Estudo clínico sobre agulhamento seco para dismenorreia primária e sua correlação preliminar com pontos de acupuntura
17 de maio de 2025 atualizado por: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Estudo clínico de agulhamento seco no tratamento de pontos-gatilho miofasciais para dismenorreia primária e investigação preliminar de sua relevância para pontos de acupuntura
A dismenorreia primária refere-se à dor menstrual não causada por lesões orgânicas pélvicas, comumente observada em mulheres jovens, afetando significativamente a qualidade de vida das pacientes.
A terapia com agulhas secas visando pontos-gatilho miofasciais para dismenorreia primária foi aplicada preliminarmente em ambientes clínicos.
No entanto, a investigação relacionada é limitada e de qualidade questionável, dificultando a sua ampla aplicação clínica.
Além disso, existe uma conexão entre os pontos-gatilho miofasciais no agulhamento seco e os pontos de acupuntura em termos de seleção e mecanismo de ação?
Esta poderia ser uma nova interpretação da teoria da acupuntura?
Estas são questões importantes que têm atraído ampla atenção.
Este estudo emprega um desenho randomizado, cego e controlado, envolvendo pacientes com dismenorreia primária com idade entre 18 e 30 anos.
Eles são divididos aleatoriamente em três grupos: o grupo de agulhamento seco no ponto-gatilho, grupo de tratamento de acupuntura tradicional e grupo de agulha simulada no ponto-gatilho (placebo).
São observadas alterações nos níveis de dor, escores de qualidade de vida, níveis de fatores inflamatórios e fluxo sanguíneo local antes e após o tratamento entre os três grupos.
O objetivo é avaliar os efeitos terapêuticos dos pontos-gatilho do agulhamento seco e dos tratamentos de acupuntura na dismenorreia primária e explorar seus potenciais mecanismos de ação.
Ao comparar as diferenças e semelhanças entre pontos-gatilho de agulhamento seco e tratamentos de acupuntura em termos de seleção de pontos de acupuntura, efeitos do tratamento e mecanismos potenciais de ação, este estudo busca explorar preliminarmente a viabilidade de integrar a teoria dos pontos-gatilho na teoria dos 'pontos de acupuntura' dos meridianos, lançando as bases para uma interpretação moderna da acupuntura
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um desenho de estudo unicêntrico, randomizado e cego, 150 indivíduos elegíveis foram divididos aleatoriamente em três grupos: grupo placebo (grupo de ponto-gatilho de pseudo-acupuntura), grupo de tratamento TrP-DN e grupo de tratamento de acupuntura tradicional. Comparado com o grupo de controle com placebo (grupo de agulha simulada com ponto-gatilho), o estudo avaliou os efeitos do TrP-DN e do tratamento de acupuntura tradicional na dor, na qualidade de vida e no prognóstico de longo prazo de pacientes com DP. O estudo também observou seus efeitos sobre fatores inflamatórios e fluxo sanguíneo uterino local, explorando os possíveis mecanismos do TrP-DN e do tratamento tradicional com acupuntura para DP.
Outras observações foram feitas sobre as diferenças e semelhanças entre o TrP-DN convencional e o tratamento tradicional com acupuntura em termos de seleção de pontos, efeitos do tratamento e seus efeitos sobre fatores inflamatórios e circulação uterina local. O estudo teve como objetivo explorar a relação entre a teoria dos pontos-gatilho e a teoria dos meridianos e pontos de acupuntura, fornecendo uma base de pesquisa para a integração do TrP-DN na teoria tradicional da acupuntura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanxia Sun
- Número de telefone: +8613611389939
- E-mail: sun00017@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: LiHua Yang
- Número de telefone: +8616601298893
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Yanxia Sun
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Contato:
- LiHua Yang
- Número de telefone: 8616601298893
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Contato:
- Yi Ren
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as participantes foram diagnosticadas explicitamente por um ginecologista como tendo dismenorreia primária sem lesões orgânicas pélvicas.
- Idade entre 18 e 30 anos.
- História de dor menstrual cíclica há mais de 2 anos.
- Dor maior que 30mm na Escala Visual Analógica (VAS, 0-100mm).
