowanie to ból menstruacyjny niespowodowany zmianami organicznymi w miednicy mniejszej, powszechnie występujący u młodych kobiet i znacząco wpływający na jakość życia pacjentek. Terapia suchym igłowaniem ukierunkowana na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe w przypadku pierwotnego bolesnego miesiączkowania została wstępnie zastosowana w warunkach klinicznych. Jednakże powiązane badania są ograniczone, a ich jakość jest wątpliwa, co utrudnia ich szerokie zastosowanie kliniczne. Co więcej, czy istnieje związek pomiędzy mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi w suchym igłowaniu a punktami akupunkturowymi pod względem selekcji i mechanizmu działania? Czy może to być nowa interpretacja teorii akupunktury? Są to ważne pytania, które cieszą się dużym zainteresowaniem. W badaniu tym zastosowano randomizowany, zaślepiony i kontrolowany projekt, do którego włączono pacjentki w wieku od 18 do 30 lat z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Są oni losowo podzieleni na trzy grupy: grupę stosującą suche igłowanie punktu spustowego, grupę leczoną tradycyjną akupunkturą i grupę pozorowaną igłą punktu spustowego (placebo). W trzech grupach zaobserwowano zmiany w poziomie bólu, jakości życia, poziomie czynników zapalnych i lokalnym przepływie krwi przed i po leczeniu. Celem jest ocena terapeutycznego wpływu punktów spustowych suchego igłowania i zabiegów akupunktury na pierwotne bolesne miesiączkowanie oraz zbadanie ich potencjalnych mechanizmów działania. Porównując różnice i podobieństwa między punktami spustowymi suchego igłowania a zabiegami akupunktury pod względem wyboru punktów akupunkturowych, efektów leczenia i potencjalnych mechanizmów działania, badanie to ma na celu wstępne zbadanie wykonalności włączenia teorii punktów spustowych do teorii „akupunktury” meridianu, kładąc podwaliny pod nowoczesną interpretację akupunktury

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując jednoośrodkowy, randomizowany projekt badania z pojedynczą ślepą próbą, 150 kwalifikujących się pacjentów podzielono losowo na trzy grupy: grupę placebo (grupa punktu wyzwalającego pseudoakupunkturę), grupę leczoną TrP-DN i grupę leczoną tradycyjną akupunkturą. W porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (grupa pozorowanej igły punktu spustowego) w badaniu oceniano wpływ TrP-DN i tradycyjnej terapii akupunkturą na ból, jakość życia i długoterminowe rokowanie pacjentów z ChP. W badaniu zaobserwowano także ich wpływ na czynniki zapalne i lokalny przepływ krwi w macicy, badając możliwe mechanizmy TrP-DN i tradycyjnego leczenia akupunkturą w chorobie Parkinsona.

Poczyniono dalsze obserwacje dotyczące różnic i podobieństw pomiędzy konwencjonalnym TrP-DN a tradycyjnym leczeniem akupunkturą pod względem wyboru punktów, efektów leczenia i ich wpływu na czynniki zapalne i miejscowe krążenie maciczne. Celem badania było zbadanie związku między teorią punktu spustowego a teorią meridianów i punktów akupunktury, zapewniając podstawę badawczą do włączenia TrP-DN do tradycyjnej teorii akupunktury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: LiHua Yang
  • Numer telefonu: +8616601298893

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Yanxia Sun
        • Kontakt:
          • LiHua Yang
          • Numer telefonu: 8616601298893
        • Kontakt:
          • Yi Ren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U wszystkich uczestniczek zdiagnozowano jednoznacznie przez ginekologa pierwotne bolesne miesiączkowanie bez zmian organicznych w miednicy mniejszej.
  2. Wiek od 18 do 30 lat.
  3. Historia cyklicznego bólu menstruacyjnego od ponad 2 lat.
  4. Ból większy niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm).
  5. Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić chęć poddania się zabiegowi akupunktury oraz współpracować w celu zakończenia odpowiednich procedur tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby cierpiące na wtórne bolesne miesiączkowanie lub inne choroby układu rozrodczego i moczowego, takie jak endometrioza.
  2. Historia ciąży, poronienia lub planowania ciąży. Osoby z infekcjami skóry brzucha i dolnej części pleców.
  3. Stosowanie w przeszłości terapii akupunkturą lub innych zabiegów igłowania.
  4. Osoby z chorobami psychicznymi i ciężkimi chorobami serca, wątroby, mózgu, nerek, układu krwiotwórczego itp.
  5. W ciągu ostatnich 6 miesięcy do poradni leczenia bólu zgłaszały się osoby, które stosowały leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub petydyna, lub osoby uczulone na NLPZ. Również osoby obecnie przyjmujące lub otrzymujące leki przeciwzakrzepowe.
