Estudio clínico sobre punción seca para la dismenorrea primaria y su correlación preliminar con los puntos de acupuntura
17 de mayo de 2025 actualizado por: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Estudio clínico de punción seca en el tratamiento de puntos gatillo miofasciales para la dismenorrea primaria e investigación preliminar de su relevancia para los puntos de acupuntura
La dismenorrea primaria se refiere al dolor menstrual no causado por lesiones orgánicas pélvicas, que se observa comúnmente en mujeres jóvenes y afecta significativamente la calidad de vida de las pacientes.
La terapia con punción seca dirigida a los puntos gatillo miofasciales para la dismenorrea primaria se ha aplicado de manera preliminar en entornos clínicos.
Sin embargo, la investigación relacionada es limitada y de calidad cuestionable, lo que dificulta su aplicación clínica generalizada.
Además, ¿existe una conexión entre los puntos gatillo miofasciales en la punción seca y los puntos de acupuntura en términos de selección y mecanismo de acción?
¿Podría ser esta una nueva interpretación de la teoría de la acupuntura?
Éstas son preguntas importantes que han atraído una atención generalizada.
Este estudio emplea un diseño controlado aleatorio y ciego para los pacientes, que incluye pacientes con dismenorrea primaria de entre 18 y 30 años.
Se dividen aleatoriamente en tres grupos: el grupo de punción seca para puntos gatillo, el grupo de tratamiento con acupuntura tradicional y el grupo de aguja simulada (placebo) para puntos gatillo.
Se observan cambios en los niveles de dolor, puntuaciones de calidad de vida, niveles de factores inflamatorios y flujo sanguíneo local antes y después del tratamiento entre los tres grupos.
El objetivo es evaluar los efectos terapéuticos de los puntos gatillo con punción seca y los tratamientos de acupuntura sobre la dismenorrea primaria y explorar sus posibles mecanismos de acción.
Al comparar las diferencias y similitudes entre los puntos gatillo con punción seca y los tratamientos de acupuntura en términos de selección de puntos de acupuntura, efectos del tratamiento y posibles mecanismos de acción, este estudio busca explorar preliminarmente la viabilidad de integrar la teoría de los puntos gatillo en la teoría del "punto de acupuntura" de los meridianos. Sentando las bases para una interpretación moderna de la acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño de estudio de un solo centro, aleatorizado y simple ciego, 150 sujetos elegibles se dividieron aleatoriamente en tres grupos: grupo de placebo (grupo de puntos gatillo de pseudoacupuntura), grupo de tratamiento con TrP-DN y grupo de tratamiento de acupuntura tradicional. En comparación con el grupo de control con placebo (grupo con aguja simulada de punto gatillo), el estudio evaluó los efectos de TrP-DN y el tratamiento de acupuntura tradicional sobre el dolor, la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo de los pacientes con EP. El estudio también observó sus efectos sobre los factores inflamatorios y el flujo sanguíneo uterino local, explorando los posibles mecanismos de TrP-DN y el tratamiento de acupuntura tradicional para la EP.
Se hicieron más observaciones sobre las diferencias y similitudes entre el TrP-DN convencional y el tratamiento de acupuntura tradicional en términos de selección de puntos, efectos del tratamiento y sus efectos sobre los factores inflamatorios y la circulación uterina local. El estudio tuvo como objetivo explorar la relación entre la teoría de los puntos gatillo y la teoría de los meridianos y puntos de acupuntura, proporcionando una base de investigación para integrar TrP-DN en la teoría de la acupuntura tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanxia Sun
- Número de teléfono: +8613611389939
- Correo electrónico: sun00017@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LiHua Yang
- Número de teléfono: +8616601298893
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Yanxia Sun
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Contacto:
- LiHua Yang
- Número de teléfono: 8616601298893
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Contacto:
- Yi Ren
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las participantes diagnosticadas explícitamente por un ginecólogo con dismenorrea primaria sin lesiones orgánicas pélvicas.
- Edad entre 18 y 30 años.
- Antecedentes de dolor menstrual cíclico durante más de 2 años.
- Dolor mayor a 30 mm en la Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm).
- Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a someterse a un tratamiento de acupuntura y cooperar para completar los procedimientos pertinentes de este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Quienes padecen dismenorrea secundaria o cualquier otra enfermedad del sistema reproductivo y urinario, como la endometriosis.
- Antecedentes de embarazo, aborto espontáneo o planificación de un embarazo. Individuos con infecciones de la piel en el abdomen y la espalda baja.
- Uso anterior de terapia de acupuntura u otros tratamientos con punción.
- Personas con antecedentes de enfermedad mental y enfermedades graves del corazón, hígado, cerebro, riñones, sistema hematopoyético, etc.
- En los últimos 6 meses, las personas remitidas a clínicas del dolor, aquellas que han usado analgésicos como morfina o petidina, o aquellas alérgicas a los AINE. Además, aquellos que actualmente toman o reciben medicamentos anticoagulantes.
- Personas que han tenido reacciones adversas a la acupuntura (p. ej., desmayos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de puntos gatillo con punción seca (TrP-DN)
En primer lugar, utilice técnicas de presión para diagnosticar puntos gatillo en el recto abdominal y los músculos oblicuos, que normalmente se presentan como puntos sensibles distintos y bandas de tensión muscular palpables.
La presión profunda sobre estos puntos puede inducir dolor referido.
Procedimiento: Comience por desinfectar los sitios de tratamiento.
Utilice una aguja de acupuntura tradicional (0,35 × 50 mm) para estimular repetidamente el punto designado hasta que sienta dolor muscular y espasmos localizados.
Si los participantes experimentan dolor lumbar, también se pueden apuntar a los puntos gatillo de la espalda, ubicados bilateralmente desde la duodécima vértebra torácica hasta la tercera vértebra lumbar.
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El tratamiento lo llevan a cabo especialistas en dolor y acupunturistas, cada uno de los cuales tiene más de 5 años de experiencia laboral relevante.
El tratamiento se produce dentro de las tres semanas previas a la menstruación, administrándose una vez por semana durante un total de tres sesiones.
Además, los participantes deben realizar ejercicios de estiramiento abdominal a partir del día del tratamiento.
Estos ejercicios deben realizarse de 3 a 5 veces al día, cada sesión dura aproximadamente 2 minutos y este régimen debe continuar durante un mes.
Si los participantes experimentan un dolor significativo durante la menstruación, pueden tomar AINE por vía oral para el alivio sintomático.
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Experimental: grupo de acupuntura
Los acupunturistas utilizan la punción de puntos de acupuntura para tratar la EP, centrándose principalmente en puntos de acupuntura clave del meridiano del bazo Taiyin del pie, el vaso de la concepción, el meridiano de la vejiga Taiyang del pie, el meridiano del estómago Yangming del pie y el meridiano del riñón Shaoyin del pie.
Los puntos comúnmente seleccionados incluyen Taichong, Xuehai, Zusanli, Yanglingquan, Guanyuan, Uterus y Sanyinjiao.
Después de la desinfección de rutina, se inserta rápidamente una aguja fina n.° 32 y se retiene durante 30 minutos por sesión.
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El tratamiento lo llevan a cabo especialistas en dolor y acupunturistas, cada uno de los cuales tiene más de 5 años de experiencia laboral relevante.
El tratamiento se produce dentro de las tres semanas previas a la menstruación, administrándose una vez por semana durante un total de tres sesiones.
Además, los participantes deben realizar ejercicios de estiramiento abdominal a partir del día del tratamiento.
Estos ejercicios deben realizarse de 3 a 5 veces al día, cada sesión dura aproximadamente 2 minutos y este régimen debe continuar durante un mes.
Si los participantes experimentan un dolor significativo durante la menstruación, pueden tomar AINE por vía oral para el alivio sintomático.
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Comparador falso: grupo de control de placebo
Los sujetos se someten a los mismos procedimientos diagnósticos y terapéuticos que el grupo TrP-DN pero utilizando una técnica de punción "simulada".
La punción simulada es administrada por el mismo experto que la punción real, con un tiempo de retención y una frecuencia de tratamiento que coinciden con los del grupo de punción genuina.
Se utiliza un aparato de aguja simulada retráctil sin perforar la piel.
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El tratamiento lo llevan a cabo especialistas en dolor y acupunturistas, cada uno de los cuales tiene más de 5 años de experiencia laboral relevante.
El tratamiento se produce dentro de las tres semanas previas a la menstruación, administrándose una vez por semana durante un total de tres sesiones.
Además, los participantes deben realizar ejercicios de estiramiento abdominal a partir del día del tratamiento.
Estos ejercicios deben realizarse de 3 a 5 veces al día, cada sesión dura aproximadamente 2 minutos y este régimen debe continuar durante un mes.
Si los participantes experimentan un dolor significativo durante la menstruación, pueden tomar AINE por vía oral para el alivio sintomático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: ciclo menstrual antes del tratamiento, el mes después del tratamiento, el segundo mes después del tratamiento,
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Se pide a los participantes que marquen la intensidad de su dolor usando la Escala Visual Analógica durante el período con una línea horizontal de 100 mm, cuyos extremos representan las expresiones extremas de dolor (sin dolor hasta dolor máximo). La intensidad media de todos los días con dolor menstrual. se utiliza para el análisis
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ciclo menstrual antes del tratamiento, el mes después del tratamiento, el segundo mes después del tratamiento,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad media de la escala de dolor durante el período una línea horizontal de 100 mm, donde los extremos de la línea representan las expresiones extremas de dolor (sin dolor hasta dolor máximo). Para el análisis se utiliza la intensidad media de todos los días con dolor menstrual.
Periodo de tiempo: ciclo menstrual un año después del tratamiento
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Se pide a los participantes que marquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (0 sin dolor y 100 mm se refieren al peor dolor).
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ciclo menstrual un año después del tratamiento
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Encuesta de salud de formato breve
Periodo de tiempo: ciclo menstrual antes del tratamiento, el mes después del tratamiento, el segundo mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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Encuesta de salud de formato breve-36 (La puntuación mínima para cada pregunta es 0, lo que indica el peor estado de salud o calidad de vida posible. La puntuación máxima para cada pregunta es 100, lo que indica el mejor estado de salud o calidad de vida posible).
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ciclo menstrual antes del tratamiento, el mes después del tratamiento, el segundo mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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Escala de Calificación Global del Cambio
Periodo de tiempo: ciclo menstrual al mes después del tratamiento, el segundo mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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Escala de Calificación Global de Cambio (GROC) [Por lo general, varía de -5 a +5, donde 0 representa ningún cambio, -5 indica un empeoramiento muy marcado y +5 indica una mejora muy marcada]
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ciclo menstrual al mes después del tratamiento, el segundo mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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la cantidad de AINE utilizados
Periodo de tiempo: ciclo menstrual antes del tratamiento, el mes después del tratamiento, el segundo mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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la cantidad total de AINE utilizados durante el período
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ciclo menstrual antes del tratamiento, el mes después del tratamiento, el segundo mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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la frecuencia de los AINE utilizados
Periodo de tiempo: ciclo menstrual antes del tratamiento, el mes después del tratamiento, el segundo mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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el tiempo total de uso de AINE durante el período
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ciclo menstrual antes del tratamiento, el mes después del tratamiento, el segundo mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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factores inflamatorios
Periodo de tiempo: ciclo menstrual antes del tratamiento, el mismo mes después del tratamiento y durante el segundo mes después del tratamiento (específicamente en el segundo día del ciclo menstrual como se recomienda en el estudio)
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El estudio utiliza ELISA para medir marcadores inflamatorios específicos en participantes en diferentes momentos relacionados con sus ciclos menstruales antes y después del tratamiento. Los factores inflamatorios examinados se basan en resultados de investigaciones anteriores e incluyen prostaglandina F2-α (PGF2-α), C-reactiva proteína (PCR), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-8 (IL-8).
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ciclo menstrual antes del tratamiento, el mismo mes después del tratamiento y durante el segundo mes después del tratamiento (específicamente en el segundo día del ciclo menstrual como se recomienda en el estudio)
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Flujo sanguíneo uterino local: Doppler Relación sistólica/diastólica (S/D)
Periodo de tiempo: el mismo día del ciclo menstrual (recomendado específicamente el segundo día del ciclo menstrual) antes del tratamiento, durante el mismo mes después del tratamiento y durante el segundo mes después del tratamiento.
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Uso de ecografía Doppler color transabdominal para medir el flujo sanguíneo de la arteria uterina en el borde lateral del cuello uterino: la relación S/D proporciona información sobre la relación entre las velocidades sistólica (máxima) y diastólica (mínima) en el vaso sanguíneo.
Una relación S/D más alta indica una mayor resistencia vascular, mientras que una relación más baja sugiere una resistencia más baja.
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el mismo día del ciclo menstrual (recomendado específicamente el segundo día del ciclo menstrual) antes del tratamiento, durante el mismo mes después del tratamiento y durante el segundo mes después del tratamiento.
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flujo sanguíneo uterino local: índice de pulsatilidad (IP)
Periodo de tiempo: el mismo día del ciclo menstrual (recomendado específicamente el segundo día del ciclo menstrual) antes del tratamiento, durante el mismo mes después del tratamiento y durante el segundo mes después del tratamiento.
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Uso de ecografía Doppler color transabdominal para medir el flujo sanguíneo de la arteria uterina en el borde lateral del cuello uterino: el IP proporciona información sobre la resistencia vascular.
Un IP más alto indica una mayor resistencia al flujo sanguíneo, que puede observarse en condiciones como vasoconstricción u oclusión.
Por el contrario, un IP más bajo sugiere una menor resistencia, que puede observarse en condiciones como vasodilatación o aumento del flujo sanguíneo.
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el mismo día del ciclo menstrual (recomendado específicamente el segundo día del ciclo menstrual) antes del tratamiento, durante el mismo mes después del tratamiento y durante el segundo mes después del tratamiento.
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flujo sanguíneo uterino local: el índice de resistencia (RI)
Periodo de tiempo: el mismo día del ciclo menstrual (recomendado específicamente el segundo día del ciclo menstrual) antes del tratamiento, durante el mismo mes después del tratamiento y durante el segundo mes después del tratamiento.
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El índice de resistencia (IR) es un parámetro utilizado en la ecografía Doppler para evaluar la resistencia vascular.
Se calcula como la diferencia entre la velocidad sistólica máxima (PSV) y la velocidad diastólica final (EDV), dividida por la velocidad sistólica máxima.
El RI proporciona información sobre la resistencia vascular.
Un RI más alto indica una mayor resistencia vascular, que puede ocurrir en condiciones como vasoconstricción u oclusión.
Por el contrario, un RI más bajo sugiere una menor resistencia, lo que puede ocurrir en condiciones como vasodilatación o aumento del flujo sanguíneo.
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el mismo día del ciclo menstrual (recomendado específicamente el segundo día del ciclo menstrual) antes del tratamiento, durante el mismo mes después del tratamiento y durante el segundo mes después del tratamiento.
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Número de participantes con efectos adversos con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Esto incluye reacciones inesperadas o síntomas incómodos, con especial atención a las complicaciones relacionadas con la acupuntura.
Todos los eventos adversos informados por los participantes se documentarán en el Formulario de informe de caso (CRF).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las expectativas de los participantes sobre los resultados de los tratamientos de medicina alternativa y complementaria
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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La escala de expectativas de acupuntura (las puntuaciones de cada ítem se pueden ajustar según el individuo evaluado y la puntuación final puede reflejar las expectativas generales y los niveles de confianza del individuo con respecto al tratamiento de acupuntura).
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antes del tratamiento
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Tasa de los mismos puntos utilizados entre el grupo de punción seca y el grupo de acupuntura tradicional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El mismo acupunturista compara los puntos gatillo del grupo TrP-DN con el grupo de agujas simuladas para determinar si realmente son puntos de acupuntura y especifica sus nombres exactos.
Registre los puntos de acupuntura utilizados por los participantes en el grupo de punción e indíquelos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hua Zhen, Beijing Hospital
- Investigador principal: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos relevantes para el estudio se incluirán en un artículo publicado o se cargarán como información complementaria.
Nuestro protocolo está disponible en Clinicaltrial.gov y todas las estrategias de búsqueda estarán disponibles en materiales complementarios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .