원발성 월경통에 대한 건침침과 경혈과의 예비 상관관계에 관한 임상적 연구
2025년 5월 17일 업데이트: Yanxia Sun, Beijing Hospital
원발성 월경통의 근막 통증유발점 치료에 대한 건식자침의 임상 연구 및 경혈과의 관련성에 대한 예비 조사
원발성 월경곤란증은 골반 장기 병변에 의한 것이 아닌 생리통을 말하며, 젊은 여성에게서 흔히 나타나는 것으로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다.
원발성 월경통의 근막 유발점을 목표로 하는 건식 자침 요법이 임상 환경에서 예비적으로 적용되었습니다.
그러나 관련 연구는 품질이 의심스럽고 제한적이어서 광범위한 임상 적용을 방해합니다.
더욱이, 건침의 근막통증유발점과 침술 경혈 사이에 선택과 작용 기전의 연관성이 있습니까?
이것이 침술 이론에 대한 새로운 해석이 될 수 있을까요?
이는 광범위한 관심을 불러일으킨 중요한 질문입니다.
이 연구는 18~30세의 원발성 월경통 환자를 등록하는 무작위 환자 맹검 대조 설계를 사용합니다.
그들은 무작위로 3개의 그룹으로 나누어졌습니다: 트리거 포인트 건침 그룹, 전통적인 침술 치료 그룹, 트리거 포인트 가짜 바늘(위약) 그룹.
세 그룹의 치료 전후 통증 수준, 삶의 질 점수, 염증 요인 수준 및 국소 혈류의 변화가 관찰되었습니다.
목표는 원발성 월경통에 대한 건침 유발점과 침술 치료의 치료 효과를 평가하고 잠재적인 작용 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
본 연구는 경혈 선택, 치료 효과 및 잠재적인 작용 메커니즘 측면에서 건침 트리거 포인트와 침술 치료의 차이점과 유사점을 비교함으로써 트리거 포인트 이론을 경락 '경혈' 이론에 통합하는 타당성을 예비적으로 탐구하고자 합니다. 침술에 대한 현대적 해석의 기초를 마련하다
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 무작위, 단일 맹검 연구 설계를 사용하여 150명의 적격 피험자를 무작위로 위약 그룹(유사 침술 유발점 그룹), TrP-DN 치료 그룹, 전통 침술 치료 그룹의 세 그룹으로 나누었습니다. 위약 대조군(유발점 가짜 바늘군)과 비교하여 이번 연구에서는 TrP-DN과 전통적인 침술 치료가 PD 환자의 통증, 삶의 질, 장기 예후에 미치는 효과를 평가했습니다. 이 연구에서는 또한 TrP-DN의 가능한 메커니즘과 PD에 대한 전통적인 침술 치료를 탐구하면서 염증 요인과 국소 자궁 혈류에 미치는 영향을 관찰했습니다.
점 선택, 치료 효과, 염증 요인 및 국소 자궁 순환에 미치는 영향 측면에서 기존 TrP-DN과 전통적인 침술 치료 간의 차이점과 유사점에 대한 추가 관찰이 이루어졌습니다. 이 연구는 발통점 이론과 경락 및 경혈 이론 사이의 관계를 탐구하여 TrP-DN을 전통적인 침술 이론에 통합하기 위한 연구 기반을 제공하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanxia Sun
- 전화번호: +8613611389939
- 이메일: sun00017@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: LiHua Yang
- 전화번호: +8616601298893
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Yanxia Sun
-
연락하다:
- LiHua Yang
- 전화번호: 8616601298893
-
연락하다:
- Yi Ren
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 산부인과 전문의에 의해 골반 장기 병변 없이 원발성 월경통이 있는 것으로 명시적으로 진단되었습니다.
- 18세에서 30세 사이입니다.
- 2년 이상 주기적인 월경통의 병력이 있는 경우.
- 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100mm)에서 30mm 이상의 통증.
- 참가자는 사전 동의서에 서명해야 하며 침술 치료를 기꺼이 받고 이 임상시험의 관련 절차를 완료하기 위해 협조해야 합니다.
제외 기준:
- 이차성 월경통이나 자궁내막증 등 기타 생식기 및 비뇨기계 질환을 앓고 있는 분.
- 임신, 유산 또는 임신 계획의 병력. 복부와 허리에 피부 감염이 있는 사람.
- 과거에 침술 요법이나 기타 침술 치료를 받은 적이 있습니다.
- 정신질환 및 심장, 간, 뇌, 신장, 조혈계 등에 심각한 질환의 병력이 있는 자.
- 지난 6개월 이내에 모르핀이나 페티딘과 같은 진통제를 사용했거나 NSAID에 알레르기가 있는 사람들이 통증 클리닉을 방문했습니다. 또한, 현재 항응고제를 복용 중이거나 투여받고 있는 사람.
- 침술에 대한 부작용(예: 실신)이 있었던 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건식침통통증치료(TrP-DN)
첫째, 압력 기술을 사용하여 일반적으로 뚜렷한 압통점과 만져볼 수 있는 근육 긴장 띠로 나타나는 복직근과 경사근의 통증유발점을 진단합니다.
이 지점을 깊게 누르면 연관통이 발생할 수 있습니다.
절차: 치료 부위를 소독하는 것부터 시작합니다.
전통적인 침(0.35×50mm)을 사용하여 근육통과 국소적인 경련이 느껴질 때까지 지정된 지점을 반복적으로 자극합니다.
참가자가 허리 통증을 경험하는 경우 열두 번째 흉추에서 세 번째 요추까지 양측에 위치한 등의 통증 유발점을 표적으로 삼을 수도 있습니다.
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5년 이상의 관련 업무 경험을 보유한 통증 전문의와 침술사가 치료를 진행합니다.
치료는 월경 전 3주 이내에 이루어지며, 주 1회 총 3회에 걸쳐 시행됩니다.
또한 참가자는 치료 당일부터 복부 스트레칭 운동을 시작해야 합니다.
이 운동은 매일 3~5회 실시해야 하며 각 세션은 약 2분간 지속되며 이 요법은 한 달 동안 지속됩니다.
참가자가 월경 중 상당한 통증을 경험하는 경우 증상 완화를 위해 NSAID를 경구 복용할 수 있습니다.
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실험적: 침술 그룹
침술사는 PD 치료를 위해 경혈 침술을 사용하며, 주로 족태음 비장 경락, 수태 혈관, 족 태양 방광 경락, 족양명 위 경락 및 족소인 신장 경락의 주요 경혈에 중점을 둡니다.
일반적으로 선택되는 지점으로는 Taichong, Xuehai, Zusanli, Yanglingquan, Guanyuan, Uterus 및 Sanyinjiao가 있습니다.
정기적인 소독 후 #32 미세침을 빠르게 삽입하여 1회당 30분 동안 유지합니다.
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5년 이상의 관련 업무 경험을 보유한 통증 전문의와 침술사가 치료를 진행합니다.
치료는 월경 전 3주 이내에 이루어지며, 주 1회 총 3회에 걸쳐 시행됩니다.
또한 참가자는 치료 당일부터 복부 스트레칭 운동을 시작해야 합니다.
이 운동은 매일 3~5회 실시해야 하며 각 세션은 약 2분간 지속되며 이 요법은 한 달 동안 지속됩니다.
참가자가 월경 중 상당한 통증을 경험하는 경우 증상 완화를 위해 NSAID를 경구 복용할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 위약 대조군
피험자는 TrP-DN 그룹과 동일한 진단 및 치료 절차를 거치지만 '가짜' 자침 기술을 사용합니다.
가짜 니들링은 실제 니들링과 동일한 전문가가 진행하며, 체류시간과 치료빈도는 진짜 니들링군과 일치한다.
개폐식 가짜 바늘 장치는 피부를 뚫지 않고 사용됩니다.
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5년 이상의 관련 업무 경험을 보유한 통증 전문의와 침술사가 치료를 진행합니다.
치료는 월경 전 3주 이내에 이루어지며, 주 1회 총 3회에 걸쳐 시행됩니다.
또한 참가자는 치료 당일부터 복부 스트레칭 운동을 시작해야 합니다.
이 운동은 매일 3~5회 실시해야 하며 각 세션은 약 2분간 지속되며 이 요법은 한 달 동안 지속됩니다.
참가자가 월경 중 상당한 통증을 경험하는 경우 증상 완화를 위해 NSAID를 경구 복용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도
기간: 치료 전 월경주기, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월,
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참가자들은 기간 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 100mm 수평선에 통증 강도를 표시해야 하며, 선의 끝 부분은 극심한 통증 표현(통증 없음부터 최대 통증까지)을 나타냅니다. 생리통이 있는 모든 날의 평균 강도 분석에 사용됩니다
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치료 전 월경주기, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 중 통증 척도의 평균 강도는 100mm 수평선으로, 선의 끝은 극심한 통증 표현(통증 없음부터 최대 통증까지)을 나타냅니다. 월경 통증이 있는 모든 날의 평균 강도를 분석에 사용합니다.
기간: 치료 후 1년 월경주기
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참가자는 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없고 100mm는 가장 심한 통증을 나타냄)에 통증 강도를 표시하도록 요청받습니다.
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치료 후 1년 월경주기
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약식 건강 설문조사
기간: 치료 전, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 1년의 월경주기
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Short Form Health Survey-36 (각 질문의 최소 점수는 0으로 최악의 건강 상태 또는 삶의 질을 나타냅니다. 각 질문의 최대 점수는 100으로 가능한 최상의 건강 상태 또는 삶의 질을 나타냅니다.)
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치료 전, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 1년의 월경주기
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변화 규모의 글로벌 평가
기간: 치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 1년의 월경주기
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GROC(Global Rating of Change Scale)[일반적으로 범위는 -5에서 +5이며, 0은 변화 없음을 나타내고 -5는 매우 현저한 악화를 나타내고 +5는 매우 현저한 개선을 나타냅니다.]
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치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 1년의 월경주기
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사용된 NSAID의 양
기간: 치료 전, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 1년의 월경주기
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해당 기간 동안 사용된 NSAID의 총량
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치료 전, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 1년의 월경주기
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사용되는 NSAID의 빈도
기간: 치료 전, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 1년의 월경주기
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해당 기간 동안 사용된 NSAID의 총 시간
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치료 전, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 1년의 월경주기
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염증 요인
기간: 치료 전 월경 주기, 치료 후 같은 달, 치료 후 두 번째 달 동안(특히 연구에서 권장되는 월경 주기의 두 번째 날)
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이 연구는 ELISA를 사용하여 치료 전후 월경 주기와 관련된 다양한 시점에서 참가자의 특정 염증 지표를 측정합니다. 조사된 염증 요인은 이전 연구 결과를 기반으로 하며 프로스타글란딘 F2-α(PGF2-α), C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6) 및 인터루킨-8(IL-8).
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치료 전 월경 주기, 치료 후 같은 달, 치료 후 두 번째 달 동안(특히 연구에서 권장되는 월경 주기의 두 번째 날)
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국소 자궁 혈류: 도플러 수축기/이완기(S/D) 비율
기간: 치료 전 생리주기 당일(특히 생리주기 2일째 권장), 치료 후 같은 달, 치료 후 2개월 동안.
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경복부 컬러 도플러 초음파를 사용하여 자궁 경부의 측면 경계에 있는 자궁 동맥의 혈류를 측정합니다. S/D 비율은 혈관의 수축기(최고) 속도와 확장기(최소) 속도의 비율에 대한 정보를 제공합니다.
S/D 비율이 높을수록 혈관 저항이 높다는 것을 의미하고, 비율이 낮을수록 저항이 낮다는 것을 의미합니다.
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치료 전 생리주기 당일(특히 생리주기 2일째 권장), 치료 후 같은 달, 치료 후 2개월 동안.
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국소자궁혈류량：박동지수(PI)
기간: 치료 전 생리주기 당일(특히 생리주기 2일째 권장), 치료 후 같은 달, 치료 후 2개월 동안.
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경복부 컬러 도플러 초음파를 사용하여 자궁 경부의 측면 경계에 있는 자궁 동맥의 혈류를 측정합니다. PI는 혈관 저항에 대한 정보를 제공합니다.
PI가 높을수록 혈류에 대한 저항이 더 높다는 것을 의미하며, 이는 혈관 수축이나 폐색과 같은 상태에서 볼 수 있습니다.
반대로, PI가 낮다는 것은 저항이 낮다는 것을 의미하며, 이는 혈관 확장이나 혈류 증가와 같은 상태에서 볼 수 있습니다.
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치료 전 생리주기 당일(특히 생리주기 2일째 권장), 치료 후 같은 달, 치료 후 2개월 동안.
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국소 자궁 혈류: 저항 지수(RI)
기간: 치료 전 생리주기 당일(특히 생리주기 2일째 권장), 치료 후 같은 달, 치료 후 2개월 동안.
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저항 지수(RI)는 도플러 초음파에서 혈관 저항을 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다.
이는 최고 수축기 속도(PSV)와 확장기 말 속도(EDV)의 차이를 최고 수축기 속도로 나누어 계산됩니다.
RI는 혈관 저항에 대한 정보를 제공합니다.
RI가 높을수록 혈관 수축이나 폐색과 같은 상태에서 발생할 수 있는 혈관 저항이 더 높다는 것을 의미합니다.
반대로, RI가 낮다는 것은 저항이 낮다는 것을 의미하며, 이는 혈관 확장이나 혈류 증가와 같은 상태에서 발생할 수 있습니다.
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치료 전 생리주기 당일(특히 생리주기 2일째 권장), 치료 후 같은 달, 치료 후 2개월 동안.
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치료로 인해 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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여기에는 예상치 못한 반응이나 불편한 증상이 포함되며 특히 침술과 관련된 합병증에 중점을 둡니다.
참가자가 보고한 모든 부작용은 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보완 및 대체 의학 치료 결과에 대한 참가자 기대 평가
기간: 치료 전
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침술 기대 척도(각 항목의 점수는 평가 대상 개인에 따라 조정될 수 있으며, 최종 점수는 침술 치료에 대한 개인의 전반적인 기대와 자신감 수준을 반영할 수 있습니다.)
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치료 전
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건침군과 전통침술군의 동일점 사용률
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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동일한 침술사가 TrP-DN 그룹의 발통점과 가짜 침 그룹을 비교하여 그것이 실제로 경혈인지 확인하고 정확한 이름을 지정합니다.
자침그룹의 참가자들이 사용하는 경혈을 기록하고 표시한다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hua Zhen, Beijing Hospital
- 수석 연구원: Yanxia Sun, Beijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BJH-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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