Klinisk studie på tørr nål for primær dysmenoré og dens foreløpige korrelasjon med akupunkter
17. april 2024 oppdatert av: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Klinisk studie av Dry Needling på Myofascial Trigger Points-behandling for primær dysmenoré og foreløpig undersøkelse av dens relevans for akupunkter
Primær dysmenoré refererer til menstruasjonssmerter som ikke er forårsaket av organiske lesjoner i bekkenet, ofte sett hos unge kvinner, og som i betydelig grad påvirker pasientens livskvalitet.
Dry needling-terapi rettet mot myofascial triggerpunkter for primær dysmenoré har blitt brukt foreløpig i kliniske omgivelser.
Imidlertid er relatert forskning begrenset med tvilsom kvalitet, noe som hindrer dens utbredte kliniske anvendelse.
Er det videre en sammenheng mellom myofascial triggerpunkter i dry needling og akupunktur akupunktur når det gjelder seleksjon og virkningsmekanisme?
Kan dette være en ny tolkning av akupunkturteori?
Dette er viktige spørsmål som har fått stor oppmerksomhet.
Denne studien benytter en randomisert pasientblind kontrollert design, som inkluderer primære dysmenorépasienter i alderen 18 til 30 år.
De er tilfeldig delt inn i tre grupper: triggerpunkt dry needling-gruppen, tradisjonell akupunkturbehandlingsgruppe og triggerpunkt-sham-nål-gruppen (placebo).
Endringer i smertenivå, livskvalitet, nivåer av inflammatoriske faktorer og lokal blodstrøm før og etter behandling blant de tre gruppene er observert.
Målet er å vurdere de terapeutiske effektene av dry needling triggerpunkter og akupunkturbehandlinger på primær dysmenoré og utforske deres potensielle virkningsmekanismer.
Ved å sammenligne forskjellene og likhetene mellom dry needling triggerpunkter og akupunkturbehandlinger når det gjelder valg av akupunkt, behandlingseffekter og potensielle virkningsmekanismer, søker denne studien å foreløpig utforske muligheten for å integrere triggerpunktteori i meridian 'akupunkt' teorien, legger grunnlaget for en moderne tolkning av akupunktur
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et enkeltsenter, randomisert, enkeltblind studiedesign, ble 150 kvalifiserte forsøkspersoner tilfeldig delt inn i tre grupper: placebogruppe (pseudo-akupunktur triggerpunktgruppe), TrP-DN-behandlingsgruppe og tradisjonell akupunkturbehandlingsgruppe. Sammenlignet med placebokontrollgruppen (triggerpunkt-shamnålgruppe) evaluerte studien effekten av TrP-DN og tradisjonell akupunkturbehandling på smerte, livskvalitet og langtidsprognose for PD-pasienter. Studien observerte også deres effekter på inflammatoriske faktorer og lokal livmorblodstrøm, og undersøkte de mulige mekanismene til TrP-DN og tradisjonell akupunkturbehandling for PD.
Ytterligere observasjoner ble gjort på forskjeller og likheter mellom konvensjonell TrP-DN og tradisjonell akupunkturbehandling når det gjelder punktvalg, behandlingseffekter og deres effekter på inflammatoriske faktorer og lokal livmorsirkulasjon. Studien hadde som mål å utforske forholdet mellom triggerpunktteorien og teorien om meridianer og akupunkturpunkter, og gi et forskningsgrunnlag for å integrere TrP-DN i tradisjonell akupunkturteori.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanxia Sun
- Telefonnummer: +8613611389939
- E-post: sun00017@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: LiHua Yang
- Telefonnummer: +8616601298893
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Yanxia Sun
-
Ta kontakt med:
- LiHua Yang
- Telefonnummer: 8616601298893
-
Ta kontakt med:
- Yi Ren
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne diagnostiserte eksplisitt av en gynekolog å ha primær dysmenoré uten organiske lesjoner i bekkenet.
- Alder mellom 18 og 30 år.
- En historie med sykliske menstruasjonssmerter i mer enn 2 år.
- Smerte større enn 30 mm på Visual Analog Scale (VAS, 0-100 mm).
- Deltakerne må signere et informert samtykkeskjema og være villige til å gjennomgå akupunkturbehandling og samarbeide for å fullføre de relevante prosedyrene i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som lider av sekundær dysmenoré eller andre reproduksjons- og urinveissykdommer, som endometriose.
- En historie med graviditet, spontanabort eller planlegging for graviditet. Personer med hudinfeksjoner i magen og korsryggen.
- Tidligere bruk av akupunkturbehandling eller andre nålebehandlinger.
- De med en historie med psykiske lidelser og alvorlige sykdommer i hjerte, lever, hjerne, nyrer, hematopoietisk system, etc.
- I løpet av de siste 6 månedene har enkeltpersoner henvist til smerteklinikker, de som har brukt smertestillende midler som morfin eller petidin, eller de som er allergiske mot NSAIDs. Også de som for tiden tar eller mottar antikoagulerende medisiner.
- Personer som har hatt uønskede reaksjoner på akupunktur (f.eks. besvimelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dry-needling triggerpunkter behandling (TrP-DN)
For det første, bruk trykkteknikker for å diagnostisere triggerpunkter på rectus abdominis og skrå muskler, som vanligvis presenteres som distinkte ømme punkter og palpable muskelspenningsbånd.
Dyp press på disse punktene kan indusere referert smerte.
Fremgangsmåte: Begynn med å desinfisere behandlingsstedene.
Bruk en tradisjonell akupunkturnål (0,35×50 mm) for å stimulere det angitte punktet gjentatte ganger til muskelsår og lokaliserte rykninger merkes.
Hvis deltakerne opplever smerter i korsryggen, kan triggerpunkter på ryggen også målrettes, lokalisert bilateralt fra tolvte brystvirvel til tredje korsryggvirvel
|
Behandlingen utføres av smertespesialister og akupunktører, som hver har over 5 års relevant arbeidserfaring.
Behandlingen skjer i løpet av de tre ukene frem til menstruasjon, administrert en gang i uken i totalt tre økter.
I tillegg skal deltakerne delta i magetøyningsøvelser fra og med behandlingsdagen.
Disse øvelsene skal gjøres 3-5 ganger daglig, med hver økt som varer ca. 2 minutter, og denne kuren skal fortsette i en måned.
Hvis deltakerne opplever betydelig smerte under menstruasjonen, kan de ta NSAIDs oralt for symptomatisk lindring.
|
|
Eksperimentell: akupunktur gruppe
Akupunktører bruker akupunkturpunktsnåling for å behandle PD, og fokuserer først og fremst på nøkkelakupunkter fra Foot Taiyin Spleen Meridian, Conception Vessel, Foot Taiyang Blære Meridian, Foot Yangming Mage Meridian og Foot Shaoyin Nyre Meridian.
Vanlige utvalgte punkter inkluderer Taichong, Xuehai, Zusanli, Yanglingquan, Guanyuan, Uterus og Sanyinjiao.
Etter rutinemessig desinfeksjon settes en finnål nr. 32 raskt inn og beholdes i 30 minutter per økt
|
Behandlingen utføres av smertespesialister og akupunktører, som hver har over 5 års relevant arbeidserfaring.
Behandlingen skjer i løpet av de tre ukene frem til menstruasjon, administrert en gang i uken i totalt tre økter.
I tillegg skal deltakerne delta i magetøyningsøvelser fra og med behandlingsdagen.
Disse øvelsene skal gjøres 3-5 ganger daglig, med hver økt som varer ca. 2 minutter, og denne kuren skal fortsette i en måned.
Hvis deltakerne opplever betydelig smerte under menstruasjonen, kan de ta NSAIDs oralt for symptomatisk lindring.
|
|
Sham-komparator: placebokontrollgruppe
Forsøkspersonene gjennomgår de samme diagnostiske og terapeutiske prosedyrene som TrP-DN-gruppen, men bruker en "sham"-nålingsteknikk.
Den falske nålen administreres av den samme eksperten som den virkelige nålen, med retensjonstid og behandlingsfrekvens som samsvarer med de til den ekte nålegruppen.
Et uttrekkbart sham-nålapparat brukes uten å stikke hull i huden.
|
Behandlingen utføres av smertespesialister og akupunktører, som hver har over 5 års relevant arbeidserfaring.