- Os participantes devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido e estar dispostos a se submeter ao tratamento de acupuntura e cooperar para concluir os procedimentos relevantes deste estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que sofrem de dismenorreia secundária ou qualquer outra doença do sistema reprodutivo e urinário, como a endometriose.
- História de gravidez, aborto espontâneo ou planejamento de gravidez. Indivíduos com infecções de pele no abdômen e na região lombar.
- Uso anterior de terapia de acupuntura ou outros tratamentos com agulhas.
- Aqueles com histórico de doença mental e doenças graves do coração, fígado, cérebro, rins, sistema hematopoiético, etc.
- Nos últimos 6 meses, indivíduos encaminhados para clínicas de dor, aqueles que usaram analgésicos como morfina ou petidina, ou aqueles alérgicos a AINEs. Além disso, aqueles que atualmente tomam ou recebem medicamentos anticoagulantes.
- Indivíduos que tiveram reações adversas à acupuntura (por exemplo, desmaios).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento de pontos-gatilho com agulha seca (TrP-DN)
Em primeiro lugar, utilize técnicas de pressão para diagnosticar pontos-gatilho nos músculos reto abdominal e oblíquos, que normalmente se apresentam como pontos dolorosos distintos e faixas de tensão muscular palpáveis.
A pressão profunda nesses pontos pode induzir dor referida.
Procedimento: Comece desinfetando os locais de tratamento.
Use uma agulha de acupuntura tradicional (0,35×50mm) para estimular repetidamente o ponto designado até sentir dor muscular e espasmos localizados.
Se os participantes sentirem dor lombar, os pontos-gatilho nas costas também podem ser direcionados, localizados bilateralmente da décima segunda vértebra torácica até a terceira vértebra lombar
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O tratamento é conduzido por especialistas em dor e acupunturistas, cada um com mais de 5 anos de experiência profissional relevante.
O tratamento ocorre nas três semanas que antecedem a menstruação, administrado uma vez por semana num total de três sessões.
Além disso, os participantes devem praticar exercícios de alongamento abdominal a partir do dia do tratamento.
Esses exercícios devem ser feitos de 3 a 5 vezes ao dia, com cada sessão durando aproximadamente 2 minutos, e esse regime deve continuar por um mês.
Se as participantes sentirem dor significativa durante a menstruação, poderão tomar AINEs por via oral para alívio sintomático.
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Experimental: grupo de acupuntura
Os acupunturistas usam agulhamento de ponto de acupuntura para o tratamento da DP, concentrando-se principalmente nos principais pontos de acupuntura do Meridiano do Baço Taiyin do Pé, Vaso de Concepção, Meridiano da Bexiga Taiyang do Pé, Meridiano do Estômago Yangming do Pé e Meridiano do Rim Shaoyin do Pé.
Os pontos comumente selecionados incluem Taichong, Xuehai, Zusanli, Yanglingquan, Guanyuan, Útero e Sanyinjiao.
Após a desinfecção de rotina, uma agulha fina nº 32 é rapidamente inserida e retida por 30 minutos por sessão
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O tratamento é conduzido por especialistas em dor e acupunturistas, cada um com mais de 5 anos de experiência profissional relevante.
O tratamento ocorre nas três semanas que antecedem a menstruação, administrado uma vez por semana num total de três sessões.
Além disso, os participantes devem praticar exercícios de alongamento abdominal a partir do dia do tratamento.
Esses exercícios devem ser feitos de 3 a 5 vezes ao dia, com cada sessão durando aproximadamente 2 minutos, e esse regime deve continuar por um mês.
Se as participantes sentirem dor significativa durante a menstruação, poderão tomar AINEs por via oral para alívio sintomático.
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Comparador Falso: grupo controle placebo
Os indivíduos são submetidos aos mesmos procedimentos diagnósticos e terapêuticos do grupo TrP-DN, mas usando uma técnica de agulhamento 'simulada'.
O agulhamento simulado é administrado pelo mesmo especialista que o agulhamento real, com tempo de retenção e frequência de tratamento correspondentes aos do grupo de agulhamento genuíno.
