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抗がん剤治療を受けた患者の長期追跡調査と生活の質 (THERAPINNOV)

2024年9月30日 更新者：Institut Rafael

実際の使用条件下で抗がん剤リストを評価し、ラファエル研究所で治療を受けた患者の生活の質を測定するための非介入的かつ縦断的研究

現在、抗がん治療の効果、患者の生活の質、患者のニーズに関連する側面は、ラファエル研究所でまだ十分に文書化されていません。 したがって、この研究は 2 つの目的を達成することになります: (1) 革新的で高価な抗がん剤を実際に投与した場合の安全性と有効性に関するデータを収集するためのレジストリの確立、および (2) 抗がん剤治療を受けた患者の定量的な生活の質の測定これらの薬。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスでは、より患者中心の医療の推進が保健高等当局によって2024年の戦略プロジェクトで特定された優先事項の一つとなっている。 患者中心のアプローチは、患者、その愛する人、医療専門家または複数の専門職のチームとのパートナーシップ関係に基づいて、最良のケアの選択肢を一緒に構築します。

このアプローチにおいて、ラファエル研究所は、単に病理ではなく人々をケアすることを目的として設立されました。 がんとその治療の有害な影響の問題を中心に発足したラファエル研究所は、多専門職および学際的なチームによる患者のモニタリングとサポートを提供することで、ケアの個別化と長期にわたるケアの継続を提供しています。 したがって、生活の質を維持することは、がん患者の治療管理の目的の 1 つを構成します。

今日、最新の腫瘍治療は生物医学レベルで真の進歩を可能にしましたが、多くの場合、患者の全体的な評価と管理において考慮しなければならない副作用が伴います。 ほとんどの抗がん療法は患者の生活の質に悪影響を及ぼしますが、これは必ずしも毒性の発生を反映しているわけではありません。

1990 年代以来、生活の質は生存と強く関連するようになりました。 全体的な生活の質が高い患者は、全体的な生活の質が低い患者よりも著しく長生きします。

症状、その強度、生活の質の関係は、治療の知覚された影響を理解し、日常診療での使用を最適化するために研究することが不可欠です。

治療の効果と生活の質は、標準化され検証された自己アンケートを使用して、正確かつ確実に評価できます。 患者が完成させることで、自分の健康に直接関係する定性的側面を測定し、自分の健康状態についての主観的な認識を考慮に入れることが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Institut Rafael
      • Levallois Perret、Institut Rafael、フランス、92300
        • 募集
        • Institute Rafaël
        • コンタクト：
          • Alain Toledano
          • 電話番号：+33 (0)1 47 58 05 96

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラファエル研究所で治療され、抗がん剤（プロトコールに添付されたリストにある革新的/高価な分子）による治療が適応とされた患者。

説明

包含基準:

  • 年齢18歳以上（成人）
  • 革新的/高価な治療法のリストに含まれる抗がん剤で治療されている患者（プロトコル付録）
  • ラファエル研究所での非薬物療法の恩恵を受ける患者
  • フランス語を理解できる人は誰ですか

除外基準:

  • 18歳未満
  • 患者が自由を奪われている、後見監督下にある、または同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：死亡まで、最長36か月まで評価
OSは、治験薬の投与開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
死亡まで、最長36か月まで評価
無増悪生存
時間枠：進行または死亡まで、最長 36 か月まで評価
PFSは、治験薬の投与開始日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
進行または死亡まで、最長 36 か月まで評価
有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月まで
NCI CTCAE v5.0 に従ってグレーディング
36ヶ月まで
重篤な有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月まで
NCI CTCAE v5.0 に従ってグレーディング
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QoL) 質問票コア 30 (QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6 か月ごと、最長 36 か月ごと
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目の質問票です。 28 項目のそれぞれに対する個別の回答は 4 段階評価 (1=まったくない ～ 4=非常に良い) で与えられ、スコアが低いほど良好な結果を示し、2 項目 (全体的な健康と全体的な品質) のそれぞれに対する回答が示されます。生命の）は 7 ポイントのスケール (1= 非常に悪いから 7= 非常に良い) で与えられ、スコアが高いほど良い結果を示します。
6 か月ごと、最長 36 か月ごと
EQ5D5L アンケートで測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：6 か月ごと、最長 36 か月ごと
質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。 各次元の重大度レベルは、問題なし (1) から極度の問題/実行不能までの範囲です。 生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
6 か月ごと、最長 36 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Rafael

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月8日

一次修了 (推定)

2027年3月8日

研究の完了 (推定)

2027年3月8日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IR-2023/0002
  • 2023-A02233-42 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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