  6. Osoby, u których wystąpiły niepożądane reakcje na akupunkturę (np. omdlenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie punktów spustowych metodą suchego igłowania (TrP-DN)
Po pierwsze, użyj technik uciskowych, aby zdiagnozować punkty spustowe na mięśniu prostym brzucha i mięśniach skośnych, które zazwyczaj objawiają się jako wyraźne punkty tkliwości i wyczuwalne pasma napięcia mięśni. Głęboki ucisk na te punkty może wywołać ból promieniujący. Procedura: Rozpocząć od dezynfekcji miejsc poddanych zabiegowi. Użyj tradycyjnej igły do ​​akupunktury (0,35 x 50 mm), aby wielokrotnie stymulować wyznaczony punkt, aż poczujesz bolesność mięśni i miejscowe drżenie. Jeśli uczestnicy odczuwają ból w dolnej części pleców, można również celować w punkty spustowe na plecach, zlokalizowane obustronnie od dwunastego kręgu piersiowego do trzeciego kręgu lędźwiowego
Inny: TrP-DN i akupunktura
Leczeniem zajmują się specjaliści od bólu i akupunkturzyści, każdy z ponad 5-letnim stażem pracy. Leczenie odbywa się w ciągu trzech tygodni poprzedzających miesiączkę i jest podawane raz w tygodniu przez łącznie trzy sesje. Dodatkowo od dnia zabiegu uczestnicy zobowiązani są do wykonywania ćwiczeń rozciągających brzuch. Ćwiczenia te należy wykonywać 3-5 razy dziennie, a każda sesja powinna trwać około 2 minut, a schemat ten należy kontynuować przez jeden miesiąc. Jeśli uczestniczki odczuwają znaczny ból podczas menstruacji, mogą przyjmować NLPZ doustnie w celu złagodzenia objawów.
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Akupunkturzyści stosują igłowanie punktów akupunkturowych w leczeniu choroby Parkinsona, koncentrując się przede wszystkim na kluczowych punktach akupunkturowych: południku śledziony stopy Taiyin, naczyniu poczęcia, południku pęcherza stopy Taiyang, południku żołądka Yangming stopy i południku nerek Shaoyin stopy. Powszechnie wybierane punkty to Taichong, Xuehai, Zusanli, Yanglingquan, Guanyuan, Macica i Sanyinjiao. Po rutynowej dezynfekcji szybko wprowadza się cienką igłę nr 32 i przytrzymuje ją przez 30 minut na sesję
Inny: TrP-DN i akupunktura
Leczeniem zajmują się specjaliści od bólu i akupunkturzyści, każdy z ponad 5-letnim stażem pracy. Leczenie odbywa się w ciągu trzech tygodni poprzedzających miesiączkę i jest podawane raz w tygodniu przez łącznie trzy sesje. Dodatkowo od dnia zabiegu uczestnicy zobowiązani są do wykonywania ćwiczeń rozciągających brzuch. Ćwiczenia te należy wykonywać 3-5 razy dziennie, a każda sesja powinna trwać około 2 minut, a schemat ten należy kontynuować przez jeden miesiąc. Jeśli uczestniczki odczuwają znaczny ból podczas menstruacji, mogą przyjmować NLPZ doustnie w celu złagodzenia objawów.
Pozorny komparator: grupa kontrolna placebo
Pacjenci przechodzą te same procedury diagnostyczne i terapeutyczne co grupa TrP-DN, ale przy użyciu „pozorowanej” techniki igłowania. Pozorne igłowanie przeprowadza ten sam specjalista, co prawdziwe igłowanie, a czas retencji i częstotliwość zabiegów odpowiadają czasom igłowania w grupie prawdziwego igłowania. Stosowany jest aparat z wysuwaną fikcyjną igłą bez przekłuwania skóry.
Inny: TrP-DN i akupunktura
Leczeniem zajmują się specjaliści od bólu i akupunkturzyści, każdy z ponad 5-letnim stażem pracy. Leczenie odbywa się w ciągu trzech tygodni poprzedzających miesiączkę i jest podawane raz w tygodniu przez łącznie trzy sesje. Dodatkowo od dnia zabiegu uczestnicy zobowiązani są do wykonywania ćwiczeń rozciągających brzuch. Ćwiczenia te należy wykonywać 3-5 razy dziennie, a każda sesja powinna trwać około 2 minut, a schemat ten należy kontynuować przez jeden miesiąc. Jeśli uczestniczki odczuwają znaczny ból podczas menstruacji, mogą przyjmować NLPZ doustnie w celu złagodzenia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: cykl menstruacyjny przed leczeniem, miesiąc po zabiegu, drugi miesiąc po zabiegu,
Uczestniczki proszone są o zaznaczenie intensywności bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w czasie okresu na poziomej linii o długości 100 mm, której końce przedstawiają skrajne objawy bólu (brak bólu do maksymalnego bólu). Średnie natężenie wszystkich dni z bólem menstruacyjnym służy do analizy
cykl menstruacyjny przed leczeniem, miesiąc po zabiegu, drugi miesiąc po zabiegu,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia intensywność skali bólu w okresie 100 mm pozioma linia, której końce przedstawiają skrajne objawy bólu (brak bólu do maksymalnego bólu). Do analizy wykorzystuje się średnie natężenie wszystkich dni z bólem menstruacyjnym
Ramy czasowe: cykl menstruacyjny rok po leczeniu
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie intensywności bólu w wizualno-analogowej skali (0 oznacza brak bólu i 100 mm oznacza najgorszy ból).
cykl menstruacyjny rok po leczeniu
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: cykl menstruacyjny przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, drugi miesiąc po leczeniu i rok po leczeniu
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia-36 (Minimalny wynik za każde pytanie wynosi 0, co oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia lub jakość życia, Maksymalny wynik za każde pytanie wynosi 100, wskazując najlepszy możliwy stan zdrowia lub jakość życia.)
cykl menstruacyjny przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, drugi miesiąc po leczeniu i rok po leczeniu
Globalna ocena skali zmian
Ramy czasowe: cykl menstruacyjny w miesiącu po leczeniu, w drugim miesiącu po leczeniu i rok po leczeniu
Globalna skala oceny zmian (GROC) [Zazwyczaj waha się od -5 do +5, gdzie 0 oznacza brak zmian, -5 oznacza bardzo wyraźne pogorszenie, a +5 oznacza bardzo wyraźną poprawę]
cykl menstruacyjny w miesiącu po leczeniu, w drugim miesiącu po leczeniu i rok po leczeniu
ilość zastosowanych NLPZ
Ramy czasowe: cykl menstruacyjny przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, drugi miesiąc po leczeniu i rok po leczeniu
całkowita ilość NLPZ zastosowanych w trakcie okresu
cykl menstruacyjny przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, drugi miesiąc po leczeniu i rok po leczeniu
częstość stosowania NLPZ
Ramy czasowe: cykl menstruacyjny przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, drugi miesiąc po leczeniu i rok po leczeniu
całkowity czas stosowania NLPZ w trakcie okresu
cykl menstruacyjny przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, drugi miesiąc po leczeniu i rok po leczeniu
czynniki zapalne
Ramy czasowe: cykl menstruacyjny przed leczeniem, w tym samym miesiącu po leczeniu oraz w drugim miesiącu po leczeniu (konkretnie w drugim dniu cyklu miesiączkowego zgodnie z zaleceniami badania)
w badaniu zastosowano test ELISA do pomiaru specyficznych markerów stanu zapalnego u uczestniczek w różnych punktach czasowych związanych z ich cyklami menstruacyjnymi przed i po zabiegu. Badane czynniki zapalne opierają się na wynikach wcześniejszych badań i obejmują prostaglandynę F2-α (PGF2-α), C-reaktywną białko (CRP), interleukina-6 (IL-6) i interleukina-8 (IL-8).
cykl menstruacyjny przed leczeniem, w tym samym miesiącu po leczeniu oraz w drugim miesiącu po leczeniu (konkretnie w drugim dniu cyklu miesiączkowego zgodnie z zaleceniami badania)
lokalny przepływ krwi w macicy: stosunek skurczowy/rozkurczowy (S/D) metodą Dopplera
Ramy czasowe: tego samego dnia cyklu miesiączkowego (szczególnie zaleca się drugi dzień cyklu miesiączkowego) przed leczeniem, w tym samym miesiącu po leczeniu i w drugim miesiącu po leczeniu.
Zastosowanie przezbrzusznego kolorowego dopplera do pomiaru przepływu krwi w tętnicy macicznej na bocznym brzegu szyjki macicy: Stosunek S/D dostarcza informacji o stosunku prędkości skurczowej (szczytowej) do prędkości rozkurczowej (minimalnej) w naczyniu krwionośnym. Wyższy stosunek S/D wskazuje na wyższy opór naczyniowy, podczas gdy niższy stosunek sugeruje niższy opór.
tego samego dnia cyklu miesiączkowego (szczególnie zaleca się drugi dzień cyklu miesiączkowego) przed leczeniem, w tym samym miesiącu po leczeniu i w drugim miesiącu po leczeniu.
lokalny przepływ krwi w macicy: wskaźnik pulsacji (PI)
Ramy czasowe: tego samego dnia cyklu miesiączkowego (szczególnie zaleca się drugi dzień cyklu miesiączkowego) przed leczeniem, w tym samym miesiącu po leczeniu i w drugim miesiącu po leczeniu.
Zastosowanie przezbrzusznego kolorowego dopplera do pomiaru przepływu krwi w tętnicy macicznej na bocznym brzegu szyjki macicy: PI dostarcza informacji o oporze naczyniowym. Wyższy PI wskazuje na większy opór przepływu krwi, co można zaobserwować w stanach takich jak zwężenie naczyń lub okluzja. I odwrotnie, niższy PI sugeruje niższy opór, który można zaobserwować w stanach takich jak rozszerzenie naczyń lub zwiększony przepływ krwi.
tego samego dnia cyklu miesiączkowego (szczególnie zaleca się drugi dzień cyklu miesiączkowego) przed leczeniem, w tym samym miesiącu po leczeniu i w drugim miesiącu po leczeniu.
lokalny przepływ krwi w macicy: wskaźnik oporu (RI)
Ramy czasowe: tego samego dnia cyklu miesiączkowego (szczególnie zaleca się drugi dzień cyklu miesiączkowego) przed leczeniem, w tym samym miesiącu po leczeniu i w drugim miesiącu po leczeniu.
Wskaźnik oporu (RI) to parametr stosowany w ultrasonografii dopplerowskiej do oceny oporu naczyniowego. Oblicza się ją jako różnicę między szczytową prędkością skurczową (PSV) i końcowo rozkurczową prędkością (EDV), podzieloną przez szczytową prędkość skurczową. RI dostarcza informacji o oporze naczyniowym. Wyższy RI wskazuje na wyższy opór naczyniowy, który może wystąpić w stanach takich jak zwężenie naczyń lub okluzja. I odwrotnie, niższy RI sugeruje niższy opór, który może wystąpić w stanach takich jak rozszerzenie naczyń lub zwiększony przepływ krwi.
tego samego dnia cyklu miesiączkowego (szczególnie zaleca się drugi dzień cyklu miesiączkowego) przed leczeniem, w tym samym miesiącu po leczeniu i w drugim miesiącu po leczeniu.
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obejmuje to nieoczekiwane reakcje lub nieprzyjemne objawy, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań związanych z akupunkturą. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników zostaną udokumentowane w formularzu zgłoszenia przypadku (CRF).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oczekiwań uczestników co do wyników leczenia medycyną komplementarną i alternatywną
Ramy czasowe: przed leczeniem
Skala Oczekiwań Akupunktury (Wyniki dla każdego elementu można dostosować w zależności od ocenianej osoby, a ostateczny wynik może odzwierciedlać ogólne oczekiwania i poziom pewności danej osoby w zakresie leczenia akupunkturą).
przed leczeniem
Częstotliwość stosowania tych samych punktów w grupie stosującej suche igłowanie i w grupie tradycyjnej akupunktury
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ten sam akupunkturzysta porównuje punkty spustowe grupy TrP-DN z grupą pozorowanych igieł, aby ustalić, czy rzeczywiście są to punkty akupunktury i podać ich dokładne nazwy. Zapisz punkty akupunktury stosowane przez uczestników grupy igłowej i wskaż je
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Współpracownicy

Beijing Municipal Health Commission

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hua Zhen, Beijing Hospital
  • Główny śledczy: Yanxia Sun, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane istotne dla badania zostaną zawarte w opublikowanym artykule lub przesłane jako informacje uzupełniające. Nasz protokół jest dostępny na stronie Clinicaltrial.gov, a wszystkie strategie wyszukiwania będą dostępne w materiałach dodatkowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj