Étude clinique sur l'aiguilletage à sec pour la dysménorrhée primaire et sa corrélation préliminaire avec les points d'acupuncture
17 mai 2025 mis à jour par: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Étude clinique de l'aiguilletage à sec sur le traitement des points déclencheurs myofasciaux pour la dysménorrhée primaire et enquête préliminaire sur sa pertinence pour les points d'acupuncture
La dysménorrhée primaire fait référence à des douleurs menstruelles non causées par des lésions organiques pelviennes, fréquemment observées chez les jeunes femmes, affectant de manière significative la qualité de vie des patientes.
La thérapie par aiguilletage à sec ciblant les points déclencheurs myofasciaux de la dysménorrhée primaire a été appliquée de manière préliminaire en milieu clinique.
Cependant, les recherches connexes sont limitées et de qualité douteuse, ce qui entrave leur application clinique généralisée.
De plus, existe-t-il un lien entre les points déclencheurs myofasciaux de l'aiguilletage à sec et les points d'acupuncture d'acupuncture en termes de sélection et de mécanisme d'action ?
Serait-ce une nouvelle interprétation de la théorie de l’acupuncture ?
Ce sont des questions importantes qui ont suscité une large attention.
Cette étude utilise une conception contrôlée randomisée en aveugle, recrutant des patients atteints de dysménorrhée primaire âgés de 18 à 30 ans.
Ils sont répartis au hasard en trois groupes : le groupe d'aiguilletage à sec du point de déclenchement, le groupe de traitement d'acupuncture traditionnel et le groupe d'aiguilles factices au point de déclenchement (placebo).
Des changements dans les niveaux de douleur, les scores de qualité de vie, les niveaux de facteurs inflammatoires et le flux sanguin local avant et après le traitement parmi les trois groupes sont observés.
L'objectif est d'évaluer les effets thérapeutiques des points déclencheurs d'aiguilletage à sec et des traitements d'acupuncture sur la dysménorrhée primaire et d'explorer leurs mécanismes d'action potentiels.
En comparant les différences et les similitudes entre les points déclencheurs de l'aiguilletage à sec et les traitements d'acupuncture en termes de sélection des points d'acupuncture, d'effets du traitement et de mécanismes d'action potentiels, cette étude cherche à explorer de manière préliminaire la faisabilité de l'intégration de la théorie des points déclencheurs dans la théorie des « points d'acupuncture » des méridiens, jeter les bases d’une interprétation moderne de l’acupuncture
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'aide d'un plan d'étude monocentrique, randomisé et en simple aveugle, 150 sujets éligibles ont été répartis au hasard en trois groupes : le groupe placebo (groupe de points déclencheurs de pseudo-acupuncture), le groupe de traitement TrP-DN et le groupe de traitement d'acupuncture traditionnelle. Par rapport au groupe témoin placebo (groupe d'aiguilles factices à point de déclenchement), l'étude a évalué les effets du TrP-DN et du traitement d'acupuncture traditionnel sur la douleur, la qualité de vie et le pronostic à long terme des patients parkinsoniens. L'étude a également observé leurs effets sur les facteurs inflammatoires et le flux sanguin utérin local, explorant les mécanismes possibles du TrP-DN et du traitement d'acupuncture traditionnel pour la MP.
D'autres observations ont été faites sur les différences et les similitudes entre le TrP-DN conventionnel et le traitement d'acupuncture traditionnel en termes de sélection de points, d'effets du traitement et de leurs effets sur les facteurs inflammatoires et la circulation utérine locale. L’étude visait à explorer la relation entre la théorie des points trigger et la théorie des méridiens et des points d’acupuncture, fournissant ainsi une base de recherche pour intégrer le TrP-DN dans la théorie traditionnelle de l’acupuncture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanxia Sun
- Numéro de téléphone: +8613611389939
- E-mail: sun00017@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: LiHua Yang
- Numéro de téléphone: +8616601298893
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Yanxia Sun
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Contact:
- LiHua Yang
- Numéro de téléphone: 8616601298893
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Contact:
- Yi Ren
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants ont été diagnostiqués explicitement par un gynécologue comme ayant une dysménorrhée primaire sans lésions organiques pelviennes.
- Âgé entre 18 et 30 ans.
- Des antécédents de douleurs menstruelles cycliques depuis plus de 2 ans.
- Douleur supérieure à 30 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm).
- Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé et être disposés à suivre un traitement d'acupuncture et à coopérer pour terminer les procédures pertinentes de cet essai.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui souffrent de dysménorrhée secondaire ou de toute autre maladie du système reproducteur et urinaire, comme l'endométriose.
- Des antécédents de grossesse, de fausse couche ou de planification d'une grossesse. Personnes présentant des infections cutanées au niveau de l’abdomen et du bas du dos.
- Utilisation antérieure d'une thérapie d'acupuncture ou d'autres traitements d'aiguilletage.
- Ceux qui ont des antécédents de maladie mentale et de maladies graves du cœur, du foie, du cerveau, des reins, du système hématopoïétique, etc.
- Au cours des six derniers mois, des personnes ont été adressées à des cliniques anti-douleur, celles qui ont utilisé des analgésiques comme la morphine ou la péthidine, ou celles qui sont allergiques aux AINS. Également, ceux qui prennent ou reçoivent actuellement des médicaments anticoagulants.
- Les personnes qui ont eu des réactions indésirables à l'acupuncture (par exemple, évanouissement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement des points trigger par aiguilletage à sec (TrP-DN)
Tout d’abord, utilisez des techniques de pression pour diagnostiquer les points déclencheurs sur le droit de l’abdomen et les muscles obliques, qui se présentent généralement sous la forme de points sensibles distincts et de bandes de tension musculaire palpables.
Une pression profonde sur ces points peut provoquer une douleur référée.
Procédure : Commencez par désinfecter les sites de traitement.
Utilisez une aiguille d'acupuncture traditionnelle (0,35 × 50 mm) pour stimuler à plusieurs reprises le point désigné jusqu'à ce que des douleurs musculaires et des contractions localisées soient ressenties.
Si les participants ressentent des douleurs dans le bas du dos, les points déclencheurs du dos peuvent également être ciblés, situés bilatéralement, de la douzième vertèbre thoracique à la troisième vertèbre lombaire.
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Le traitement est effectué par des spécialistes de la douleur et des acupuncteurs, chacun possédant plus de 5 ans d'expérience professionnelle pertinente.
Le traitement a lieu dans les trois semaines précédant les règles, administré une fois par semaine pour un total de trois séances.
De plus, les participants doivent participer à des exercices d'étirements abdominaux à partir du jour de traitement.
Ces exercices doivent être effectués 3 à 5 fois par jour, chaque séance durant environ 2 minutes, et ce régime doit se poursuivre pendant un mois.
Si les participantes ressentent une douleur importante pendant la menstruation, elles peuvent prendre des AINS par voie orale pour soulager les symptômes.
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Expérimental: groupe d'acupuncture
Les acupuncteurs utilisent l'aiguilletage de points d'acupuncture pour traiter la MP, en se concentrant principalement sur les points d'acupuncture clés du méridien de la rate Taiyin du pied, du vaisseau de conception, du méridien de la vessie Taiyang du pied, du méridien de l'estomac Yangming du pied et du méridien du rein Shaoyin du pied.
Les points couramment sélectionnés incluent Taichong, Xuehai, Zusanli, Yanglingquan, Guanyuan, Uterus et Sanyinjiao.
Après une désinfection de routine, une aiguille fine n° 32 est rapidement insérée et conservée pendant 30 minutes par séance
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Le traitement est effectué par des spécialistes de la douleur et des acupuncteurs, chacun possédant plus de 5 ans d'expérience professionnelle pertinente.
Le traitement a lieu dans les trois semaines précédant les règles, administré une fois par semaine pour un total de trois séances.
De plus, les participants doivent participer à des exercices d'étirements abdominaux à partir du jour de traitement.
Ces exercices doivent être effectués 3 à 5 fois par jour, chaque séance durant environ 2 minutes, et ce régime doit se poursuivre pendant un mois.
Si les participantes ressentent une douleur importante pendant la menstruation, elles peuvent prendre des AINS par voie orale pour soulager les symptômes.
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Comparateur factice: groupe témoin placebo
Les sujets subissent les mêmes procédures diagnostiques et thérapeutiques que le groupe TrP-DN mais en utilisant une technique d'aiguilletage « factice ».
L'aiguilletage fictif est administré par le même expert que l'aiguilletage réel, avec un temps de rétention et une fréquence de traitement correspondant à ceux du groupe d'aiguilletage réel.
Un appareil à fausse aiguille rétractable est utilisé sans percer la peau.
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Le traitement est effectué par des spécialistes de la douleur et des acupuncteurs, chacun possédant plus de 5 ans d'expérience professionnelle pertinente.
Le traitement a lieu dans les trois semaines précédant les règles, administré une fois par semaine pour un total de trois séances.
De plus, les participants doivent participer à des exercices d'étirements abdominaux à partir du jour de traitement.
Ces exercices doivent être effectués 3 à 5 fois par jour, chaque séance durant environ 2 minutes, et ce régime doit se poursuivre pendant un mois.
Si les participantes ressentent une douleur importante pendant la menstruation, elles peuvent prendre des AINS par voie orale pour soulager les symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité moyenne de la douleur
Délai: cycle menstruel avant le traitement, le mois après le traitement, le deuxième mois après le traitement,
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Les participants sont invités à marquer leur intensité de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique pendant la période, sur une ligne horizontale de 100 mm, les extrémités de la ligne représentant les expressions extrêmes de la douleur (de l'absence de douleur à la douleur maximale). L'intensité moyenne de tous les jours avec des douleurs menstruelles. est utilisé pour l’analyse
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cycle menstruel avant le traitement, le mois après le traitement, le deuxième mois après le traitement,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité moyenne de la douleur sur l'échelle pendant la période, une ligne horizontale de 100 mm, les extrémités de la ligne représentant les expressions extrêmes de la douleur (de l'absence de douleur à la douleur maximale). L'intensité moyenne de tous les jours avec des douleurs menstruelles est utilisée pour l'analyse.
Délai: cycle menstruel un an après le traitement
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Les participants sont invités à noter l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (0 aucune douleur et 100 mm font référence à la pire douleur)
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cycle menstruel un an après le traitement
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Enquête abrégée sur la santé
Délai: cycle menstruel avant le traitement, le mois après le traitement, le deuxième mois après le traitement et un an après le traitement
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Enquête abrégée sur la santé-36 (Le score minimum pour chaque question est de 0, indiquant le pire état de santé ou qualité de vie possible. Le score maximum pour chaque question est de 100, indiquant le meilleur état de santé ou qualité de vie possible.)
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cycle menstruel avant le traitement, le mois après le traitement, le deuxième mois après le traitement et un an après le traitement
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Échelle d’évaluation globale du changement
Délai: cycle menstruel le mois suivant le traitement, le deuxième mois après le traitement et un an après le traitement
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Échelle d'évaluation globale du changement (GROC) [Elle varie généralement de -5 à +5, 0 représentant aucun changement, -5 indiquant une aggravation très marquée et +5 indiquant une amélioration très marquée]
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cycle menstruel le mois suivant le traitement, le deuxième mois après le traitement et un an après le traitement
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la quantité d'AINS utilisée
Délai: cycle menstruel avant le traitement, le mois après le traitement, le deuxième mois après le traitement et un an après le traitement
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la quantité totale d'AINS utilisée pendant la période
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cycle menstruel avant le traitement, le mois après le traitement, le deuxième mois après le traitement et un an après le traitement
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la fréquence d'utilisation des AINS
Délai: cycle menstruel avant le traitement, le mois après le traitement, le deuxième mois après le traitement et un an après le traitement
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la durée totale d'utilisation des AINS pendant les règles
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cycle menstruel avant le traitement, le mois après le traitement, le deuxième mois après le traitement et un an après le traitement
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facteurs inflammatoires
Délai: cycle menstruel avant le traitement, le même mois après le traitement et pendant le deuxième mois après le traitement (plus précisément le deuxième jour du cycle menstruel comme recommandé dans l'étude)
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l'étude utilise ELISA pour mesurer des marqueurs inflammatoires spécifiques chez les participants à différents moments liés à leurs cycles menstruels avant et après le traitement. Les facteurs inflammatoires examinés sont basés sur des résultats de recherches antérieurs et incluent la prostaglandine F2-α (PGF2-α), C-réactive protéine (CRP), interleukine-6 (IL-6) et interleukine-8 (IL-8).
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cycle menstruel avant le traitement, le même mois après le traitement et pendant le deuxième mois après le traitement (plus précisément le deuxième jour du cycle menstruel comme recommandé dans l'étude)
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Flux sanguin utérin local : rapport Doppler systolique/diastolique (S/D)
Délai: le même jour du cycle menstruel (spécifiquement recommandé le deuxième jour du cycle menstruel) avant le traitement, le même mois après le traitement et le deuxième mois après le traitement.
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Utilisation de l'échographie Doppler couleur transabdominale pour mesurer le flux sanguin de l'artère utérine au bord latéral du col : le rapport S/D fournit des informations sur le rapport entre les vitesses systolique (pic) et diastolique (minimum) dans le vaisseau sanguin.
Un rapport S/D plus élevé indique une résistance vasculaire plus élevée, tandis qu’un rapport inférieur suggère une résistance plus faible.
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le même jour du cycle menstruel (spécifiquement recommandé le deuxième jour du cycle menstruel) avant le traitement, le même mois après le traitement et le deuxième mois après le traitement.
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Flux sanguin utérin local : indice de pulsatilité (IP)
Délai: le même jour du cycle menstruel (spécifiquement recommandé le deuxième jour du cycle menstruel) avant le traitement, le même mois après le traitement et le deuxième mois après le traitement.
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Utilisation de l'échographie Doppler couleur transabdominale pour mesurer le flux sanguin de l'artère utérine au bord latéral du col : L'IP fournit des informations sur la résistance vasculaire.
Un IP plus élevé indique une résistance plus élevée au flux sanguin, qui peut être observée dans des conditions telles que la vasoconstriction ou l'occlusion.
À l’inverse, un IP plus faible suggère une résistance plus faible, qui peut être observée dans des conditions telles qu’une vasodilatation ou une augmentation du flux sanguin.
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le même jour du cycle menstruel (spécifiquement recommandé le deuxième jour du cycle menstruel) avant le traitement, le même mois après le traitement et le deuxième mois après le traitement.
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flux sanguin utérin local ： L'indice de résistance (RI)
Délai: le même jour du cycle menstruel (spécifiquement recommandé le deuxième jour du cycle menstruel) avant le traitement, le même mois après le traitement et le deuxième mois après le traitement.
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L'indice de résistance (RI) est un paramètre utilisé en échographie Doppler pour évaluer la résistance vasculaire.
Elle est calculée comme la différence entre la vitesse systolique maximale (PSV) et la vitesse diastolique de fin (EDV), divisée par la vitesse systolique maximale.
Le RI fournit des informations sur la résistance vasculaire.
Un RI plus élevé indique une résistance vasculaire plus élevée, qui peut survenir dans des conditions telles qu'une vasoconstriction ou une occlusion.
À l’inverse, un RI inférieur suggère une résistance plus faible, qui peut survenir dans des conditions telles qu’une vasodilatation ou une augmentation du flux sanguin.
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le même jour du cycle menstruel (spécifiquement recommandé le deuxième jour du cycle menstruel) avant le traitement, le même mois après le traitement et le deuxième mois après le traitement.
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Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Cela inclut des réactions inattendues ou des symptômes inconfortables, avec un accent particulier sur les complications liées à l'acupuncture.
Tous les événements indésirables signalés par les participants seront documentés dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des attentes des participants quant aux résultats des traitements de médecine complémentaire et alternative
Délai: avant le traitement
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L'échelle d'espérance d'acupuncture (les scores de chaque élément peuvent être ajustés en fonction de l'individu évalué, et le score final peut refléter les attentes globales et les niveaux de confiance de l'individu concernant le traitement d'acupuncture.)
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avant le traitement
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Taux de mêmes points utilisés entre le groupe d'aiguilletage sec et le groupe d'acupuncture traditionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le même acupuncteur compare les points déclencheurs du groupe TrP-DN avec le groupe des aiguilles factices pour déterminer s'il s'agit bien de points d'acupuncture et précise leurs noms exacts.
Enregistrez les points d'acupuncture utilisés pour les participants du groupe d'aiguilletage et indiquez-les
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hua Zhen, Beijing Hospital
- Chercheur principal: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJH-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données pertinentes pour l'étude seront incluses dans un article publié ou téléchargées comme informations supplémentaires.
Notre protocole est disponible sur Clinicaltrial.gov et toutes les stratégies de recherche seront disponibles dans des documents supplémentaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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