재발성 또는 불응성 T 세포 급성 림프구성 백혈병 환자의 CD5 CAR T 세포
2026년 3월 6일 업데이트: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital
재발성 또는 불응성 T세포 급성 림프구성 백혈병 환자의 CD5 CAR T 세포: 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 1/2상 임상 시험
이는 CD5+ 재발성 또는 불응성 T세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 항CD5 CAR-T 세포 치료에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위화 1/2상 연구입니다.
BOIN12 디자인은 3개의 코호트에서 시작 용량 수준 1: 1×10^6(±20%)에서 용량 수준 2: 2×10^6(±20%)까지 최적의 생물학적 용량(OBD)을 탐색하는 데 사용됩니다( 자가, 이전 이식 기증자 또는 새로 일치하는 기증자 유래 CD5 CAR T 세포).
제조된 세포가 미리 할당된 표준 용량 기준을 충족하기에 충분하지 않은 경우 환자에게는 5×10^5(±20%)/kg의 저용량 수준으로 주입됩니다.
1차 목적은 피험자를 대상으로 CD5 CAR T 세포 치료의 안전성과 내약성을 평가하고, 1상에서는 OBD를 결정하고 2상 용량(RP2D)을 권장하며, 2상에서는 CD5 CAR T 세포 치료의 유효성을 평가하는 것입니다. 평가변수는 28일 이내 용량 제한 독성(DLT)의 유형 및 발생률, 1상 CD5 CAR T세포 주입 후 30일 이내 부작용(AE) 발생률 및 중증도, 최고 전체 반응(BOR)이다. 2상에서 CD5 CAR T 세포 주입 후 3개월(± 1주)에. 총 54명의 대상자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaocong Miao
- 전화번호: 86+18831006667
- 이메일: miaosc@gobroadhealthcare.com
연구 장소
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
- 모병
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200435
- 모병
- Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201418
- 모병
- Shanghai Liquan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
- 아직 모집하지 않음
- The General Hospital of Western Theater Command PLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자만 포함될 수 있습니다.
- 재발성 또는 불응성 CD5+ T 세포 악성종양 환자는 모든 표준 치료법으로 치료한 후 진행되었거나 표준 치료법에 불내성이며 현재 이용 가능한 치료법으로는 예후가 제한적이며 이용 가능한 완치적 치료 옵션(예: 줄기세포 번역(SCT))이 없습니다. 또는 화학 요법);
- 자가 CD5 CAR T 세포를 투여받은 피험자의 경우 말초혈액의 종양 부담이 20% 미만이고 2주 이상 항종양 치료를 중단합니다.
- 1~70세;
- 심한 알레르기는 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 1 점수 0~2;
- 환자는 최소 60일 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
- 각각 유세포 분석법과 면역조직화학법에 의한 BM 또는 CSF 및 종양 조직의 폭발에 대한 CD5+. (정상 T 세포의 평균 형광 강도에서 1 로그 미만의 차이가 있는 유동 세포측정법에 의한 양성률 >80%, 또는 면역조직화학에 의한 양성률 >30%);
- 선별 절차를 수행하기 전에 서명된 동의서를 제공하십시오. 연구에 자발적으로 참여하는 피험자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜에 명시된 대로 연구 방문 일정 및 관련 연구 절차를 기꺼이 따를 수 있어야 합니다. 19~70세 지원자는 충분한 의식이 있어야 하며 치료 동의서와 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 8~18세 아동 지원자는 충분한 의식이 있어야 하며 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 하며, 법적 보호자 또는 환자 대변인도 각각 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명해야 합니다. 1~7세 아동 지원자는 법적 보호자 또는 환자 대변인이 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명한 후 모집할 수 있습니다.
- 새로 일치하는 기증자 유래 CD5 CAR T 세포를 받은 피험자를 위한 동종 조혈 줄기 세포 이식 기증자가 있고 CR이 달성되면 SCT를 수행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상을 가진 환자는 제외됩니다.
- 의식 장애 또는 두개내 고혈압;
- 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 중증 심장 부정맥;
- 심각한 호흡기 시스템 장애의 징후;
- 다른 악성종양과의 공존;
- 파종성 혈관 내 응고;
- 혈청 크레아티닌 및/또는 혈액요소질소(BUN) ≥ 1.5배 상한선;
- 패혈증 또는 기타 통제할 수 없는 감염;
- 통제할 수 없는 당뇨병;
- 심각한 정신 질환
- 두개골 자기공명영상(MRI)에서 명백하고 활동적인 두개내 병변;
- SCT를 제외한 장기 이식을 받았습니다.
- 임산부;
- 감염성 간염, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 매독에 대한 양성 검사
- Post-CAR SCT는 새로 일치하는 기증자 유래 CD5 CAR T 세포를 받을 계획인 환자에게는 실현 가능하지 않습니다.
- 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집할 수 없거나 CAR T 세포 제조에 사용할 수 있는 냉동 PBMC가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 CD5 CAR T 세포
림프구 고갈 요법 후, 환자는 자가 CD5 CAR T 세포 주입을 받게 됩니다.
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환자로부터 CD5 CAR T 세포를 생산하기 위한 말초 혈액 단핵 세포.
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실험적: 새로 일치하는 기증자 유래 CD5 CAR T 세포
림프구 고갈 요법 후 환자는 새로 일치하는 기증자 유래 CD5 CAR T 세포 주입을 받게 됩니다.
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CD5 CAR T 세포 생산을 위한 말초 혈액 단핵 세포는 새로 일치하는 기증자로부터 수집됩니다.
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실험적: 이전 줄기세포 이식(SCT) 기증자 유래 CD5 CAR T 세포
림프구 고갈 요법 후, 환자는 이전에 SCT 기증자 유래 CD5 CAR T 세포 주입을 받게 됩니다.
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CD5 CAR T 세포 생산을 위한 말초 혈액 단핵 세포는 이전 SCT 기증자로부터 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 유형
기간: CD5 CAR T 세포 주입 후 28일
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 수를 평가하고 DLT 유형을 기록합니다.
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CD5 CAR T 세포 주입 후 28일
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1단계 - 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: CD5 CAR T 세포 주입 후 30일
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부작용(AE)을 경험한 환자의 수와 AE의 중증도를 평가할 것입니다.
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CD5 CAR T 세포 주입 후 30일
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2단계-항종양 효과
기간: CD5 CAR T 주입 후 3개월(± 1주)
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최고의 종합 반응(BOR) 비율 평가.
BOR 비율은 국가종합암네트워크(NCCN) 급성림프모세포 가이드라인 버전 3.2023에 근거하여 완전관해(CR), 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 또는 부분관해(PR)에서 최고의 종합반응을 보이는 환자의 비율입니다. 백혈병.
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CD5 CAR T 주입 후 3개월(± 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 객관적 반응률(ORR)
기간: CD5 CAR T 세포 주입 후 30일
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객관적 반응률(ORR)은 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 버전 3.2023 급성림프구성백혈병에 근거하여 CR, CRi 또는 PR을 달성한 피험자의 비율입니다.
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CD5 CAR T 세포 주입 후 30일
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1단계 - CD5 CAR T 세포의 약동학
기간: CD5 CAR T 세포 주입 후 최대 2년
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CAR T 세포의 증식 및 생존은 유세포 분석 및 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)으로 측정됩니다.
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CD5 CAR T 세포 주입 후 최대 2년
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1단계 - 부작용(AE)의 발생률 및 심각도.
기간: CD5 CAR T 세포 주입 후 30일부터 2년까지
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부작용(AE)을 경험한 환자의 수와 AE의 중증도를 평가할 것입니다.
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CD5 CAR T 세포 주입 후 30일부터 2년까지
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1단계 - 최고의 전체 반응(BOR) 비율.
기간: CD5 CAR T 세포 주입 후 3개월(± 1주)
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BOR 비율은 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 버전 3.2023 급성림프구성백혈병에 근거하여 CR, CRi 또는 PR에서 전반적으로 가장 좋은 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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CD5 CAR T 세포 주입 후 3개월(± 1주)
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2단계 - 객관적 반응률(ORR)
기간: CD5 CAR T 세포 주입 후 1개월 및 3개월
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객관적 반응률(ORR)은 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 버전 3.2023 급성림프구성백혈병에 근거하여 CR, CRi 또는 PR을 달성한 피험자의 비율입니다.
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CD5 CAR T 세포 주입 후 1개월 및 3개월
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2단계 - AE의 발생률 및 심각도
기간: 최대 2년
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부작용(AE)을 경험한 환자의 수와 AE의 중증도를 평가할 것입니다.
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최대 2년
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2단계 - 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존기간(PFS)은 초기 CD5 CAR T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2단계 - 전체 생존(OS).
기간: 최대 2년
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전체 생존(OS)은 초기 CD5 CAR T 세포 주입부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJGBYY-IIT-LCYJ-2024-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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