Um aparelho de agulha simulada retrátil é usado sem perfurar a pele.
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O tratamento é conduzido por especialistas em dor e acupunturistas, cada um com mais de 5 anos de experiência profissional relevante.
O tratamento ocorre nas três semanas que antecedem a menstruação, administrado uma vez por semana num total de três sessões.
Além disso, os participantes devem praticar exercícios de alongamento abdominal a partir do dia do tratamento.
Esses exercícios devem ser feitos de 3 a 5 vezes ao dia, com cada sessão durando aproximadamente 2 minutos, e esse regime deve continuar por um mês.
Se as participantes sentirem dor significativa durante a menstruação, poderão tomar AINEs por via oral para alívio sintomático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade média da dor
Prazo: ciclo menstrual antes do tratamento, no mês após o tratamento, no segundo mês após o tratamento,
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Os participantes são solicitados a marcar a intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica durante o período, uma linha horizontal de 100 mm, com as extremidades da linha representando as expressões extremas da dor (sem dor até a dor máxima). é usado para análise
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ciclo menstrual antes do tratamento, no mês após o tratamento, no segundo mês após o tratamento,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a intensidade média da escala de dor durante o período é uma linha horizontal de 100 mm, com as extremidades da linha representando as expressões extremas de dor (sem dor até dor máxima). A intensidade média de todos os dias com dor menstrual é usada para a análise
Prazo: ciclo menstrual um ano após o tratamento
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Os participantes são solicitados a marcar a intensidade da dor na Escala Visual Analógica (0 sem dor e 100 mm referem-se à pior dor)
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ciclo menstrual um ano após o tratamento
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Pesquisa de saúde resumida
Prazo: ciclo menstrual antes do tratamento, no mês após o tratamento, no segundo mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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Short Form Health Survey-36 (A pontuação mínima para cada pergunta é 0, indicando o pior estado de saúde ou qualidade de vida possível. A pontuação máxima para cada pergunta é 100, indicando o melhor estado de saúde ou qualidade de vida possível.)
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ciclo menstrual antes do tratamento, no mês após o tratamento, no segundo mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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Escala de Classificação Global de Mudança
Prazo: ciclo menstrual no mês após o tratamento, no segundo mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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Escala de Classificação Global de Mudança (GROC) [Normalmente varia de -5 a +5, com 0 representando nenhuma mudança, -5 indicando uma piora muito acentuada e +5 indicando uma melhoria muito acentuada]
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ciclo menstrual no mês após o tratamento, no segundo mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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a quantidade de AINEs usados
Prazo: ciclo menstrual antes do tratamento, no mês após o tratamento, no segundo mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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a quantidade total de AINEs usados durante o período
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ciclo menstrual antes do tratamento, no mês após o tratamento, no segundo mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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a frequência dos AINEs usados
Prazo: ciclo menstrual antes do tratamento, no mês após o tratamento, no segundo mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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o tempo total de AINEs usados durante o período
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ciclo menstrual antes do tratamento, no mês após o tratamento, no segundo mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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fatores inflamatórios
Prazo: ciclo menstrual antes do tratamento, no mesmo mês após o tratamento e durante o segundo mês após o tratamento (especificamente no segundo dia do ciclo menstrual, conforme recomendado no estudo)
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o estudo usa ELISA para medir marcadores inflamatórios específicos em participantes em diferentes momentos relacionados aos seus ciclos menstruais antes e depois do tratamento. Os fatores inflamatórios examinados são baseados em resultados de pesquisas anteriores e incluem prostaglandina F2-α (PGF2-α), C-reativo proteína (CRP), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-8 (IL-8).
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ciclo menstrual antes do tratamento, no mesmo mês após o tratamento e durante o segundo mês após o tratamento (especificamente no segundo dia do ciclo menstrual, conforme recomendado no estudo)
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fluxo sanguíneo uterino local: relação Doppler sistólica/diastólica (S/D)
Prazo: no mesmo dia do ciclo menstrual (recomendado especificamente no segundo dia do ciclo menstrual) antes do tratamento, durante o mesmo mês após o tratamento e durante o segundo mês após o tratamento.
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Usando ultrassom Doppler colorido transabdominal para medir o fluxo sanguíneo da artéria uterina na borda lateral do colo do útero: A relação S/D fornece informações sobre a relação entre as velocidades sistólica (pico) e diastólica (mínima) no vaso sanguíneo.
Uma relação S/D mais elevada indica maior resistência vascular, enquanto uma relação mais baixa sugere menor resistência.
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no mesmo dia do ciclo menstrual (recomendado especificamente no segundo dia do ciclo menstrual) antes do tratamento, durante o mesmo mês após o tratamento e durante o segundo mês após o tratamento.
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fluxo sanguíneo uterino local: Índice de pulsatilidade (PI)
Prazo: no mesmo dia do ciclo menstrual (recomendado especificamente no segundo dia do ciclo menstrual) antes do tratamento, durante o mesmo mês após o tratamento e durante o segundo mês após o tratamento.
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Uso do ultrassom Doppler colorido transabdominal para medir o fluxo sanguíneo da artéria uterina na borda lateral do colo do útero: O IP fornece informações sobre a resistência vascular.
Um IP mais elevado indica maior resistência ao fluxo sanguíneo, o que pode ser observado em condições como vasoconstrição ou oclusão.
Por outro lado, um IP mais baixo sugere menor resistência, o que pode ser observado em condições como vasodilatação ou aumento do fluxo sanguíneo.
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no mesmo dia do ciclo menstrual (recomendado especificamente no segundo dia do ciclo menstrual) antes do tratamento, durante o mesmo mês após o tratamento e durante o segundo mês após o tratamento.
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fluxo sanguíneo uterino local: O Índice de Resistência (RI)
Prazo: no mesmo dia do ciclo menstrual (recomendado especificamente no segundo dia do ciclo menstrual) antes do tratamento, durante o mesmo mês após o tratamento e durante o segundo mês após o tratamento.
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O Índice de Resistência (IR) é um parâmetro utilizado na ultrassonografia Doppler para avaliar a resistência vascular.
É calculado como a diferença entre o pico de velocidade sistólica (PSV) e a velocidade diastólica final (EDV), dividida pela velocidade de pico sistólico.
O IR fornece informações sobre resistência vascular.
Um IR mais elevado indica maior resistência vascular, o que pode ocorrer em condições como vasoconstrição ou oclusão.
Por outro lado, um IR mais baixo sugere menor resistência, o que pode ocorrer em condições como vasodilatação ou aumento do fluxo sanguíneo.
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no mesmo dia do ciclo menstrual (recomendado especificamente no segundo dia do ciclo menstrual) antes do tratamento, durante o mesmo mês após o tratamento e durante o segundo mês após o tratamento.
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Número de participantes com efeitos adversos com o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Isto inclui reações inesperadas ou sintomas desconfortáveis, com foco particular nas complicações relacionadas à acupuntura.
Todos os eventos adversos relatados pelos participantes serão documentados no Formulário de Relato de Caso (CRF).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando as expectativas dos participantes sobre os resultados dos tratamentos de medicina complementar e alternativa
Prazo: antes do tratamento
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A Escala de Expectativa de Acupuntura (As pontuações de cada item podem ser ajustadas com base no indivíduo que está sendo avaliado, e a pontuação final pode refletir a expectativa geral e os níveis de confiança do indivíduo em relação ao tratamento com acupuntura).
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antes do tratamento
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Taxa dos mesmos pontos usados entre o grupo de agulhamento seco e o grupo de acupuntura tradicional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O mesmo acupunturista compara os pontos-gatilho do grupo TP-DN com o grupo da agulha falsa para determinar se são de fato pontos de acupuntura e especifica seus nomes exatos.
Registre os pontos de acupuntura utilizados pelos participantes do grupo de agulhamento e indique-os
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hua Zhen, Beijing Hospital
- Investigador principal: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados relevantes para o estudo serão incluídos em um artigo publicado ou carregados como informação suplementar.
Nosso protocolo está disponível em Clinicaltrial.gov e todas as estratégias de busca estarão disponíveis em materiais suplementares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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