Studio clinico sul dry needling per la dismenorrea primaria e la sua correlazione preliminare con gli agopunti
17 maggio 2025 aggiornato da: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Studio clinico del dry needling sul trattamento dei punti trigger miofasciali per la dismenorrea primaria e indagine preliminare sulla sua rilevanza per i punti terapeutici
La dismenorrea primaria si riferisce al dolore mestruale non causato da lesioni organiche pelviche, comunemente osservate nelle giovani donne, che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita delle pazienti.
La terapia con ago secco mirato ai punti trigger miofasciali per la dismenorrea primaria è stata applicata in via preliminare in contesti clinici.
Tuttavia, la ricerca correlata è limitata e di qualità discutibile, il che ne ostacola la diffusione dell’applicazione clinica.
Inoltre, esiste una connessione tra i punti trigger miofasciali nel dry needling e i punti terapeutici dell’agopuntura in termini di selezione e meccanismo d’azione?
Potrebbe trattarsi di una nuova interpretazione della teoria dell’agopuntura?
Queste sono domande importanti che hanno raccolto un’attenzione diffusa.
Questo studio utilizza un disegno randomizzato e controllato in cieco, arruolando pazienti con dismenorrea primaria di età compresa tra 18 e 30 anni.
Sono divisi in modo casuale in tre gruppi: il gruppo di agopuntura secca con punto trigger, il gruppo di trattamento con agopuntura tradizionale e il gruppo con ago finto punto trigger (placebo).
Sono stati osservati cambiamenti nei livelli di dolore, nei punteggi di qualità della vita, nei livelli di fattori infiammatori e nel flusso sanguigno locale prima e dopo il trattamento tra i tre gruppi.
L’obiettivo è valutare gli effetti terapeutici dei punti trigger del dry needling e dei trattamenti di agopuntura sulla dismenorrea primaria ed esplorare i loro potenziali meccanismi d’azione.
Confrontando le differenze e le somiglianze tra i punti trigger del dry needling e i trattamenti di agopuntura in termini di selezione dei punti terapeutici, effetti del trattamento e potenziali meccanismi d'azione, questo studio cerca di esplorare preliminarmente la fattibilità dell'integrazione della teoria dei punti trigger nella teoria dei "punti terapeutici" dei meridiani, gettando le basi per una moderna interpretazione dell'agopuntura
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando un disegno di studio a centro singolo, randomizzato e in cieco singolo, 150 soggetti idonei sono stati divisi casualmente in tre gruppi: gruppo placebo (gruppo di punti trigger della pseudo-agopuntura), gruppo di trattamento TrP-DN e gruppo di trattamento di agopuntura tradizionale. Rispetto al gruppo di controllo con placebo (gruppo con ago simulato del punto trigger), lo studio ha valutato gli effetti del TrP-DN e del trattamento di agopuntura tradizionale sul dolore, sulla qualità della vita e sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con malattia di Parkinson. Lo studio ha inoltre osservato i loro effetti sui fattori infiammatori e sul flusso sanguigno uterino locale, esplorando i possibili meccanismi del TrP-DN e del trattamento tradizionale con agopuntura per la malattia di Parkinson.
Sono state fatte ulteriori osservazioni sulle differenze e sulle somiglianze tra il TrP-DN convenzionale e il trattamento tradizionale con agopuntura in termini di selezione dei punti, effetti del trattamento e loro effetti sui fattori infiammatori e sulla circolazione uterina locale. Lo studio mirava a esplorare la relazione tra la teoria dei punti trigger e la teoria dei meridiani e dei punti terapeutici, fornendo una base di ricerca per integrare TrP-DN nella teoria tradizionale dell'agopuntura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanxia Sun
- Numero di telefono: +8613611389939
- Email: sun00017@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: LiHua Yang
- Numero di telefono: +8616601298893
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Yanxia Sun
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Contatto:
- LiHua Yang
- Numero di telefono: 8616601298893
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Contatto:
- Yi Ren
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i partecipanti è stata diagnosticata esplicitamente da un ginecologo una dismenorrea primaria senza lesioni organiche pelviche.
- Età compresa tra i 18 ed i 30 anni.
- Una storia di dolore mestruale ciclico da più di 2 anni.
- Dolore superiore a 30 mm sulla scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm).
