Клиническое исследование применения сухих игл при первичной дисменорее и его предварительная корреляция с акупунктурными точками
17 мая 2025 г. обновлено: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Клиническое исследование применения сухих игл при лечении миофасциальных триггерных точек при первичной дисменорее и предварительное исследование его значимости для акупунктурных точек
Первичная дисменорея представляет собой менструальную боль, не вызванную органическими поражениями органов малого таза, часто наблюдаемую у молодых женщин и существенно влияющую на качество жизни пациенток.
Сухая иглотерапия, воздействующая на миофасциальные триггерные точки первичной дисменореи, предварительно применялась в клинических условиях.
Однако соответствующие исследования ограничены и имеют сомнительное качество, что препятствует их широкому клиническому применению.
Кроме того, существует ли связь между миофасциальными триггерными точками при сухой игле и акупунктурными точками с точки зрения выбора и механизма действия?
Может ли это быть новой интерпретацией теории акупунктуры?
Это важные вопросы, которые привлекли широкое внимание.
В этом исследовании используется рандомизированный слепой контролируемый дизайн, в который включаются пациентки с первичной дисменореей в возрасте от 18 до 30 лет.
Они случайным образом разделены на три группы: группа сухой иглы триггерной точки, группа традиционного лечения иглоукалыванием и группа имитации иглы триггерной точки (плацебо).
Наблюдаются изменения уровня боли, показателей качества жизни, уровней воспалительных факторов и местного кровотока до и после лечения среди трех групп.
Цель состоит в том, чтобы оценить терапевтические эффекты сухих иглопробивных триггерных точек и лечения иглоукалыванием при первичной дисменорее и изучить их потенциальные механизмы действия.
Сравнивая различия и сходства между триггерными точками сухой иглой и лечением иглоукалыванием с точки зрения выбора акупунктурных точек, эффектов лечения и потенциальных механизмов действия, это исследование направлено на предварительное изучение возможности интеграции теории триггерных точек в теорию меридианных «акупунктурных точек». закладывает основу для современной интерпретации акупунктуры
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя одноцентровое рандомизированное слепое исследование, 150 подходящих субъектов были случайным образом разделены на три группы: группа плацебо (группа псевдоакупунктурных триггерных точек), группа лечения TrP-DN и группа традиционного лечения иглоукалыванием. По сравнению с контрольной группой плацебо (группа с имитацией иглы триггерной точки) в исследовании оценивалось влияние TrP-DN и традиционного лечения иглоукалыванием на боль, качество жизни и долгосрочный прогноз пациентов с БП. В исследовании также наблюдалось их влияние на воспалительные факторы и местный маточный кровоток, изучались возможные механизмы TrP-DN и традиционного лечения БП иглоукалыванием.
Дальнейшие наблюдения были сделаны о различиях и сходствах между обычным TrP-DN и традиционным лечением иглоукалыванием с точки зрения выбора точек, эффектов лечения и их влияния на воспалительные факторы и местное маточное кровообращение. Исследование было направлено на изучение взаимосвязи между теорией триггерных точек и теорией меридианов и акупунктурных точек, обеспечивая исследовательскую основу для интеграции TrP-DN в традиционную теорию акупунктуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanxia Sun
- Номер телефона: +8613611389939
- Электронная почта: sun00017@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: LiHua Yang
- Номер телефона: +8616601298893
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Yanxia Sun
-
Контакт:
- LiHua Yang
- Номер телефона: 8616601298893
-
Контакт:
- Yi Ren
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Всем участницам гинеколог поставил диагноз первичной дисменореи без органических поражений органов малого таза.
- Возраст от 18 до 30 лет.
- Циклические менструальные боли в анамнезе более 2 лет.
- Боль более 30 мм по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм).
- Участники должны подписать форму информированного согласия, быть готовыми пройти лечение иглоукалыванием и сотрудничать для завершения соответствующих процедур этого исследования.