Behandlingen skjer i løpet av de tre ukene frem til menstruasjon, administrert en gang i uken i totalt tre økter.
I tillegg skal deltakerne delta i magetøyningsøvelser fra og med behandlingsdagen.
Disse øvelsene skal gjøres 3-5 ganger daglig, med hver økt som varer ca. 2 minutter, og denne kuren skal fortsette i en måned.
Hvis deltakerne opplever betydelig smerte under menstruasjonen, kan de ta NSAIDs oralt for symptomatisk lindring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: menstruasjonssyklus før behandling, måneden etter behandling, andre måned etter behandling,
|
Deltakerne blir bedt om å markere smerteintensiteten ved å bruke Visual Analog Scale i løpet av perioden, en 100 mm horisontal linje, der endene av linjen representerer de ekstreme smerteuttrykkene (ingen smerte til maksimal smerte). Gjennomsnittlig intensitet for alle dager med menstruasjonssmerter brukes til analysen
|
menstruasjonssyklus før behandling, måneden etter behandling, andre måned etter behandling,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig intensitet av smerteskala i løpet av perioden en 100 mm horisontal linje, med endene av linjen som representerer de ekstreme smerteuttrykkene (ingen smerte til maksimal smerte). Gjennomsnittlig intensitet for alle dager med menstruasjonssmerter brukes for analysen
Tidsramme: menstruasjonssyklus ett år etter behandling
|
Deltakerne blir bedt om å markere smerteintensiteten på Visual Analog Scale (0 ingen smerte og 100 mm refererer til verste smerte)
|
menstruasjonssyklus ett år etter behandling
|
|
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: menstruasjonssyklus før behandling, måneden etter behandling, andre måned etter behandling og ett år etter behandling
|
Short Form Health Survey-36 (Minste poengsum for hvert spørsmål er 0, noe som indikerer verst mulig helsestatus eller livskvalitet, Maksimal poengsum for hvert spørsmål er 100, som indikerer best mulig helsestatus eller livskvalitet.)
|
menstruasjonssyklus før behandling, måneden etter behandling, andre måned etter behandling og ett år etter behandling
|
|
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: menstruasjonssyklus i måneden etter behandling, andre måned etter behandling og ett år etter behandling
|
Global Rating of Change Scale (GROC)[Den varierer vanligvis fra -5 til +5, hvor 0 representerer ingen endring, -5 indikerer en veldig markert forverring, og +5 indikerer en veldig markert forbedring]
|
menstruasjonssyklus i måneden etter behandling, andre måned etter behandling og ett år etter behandling
|
|
mengden NSAIDs som brukes
Tidsramme: menstruasjonssyklus før behandling, måneden etter behandling, andre måned etter behandling og ett år etter behandling
|
den totale mengden NSAIDs brukt i løpet av perioden
|
menstruasjonssyklus før behandling, måneden etter behandling, andre måned etter behandling og ett år etter behandling
|
|
hyppigheten av NSAIDs som brukes
Tidsramme: menstruasjonssyklus før behandling, måneden etter behandling, andre måned etter behandling og ett år etter behandling
|
den totale tiden av NSAIDs brukt i løpet av perioden
|
menstruasjonssyklus før behandling, måneden etter behandling, andre måned etter behandling og ett år etter behandling
|
|
inflammatoriske faktorer
Tidsramme: menstruasjonssyklus før behandling, samme måned etter behandling, og i løpet av den andre måneden etter behandling (spesifikt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen som anbefalt i studien)
|
studien bruker ELISA for å måle spesifikke inflammatoriske markører hos deltakerne på ulike tidspunkt relatert til deres menstruasjonssykluser før og etter behandling. De undersøkte inflammatoriske faktorene er basert på tidligere forskningsresultater og inkluderer prostaglandin F2-α (PGF2-α), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og interleukin-8 (IL-8).
|
menstruasjonssyklus før behandling, samme måned etter behandling, og i løpet av den andre måneden etter behandling (spesifikt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen som anbefalt i studien)
|
|
lokal uterin blodstrøm: Doppler systolisk/diastolisk (S/D) forhold
Tidsramme: samme dag i menstruasjonssyklusen (spesifikt anbefalt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen) før behandling, i samme måned etter behandling og i løpet av den andre måneden etter behandling.
|
Bruk av transabdominal farge-doppler-ultralyd for å måle blodstrømmen i livmorarterien ved lateral kant av livmorhalsen: S/D-forholdet gir informasjon om forholdet mellom systoliske (topp) og diastoliske (minimum) hastigheter i blodåren.
