- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316583
Klinisk undersøgelse af dry needling for primær dysmenoré og dens foreløbige sammenhæng med akupunkter
Klinisk undersøgelse af Dry Needling på Myofascial Trigger Points-behandling for primær dysmenoré og foreløbig undersøgelse af dens relevans for akupunkter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt studiedesign blev 150 kvalificerede forsøgspersoner tilfældigt opdelt i tre grupper: placebogruppe (pseudo-akupunktur triggerpunktsgruppe), TrP-DN-behandlingsgruppe og traditionel akupunkturbehandlingsgruppe. Sammenlignet med placebo-kontrolgruppen (triggerpunkt-shamnål-gruppen) evaluerede undersøgelsen virkningerne af TrP-DN og traditionel akupunkturbehandling på smerter, livskvalitet og langtidsprognose for PD-patienter. Undersøgelsen observerede også deres virkninger på inflammatoriske faktorer og lokal livmoderblodgennemstrømning, og udforskede de mulige mekanismer af TrP-DN og traditionel akupunkturbehandling for PD.
Yderligere observationer blev gjort om forskelle og ligheder mellem konventionel TrP-DN og traditionel akupunkturbehandling med hensyn til punktudvælgelse, behandlingseffekter og deres effekter på inflammatoriske faktorer og lokal uteruscirkulation. Undersøgelsen havde til formål at udforske forholdet mellem triggerpunktsteorien og teorien om meridianer og akupunkturpunkter, hvilket giver et forskningsmæssigt grundlag for at integrere TrP-DN i traditionel akupunkturteori.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanxia Sun
- Telefonnummer: +8613611389939
- E-mail: sun00017@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: LiHua Yang
- Telefonnummer: +8616601298893
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Yanxia Sun
-
Kontakt:
- LiHua Yang
- Telefonnummer: 8616601298893
-
Kontakt:
- Yi Ren
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere blev udtrykkeligt diagnosticeret af en gynækolog som havende primær dysmenoré uden organiske bækkenlæsioner.
- Alder mellem 18 og 30 år.
- En historie med cykliske menstruationssmerter i mere end 2 år.
- Smerter større end 30 mm på Visual Analog Scale (VAS, 0-100 mm).
- Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeformular og være villige til at gennemgå akupunkturbehandling og samarbejde for at gennemføre de relevante procedurer i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der lider af sekundær dysmenoré eller andre reproduktive sygdomme og urinvejssygdomme, såsom endometriose.
- En historie med graviditet, abort eller planlægning af graviditet. Personer med hudinfektioner på maven og lænden.
- Tidligere brug af akupunkturbehandling eller andre nålebehandlinger.
- Dem med en historie med psykisk sygdom og alvorlige sygdomme i hjerte, lever, hjerne, nyrer, hæmatopoietiske system osv.
- Inden for de seneste 6 måneder har personer henvist til smerteklinikker, dem, der har brugt smertestillende midler som morfin eller pethidin, eller dem, der er allergiske over for NSAID'er. Også dem, der i øjeblikket tager eller modtager antikoagulerende medicin.
- Personer, der har haft bivirkninger på akupunktur (f.eks. besvimelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dry-needling trigger point behandling (TrP-DN)
For det første skal du bruge trykteknikker til at diagnosticere triggerpunkter på rectus abdominis og skrå muskler, som typisk viser sig som distinkte ømme punkter og håndgribelige muskelspændingsbånd.
Dybt tryk på disse punkter kan fremkalde refereret smerte.
Fremgangsmåde: Begynd med at desinficere behandlingsstederne.
Brug en traditionel akupunkturnål (0,35×50 mm) til gentagne gange at stimulere det udpegede punkt, indtil muskelømhed og lokale trækninger mærkes.
Hvis deltagerne oplever smerter i lænden, kan triggerpunkter på ryggen også målrettes, placeret bilateralt fra den tolvte thoraxhvirvel til den tredje lændehvirvel
|
Behandlingen udføres af smertespecialister og akupunktører, der hver har over 5 års relevant erhvervserfaring.
Behandlingen finder sted inden for de tre uger op til menstruation, administreret en gang om ugen i i alt tre sessioner.
Derudover skal deltagerne deltage i mavestrækningsøvelser fra behandlingsdagen.
Disse øvelser skal udføres 3-5 gange dagligt, hvor hver session varer cirka 2 minutter, og denne kur skal fortsætte i en måned.
Hvis deltagerne oplever betydelige smerter under menstruation, kan de tage NSAID'er oralt for symptomatisk lindring.
|
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Akupunktører bruger akupunkturpunktsnåle til behandling af PD, og fokuserer primært på nøgleakupunkter fra Foot Taiyin Spleen Meridian, Conception Vessel, Foot Taiyang Blære Meridian, Foot Yangming Mave Meridian og Foot Shaoyin Nyre Meridian.
Almindeligt udvalgte punkter omfatter Taichong, Xuehai, Zusanli, Yanglingquan, Guanyuan, Uterus og Sanyinjiao.
Efter rutinemæssig desinfektion indsættes en #32 fin nål hurtigt og opbevares i 30 minutter pr.
|
Behandlingen udføres af smertespecialister og akupunktører, der hver har over 5 års relevant erhvervserfaring.
Behandlingen finder sted inden for de tre uger op til menstruation, administreret en gang om ugen i i alt tre sessioner.
Derudover skal deltagerne deltage i mavestrækningsøvelser fra behandlingsdagen.
Disse øvelser skal udføres 3-5 gange dagligt, hvor hver session varer cirka 2 minutter, og denne kur skal fortsætte i en måned.
Hvis deltagerne oplever betydelige smerter under menstruation, kan de tage NSAID'er oralt for symptomatisk lindring.
|
Sham-komparator: placebo kontrolgruppe
Forsøgspersoner gennemgår de samme diagnostiske og terapeutiske procedurer som TrP-DN-gruppen, men ved hjælp af en "sham"-nåleteknik.
Sham-nålingen administreres af den samme ekspert som den rigtige needling, med retentionstid og behandlingshyppighed, der matcher dem for den ægte needling-gruppe.
Et udtrækkeligt sham-nålapparat bruges uden at gennembore huden.
|
Behandlingen udføres af smertespecialister og akupunktører, der hver har over 5 års relevant erhvervserfaring.
Behandlingen finder sted inden for de tre uger op til menstruation, administreret en gang om ugen i i alt tre sessioner.
Derudover skal deltagerne deltage i mavestrækningsøvelser fra behandlingsdagen.
Disse øvelser skal udføres 3-5 gange dagligt, hvor hver session varer cirka 2 minutter, og denne kur skal fortsætte i en måned.
Hvis deltagerne oplever betydelige smerter under menstruation, kan de tage NSAID'er oralt for symptomatisk lindring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: menstruationscyklus før behandling, måneden efter behandling, anden måned efter behandling,
|
Deltagerne bliver bedt om at markere deres intensitet af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale i perioden en 100 mm vandret linje, hvor enderne af linjen repræsenterer de ekstreme udtryk for smerte (ingen smerte til maksimal smerte). Den gennemsnitlige intensitet af alle dage med menstruationssmerter bruges til analysen
|
menstruationscyklus før behandling, måneden efter behandling, anden måned efter behandling,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig intensitet af smerteskala i perioden en 100 mm vandret linje, hvor enderne af linjen repræsenterer de ekstreme udtryk for smerte (ingen smerte til maksimal smerte). Den gennemsnitlige intensitet af alle dage med menstruationssmerter bruges til analysen
Tidsramme: menstruationscyklus et år efter behandlingen
|
Deltagerne bliver bedt om at markere deres smerteintensitet på Visual Analog Scale (0 ingen smerte og 100 mm refererer til den værste smerte)
|
menstruationscyklus et år efter behandlingen
|
Short Form Health Survey
Tidsramme: menstruationscyklus før behandling, måneden efter behandling, anden måned efter behandling og et år efter behandling
|
Short Form Health Survey-36 (Minimumsscore for hvert spørgsmål er 0, hvilket indikerer den værst mulige sundhedsstatus eller livskvalitet, Den maksimale score for hvert spørgsmål er 100, hvilket indikerer den bedst mulige sundhedsstatus eller livskvalitet.)
|
menstruationscyklus før behandling, måneden efter behandling, anden måned efter behandling og et år efter behandling
|
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: menstruationscyklus i måneden efter behandlingen, den anden måned efter behandlingen og et år efter behandlingen
|
Global Rating of Change Scale (GROC)[Den varierer typisk fra -5 til +5, hvor 0 repræsenterer ingen ændring, -5 angiver en meget markant forværring og +5 indikerer en meget markant forbedring]
|
menstruationscyklus i måneden efter behandlingen, den anden måned efter behandlingen og et år efter behandlingen
|
mængden af anvendte NSAID'er
Tidsramme: menstruationscyklus før behandling, måneden efter behandling, anden måned efter behandling og et år efter behandling
|
den samlede mængde af NSAID'er, der er brugt i perioden
|
menstruationscyklus før behandling, måneden efter behandling, anden måned efter behandling og et år efter behandling
|
hyppigheden af anvendte NSAID'er
Tidsramme: menstruationscyklus før behandling, måneden efter behandling, anden måned efter behandling og et år efter behandling
|
det samlede antal NSAID'er brugt i løbet af perioden
|
menstruationscyklus før behandling, måneden efter behandling, anden måned efter behandling og et år efter behandling
|
inflammatoriske faktorer
Tidsramme: menstruationscyklus før behandling, samme måned efter behandling og i løbet af den anden måned efter behandling (specifikt på den anden dag af menstruationscyklussen som anbefalet i undersøgelsen)
|
undersøgelsen bruger ELISA til at måle specifikke inflammatoriske markører hos deltagere på forskellige tidspunkter relateret til deres menstruationscyklus før og efter behandling. De undersøgte inflammatoriske faktorer er baseret på tidligere forskningsresultater og omfatter prostaglandin F2-α (PGF2-α), C-reaktiv protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og interleukin-8 (IL-8).
|
menstruationscyklus før behandling, samme måned efter behandling og i løbet af den anden måned efter behandling (specifikt på den anden dag af menstruationscyklussen som anbefalet i undersøgelsen)
|
lokal uterin blodgennemstrømning: Doppler systolisk/diastolisk (S/D) forhold
Tidsramme: samme dag i menstruationscyklussen (specifikt anbefalet på anden dag i menstruationscyklussen) før behandlingen, i samme måned efter behandlingen og i den anden måned efter behandlingen.
|
Brug af transabdominal farvedoppler-ultralyd til at måle blodgennemstrømningen af livmoderarterien ved livmoderhalsens laterale grænse: S/D-forholdet giver information om forholdet mellem systoliske (peak) og diastoliske (minimum) hastigheder i blodkarret.
Et højere S/D-forhold indikerer højere vaskulær modstand, mens et lavere forhold tyder på lavere modstand.
|
samme dag i menstruationscyklussen (specifikt anbefalet på anden dag i menstruationscyklussen) før behandlingen, i samme måned efter behandlingen og i den anden måned efter behandlingen.
|
lokal livmoderblodstrøm: Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: samme dag i menstruationscyklussen (specifikt anbefalet på anden dag i menstruationscyklussen) før behandlingen, i samme måned efter behandlingen og i den anden måned efter behandlingen.
|
Brug af transabdominal farvedoppler-ultralyd til at måle blodgennemstrømningen af livmoderpulsåren ved livmoderhalsens laterale grænse: PI giver information om den vaskulære modstand.
En højere PI indikerer højere modstand mod blodgennemstrømning, hvilket kan ses ved tilstande som vasokonstriktion eller okklusion.
Omvendt tyder en lavere PI på lavere modstand, hvilket kan ses ved tilstande som vasodilatation eller øget blodgennemstrømning.
|
samme dag i menstruationscyklussen (specifikt anbefalet på anden dag i menstruationscyklussen) før behandlingen, i samme måned efter behandlingen og i den anden måned efter behandlingen.
|
lokal livmoderblodstrøm: Resistance Index (RI)
Tidsramme: samme dag i menstruationscyklussen (specifikt anbefalet på anden dag i menstruationscyklussen) før behandlingen, i samme måned efter behandlingen og i den anden måned efter behandlingen.
|
Resistance Index (RI) er en parameter, der bruges i Doppler-ultralyd til at vurdere vaskulær modstand.
Det beregnes som forskellen mellem den maksimale systoliske hastighed (PSV) og den slutdiastoliske hastighed (EDV), divideret med den maksimale systoliske hastighed.
RI giver information om vaskulær modstand.
En højere RI indikerer højere vaskulær modstand, som kan forekomme under tilstande som vasokonstriktion eller okklusion.
Omvendt tyder en lavere RI på lavere modstand, hvilket kan forekomme under tilstande som vasodilatation eller øget blodgennemstrømning.
|
samme dag i menstruationscyklussen (specifikt anbefalet på anden dag i menstruationscyklussen) før behandlingen, i samme måned efter behandlingen og i den anden måned efter behandlingen.
|
Antal deltagere med bivirkninger ved behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Dette inkluderer uventede reaktioner eller ubehagelige symptomer, med særlig fokus på komplikationer relateret til akupunktur.
Alle uønskede hændelser rapporteret af deltagerne vil blive dokumenteret i Case Report Form (CRF).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af deltagernes forventninger til resultaterne af komplementære og alternative medicinske behandlinger
Tidsramme: før behandling
|
Akupunkturforventningsskalaen (Scorerne for hvert emne kan justeres baseret på den enkelte, der vurderes, og den endelige score kan afspejle individets overordnede forventnings- og tillidsniveauer vedrørende akupunkturbehandling.)
|
før behandling
|
Antallet af samme punkter, der bruges mellem dry-needling-gruppe og traditionel akupunkturgruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Den samme akupunktør sammenligner triggerpunkterne for TrP-DN-gruppen med shamnålegruppen for at afgøre, om de faktisk er akupunkturpunkter, og specificerer deres nøjagtige navne.
Registrer de akupunkturpunkter, der blev brugt til deltagerne i needling-gruppen, og angiv dem
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hua Zhen, Beijing Hospital
- Ledende efterforsker: Yanxia Sun, Beijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJH-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med TrP-DN og akupunktur
-
Universidad Rey Juan CarlosHospital General Universitario Gregorio MarañonAfsluttet