Klinisch onderzoek naar dry needling bij primaire dysmenorroe en de voorlopige correlatie ervan met acupunten
17 april 2024 bijgewerkt door: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Klinische studie van dry needling bij behandeling van myofasciale triggerpoints voor primaire dysmenorroe en voorlopig onderzoek naar de relevantie ervan voor acupunten
Primaire dysmenorroe verwijst naar menstruatiepijn die niet wordt veroorzaakt door organische laesies in het bekken, vaak gezien bij jonge vrouwen, en die de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloedt.
Dry Needling-therapie gericht op myofasciale triggerpoints voor primaire dysmenorroe is voorlopig toegepast in klinische settings.
Het gerelateerde onderzoek is echter beperkt en van twijfelachtige kwaliteit, wat de wijdverbreide klinische toepassing ervan belemmert.
Is er bovendien een verband tussen myofasciale triggerpoints bij dry needling en acupunctuuracupunten in termen van selectie en werkingsmechanisme?
Zou dit een nieuwe interpretatie van de acupunctuurtheorie kunnen zijn?
Dit zijn belangrijke vragen die veel aandacht hebben gekregen.
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, patiëntgeblindeerd, gecontroleerd ontwerp, waarbij patiënten met primaire dysmenorroe in de leeftijd van 18 tot 30 jaar worden geïncludeerd.
Ze zijn willekeurig verdeeld in drie groepen: de triggerpoint dry needling-groep, de traditionele acupunctuurbehandelingsgroep en de triggerpoint-schijnnaaldgroep (placebo).
Er worden veranderingen waargenomen in de pijnniveaus, de kwaliteit van leven, de niveaus van ontstekingsfactoren en de lokale bloedstroom voor en na de behandeling bij de drie groepen.
Het doel is om de therapeutische effecten van dry needling-triggerpoints en acupunctuurbehandelingen op primaire dysmenorroe te beoordelen en hun potentiële werkingsmechanismen te onderzoeken.
Door de verschillen en overeenkomsten tussen dry needling triggerpoints en acupunctuurbehandelingen te vergelijken in termen van acupuntselectie, behandelingseffecten en potentiële werkingsmechanismen, probeert deze studie voorlopig de haalbaarheid te onderzoeken van het integreren van triggerpointtheorie in de meridiaan 'acupunt'-theorie. het leggen van de basis voor een moderne interpretatie van acupunctuur
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde onderzoeksopzet werden 150 in aanmerking komende proefpersonen willekeurig verdeeld in drie groepen: placebogroep (pseudo-acupunctuur triggerpoint-groep), TrP-DN-behandelingsgroep en traditionele acupunctuurbehandelingsgroep. Vergeleken met de placebocontrolegroep (triggerpoint-schijnnaaldgroep) evalueerde de studie de effecten van TrP-DN en traditionele acupunctuurbehandeling op pijn, kwaliteit van leven en langetermijnprognose van Parkinson-patiënten. De studie observeerde ook hun effecten op ontstekingsfactoren en de lokale bloedstroom in de baarmoeder, waarbij de mogelijke mechanismen van TrP-DN en traditionele acupunctuurbehandeling voor Parkinson werden onderzocht.
Verdere observaties werden gedaan over de verschillen en overeenkomsten tussen conventionele TrP-DN en traditionele acupunctuurbehandeling in termen van puntselectie, behandelingseffecten en hun effecten op ontstekingsfactoren en lokale baarmoedercirculatie. Het onderzoek was gericht op het onderzoeken van de relatie tussen de triggerpoint-theorie en de theorie van meridianen en acupunctuurpunten, en bood een onderzoeksbasis voor de integratie van TrP-DN in de traditionele acupunctuurtheorie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanxia Sun
- Telefoonnummer: +8613611389939
- E-mail: sun00017@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: LiHua Yang
- Telefoonnummer: +8616601298893
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Yanxia Sun
-
Contact:
- LiHua Yang
- Telefoonnummer: 8616601298893
-
Contact:
- Yi Ren
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle deelnemers werd door een gynaecoloog expliciet de diagnose primaire dysmenorroe zonder bekkenorganische laesies gesteld.
- Leeftijd tussen 18 en 30 jaar.
- Een geschiedenis van cyclische menstruatiepijn gedurende meer dan 2 jaar.
- Pijn groter dan 30 mm op de visueel analoge schaal (VAS, 0-100 mm).
- Deelnemers moeten een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn een acupunctuurbehandeling te ondergaan en mee te werken om de relevante procedures van dit onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die lijden aan secundaire dysmenorroe of andere ziekten van het voortplantingsstelsel en de urinewegen, zoals endometriose.
- Een voorgeschiedenis van zwangerschap, miskraam of zwangerschapsplanning. Personen met huidinfecties op de buik en onderrug.
- Eerder gebruik van acupunctuurtherapie of andere behandelingen met naalden.
- Degenen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en ernstige ziekten van het hart, de lever, de hersenen, de nieren, het hematopoietische systeem, enz.
- In de afgelopen zes maanden hebben personen verwezen naar pijnklinieken, personen die pijnstillers zoals morfine of pethidine hebben gebruikt, of personen die allergisch zijn voor NSAID's. Ook degenen die momenteel antistollingsmedicijnen gebruiken of ontvangen.
- Personen die bijwerkingen hebben gehad op acupunctuur (bijvoorbeeld flauwvallen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dry-needling triggerpointbehandeling (TrP-DN)
Gebruik eerst druktechnieken om triggerpoints op de rectus abdominis en de schuine spieren te diagnosticeren, die zich doorgaans presenteren als duidelijke gevoelige punten en voelbare spierspanningsbanden.
Diepe druk op deze punten kan doorverwezen pijn veroorzaken.
Procedure: Begin met het desinfecteren van de behandelplaatsen.
Gebruik een traditionele acupunctuurnaald (0,35 x 50 mm) om herhaaldelijk het aangewezen punt te stimuleren totdat spierpijn en plaatselijke spiertrekkingen worden gevoeld.
Als deelnemers lage rugpijn ervaren, kunnen ook triggerpoints op de rug worden aangepakt, bilateraal gelegen van de twaalfde thoracale wervel tot de derde lendenwervel
|
De behandeling wordt uitgevoerd door pijnspecialisten en acupuncturisten, elk met ruim 5 jaar relevante werkervaring.
De behandeling vindt plaats binnen de drie weken voorafgaand aan de menstruatie en wordt eenmaal per week toegediend gedurende in totaal drie sessies.
Bovendien moeten de deelnemers vanaf de behandelingsdag buikstrekoefeningen doen.
Deze oefeningen moeten 3-5 keer per dag worden gedaan, waarbij elke sessie ongeveer 2 minuten duurt, en dit regime moet een maand worden voortgezet.
Als deelnemers tijdens de menstruatie aanzienlijke pijn ervaren, kunnen ze NSAID's oraal innemen voor symptomatische verlichting.
|
|
Experimenteel: acupunctuur groep
Acupuncturisten gebruiken acupunctuurpuntnaalden voor de behandeling van Parkinson, waarbij ze zich voornamelijk richten op de belangrijkste acupunten van de voet Taiyin miltmeridiaan, het conceptievat, de voet Taiyang blaasmeridiaan, de voet Yangming maagmeridiaan en de voet Shaoyin niermeridiaan.
Vaak geselecteerde punten zijn Taichong, Xuehai, Zusanli, Yanglingquan, Guanyuan, Baarmoeder en Sanyinjiao.
Na routinematige desinfectie wordt snel een #32 fijne naald ingebracht en gedurende 30 minuten per sessie vastgehouden
|
De behandeling wordt uitgevoerd door pijnspecialisten en acupuncturisten, elk met ruim 5 jaar relevante werkervaring.
De behandeling vindt plaats binnen de drie weken voorafgaand aan de menstruatie en wordt eenmaal per week toegediend gedurende in totaal drie sessies.
Bovendien moeten de deelnemers vanaf de behandelingsdag buikstrekoefeningen doen.
Deze oefeningen moeten 3-5 keer per dag worden gedaan, waarbij elke sessie ongeveer 2 minuten duurt, en dit regime moet een maand worden voortgezet.
Als deelnemers tijdens de menstruatie aanzienlijke pijn ervaren, kunnen ze NSAID's oraal innemen voor symptomatische verlichting.
|
|
Sham-vergelijker: placebo-controlegroep
De proefpersonen ondergaan dezelfde diagnostische en therapeutische procedures als de TrP-DN-groep, maar gebruiken een 'schijn'-naaldtechniek.
De schijnneedling wordt toegediend door dezelfde deskundige als de echte needling, waarbij de retentietijd en behandelfrequentie overeenkomen met die van de echte needlinggroep.
Er wordt een intrekbaar schijnnaaldapparaat gebruikt zonder de huid te doorboren.
|
De behandeling wordt uitgevoerd door pijnspecialisten en acupuncturisten, elk met ruim 5 jaar relevante werkervaring.
De behandeling vindt plaats binnen de drie weken voorafgaand aan de menstruatie en wordt eenmaal per week toegediend gedurende in totaal drie sessies.
Bovendien moeten de deelnemers vanaf de behandelingsdag buikstrekoefeningen doen.
Deze oefeningen moeten 3-5 keer per dag worden gedaan, waarbij elke sessie ongeveer 2 minuten duurt, en dit regime moet een maand worden voortgezet.
Als deelnemers tijdens de menstruatie aanzienlijke pijn ervaren, kunnen ze NSAID's oraal innemen voor symptomatische verlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: menstruatiecyclus vóór de behandeling, de maand na de behandeling, de tweede maand na de behandeling,
|
Deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van de pijn aan te geven met behulp van een visuele analoge schaal gedurende de periode, een horizontale lijn van 100 mm, waarbij de uiteinden van de lijn de extreme uitingen van pijn vertegenwoordigen (geen pijn tot maximale pijn). De gemiddelde intensiteit van alle dagen met menstruatiepijn wordt gebruikt voor de analyse
|
menstruatiecyclus vóór de behandeling, de maand na de behandeling, de tweede maand na de behandeling,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde pijnintensiteit tijdens de periode een horizontale lijn van 100 mm, waarbij de uiteinden van de lijn de extreme uitingen van pijn vertegenwoordigen (geen pijn tot maximale pijn). Voor de analyse wordt de gemiddelde intensiteit van alle dagen met menstruatiepijn gebruikt
Tijdsspanne: menstruatiecyclus één jaar na de behandeling
|
Deelnemers wordt gevraagd de intensiteit van de pijn aan te geven op een visuele analoge schaal (0 geen pijn en 100 mm verwijst naar de ergste pijn)
|
menstruatiecyclus één jaar na de behandeling
|
|
Korte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: menstruatiecyclus vóór de behandeling, de maand na de behandeling, de tweede maand na de behandeling en één jaar na de behandeling
|
Korte gezondheidsenquête-36 (De minimumscore voor elke vraag is 0, wat de slechtst mogelijke gezondheidsstatus of kwaliteit van leven aangeeft. De maximale score voor elke vraag is 100, wat de best mogelijke gezondheidsstatus of kwaliteit van leven aangeeft.)
|
menstruatiecyclus vóór de behandeling, de maand na de behandeling, de tweede maand na de behandeling en één jaar na de behandeling
|
|
Globale beoordeling van de veranderingsschaal
Tijdsspanne: menstruatiecyclus in de maand na de behandeling, de tweede maand na de behandeling en één jaar na de behandeling
|
Global Rating of Change Scale (GROC)[Deze varieert doorgaans van -5 tot +5, waarbij 0 geen verandering betekent, -5 een zeer duidelijke verslechtering aangeeft en +5 een zeer duidelijke verbetering aangeeft]
|
menstruatiecyclus in de maand na de behandeling, de tweede maand na de behandeling en één jaar na de behandeling
|
|
de hoeveelheid gebruikte NSAID's
Tijdsspanne: menstruatiecyclus vóór de behandeling, de maand na de behandeling, de tweede maand na de behandeling en één jaar na de behandeling
|
het totale aantal NSAID’s dat tijdens de periode is gebruikt
|
menstruatiecyclus vóór de behandeling, de maand na de behandeling, de tweede maand na de behandeling en één jaar na de behandeling
|
|
de frequentie van de gebruikte NSAID’s
Tijdsspanne: menstruatiecyclus vóór de behandeling, de maand na de behandeling, de tweede maand na de behandeling en één jaar na de behandeling
|
het totale aantal NSAID's dat tijdens de periode is gebruikt
|
menstruatiecyclus vóór de behandeling, de maand na de behandeling, de tweede maand na de behandeling en één jaar na de behandeling
|
|
ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: menstruatiecyclus vóór de behandeling, dezelfde maand na de behandeling en tijdens de tweede maand na de behandeling (met name op de tweede dag van de menstruatiecyclus zoals aanbevolen in het onderzoek)
|
De studie maakt gebruik van ELISA om specifieke ontstekingsmarkers te meten bij deelnemers op verschillende tijdstippen gerelateerd aan hun menstruatiecyclus voor en na de behandeling. De onderzochte ontstekingsfactoren zijn gebaseerd op eerdere onderzoeksresultaten en omvatten prostaglandine F2-α (PGF2-α), C-reactief eiwit (CRP), interleukine-6 (IL-6) en interleukine-8 (IL-8).
|
menstruatiecyclus vóór de behandeling, dezelfde maand na de behandeling en tijdens de tweede maand na de behandeling (met name op de tweede dag van de menstruatiecyclus zoals aanbevolen in het onderzoek)
|
|
lokale bloedstroom in de baarmoeder: Doppler systolische/diastolische (S/D) verhouding
Tijdsspanne: dezelfde dag van de menstruatiecyclus (specifiek aanbevolen op de tweede dag van de menstruatiecyclus) vóór de behandeling, gedurende dezelfde maand na de behandeling en gedurende de tweede maand na de behandeling.
|
Met behulp van transabdominale kleuren-Doppler-echografie om de bloedstroom van de baarmoederslagader aan de laterale rand van de baarmoederhals te meten: De S/D-ratio geeft informatie over de verhouding van de systolische (piek) tot diastolische (minimale) snelheden in het bloedvat.
Een hogere S/D-ratio duidt op een hogere vasculaire weerstand, terwijl een lagere ratio op een lagere weerstand duidt.
|
dezelfde dag van de menstruatiecyclus (specifiek aanbevolen op de tweede dag van de menstruatiecyclus) vóór de behandeling, gedurende dezelfde maand na de behandeling en gedurende de tweede maand na de behandeling.
|
|
lokale bloedstroom in de baarmoeder: Pulsatility Index (PI)
Tijdsspanne: dezelfde dag van de menstruatiecyclus (specifiek aanbevolen op de tweede dag van de menstruatiecyclus) vóór de behandeling, gedurende dezelfde maand na de behandeling en gedurende de tweede maand na de behandeling.
|
Met behulp van transabdominale kleuren-Doppler-echografie wordt de bloedstroom van de baarmoederslagader aan de laterale rand van de baarmoederhals gemeten: de PI geeft informatie over de vasculaire weerstand.
Een hogere PI duidt op een hogere weerstand tegen de bloedstroom, wat te zien is bij aandoeningen zoals vasoconstrictie of occlusie.
Omgekeerd duidt een lagere PI op een lagere weerstand, wat te zien is bij aandoeningen zoals vasodilatatie of een verhoogde bloedstroom.
|
dezelfde dag van de menstruatiecyclus (specifiek aanbevolen op de tweede dag van de menstruatiecyclus) vóór de behandeling, gedurende dezelfde maand na de behandeling en gedurende de tweede maand na de behandeling.
|
|
lokale bloedstroom in de baarmoeder: de weerstandsindex (RI)
Tijdsspanne: dezelfde dag van de menstruatiecyclus (specifiek aanbevolen op de tweede dag van de menstruatiecyclus) vóór de behandeling, gedurende dezelfde maand na de behandeling en gedurende de tweede maand na de behandeling.
|
De weerstandsindex (RI) is een parameter die wordt gebruikt bij Doppler-echografie om de vasculaire weerstand te beoordelen.
Het wordt berekend als het verschil tussen de systolische pieksnelheid (PSV) en de einddiastolische snelheid (EDV), gedeeld door de systolische pieksnelheid.
De RI geeft informatie over vasculaire weerstand.
Een hogere RI duidt op een hogere vasculaire weerstand, die kan optreden bij aandoeningen zoals vasoconstrictie of occlusie.
Omgekeerd duidt een lagere RI op een lagere weerstand, wat kan optreden bij aandoeningen zoals vasodilatatie of een verhoogde bloedstroom.
|
dezelfde dag van de menstruatiecyclus (specifiek aanbevolen op de tweede dag van de menstruatiecyclus) vóór de behandeling, gedurende dezelfde maand na de behandeling en gedurende de tweede maand na de behandeling.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Dit omvat onverwachte reacties of ongemakkelijke symptomen, met bijzondere aandacht voor complicaties die verband houden met acupunctuur.
Alle door deelnemers gerapporteerde bijwerkingen worden gedocumenteerd in het Case Report Form (CRF).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van de verwachtingen van deelnemers over de resultaten van complementaire en alternatieve geneeswijzen
Tijdsspanne: vóór de behandeling
|
De acupunctuurverwachtingsschaal (de scores voor elk item kunnen worden aangepast op basis van het individu dat wordt beoordeeld, en de uiteindelijke score kan de algemene verwachting en het vertrouwensniveau van het individu met betrekking tot acupunctuurbehandeling weerspiegelen.)
|
vóór de behandeling
|
|
Aantal dezelfde punten gebruikt tussen de dry-needlinggroep en de traditionele acupunctuurgroep
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Dezelfde acupuncturist vergelijkt de triggerpunten van de TrP-DN-groep met de schijnnaaldgroep om te bepalen of het inderdaad acupunctuurpunten zijn, en specificeert hun exacte namen.
Noteer de gebruikte acupunctuurpunten voor de deelnemers aan de naaldgroep en geef deze aan
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hua Zhen, Beijing Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die relevant zijn voor het onderzoek zullen worden opgenomen in een gepubliceerd artikel of als aanvullende informatie worden geüpload.
Ons protocol is beschikbaar op Clinicaltrial.gov en alle zoekstrategieën zullen beschikbaar zijn in aanvullend materiaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TrP-DN en acupunctuur
-
Universidad Rey Juan CarlosHospital General Universitario Gregorio MarañonVoltooid