Klinická studie o suchém jehlování pro primární dysmenoreu a její předběžná korelace s akutními body
17. května 2025 aktualizováno: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Klinická studie suchého jehlování při léčbě myofasciálních spouštěcích bodů u primární dysmenorey a předběžné zkoumání jejího významu pro akutní body
Primární dysmenorea označuje menstruační bolest, která není způsobena organickými lézemi pánve, běžně se vyskytující u mladých žen, významně ovlivňující kvalitu života pacientek.
V klinických podmínkách byla předběžně aplikována terapie suchou jehlou zaměřená na myofasciální spouštěcí body pro primární dysmenoreu.
Související výzkum je však omezený s pochybnou kvalitou, což brání jeho široké klinické aplikaci.
Dále, existuje souvislost mezi myofasciálními spouštěcími body u suchého jehlování a akupunkturními akupunkturami z hlediska výběru a mechanismu účinku?
Mohl by to být nový výklad teorie akupunktury?
To jsou důležité otázky, které si získaly širokou pozornost.
Tato studie využívá randomizovaný, pacientem zaslepený kontrolovaný design, zahrnující pacienty s primární dysmenoreou ve věku 18 až 30 let.
Jsou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina suchých jehel se spouštěcím bodem, skupina s tradiční akupunkturou a skupina s falešnou jehlou se spouštěcím bodem (placebo).
Mezi těmito třemi skupinami byly pozorovány změny v úrovních bolesti, skóre kvality života, hladin zánětlivých faktorů a místního krevního průtoku před a po léčbě.
Cílem je posoudit terapeutické účinky spouštěcích bodů suchým jehlováním a akupunkturní léčby na primární dysmenoreu a prozkoumat jejich potenciální mechanismy účinku.
Porovnáním rozdílů a podobností mezi spouštěcími body suchým jehlováním a akupunkturními ošetřeními, pokud jde o výběr akupunkturních bodů, účinky léčby a potenciální mechanismy působení, se tato studie snaží předběžně prozkoumat proveditelnost integrace teorie spouštěcích bodů do teorie meridiánových „akupunkturních“ bodů. položení základu pro moderní interpretaci akupunktury
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí jednocentrového, randomizovaného, jednoduše zaslepeného designu studie bylo 150 způsobilých subjektů náhodně rozděleno do tří skupin: skupina s placebem (skupina s pseudoakupunkturním spouštěcím bodem), léčebná skupina TrP-DN a skupina s tradiční akupunkturou. Ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem (skupina s předstíranou jehlou se spouštěcím bodem) studie hodnotila účinky TrP-DN a tradiční akupunkturní léčby na bolest, kvalitu života a dlouhodobou prognózu pacientů s PD. Studie také sledovala jejich účinky na zánětlivé faktory a lokální průtok krve dělohou a zkoumala možné mechanismy TrP-DN a tradiční akupunkturní léčbu PD.
Dále byla provedena pozorování rozdílů a podobností mezi konvenční TrP-DN a tradiční akupunkturní léčbou, pokud jde o výběr bodu, účinky léčby a jejich vliv na zánětlivé faktory a lokální děložní oběh. Cílem studie bylo prozkoumat vztah mezi teorií spouštěcích bodů a teorií meridiánů a akupunkturních bodů a poskytnout výzkumný základ pro integraci TrP-DN do tradiční teorie akupunktury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanxia Sun
- Telefonní číslo: +8613611389939
- E-mail: sun00017@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LiHua Yang
- Telefonní číslo: +8616601298893
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Yanxia Sun
-
Kontakt:
- LiHua Yang
- Telefonní číslo: 8616601298893
-
Kontakt:
- Yi Ren
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech účastníků byl gynekolog výslovně diagnostikován jako primární dysmenorea bez pánevních organických lézí.
- Ve věku od 18 do 30 let.
- Anamnéza cyklických menstruačních bolestí po dobu delší než 2 roky.
- Bolest větší než 30 mm na vizuální analogové stupnici (VAS, 0-100 mm).
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas a být ochotni podstoupit akupunkturní léčbu a spolupracovat na dokončení příslušných postupů této studie.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří trpí sekundární dysmenoreou nebo jinými chorobami reprodukčního a močového systému, jako je endometrióza.
- Anamnéza těhotenství, potratu nebo plánování těhotenství. Jedinci s kožními infekcemi na břiše a dolní části zad.
- Minulé použití akupunkturní terapie nebo jiné léčby jehlou.
- Ti, kteří mají v anamnéze duševní onemocnění a těžká onemocnění srdce, jater, mozku, ledvin, krvetvorného systému atd.
- Během posledních 6 měsíců se jednotlivci obraceli na kliniky pro léčbu bolesti, ti, kteří užívali léky proti bolesti, jako je morfin nebo pethidin, nebo ti, kdo jsou alergičtí na NSAID. Také ti, kteří v současné době užívají nebo dostávají antikoagulační léky.
- Jedinci, kteří měli nežádoucí reakce na akupunkturu (např. mdloby).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření spouštěcích bodů suchou jehlou (TrP-DN)
Za prvé, použijte tlakové techniky k diagnostice spouštěcích bodů na přímém břišním svalu a šikmých svalech, které se obvykle projevují jako zřetelné citlivé body a hmatatelné pásy svalového napětí.
Hluboký tlak na tyto body může vyvolat uvedenou bolest.
Postup: Začněte dezinfekcí ošetřovaných míst.
Pomocí tradiční akupunkturní jehly (0,35 × 50 mm) opakovaně stimulujte určený bod, dokud neucítíte bolestivost svalů a lokalizované záškuby.
Pokud účastníci pociťují bolesti dolní části zad, mohou být cíleny také spouštěcí body na zádech, umístěné oboustranně od dvanáctého hrudního obratle ke třetímu bedernímu obratli
|
Léčbu provádějí specialisté na bolest a akupunkturisté, z nichž každý má více než 5 let příslušných pracovních zkušeností.
Léčba probíhá během tří týdnů před menstruací, podává se jednou týdně celkem ve třech sezeních.
Kromě toho se účastníci počínaje dnem léčby zapojí do cvičení pro protahování břicha.
Tato cvičení se mají provádět 3-5krát denně, přičemž každé sezení trvá přibližně 2 minuty a tento režim má pokračovat po dobu jednoho měsíce.
Pokud účastníci pociťují výraznou bolest během menstruace, mohou užívat NSAID perorálně pro symptomatickou úlevu.
|
|
Experimentální: akupunkturní skupina
Akupunkturisté používají k léčbě PD napichování akupunkturních bodů se zaměřením především na klíčové akupunkturní body z meridiánu sleziny chodidla Taiyin, meridiánu početí, meridiánu močového měchýře nožního taiyangu, meridiánu žaludku yangming nohy a meridiánu shaoyin ledvin.
Mezi běžně vybrané body patří Taichong, Xuehai, Zusanli, Yanglingquan, Guanyuan, Uterus a Sanyinjiao.
Po rutinní dezinfekci se rychle zavede jemná jehla č. 32 a ponechá se po dobu 30 minut na jedno sezení
|
Léčbu provádějí specialisté na bolest a akupunkturisté, z nichž každý má více než 5 let příslušných pracovních zkušeností.
Léčba probíhá během tří týdnů před menstruací, podává se jednou týdně celkem ve třech sezeních.
Kromě toho se účastníci počínaje dnem léčby zapojí do cvičení pro protahování břicha.
Tato cvičení se mají provádět 3-5krát denně, přičemž každé sezení trvá přibližně 2 minuty a tento režim má pokračovat po dobu jednoho měsíce.
Pokud účastníci pociťují výraznou bolest během menstruace, mohou užívat NSAID perorálně pro symptomatickou úlevu.
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina s placebem
Subjekty podstoupily stejné diagnostické a terapeutické postupy jako skupina TrP-DN, ale s použitím „falešné“ techniky vpichování.
Falešné vpichování je prováděno stejným odborníkem jako skutečné vpichování, přičemž retenční čas a frekvence ošetření odpovídají těm, které používají skutečnou vpichovací skupinu.
Používá se zatahovací falešný jehlový přístroj bez propíchnutí kůže.
|
Léčbu provádějí specialisté na bolest a akupunkturisté, z nichž každý má více než 5 let příslušných pracovních zkušeností.
Léčba probíhá během tří týdnů před menstruací, podává se jednou týdně celkem ve třech sezeních.
Kromě toho se účastníci počínaje dnem léčby zapojí do cvičení pro protahování břicha.
Tato cvičení se mají provádět 3-5krát denně, přičemž každé sezení trvá přibližně 2 minuty a tento režim má pokračovat po dobu jednoho měsíce.
Pokud účastníci pociťují výraznou bolest během menstruace, mohou užívat NSAID perorálně pro symptomatickou úlevu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední intenzita bolesti
Časové okno: menstruační cyklus před léčbou, měsíc po léčbě, druhý měsíc po léčbě,
|
Účastníci jsou požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály během období 100 mm horizontální čáry, přičemž konce čáry představují extrémní projevy bolesti (žádná bolest až maximální bolest). Průměrná intenzita všech dnů s menstruační bolestí se používá pro analýzu
|
menstruační cyklus před léčbou, měsíc po léčbě, druhý měsíc po léčbě,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední intenzita škály bolesti během období 100 mm horizontální čára, přičemž konce čáry představují extrémní projevy bolesti (žádná bolest až maximální bolest). Pro analýzu se používá průměrná intenzita všech dnů s menstruační bolestí
Časové okno: menstruačního cyklu jeden rok po léčbě
|
Účastníci jsou požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na vizuální analogové stupnici (0 žádná bolest a 100 mm označuje nejhorší bolest)
|
menstruačního cyklu jeden rok po léčbě
|
|
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: menstruačního cyklu před léčbou, měsíc po léčbě, druhý měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
Short Form Health Survey-36 (Minimální skóre pro každou otázku je 0, což znamená nejhorší možný zdravotní stav nebo kvalitu života, Maximální skóre pro každou otázku je 100, což znamená nejlepší možný zdravotní stav nebo kvalitu života.)
|
menstruačního cyklu před léčbou, měsíc po léčbě, druhý měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
|
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: menstruační cyklus měsíc po léčbě, druhý měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
Global Rating of Change Scale (GROC) [Obvykle se pohybuje od -5 do +5, přičemž 0 znamená žádnou změnu, -5 znamená velmi výrazné zhoršení a +5 znamená velmi výrazné zlepšení]
|
menstruační cyklus měsíc po léčbě, druhý měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
|
množství užívaných NSAID
Časové okno: menstruačního cyklu před léčbou, měsíc po léčbě, druhý měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
celkové množství NSAID použitých během období
|
menstruačního cyklu před léčbou, měsíc po léčbě, druhý měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
|
frekvence používaných NSAID
Časové okno: menstruačního cyklu před léčbou, měsíc po léčbě, druhý měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
celkové doby užívání NSAID během období
|
menstruačního cyklu před léčbou, měsíc po léčbě, druhý měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
|
zánětlivé faktory
Časové okno: menstruační cyklus před léčbou, stejný měsíc po léčbě a během druhého měsíce po léčbě (konkrétně druhý den menstruačního cyklu, jak je doporučeno ve studii)
|
studie používá ELISA k měření specifických zánětlivých markerů u účastnic v různých časových bodech souvisejících s jejich menstruačními cykly před a po léčbě. Zkoumané zánětlivé faktory vycházejí z předchozích výsledků výzkumu a zahrnují prostaglandin F2-α (PGF2-α), C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a interleukin-8 (IL-8).
|
menstruační cyklus před léčbou, stejný měsíc po léčbě a během druhého měsíce po léčbě (konkrétně druhý den menstruačního cyklu, jak je doporučeno ve studii)
|
|
lokální průtok krve dělohou: Dopplerův systolický/diastolický (S/D) poměr
Časové okno: ve stejný den menstruačního cyklu (konkrétně se doporučuje druhý den menstruačního cyklu) před léčbou, ve stejném měsíci po léčbě a během druhého měsíce po léčbě.
|
Použití transabdominálního barevného dopplerovského ultrazvuku k měření průtoku krve děložní tepnou na laterální hranici děložního čípku: Poměr S/D poskytuje informaci o poměru systolických (vrcholových) a diastolických (minimálních) rychlostí v krevní cévě.
Vyšší poměr S/D indikuje vyšší vaskulární rezistenci, zatímco nižší poměr naznačuje nižší rezistenci.
|
ve stejný den menstruačního cyklu (konkrétně se doporučuje druhý den menstruačního cyklu) před léčbou, ve stejném měsíci po léčbě a během druhého měsíce po léčbě.
|
|
Lokální průtok krve dělohou: Index pulsatility (PI)
Časové okno: ve stejný den menstruačního cyklu (konkrétně se doporučuje druhý den menstruačního cyklu) před léčbou, ve stejném měsíci po léčbě a během druhého měsíce po léčbě.
|
Použití transabdominálního barevného dopplerovského ultrazvuku k měření průtoku krve děložní tepnou na laterální hranici děložního čípku: PI poskytuje informace o vaskulárním odporu.
Vyšší PI ukazuje na vyšší odolnost vůči průtoku krve, což lze pozorovat u stavů, jako je vazokonstrikce nebo okluze.
Naopak nižší PI naznačuje nižší odpor, který lze pozorovat u stavů, jako je vazodilatace nebo zvýšený průtok krve.
|
ve stejný den menstruačního cyklu (konkrétně se doporučuje druhý den menstruačního cyklu) před léčbou, ve stejném měsíci po léčbě a během druhého měsíce po léčbě.
|
|
lokální průtok krve dělohou: Index rezistence (RI)
Časové okno: ve stejný den menstruačního cyklu (konkrétně se doporučuje druhý den menstruačního cyklu) před léčbou, ve stejném měsíci po léčbě a během druhého měsíce po léčbě.
|
Index rezistence (RI) je parametr používaný v Dopplerově ultrazvuku k posouzení vaskulární rezistence.
Vypočítá se jako rozdíl mezi maximální systolickou rychlostí (PSV) a koncovou diastolickou rychlostí (EDV), dělený maximální systolickou rychlostí.
RI poskytuje informace o vaskulární rezistenci.
Vyšší RI indikuje vyšší vaskulární rezistenci, která se může objevit u stavů, jako je vazokonstrikce nebo okluze.
Naopak nižší RI naznačuje nižší odpor, který se může vyskytnout u stavů, jako je vazodilatace nebo zvýšený průtok krve.
|
ve stejný den menstruačního cyklu (konkrétně se doporučuje druhý den menstruačního cyklu) před léčbou, ve stejném měsíci po léčbě a během druhého měsíce po léčbě.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
To zahrnuje neočekávané reakce nebo nepříjemné příznaky, se zvláštním zaměřením na komplikace související s akupunkturou.
Všechny nežádoucí příhody hlášené účastníky budou zdokumentovány ve formuláři Case Report Form (CRF).
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení očekávání účastníků ohledně výsledků léčby doplňkovou a alternativní medicínou
Časové okno: před léčbou
|
Škála očekávání akupunktury (Skóre pro každou položku lze upravit na základě posuzovaného jednotlivce a konečné skóre může odrážet celkové očekávání jednotlivce a úrovně spolehlivosti týkající se akupunkturní léčby.)
|
před léčbou
|
|
Míra stejných bodů používaných mezi skupinou suchého jehlování a skupinou tradiční akupunktury
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Tentýž akupunkturista porovná spouštěcí body skupiny TrP-DN se skupinou falešných jehel, aby zjistil, zda se skutečně jedná o akupunkturní body, a upřesnil jejich přesná jména.
Zaznamenejte akupunkturní body použité pro účastníky vpichovací skupiny a označte je
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hua Zhen, Beijing Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data relevantní pro studii budou zahrnuta do publikovaného článku nebo nahrána jako doplňkové informace.
Náš protokol je dostupný na Clinicaltrial.gov a všechny vyhledávací strategie budou dostupné v doplňkových materiálech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .