再発性または難治性 T 細胞性急性リンパ芽球性白血病の被験者における CD5 CAR T 細胞
2026年3月6日 更新者：Jing Pan、Beijing GoBroad Hospital
再発性または難治性 T 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者における CD5 CAR T 細胞：単施設、非盲検、非ランダム化、第 1/2 相臨床試験
これは、CD5+再発性または難治性 T 細胞悪性腫瘍患者を対象とした抗 CD5 CAR-T 細胞療法の単一施設、非盲検、非ランダム化第 1/2 相研究です。
BOIN12 デザインを使用して、3 つのコホートで開始用量レベル 1: 1×10^6 (±20%) から用量レベル 2: 2×10^6 (±20%) までの最適生物学的用量 (OBD) を探索します (自家、以前の移植ドナー、または新たに適合したドナー由来の CD5 CAR T 細胞）。
製造された細胞が事前に割り当てられた標準用量基準を満たすのに十分でない場合、患者には 5×10^5 (±20%) /kg の低用量レベルで点滴が行われます。
主な目的は、被験者における CD5 CAR T 細胞療法の安全性と忍容性を評価し、第 1 相で OBD を決定して第 2 相用量 (RP2D) を推奨し、第 2 相で CD5 CAR T 細胞療法の有効性を評価することです。エンドポイントは、フェーズ 1 での CD5 CAR T 細胞注入後 28 日以内の用量制限毒性 (DLT) の種類と発生率、および 30 日以内の有害事象 (AE) の発生率と重症度、最良の全体反応 (BOR)第 2 相での CD5 CAR T 細胞注入後 3 か月 (± 1 週間) の時点。合計 54 人の被験者が登録されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaocong Miao
- 電話番号：86+18831006667
- メール：miaosc@gobroadhealthcare.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
- 募集
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200435
- 募集
- Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201418
- 募集
- Shanghai Liquan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610083
- まだ募集していません
- The General Hospital of Western Theater Command PLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者のみを含めることができます。
- 再発または難治性の CD5+ T 細胞悪性腫瘍の候補者は、すべての標準治療による治療後に進行した、または標準治療に耐えられず、現在利用可能な治療では予後が限られており、利用可能な治癒治療の選択肢（幹細胞翻訳（SCT）など）がないまたは化学療法）。
- 自己 CD5 CAR T 細胞の投与を受けた被験者の場合、末梢血中の腫瘍量は 20% 未満であり、抗腫瘍治療を 2 週間以上中断している。
- 1歳から70歳まで。
- 重度のアレルギーはありません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 1 スコア 0 ～ 2。
- 患者は少なくとも60日間生存すると予想されます。
- それぞれフローサイトメトリーおよび免疫組織化学による、BMまたはCSFおよび腫瘍組織の芽細胞におけるCD5+。 (正常 T 細胞との平均蛍光強度の差が 1 log 未満であるフローサイトメトリーによる陽性率 >80%、または免疫組織化学による陽性率 >30%)。
- スクリーニング手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提出してください。 自発的に研究に参加する被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、プロトコールに指定されている研究訪問スケジュールおよび関連する研究手順に喜んで従う必要があります。 19～70歳の候補者は、十分な意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があります。 8～18歳の小児候補者は十分に意識があり、治療同意書と自発的同意書に署名できる必要があり、その法的保護者または患者代理人も治療同意書と自発的同意書にそれぞれ署名する必要があります。 1 歳から 7 歳までの小児候補者は、法的保護者または患者擁護者が治療同意書と自発的同意書に署名した後に募集できます。
- 新たに適合したドナー由来のCD5 CAR T細胞を投与された対象に対して利用可能な同種造血幹細胞移植ドナーがあり、CRが達成された場合にSCTを実施する意欲がある。
除外基準:
以下の症状のうち少なくとも 1 つを持つ患者は除外されます。
- 意識障害または頭蓋内圧亢進。
- 症候性のうっ血性心不全または重度の不整脈。
- 重度の呼吸器系不全の症状。
- 他の悪性腫瘍との共存。
- 播種性血管内凝固症候群;
- 血清クレアチニンおよび/または血中尿素窒素 (BUN) ≧ 1.5 倍の上限。
- 敗血症またはその他の制御不能な感染症。
- 制御不能な糖尿病。
- 重度の精神疾患。
- 頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）で明らかな活動性の頭蓋内病変。
- SCTを除く臓器移植を受けた。
- 妊娠中の女性。
- 感染性肝炎、後天性免疫不全症候群（AIDS）または梅毒の検査陽性。
- CAR 後の SCT は、新たに適合するドナー由来の CD5 CAR T 細胞の投与を計画している患者には実行できません。
- 末梢血単核球 (PBMC) を収集できないか、CAR T 細胞の製造に使用できる凍結 PBMC がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己 CD5 CAR T 細胞
リンパ球除去レジメンの後、患者は自己の CD5 CAR T 細胞注入を受けます。
|
患者からの CD5 CAR T 細胞の産生のための末梢血単核細胞。
|
|
実験的：新たに適合したドナー由来の CD5 CAR T 細胞
リンパ球除去レジメンの後、患者は新たに適合するドナー由来の CD5 CAR T 細胞の注入を受けます。
|
CD5 CAR T 細胞を産生するための末梢血単核細胞は、新たに適合したドナーから収集されます。
|
|
実験的：以前の幹細胞移植 (SCT) ドナー由来の CD5 CAR T 細胞
リンパ球除去レジメンの後、患者は事前にSCTドナー由来のCD5 CAR T細胞注入を受ける。
|
CD5 CAR T 細胞を産生するための末梢血単核細胞は、以前の SCT ドナーから収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1 - 用量制限毒性 (DLT) の発生率と種類
時間枠：CD5 CAR T細胞注入から28日後
|
用量制限毒性 (DLT) を経験している患者の数が評価され、DLT の種類が記録されます。
|
CD5 CAR T細胞注入から28日後
|
|
フェーズ 1 - 有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：CD5 CAR T細胞注入後30日
|
有害事象 (AE) を経験した患者の数と AE の重症度が評価されます。
|
CD5 CAR T細胞注入後30日
|
|
フェーズ 2 - 抗腫瘍効果
時間枠：CD5 CAR T 注入後 3 か月 (± 1 週間)
|
最良の全体的応答 (BOR) 率の評価。
BOR 率は、急性リンパ芽球性疾患に関する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン バージョン 3.2023 に基づいて、完全奏効 (CR)、血液学的回復が不完全な完全奏効 (CRi)、または部分奏効 (PR) の中で最も良好な全奏効を示した患者の割合です。白血病。
|
CD5 CAR T 注入後 3 か月 (± 1 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1 - 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：CD5 CAR T細胞注入後30日
|
客観的奏効率（ORR）は、急性リンパ芽球性白血病のNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインバージョン3.2023に基づいて、CR、CRi、またはPRを達成した被験者の割合です。
|
CD5 CAR T細胞注入後30日
|
|
フェーズ 1 - CD5 CAR T 細胞の薬物動態
時間枠：CD5 CAR T 細胞注入後最大 2 年
|
CAR T 細胞の増殖と生存は、フローサイトメトリーと定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定されます。
|
CD5 CAR T 細胞注入後最大 2 年
|
|
フェーズ 1 - 有害事象 (AE) の発生率と重症度。
時間枠：CD5 CAR T細胞注入後30日から2年まで
|
有害事象 (AE) を経験した患者の数と AE の重症度が評価されます。
|
CD5 CAR T細胞注入後30日から2年まで
|
|
フェーズ 1 - 最良の全体反応 (BOR) 率。
時間枠：CD5 CAR T 細胞注入後 3 か月 (± 1 週間)
|
BOR 率は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の急性リンパ性白血病ガイドライン バージョン 3.2023 に基づいて、CR、CRi、または PR で全体的な反応が最も優れた患者の割合です。
|
CD5 CAR T 細胞注入後 3 か月 (± 1 週間)
|
|
フェーズ 2 - 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：CD5 CAR T 細胞注入後 1 か月および 3 か月
|
客観的奏効率（ORR）は、急性リンパ芽球性白血病のNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインバージョン3.2023に基づいて、CR、CRi、またはPRを達成した被験者の割合です。
|
CD5 CAR T 細胞注入後 1 か月および 3 か月
|
|
フェーズ 2 - AE の発生率と重症度
時間枠：最長2年
|
有害事象 (AE) を経験した患者の数と AE の重症度が評価されます。
|
最長2年
|
|
フェーズ 2 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
|
無増悪生存期間 (PFS) は、最初の CD5 CAR T 細胞注入から、何らかの原因で進行または死亡する日までの時間として定義されます。
|
最長2年
|
|
フェーズ 2 - 全生存期間 (OS)。
時間枠：最長2年
|
全生存期間（OS）は、最初のCD5 CAR T細胞注入から何らかの原因による死亡までの時間と定義されます。
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJGBYY-IIT-LCYJ-2024-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。