- I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato ed essere disposti a sottoporsi al trattamento di agopuntura e collaborare per completare le procedure pertinenti di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che soffrono di dismenorrea secondaria o di qualsiasi altra malattia del sistema riproduttivo e urinario, come l'endometriosi.
- Una storia di gravidanza, aborto spontaneo o pianificazione di una gravidanza. Individui con infezioni cutanee sull'addome e sulla parte bassa della schiena.
- Uso passato di terapia di agopuntura o altri trattamenti con aghi.
- Quelli con una storia di malattie mentali e gravi malattie del cuore, del fegato, del cervello, dei reni, del sistema ematopoietico, ecc.
- Negli ultimi 6 mesi, le persone si sono rivolte alle cliniche del dolore, coloro che hanno utilizzato antidolorifici come la morfina o la petidina o coloro che erano allergici ai FANS. Inoltre, coloro che attualmente assumono o ricevono farmaci anticoagulanti.
- Individui che hanno avuto reazioni avverse all'agopuntura (ad esempio, svenimento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento dei punti trigger con ago secco (TrP-DN)
In primo luogo, utilizzare tecniche di pressione per diagnosticare i punti trigger sul retto dell'addome e sui muscoli obliqui, che tipicamente si presentano come punti dolenti distinti e bande di tensione muscolare palpabili.
Una profonda pressione su questi punti può indurre dolore riferito.
Procedura: iniziare disinfettando i siti di trattamento.
Utilizzare un ago da agopuntura tradizionale (0,35×50 mm) per stimolare ripetutamente il punto designato fino a quando non si avvertono dolori muscolari e contrazioni localizzate.
Se i partecipanti avvertono dolore lombare, possono essere presi di mira anche i punti trigger sulla schiena, situati bilateralmente dalla dodicesima vertebra toracica alla terza vertebra lombare
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Il trattamento è condotto da specialisti del dolore e agopuntori, ciascuno con oltre 5 anni di esperienza lavorativa rilevante.
Il trattamento avviene nelle tre settimane che precedono le mestruazioni, somministrato una volta alla settimana per un totale di tre sedute.
Inoltre, i partecipanti devono impegnarsi in esercizi di stretching addominale a partire dal giorno del trattamento.
Questi esercizi devono essere eseguiti 3-5 volte al giorno, con ciascuna sessione della durata di circa 2 minuti, e questo regime deve continuare per un mese.
Se i partecipanti avvertono dolore significativo durante le mestruazioni, possono assumere FANS per via orale per alleviare i sintomi.
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Sperimentale: gruppo di agopuntura
Gli agopuntori utilizzano la puntura dei punti di agopuntura per il trattamento della malattia di Parkinson, concentrandosi principalmente sui punti chiave del meridiano Taiyin della milza del piede, del vaso del concepimento, del meridiano della vescica Taiyang del piede, del meridiano dello stomaco Yangming del piede e del meridiano del rene Shaoyin del piede.
I punti comunemente selezionati includono Taichong, Xuehai, Zusanli, Yanglingquan, Guanyuan, Uterus e Sanyinjiao.
Dopo la disinfezione di routine, un ago sottile n. 32 viene rapidamente inserito e trattenuto per 30 minuti a sessione
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Il trattamento è condotto da specialisti del dolore e agopuntori, ciascuno con oltre 5 anni di esperienza lavorativa rilevante.
Il trattamento avviene nelle tre settimane che precedono le mestruazioni, somministrato una volta alla settimana per un totale di tre sedute.
Inoltre, i partecipanti devono impegnarsi in esercizi di stretching addominale a partire dal giorno del trattamento.
Questi esercizi devono essere eseguiti 3-5 volte al giorno, con ciascuna sessione della durata di circa 2 minuti, e questo regime deve continuare per un mese.
Se i partecipanti avvertono dolore significativo durante le mestruazioni, possono assumere FANS per via orale per alleviare i sintomi.
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo placebo
I soggetti vengono sottoposti alle stesse procedure diagnostiche e terapeutiche del gruppo TrP-DN ma utilizzando una tecnica di ago "finta".
L'agugliatura fittizia viene somministrata dallo stesso esperto dell'agugliatura reale, con tempo di ritenzione e frequenza di trattamento corrispondenti a quelli del gruppo di agugliatura vera e propria.
Un apparato con ago finto retrattile viene utilizzato senza perforare la pelle.
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Il trattamento è condotto da specialisti del dolore e agopuntori, ciascuno con oltre 5 anni di esperienza lavorativa rilevante.
Il trattamento avviene nelle tre settimane che precedono le mestruazioni, somministrato una volta alla settimana per un totale di tre sedute.
Inoltre, i partecipanti devono impegnarsi in esercizi di stretching addominale a partire dal giorno del trattamento.
Questi esercizi devono essere eseguiti 3-5 volte al giorno, con ciascuna sessione della durata di circa 2 minuti, e questo regime deve continuare per un mese.
Se i partecipanti avvertono dolore significativo durante le mestruazioni, possono assumere FANS per via orale per alleviare i sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità media del dolore
Lasso di tempo: ciclo mestruale prima del trattamento, il mese dopo il trattamento, il secondo mese dopo il trattamento,
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Ai partecipanti viene chiesto di segnare l'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva durante il periodo di tempo su una linea orizzontale di 100 mm, con le estremità della linea che rappresentano le espressioni estreme del dolore (da nessun dolore al dolore massimo). L'intensità media di tutti i giorni con dolore mestruale viene utilizzato per l'analisi
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ciclo mestruale prima del trattamento, il mese dopo il trattamento, il secondo mese dopo il trattamento,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità media della scala del dolore durante il periodo: una linea orizzontale di 100 mm, con le estremità della linea che rappresentano le espressioni estreme del dolore (da nessun dolore al dolore massimo). Per l'analisi viene utilizzata l'intensità media di tutti i giorni con dolore mestruale
Lasso di tempo: ciclo mestruale un anno dopo il trattamento
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Ai partecipanti viene chiesto di segnare l'intensità del dolore sulla scala analogica visiva (0 nessun dolore e 100 mm si riferiscono al dolore peggiore)
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ciclo mestruale un anno dopo il trattamento
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Sondaggio sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: ciclo mestruale prima del trattamento, il mese successivo al trattamento, il secondo mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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Short Form Health Survey-36 (Il punteggio minimo per ciascuna domanda è 0, che indica il peggiore stato di salute o qualità di vita possibile, Il punteggio massimo per ciascuna domanda è 100, che indica il miglior stato di salute o qualità di vita possibile.)
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ciclo mestruale prima del trattamento, il mese successivo al trattamento, il secondo mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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Valutazione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: ciclo mestruale al mese successivo al trattamento, al secondo mese dopo il trattamento e ad un anno dopo il trattamento
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Scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)[In genere varia da -5 a +5, dove 0 indica nessun cambiamento, -5 indica un peggioramento molto marcato e +5 indica un miglioramento molto marcato]
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ciclo mestruale al mese successivo al trattamento, al secondo mese dopo il trattamento e ad un anno dopo il trattamento
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la quantità di FANS utilizzati
Lasso di tempo: ciclo mestruale prima del trattamento, il mese successivo al trattamento, il secondo mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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la quantità totale di FANS utilizzati durante il periodo
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ciclo mestruale prima del trattamento, il mese successivo al trattamento, il secondo mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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la frequenza dei FANS utilizzati
Lasso di tempo: ciclo mestruale prima del trattamento, il mese successivo al trattamento, il secondo mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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il numero totale di FANS utilizzati durante il ciclo
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ciclo mestruale prima del trattamento, il mese successivo al trattamento, il secondo mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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fattori infiammatori
Lasso di tempo: ciclo mestruale prima del trattamento, lo stesso mese dopo il trattamento e durante il secondo mese dopo il trattamento (in particolare il secondo giorno del ciclo mestruale come raccomandato nello studio)
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lo studio utilizza ELISA per misurare specifici marcatori infiammatori nei partecipanti in diversi momenti relativi ai loro cicli mestruali prima e dopo il trattamento. I fattori infiammatori esaminati si basano su risultati di ricerche precedenti e includono la prostaglandina F2-α (PGF2-α), C-reattiva proteina (CRP), interleuchina-6 (IL-6) e interleuchina-8 (IL-8).
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ciclo mestruale prima del trattamento, lo stesso mese dopo il trattamento e durante il secondo mese dopo il trattamento (in particolare il secondo giorno del ciclo mestruale come raccomandato nello studio)
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flusso sanguigno uterino locale: rapporto sistolico/diastolico (S/D) Doppler
Lasso di tempo: lo stesso giorno del ciclo mestruale (specificamente consigliato il secondo giorno del ciclo mestruale) prima del trattamento, durante lo stesso mese dopo il trattamento e durante il secondo mese dopo il trattamento.
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Utilizzando l'ecografia color Doppler transaddominale per misurare il flusso sanguigno dell'arteria uterina sul bordo laterale della cervice: il rapporto S/D fornisce informazioni sul rapporto tra velocità sistolica (picco) e diastolica (minima) nel vaso sanguigno.
Un rapporto S/D più alto indica una resistenza vascolare più elevata, mentre un rapporto più basso suggerisce una resistenza più bassa.
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lo stesso giorno del ciclo mestruale (specificamente consigliato il secondo giorno del ciclo mestruale) prima del trattamento, durante lo stesso mese dopo il trattamento e durante il secondo mese dopo il trattamento.
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flusso sanguigno uterino locale: indice di pulsatilità (PI)
Lasso di tempo: lo stesso giorno del ciclo mestruale (specificamente consigliato il secondo giorno del ciclo mestruale) prima del trattamento, durante lo stesso mese dopo il trattamento e durante il secondo mese dopo il trattamento.
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Utilizzando l'ecografia color Doppler transaddominale per misurare il flusso sanguigno dell'arteria uterina sul bordo laterale della cervice: il PI fornisce informazioni sulla resistenza vascolare.
Un PI più alto indica una maggiore resistenza al flusso sanguigno, che può essere osservata in condizioni quali vasocostrizione o occlusione.
Al contrario, un PI inferiore suggerisce una resistenza inferiore, che può essere osservata in condizioni quali vasodilatazione o aumento del flusso sanguigno.
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lo stesso giorno del ciclo mestruale (specificamente consigliato il secondo giorno del ciclo mestruale) prima del trattamento, durante lo stesso mese dopo il trattamento e durante il secondo mese dopo il trattamento.
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flusso sanguigno uterino locale: l'indice di resistenza (RI)
Lasso di tempo: lo stesso giorno del ciclo mestruale (specificamente consigliato il secondo giorno del ciclo mestruale) prima del trattamento, durante lo stesso mese dopo il trattamento e durante il secondo mese dopo il trattamento.
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L'indice di resistenza (RI) è un parametro utilizzato nell'ecografia Doppler per valutare la resistenza vascolare.
Viene calcolata come la differenza tra la velocità sistolica di picco (PSV) e la velocità diastolica finale (EDV), divisa per la velocità sistolica di picco.
Il RI fornisce informazioni sulla resistenza vascolare.
Un RI più alto indica una maggiore resistenza vascolare, che può verificarsi in condizioni quali vasocostrizione o occlusione.
Al contrario, un RI inferiore suggerisce una resistenza inferiore, che può verificarsi in condizioni quali vasodilatazione o aumento del flusso sanguigno.
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lo stesso giorno del ciclo mestruale (specificamente consigliato il secondo giorno del ciclo mestruale) prima del trattamento, durante lo stesso mese dopo il trattamento e durante il secondo mese dopo il trattamento.
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Numero di partecipanti con effetti avversi con il trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Ciò include reazioni inaspettate o sintomi fastidiosi, con particolare attenzione alle complicazioni legate all’agopuntura.
Tutti gli eventi avversi segnalati dai partecipanti saranno documentati nel Case Report Form (CRF).
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le aspettative dei partecipanti sui risultati dei trattamenti di medicina complementare e alternativa
Lasso di tempo: prima del trattamento
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La scala dell'aspettativa di agopuntura (i punteggi per ciascun elemento possono essere modificati in base all'individuo valutato e il punteggio finale può riflettere l'aspettativa generale dell'individuo e i livelli di confidenza riguardo al trattamento con agopuntura).
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prima del trattamento
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Tasso degli stessi punti utilizzati tra il gruppo di dry-needling e il gruppo di agopuntura tradizionale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Lo stesso agopuntore confronta i punti trigger del gruppo TrP-DN con il gruppo degli aghi fittizi per determinare se sono effettivamente punti di agopuntura e specifica i loro nomi esatti.
Registrare i punti di agopuntura utilizzati dai partecipanti al gruppo di puntura e indicarli
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hua Zhen, Beijing Hospital
- Investigatore principale: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJH-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati rilevanti per lo studio saranno inclusi in un articolo pubblicato o caricati come informazioni supplementari.
Il nostro protocollo è disponibile su Clinicaltrial.gov e tutte le strategie di ricerca saranno disponibili in materiali supplementari.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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