Критерий исключения:
- Страдающие вторичной дисменореей или любыми другими заболеваниями репродуктивной и мочевыводящей системы, например, эндометриозом.
- История беременности, выкидыша или планирования беременности. Лица с кожными инфекциями на животе и пояснице.
- Прошлое использование акупунктурной терапии или других иглоукалывающих методов лечения.
- Лицам, имеющим в анамнезе психические заболевания и тяжелые заболевания сердца, печени, головного мозга, почек, системы кроветворения и т. д.
- В течение последних 6 месяцев в клиники по лечению боли обращались люди, принимавшие обезболивающие, такие как морфин или петидин, или люди с аллергией на НПВП. Кроме того, те, кто в настоящее время принимает или получает антикоагулянты.
- Лица, у которых были побочные реакции на иглоукалывание (например, обмороки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение триггерных точек сухой иглой (TrP-DN)
Во-первых, используйте методы давления для диагностики триггерных точек на прямых мышцах живота и косых мышцах, которые обычно представляют собой отчетливые болезненные точки и пальпируемые полосы напряжения мышц.
Глубокое давление на эти точки может вызвать отраженную боль.
Процедура: Начните с дезинфекции мест обработки.
Используйте традиционную иглу для акупунктуры (0,35×50 мм), чтобы несколько раз стимулировать указанную точку, пока не почувствуете болезненность мышц и локальное подергивание.
Если участники испытывают боль в пояснице, можно также воздействовать на триггерные точки на спине, расположенные с двух сторон от двенадцатого грудного позвонка до третьего поясничного позвонка.
|
Лечение проводят специалисты по боли и иглотерапевты, каждый из которых имеет опыт работы более 5 лет.
Лечение проводится в течение трех недель перед менструацией, проводится один раз в неделю, всего три сеанса.
Кроме того, начиная со дня лечения, участники должны выполнять упражнения на растяжку живота.
Эти упражнения следует выполнять 3–5 раз в день, каждое занятие длится примерно 2 минуты, и продолжать этот режим в течение одного месяца.
Если участники испытывают сильную боль во время менструации, они могут принимать НПВП перорально для облегчения симптомов.
|
|
Экспериментальный: группа иглоукалывания
Иглотерапевты используют акупунктурные точки для лечения БП, уделяя особое внимание ключевым точкам: меридиану Тайинь стопы селезенки, сосуду зачатия, меридиану мочевого пузыря Тайян стопы, меридиану желудка Янмин стопы и меридиану почек Шаоинь стопы.
Обычно выбираемые точки включают Тайчун, Сюэхай, Цзусаньли, Янлинцюань, Гуаньюань, Матку и Саньиньцзяо.
После плановой дезинфекции быстро вводится тонкая игла №32 и удерживается в течение 30 минут за сеанс.
|
Лечение проводят специалисты по боли и иглотерапевты, каждый из которых имеет опыт работы более 5 лет.
Лечение проводится в течение трех недель перед менструацией, проводится один раз в неделю, всего три сеанса.
Кроме того, начиная со дня лечения, участники должны выполнять упражнения на растяжку живота.
Эти упражнения следует выполнять 3–5 раз в день, каждое занятие длится примерно 2 минуты, и продолжать этот режим в течение одного месяца.
Если участники испытывают сильную боль во время менструации, они могут принимать НПВП перорально для облегчения симптомов.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа плацебо
Субъекты подвергаются тем же диагностическим и терапевтическим процедурам, что и группа TrP-DN, но с использованием техники «фиктивного» укола.
Имитационная игла проводится тем же экспертом, что и реальная игла, при этом время удерживания и частота лечения соответствуют таковым в группе настоящей иглы.
Выдвижной аппарат с имитацией иглы используется без прокалывания кожи.
|
Лечение проводят специалисты по боли и иглотерапевты, каждый из которых имеет опыт работы более 5 лет.
Лечение проводится в течение трех недель перед менструацией, проводится один раз в неделю, всего три сеанса.
Кроме того, начиная со дня лечения, участники должны выполнять упражнения на растяжку живота.
Эти упражнения следует выполнять 3–5 раз в день, каждое занятие длится примерно 2 минуты, и продолжать этот режим в течение одного месяца.
Если участники испытывают сильную боль во время менструации, они могут принимать НПВП перорально для облегчения симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя интенсивность боли
Временное ограничение: менструальный цикл до лечения, через месяц после лечения, второй месяц после лечения,
|
Участников просят отметить интенсивность боли с помощью визуально-аналоговой шкалы в течение периода времени в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, концы которой представляют крайние проявления боли (от отсутствия боли до максимальной боли). Средняя интенсивность за все дни с менструальной болью. используется для анализа
|
менструальный цикл до лечения, через месяц после лечения, второй месяц после лечения,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли в течение периода представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, концы которой представляют крайние проявления боли (от отсутствия боли до максимальной боли). Для анализа используется средняя интенсивность всех дней с менструальной болью.
Временное ограничение: менструальный цикл через год после лечения
|
Участников просят отметить интенсивность боли по визуально-аналоговой шкале (0 — отсутствие боли, 100 мм — самая сильная боль).
|
менструальный цикл через год после лечения
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: менструальный цикл до лечения, через месяц после лечения, через второй месяц после лечения и через год после лечения
|
Краткий опросник о состоянии здоровья-36 (Минимальный балл по каждому вопросу — 0, что указывает на наихудшее возможное состояние здоровья или качество жизни. Максимальный балл по каждому вопросу — 100, что указывает на наилучшее возможное состояние здоровья или качество жизни.)
|
менструальный цикл до лечения, через месяц после лечения, через второй месяц после лечения и через год после лечения
|
|
Глобальный рейтинг изменения шкалы
Временное ограничение: менструальный цикл через месяц после лечения, на второй месяц после лечения и через год после лечения
|
Глобальная шкала оценки изменений (GROC) [обычно она варьируется от -5 до +5, где 0 означает отсутствие изменений, -5 указывает на очень заметное ухудшение и +5 указывает на очень заметное улучшение]
|
менструальный цикл через месяц после лечения, на второй месяц после лечения и через год после лечения
|
|
количество использованных НПВП
Временное ограничение: менструальный цикл до лечения, через месяц после лечения, через второй месяц после лечения и через год после лечения
|
общее количество НПВП, использованных за период
|
менструальный цикл до лечения, через месяц после лечения, через второй месяц после лечения и через год после лечения
|
|
частота применения НПВП
Временное ограничение: менструальный цикл до лечения, через месяц после лечения, через второй месяц после лечения и через год после лечения
|
общее время приема НПВП в течение периода
|
менструальный цикл до лечения, через месяц после лечения, через второй месяц после лечения и через год после лечения
|
|
воспалительные факторы
Временное ограничение: менструальный цикл до лечения, в тот же месяц после лечения и в течение второго месяца после лечения (в частности, на второй день менструального цикла, как рекомендовано в исследовании)
|
В исследовании используется ELISA для измерения специфических маркеров воспаления у участников в разные моменты времени, связанные с их менструальными циклами до и после лечения. Рассмотренные факторы воспаления основаны на результатах предыдущих исследований и включают простагландин F2-α (PGF2-α), C-реактивный белок (CRP), интерлейкин-6 (IL-6) и интерлейкин-8 (IL-8).
|
менструальный цикл до лечения, в тот же месяц после лечения и в течение второго месяца после лечения (в частности, на второй день менструального цикла, как рекомендовано в исследовании)
|
|
местный маточный кровоток: соотношение допплеровского систолического/диастолического (S/D)
Временное ограничение: в тот же день менструального цикла (особенно рекомендуется на второй день менструального цикла) до лечения, в течение того же месяца после лечения и в течение второго месяца после лечения.
|
Использование трансабдоминального цветного допплеровского ультразвукового исследования для измерения кровотока в маточной артерии на латеральной границе шейки матки: соотношение S/D предоставляет информацию о соотношении систолической (пиковой) и диастолической (минимальной) скоростей в кровеносном сосуде.
Более высокое соотношение S/D указывает на более высокое сосудистое сопротивление, тогда как более низкое соотношение предполагает более низкое сопротивление.
|
в тот же день менструального цикла (особенно рекомендуется на второй день менструального цикла) до лечения, в течение того же месяца после лечения и в течение второго месяца после лечения.
|
|
местный маточный кровоток: индекс пульсации (PI)
Временное ограничение: в тот же день менструального цикла (особенно рекомендуется на второй день менструального цикла) до лечения, в течение того же месяца после лечения и в течение второго месяца после лечения.
|
Использование трансабдоминального цветного допплеровского ультразвукового исследования для измерения кровотока в маточной артерии на латеральной границе шейки матки: PI предоставляет информацию о сосудистом сопротивлении.
Более высокий PI указывает на более высокое сопротивление кровотоку, что можно увидеть при таких состояниях, как вазоконстрикция или окклюзия.
И наоборот, более низкий PI предполагает более низкое сопротивление, что можно наблюдать при таких состояниях, как расширение сосудов или увеличение кровотока.
|
в тот же день менструального цикла (особенно рекомендуется на второй день менструального цикла) до лечения, в течение того же месяца после лечения и в течение второго месяца после лечения.
|
|
местный маточный кровоток: индекс резистентности (RI)
Временное ограничение: в тот же день менструального цикла (особенно рекомендуется на второй день менструального цикла) до лечения, в течение того же месяца после лечения и в течение второго месяца после лечения.
|
Индекс резистентности (RI) — это параметр, используемый при допплеровском ультразвуковом исследовании для оценки сосудистого сопротивления.
Он рассчитывается как разница между пиковой систолической скоростью (PSV) и конечной диастолической скоростью (EDV), деленная на пиковую систолическую скорость.
RI предоставляет информацию о сосудистом сопротивлении.
Более высокий RI указывает на более высокое сосудистое сопротивление, которое может возникать при таких состояниях, как вазоконстрикция или окклюзия.
И наоборот, более низкий RI предполагает более низкое сопротивление, которое может возникнуть при таких состояниях, как расширение сосудов или увеличение кровотока.
|
в тот же день менструального цикла (особенно рекомендуется на второй день менструального цикла) до лечения, в течение того же месяца после лечения и в течение второго месяца после лечения.
|
|
Количество участников с побочными эффектами лечения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Сюда входят неожиданные реакции или неприятные симптомы, при этом особое внимание уделяется осложнениям, связанным с иглоукалыванием.
Все нежелательные явления, о которых сообщают участники, будут задокументированы в форме отчета о случае (CRF).
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ожиданий участников от результатов лечения нетрадиционной и нетрадиционной медициной
Временное ограничение: до лечения
|
Шкала ожиданий от акупунктуры (баллы по каждому пункту могут быть скорректированы в зависимости от оцениваемого человека, а окончательный балл может отражать общие ожидания и уровни уверенности человека в отношении лечения иглоукалыванием.)
|
до лечения
|
|
Частота одинаковых точек, используемых между группой сухой иглы и группой традиционной акупунктуры.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Тот же иглотерапевт сравнивает триггерные точки группы TrP-DN с группой ложных игл, чтобы определить, действительно ли они являются акупунктурными точками, и указывает их точные названия.
Запишите точки акупунктуры, используемые участниками группы иглоукалывания, и укажите их.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hua Zhen, Beijing Hospital
- Главный следователь: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные, имеющие отношение к исследованию, будут включены в опубликованную статью или загружены в качестве дополнительной информации.
Наш протокол доступен на сайте Clinicaltrial.gov, а все стратегии поиска будут доступны в дополнительных материалах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .