- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316583
Klinische Studie zur Trockennadelung bei primärer Dysmenorrhoe und ihrer vorläufigen Korrelation mit Akupunkturpunkten
Klinische Studie zur Trockennadelung zur Behandlung myofaszialer Triggerpunkte bei primärer Dysmenorrhoe und vorläufige Untersuchung ihrer Relevanz für Akupunkturpunkte
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung eines monozentrischen, randomisierten, einfach verblindeten Studiendesigns wurden 150 geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Placebogruppe (Pseudoakupunktur-Triggerpunktgruppe), TrP-DN-Behandlungsgruppe und traditionelle Akupunkturbehandlungsgruppe. Im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe (Triggerpunkt-Scheinnadelgruppe) bewertete die Studie die Auswirkungen von TrP-DN und traditioneller Akupunkturbehandlung auf Schmerzen, Lebensqualität und Langzeitprognose von PD-Patienten. Die Studie beobachtete auch deren Auswirkungen auf Entzündungsfaktoren und den lokalen Uterusblutfluss und untersuchte die möglichen Mechanismen von TrP-DN und der traditionellen Akupunkturbehandlung bei Parkinson.
Weitere Beobachtungen wurden zu den Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen konventioneller TrP-DN und traditioneller Akupunkturbehandlung im Hinblick auf Punktauswahl, Behandlungseffekte und deren Auswirkungen auf Entzündungsfaktoren und die lokale Uteruszirkulation gemacht. Ziel der Studie war es, die Beziehung zwischen der Triggerpunkttheorie und der Theorie der Meridiane und Akupunkturpunkte zu untersuchen und eine Forschungsgrundlage für die Integration von TrP-DN in die traditionelle Akupunkturtheorie zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanxia Sun
- Telefonnummer: +8613611389939
- E-Mail: sun00017@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: LiHua Yang
- Telefonnummer: +8616601298893
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Yanxia Sun
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Kontakt:
- LiHua Yang
- Telefonnummer: 8616601298893
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Kontakt:
- Yi Ren
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Teilnehmern wurde von einem Gynäkologen ausdrücklich eine primäre Dysmenorrhoe ohne organische Läsionen im Becken diagnostiziert.
- Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
- Eine Vorgeschichte von zyklischen Menstruationsschmerzen seit mehr als 2 Jahren.
- Schmerzen größer als 30 mm auf der visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm).
- Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, sich einer Akupunkturbehandlung zu unterziehen und zusammenzuarbeiten, um die relevanten Verfahren dieser Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an sekundärer Dysmenorrhoe oder anderen Erkrankungen des Fortpflanzungs- und Harnsystems wie Endometriose leiden.
- Eine Vorgeschichte von Schwangerschaften, Fehlgeburten oder der Planung einer Schwangerschaft. Personen mit Hautinfektionen am Bauch und am unteren Rücken.
- Frühere Anwendung von Akupunkturtherapie oder anderen Nadelbehandlungen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, des Gehirns, der Nieren, des hämatopoetischen Systems usw.
- In den letzten sechs Monaten wurden Personen, die Schmerzmittel wie Morphium oder Pethidin eingenommen hatten, oder Personen, die gegen NSAIDs allergisch waren, an Schmerzkliniken überwiesen. Auch diejenigen, die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder erhalten.
- Personen, bei denen Nebenwirkungen auf Akupunktur aufgetreten sind (z. B. Ohnmacht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trockennadel-Triggerpunktbehandlung (TrP-DN)
Verwenden Sie zunächst Drucktechniken, um Triggerpunkte am Rectus abdominis und den schrägen Muskeln zu diagnostizieren, die sich typischerweise als deutliche Druckpunkte und tastbare Muskelspannungsbänder darstellen.
Starker Druck auf diese Punkte kann zu ausstrahlenden Schmerzen führen.
Vorgehensweise: Beginnen Sie mit der Desinfektion der Behandlungsstellen.
Verwenden Sie eine herkömmliche Akupunkturnadel (0,35 x 50 mm), um den gewünschten Punkt wiederholt zu stimulieren, bis Muskelkater und lokale Zuckungen spürbar sind.
Bei Schmerzen im unteren Rücken können auch Triggerpunkte am Rücken angesprochen werden, die sich beidseitig vom zwölften Brustwirbel bis zum dritten Lendenwirbel befinden
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Die Behandlung wird von Schmerzspezialisten und Akupunkteuren durchgeführt, die jeweils über mehr als 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung verfügen.
Die Behandlung erfolgt innerhalb der drei Wochen vor der Menstruation einmal pro Woche für insgesamt drei Sitzungen.
Darüber hinaus sollen die Teilnehmer ab dem Behandlungstag Übungen zur Bauchdehnung durchführen.
Diese Übungen sollten 3-5 Mal täglich durchgeführt werden, wobei jede Sitzung etwa 2 Minuten dauert, und diese Kur soll einen Monat lang fortgesetzt werden.
Wenn Teilnehmer während der Menstruation starke Schmerzen verspüren, können sie zur Linderung der Symptome NSAR oral einnehmen.
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Experimental: Akupunkturgruppe
Akupunkteure verwenden Akupunkturpunktnadeln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und konzentrieren sich dabei vor allem auf wichtige Akupunkturpunkte des Fuß-Taiyin-Milzmeridians, des Empfängnisgefäßes, des Fuß-Taiyang-Blasenmeridians, des Fuß-Yangming-Magenmeridians und des Fuß-Shaoyin-Nierenmeridians.
Zu den häufig ausgewählten Punkten gehören Taichong, Xuehai, Zusanli, Yanglingquan, Guanyuan, Uterus und Sanyinjiao.
Nach der routinemäßigen Desinfektion wird schnell eine Feinnadel Nr. 32 eingeführt und 30 Minuten pro Sitzung aufbewahrt
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Die Behandlung wird von Schmerzspezialisten und Akupunkteuren durchgeführt, die jeweils über mehr als 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung verfügen.
Die Behandlung erfolgt innerhalb der drei Wochen vor der Menstruation einmal pro Woche für insgesamt drei Sitzungen.
Darüber hinaus sollen die Teilnehmer ab dem Behandlungstag Übungen zur Bauchdehnung durchführen.
Diese Übungen sollten 3-5 Mal täglich durchgeführt werden, wobei jede Sitzung etwa 2 Minuten dauert, und diese Kur soll einen Monat lang fortgesetzt werden.
Wenn Teilnehmer während der Menstruation starke Schmerzen verspüren, können sie zur Linderung der Symptome NSAR oral einnehmen.
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Schein-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Probanden durchlaufen die gleichen diagnostischen und therapeutischen Verfahren wie die TrP-DN-Gruppe, verwenden jedoch eine „Schein“-Nadeltechnik.
Das Schein-Needling wird von demselben Experten durchgeführt wie das echte Needling, wobei die Verweildauer und die Behandlungshäufigkeit denen der echten Needling-Gruppe entsprechen.
Es wird ein einziehbarer Scheinnadelapparat verwendet, ohne die Haut zu durchstechen.
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Die Behandlung wird von Schmerzspezialisten und Akupunkteuren durchgeführt, die jeweils über mehr als 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung verfügen.
Die Behandlung erfolgt innerhalb der drei Wochen vor der Menstruation einmal pro Woche für insgesamt drei Sitzungen.
Darüber hinaus sollen die Teilnehmer ab dem Behandlungstag Übungen zur Bauchdehnung durchführen.
Diese Übungen sollten 3-5 Mal täglich durchgeführt werden, wobei jede Sitzung etwa 2 Minuten dauert, und diese Kur soll einen Monat lang fortgesetzt werden.
Wenn Teilnehmer während der Menstruation starke Schmerzen verspüren, können sie zur Linderung der Symptome NSAR oral einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlere Schmerzintensität
Zeitfenster: Menstruationszyklus vor der Behandlung, der Monat nach der Behandlung, der zweite Monat nach der Behandlung,
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität mithilfe einer visuellen Analogskala während des Zeitraums einer 100 mm langen horizontalen Linie zu markieren, wobei die Enden der Linie die extremen Schmerzausprägungen darstellen (kein Schmerz bis maximaler Schmerz). Die mittlere Intensität aller Tage mit Menstruationsschmerzen wird für die Analyse verwendet
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Menstruationszyklus vor der Behandlung, der Monat nach der Behandlung, der zweite Monat nach der Behandlung,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlere Schmerzintensitätsskala während des Zeitraums eine 100 mm lange horizontale Linie, wobei die Enden der Linie die extremen Schmerzausprägungen darstellen (kein Schmerz bis maximaler Schmerz). Für die Analyse wird die mittlere Intensität aller Tage mit Menstruationsschmerzen verwendet
Zeitfenster: Menstruationszyklus ein Jahr nach der Behandlung
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala anzugeben (0 kein Schmerz und 100 mm beziehen sich auf den schlimmsten Schmerz).
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Menstruationszyklus ein Jahr nach der Behandlung
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Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Menstruationszyklus vor der Behandlung, im Monat nach der Behandlung, im zweiten Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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Kurzform-Gesundheitsumfrage-36 (Die Mindestpunktzahl für jede Frage beträgt 0, was den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand oder die schlechteste Lebensqualität anzeigt. Die Höchstpunktzahl für jede Frage beträgt 100, was den bestmöglichen Gesundheitszustand oder die bestmögliche Lebensqualität anzeigt.)
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Menstruationszyklus vor der Behandlung, im Monat nach der Behandlung, im zweiten Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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Globale Rating-of-Change-Skala
Zeitfenster: Menstruationszyklus im Monat nach der Behandlung, im zweiten Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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Global Rating of Change Scale (GROC)[Sie liegt typischerweise zwischen -5 und +5, wobei 0 keine Veränderung bedeutet, -5 eine sehr deutliche Verschlechterung bedeutet und +5 eine sehr deutliche Verbesserung anzeigt]
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Menstruationszyklus im Monat nach der Behandlung, im zweiten Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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die Menge der verwendeten NSAIDs
Zeitfenster: Menstruationszyklus vor der Behandlung, im Monat nach der Behandlung, im zweiten Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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die Gesamtmenge der während des Zeitraums verwendeten NSAIDs
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Menstruationszyklus vor der Behandlung, im Monat nach der Behandlung, im zweiten Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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die Häufigkeit der verwendeten NSAIDs
Zeitfenster: Menstruationszyklus vor der Behandlung, im Monat nach der Behandlung, im zweiten Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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die Gesamtdauer der während des Zeitraums verwendeten NSAIDs
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Menstruationszyklus vor der Behandlung, im Monat nach der Behandlung, im zweiten Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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entzündliche Faktoren
Zeitfenster: Menstruationszyklus vor der Behandlung, im selben Monat nach der Behandlung und im zweiten Monat nach der Behandlung (insbesondere am zweiten Tag des Menstruationszyklus, wie in der Studie empfohlen)
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Die Studie verwendet ELISA, um spezifische Entzündungsmarker bei Teilnehmern zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit ihrem Menstruationszyklus vor und nach der Behandlung zu messen. Die untersuchten Entzündungsfaktoren basieren auf früheren Forschungsergebnissen und umfassen Prostaglandin F2-α (PGF2-α), C-reaktiv Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Interleukin-8 (IL-8).
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Menstruationszyklus vor der Behandlung, im selben Monat nach der Behandlung und im zweiten Monat nach der Behandlung (insbesondere am zweiten Tag des Menstruationszyklus, wie in der Studie empfohlen)
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lokaler Uterusblutfluss: Doppler-Verhältnis Systolisch/Diastolisch (S/D).
Zeitfenster: am selben Tag des Menstruationszyklus (besonders empfohlen am zweiten Tag des Menstruationszyklus) vor der Behandlung, im selben Monat nach der Behandlung und im zweiten Monat nach der Behandlung.
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Mit transabdominalem Farbdoppler-Ultraschall den Blutfluss der Uterusarterie am seitlichen Rand des Gebärmutterhalses messen: Das S/D-Verhältnis gibt Aufschluss über das Verhältnis der systolischen (Spitzen) zu diastolischen (Minimal) Geschwindigkeiten im Blutgefäß.
Ein höheres S/D-Verhältnis weist auf einen höheren Gefäßwiderstand hin, während ein niedrigeres Verhältnis auf einen geringeren Widerstand hindeutet.
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am selben Tag des Menstruationszyklus (besonders empfohlen am zweiten Tag des Menstruationszyklus) vor der Behandlung, im selben Monat nach der Behandlung und im zweiten Monat nach der Behandlung.
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lokaler Uterusblutfluss: Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: am selben Tag des Menstruationszyklus (besonders empfohlen am zweiten Tag des Menstruationszyklus) vor der Behandlung, im selben Monat nach der Behandlung und im zweiten Monat nach der Behandlung.
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Mittels transabdominellem Farbdoppler-Ultraschall wird der Blutfluss der Gebärmutterarterie am seitlichen Gebärmutterhalsrand gemessen: Der PI gibt Aufschluss über den Gefäßwiderstand.
Ein höherer PI weist auf einen höheren Widerstand gegen den Blutfluss hin, der sich bei Erkrankungen wie Vasokonstriktion oder Verschluss zeigt.
Umgekehrt deutet ein niedrigerer PI auf einen geringeren Widerstand hin, der sich in Erkrankungen wie Gefäßerweiterung oder erhöhtem Blutfluss bemerkbar macht.
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am selben Tag des Menstruationszyklus (besonders empfohlen am zweiten Tag des Menstruationszyklus) vor der Behandlung, im selben Monat nach der Behandlung und im zweiten Monat nach der Behandlung.
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lokaler uteriner Blutfluss: Der Resistance Index (RI)
Zeitfenster: am selben Tag des Menstruationszyklus (besonders empfohlen am zweiten Tag des Menstruationszyklus) vor der Behandlung, im selben Monat nach der Behandlung und im zweiten Monat nach der Behandlung.
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Der Resistance Index (RI) ist ein Parameter, der im Doppler-Ultraschall zur Beurteilung des Gefäßwiderstands verwendet wird.
Sie wird als Differenz zwischen der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) und der enddiastolischen Geschwindigkeit (EDV) dividiert durch die systolische Spitzengeschwindigkeit berechnet.
Der RI gibt Auskunft über den Gefäßwiderstand.
Ein höherer RI weist auf einen höheren Gefäßwiderstand hin, der bei Erkrankungen wie Vasokonstriktion oder Verschluss auftreten kann.
Umgekehrt deutet ein niedrigerer RI auf einen geringeren Widerstand hin, der bei Erkrankungen wie Gefäßerweiterung oder erhöhtem Blutfluss auftreten kann.
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am selben Tag des Menstruationszyklus (besonders empfohlen am zweiten Tag des Menstruationszyklus) vor der Behandlung, im selben Monat nach der Behandlung und im zweiten Monat nach der Behandlung.
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen bei der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Dazu gehören unerwartete Reaktionen oder unangenehme Symptome, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf Komplikationen im Zusammenhang mit der Akupunktur liegt.
Alle von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden im Case Report Form (CRF) dokumentiert.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Erwartungen der Teilnehmer an die Ergebnisse komplementärer und alternativmedizinischer Behandlungen
Zeitfenster: vor der Behandlung
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Die Akupunktur-Erwartungsskala (Die Bewertungen für jedes Element können basierend auf der zu beurteilenden Person angepasst werden, und die endgültige Bewertung kann die Gesamterwartung und das Vertrauensniveau der Person in Bezug auf die Akupunkturbehandlung widerspiegeln.)
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vor der Behandlung
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Rate der gleichen Punkte, die zwischen der Dry-Needling-Gruppe und der traditionellen Akupunkturgruppe verwendet werden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Derselbe Akupunkteur vergleicht die Triggerpunkte der TrP-DN-Gruppe mit denen der Scheinnadelgruppe, um festzustellen, ob es sich tatsächlich um Akupunkturpunkte handelt, und gibt ihre genauen Namen an.
Notieren Sie die verwendeten Akupunkturpunkte der Teilnehmer der Needling-Gruppe und geben Sie diese an
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hua Zhen, Beijing Hospital
- Hauptermittler: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BJH-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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