复发性或难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的 CD5 CAR T 细胞
2026年3月6日 更新者：Jing Pan、Beijing GoBroad Hospital
CD5 CAR T 细胞用于复发或难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病受试者：单中心、开放标签、非随机、1/2 期临床试验
这是一项单中心、开放标签、非随机、1/2 期研究，针对 CD5+ 复发或难治性 T 细胞恶性肿瘤患者进行抗 CD5 CAR-T 细胞治疗。
BOIN12设计将用于探索三个队列中从起始剂量水平1：1×10^6（±20％）到剂量水平2：2×10^6（±20％）的最佳生物剂量（OBD）（自体、先前移植的供体或新匹配的供体来源的 CD5 CAR T 细胞）。
如果制造的细胞不足以满足预先指定的标准剂量标准，将以5×10^5（±20%）/kg的低剂量水平输注患者。
主要目的是评估受试者中CD5 CAR T细胞疗法的安全性和耐受性，在第1阶段确定OBD并推荐第2阶段剂量（RP2D），并在第2阶段评估CD5 CAR T细胞疗法的疗效。终点是第一阶段输注CD5 CAR T细胞后28天内剂量限制性毒性（DLT）的类型和发生率，以及30天内不良事件（AE）的发生率和严重程度，最佳总体反应（BOR）第 2 阶段 CD5 CAR T 细胞输注后 3 个月（± 1 周）。总共将招募 54 名受试者。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shaocong Miao
- 电话号码：86+18831006667
- 邮箱：miaosc@gobroadhealthcare.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
- 招聘中
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200435
- 招聘中
- Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201418
- 招聘中
- Shanghai Liquan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610083
- 尚未招聘
- The General Hospital of Western Theater Command PLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
只有满足以下所有标准的患者才能被纳入：
- 患有复发或难治性 CD5+ T 细胞恶性肿瘤的候选人，在使用所有标准疗法治疗后病情进展或无法耐受标准护理，目前可用疗法的预后有限，并且没有可用的治愈性治疗方案（例如干细胞转化 (SCT)）或化疗）；
- 对于接受自体CD5 CAR T细胞治疗的受试者，外周血肿瘤负荷低于20%，且暂停抗肿瘤治疗超过2周；
- 年龄1-70岁；
- 无严重过敏；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 1 评分 0 至 2；
- 患者预计存活至少 60 天；
- 分别通过流式细胞术和免疫组织化学检测 BM 或 CSF 中的原始细胞和肿瘤组织中的 CD5+。 （流式细胞术阳性率>80%，与正常T细胞的平均荧光强度差异小于1个对数，或免疫组化阳性率>30%）；
- 在任何筛查程序之前提供签署的知情同意书。 自愿参加研究的受试者应能够理解并签署知情同意书，并愿意遵守方案中规定的研究访视时间表和相关研究程序。 19-70岁的候选人需要有足够的意识并能够签署治疗同意书和自愿同意书。 8-18岁的儿童候选人需要有足够的意识并能够签署治疗同意书和自愿同意书，其法定监护人或患者权益人也需要分别签署治疗同意书和自愿同意书。 1-7岁儿童候选人，在法定监护人或患者权益人签署治疗同意书和自愿同意书后即可招募；
- 接受新匹配的供体来源的CD5 CAR T细胞的受试者有可用的同种异体造血干细胞移植供体，并愿意在达到CR后进行SCT。
排除标准：
至少患有以下一种情况的患者被排除在外：
- 意识障碍或颅内高压；
- 有症状的充血性心力衰竭或严重心律失常；
- 严重呼吸系统衰竭的表现；
- 与其他恶性肿瘤共存；
- 弥散性血管内凝血;
- 血清肌酐和/或血尿素氮（BUN）≥1.5倍上限；
- 败血症或其他无法控制的感染；
- 无法控制的糖尿病；
- 严重精神疾病；
- 头颅磁共振成像（MRI）显示明显且活跃的颅内病变；
- 接受过器官移植（SCT除外）；
- 怀孕女性；
- 传染性肝炎、获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）或梅毒检测呈阳性；
- 对于计划接受新匹配的供体来源的 CD5 CAR T 细胞的患者来说，后 CAR SCT 不可行；
- 无法收集外周血单核细胞 (PBMC) 或没有可用于 CAR T 细胞制造的冷冻 PBMC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体 CD5 CAR T 细胞
淋巴细胞清除方案后，患者将接受自体 CD5 CAR T 细胞输注。
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用于从患者身上产生 CD5 CAR T 细胞的外周血单核细胞。
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实验性的：新匹配的供体来源的 CD5 CAR T 细胞
在接受淋巴细胞清除方案后，患者将接受新匹配的供体来源的 CD5 CAR T 细胞输注。
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用于生产 CD5 CAR T 细胞的外周血单核细胞是从新匹配的捐赠者身上收集的。
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实验性的：既往干细胞移植 (SCT) 供体来源的 CD5 CAR T 细胞
在接受淋巴细胞清除方案后，患者将接受先前的 SCT 供体来源的 CD5 CAR T 细胞输注。
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用于生产 CD5 CAR T 细胞的外周血单核细胞是从以前的 SCT 捐赠者身上收集的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段 - 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和类型
大体时间：CD5 CAR T细胞输注后28天
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将评估经历剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量并记录 DLT 的类型。
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CD5 CAR T细胞输注后28天
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第 1 阶段 - 不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：CD5 CAR T细胞输注后30天
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将评估发生不良事件 (AE) 的患者数量和 AE 的严重程度。
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CD5 CAR T细胞输注后30天
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第二阶段-抗肿瘤作用
大体时间：CD5 CAR T输注后3个月（±1周）
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评估最佳总体缓解 (BOR) 率。
BOR 率是指根据国家综合癌症网络 (NCCN) 急性淋巴细胞白血病指南第 3.2023 版，在完全缓解 (CR)、完全缓解伴不完全血液学恢复 (CRi) 或部分缓解 (PR) 中获得最佳总体缓解的患者百分比白血病。
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CD5 CAR T输注后3个月（±1周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段 - 客观缓解率 (ORR)
大体时间：CD5 CAR T细胞输注后30天
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客观缓解率 (ORR) 是根据国家综合癌症网络 (NCCN) 急性淋巴细胞白血病指南 3.2023 版达到 CR、CRi 或 PR 的受试者百分比。
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CD5 CAR T细胞输注后30天
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第一阶段-CD5 CAR T细胞的药代动力学
大体时间：CD5 CAR T 细胞输注后最长 2 年
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CAR T 细胞的增殖和存活将通过流式细胞术和定量聚合酶链反应（qPCR）进行测量。
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CD5 CAR T 细胞输注后最长 2 年
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第 1 阶段 - 不良事件 (AE) 的发生率和严重程度。
大体时间：CD5 CAR T细胞输注后30天至2年
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将评估发生不良事件 (AE) 的患者数量和 AE 的严重程度。
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CD5 CAR T细胞输注后30天至2年
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第 1 阶段 - 最佳总体响应 (BOR) 率。
大体时间：CD5 CAR T 细胞输注后 3 个月（± 1 周）
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BOR 率是指根据国家综合癌症网络 (NCCN) 急性淋巴细胞白血病指南 3.2023 版，在 CR、CRi 或 PR 方面获得最佳总体缓解的患者百分比。
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CD5 CAR T 细胞输注后 3 个月（± 1 周）
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第 2 阶段 - 客观缓解率 (ORR)
大体时间：CD5 CAR T细胞输注后1个月和3个月
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客观缓解率 (ORR) 是根据国家综合癌症网络 (NCCN) 急性淋巴细胞白血病指南 3.2023 版达到 CR、CRi 或 PR 的受试者百分比。
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CD5 CAR T细胞输注后1个月和3个月
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第 2 阶段 - AE 的发生率和严重程度
大体时间：最长 2 年
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将评估发生不良事件 (AE) 的患者数量和 AE 的严重程度。
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最长 2 年
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第 2 阶段 - 无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 2 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从初始 CD5 CAR T 细胞输注到出现进展或任何原因死亡之日的时间。
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最长 2 年
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第 2 阶段 - 总生存期 (OS)。
大体时间：最长 2 年
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总生存期 (OS) 定义为从初始 CD5 CAR T 细胞输注到因任何原因死亡的时间。
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月18日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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