Et høyere S/D-forhold indikerer høyere vaskulær motstand, mens et lavere forhold antyder lavere motstand.
|
samme dag i menstruasjonssyklusen (spesifikt anbefalt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen) før behandling, i samme måned etter behandling og i løpet av den andre måneden etter behandling.
|
|
lokal livmorblodstrøm: Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: samme dag i menstruasjonssyklusen (spesifikt anbefalt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen) før behandling, i samme måned etter behandling og i løpet av den andre måneden etter behandling.
|
Bruk av transabdominal farge-doppler-ultralyd for å måle blodstrømmen i livmorarterien ved sidekanten av livmorhalsen: PI gir informasjon om vaskulær motstand.
En høyere PI indikerer høyere motstand mot blodstrøm, noe som kan sees ved tilstander som vasokonstriksjon eller okklusjon.
Omvendt antyder en lavere PI lavere motstand, noe som kan sees ved tilstander som vasodilatasjon eller økt blodstrøm.
|
samme dag i menstruasjonssyklusen (spesifikt anbefalt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen) før behandling, i samme måned etter behandling og i løpet av den andre måneden etter behandling.
|
|
lokal livmorblodstrøm: Resistance Index (RI)
Tidsramme: samme dag i menstruasjonssyklusen (spesifikt anbefalt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen) før behandling, i samme måned etter behandling og i løpet av den andre måneden etter behandling.
|
Resistance Index (RI) er en parameter som brukes i Doppler-ultralyd for å vurdere vaskulær motstand.
Den beregnes som forskjellen mellom topp systolisk hastighet (PSV) og sluttdiastolisk hastighet (EDV), delt på topp systolisk hastighet.
RI gir informasjon om vaskulær motstand.
En høyere RI indikerer høyere vaskulær motstand, som kan oppstå under tilstander som vasokonstriksjon eller okklusjon.
Omvendt antyder en lavere RI lavere motstand, som kan oppstå under tilstander som vasodilatasjon eller økt blodstrøm.
|
samme dag i menstruasjonssyklusen (spesifikt anbefalt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen) før behandling, i samme måned etter behandling og i løpet av den andre måneden etter behandling.
|
|
Antall deltakere med bivirkninger ved behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Dette inkluderer uventede reaksjoner eller ubehagelige symptomer, med særlig fokus på komplikasjoner knyttet til akupunktur.
Alle uønskede hendelser rapportert av deltakerne vil bli dokumentert i Case Report Form (CRF).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere deltakernes forventninger til resultater av komplementære og alternativmedisinske behandlinger
Tidsramme: før behandling
|
Forventningsskalaen for akupunktur (poengsummene for hvert element kan justeres basert på individet som vurderes, og den endelige poengsummen kan gjenspeile individets generelle forventning og tillitsnivå angående akupunkturbehandling.)
|
før behandling
|
|
Frekvens av samme poeng brukt mellom dry-needling gruppe og tradisjonell akupunktur gruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Den samme akupunktøren sammenligner triggerpunktene til TrP-DN-gruppen med shamnålgruppen for å finne ut om de faktisk er akupunkturpunkter, og spesifisere deres eksakte navn.
Registrer akupunkturpunktene som ble brukt for deltakerne i nålegruppen og angi dem
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hua Zhen, Beijing Hospital
- Hovedetterforsker: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data som er relevante for studien vil bli inkludert i en publisert artikkel eller lastet opp som tilleggsinformasjon.
Protokollen vår er tilgjengelig på Clinicaltrial.gov og alle søkestrategier vil være tilgjengelige i tilleggsmateriale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på TrP-DN og akupunktur
-
Universidad Rey Juan CarlosHospital General Universitario Gregorio MarañonFullført