Долгосрочное наблюдение и качество жизни пациентов, получающих противораковые препараты (THERAPINNOV)
Неинтервенционное и продольное исследование для оценки списка противораковых препаратов в реальных условиях применения и измерения качества жизни пациентов, проходящих лечение в Институте Рафаэля
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции продвижение медицины, более ориентированной на пациента, входит в число приоритетов, определенных Высшим управлением здравоохранения в его стратегическом проекте до 2024 года. Подход, ориентированный на пациента, основан на партнерских отношениях с пациентом, его близкими и медицинским работником или многопрофессиональной командой для совместного создания наилучшего варианта лечения.
При таком подходе Институт Рафаэля был создан с целью заботы о людях, а не просто о патологиях. Институт Рафаэля, созданный вокруг проблемы рака и вредных последствий его лечения, предлагает персонализированный уход и непрерывность ухода с течением времени, обеспечивая мониторинг и поддержку пациента со стороны многопрофессиональной и многопрофильной команды. Таким образом, поддержание качества жизни является одной из задач терапевтического ведения больных раком.
Хотя современные методы лечения онкологических заболеваний сегодня позволили добиться реальных успехов на биомедицинском уровне, они часто имеют побочные эффекты, которые необходимо учитывать при общей оценке и лечении пациентов. Хотя большинство противораковых методов лечения оказывают негативное влияние на качество жизни пациентов, это не всегда отражает возникновение токсичности.
С 1990-х годов качество жизни тесно связано с выживанием. Пациенты с высоким общим качеством жизни живут значительно дольше, чем пациенты с низким общим качеством жизни.
Взаимосвязь между симптомами, их интенсивностью и качеством жизни имеет важное значение для изучения, чтобы понять предполагаемое влияние лечения и оптимизировать его использование в повседневной практике.
Эффекты лечения и качество жизни можно точно и надежно оценить с помощью стандартизированных и проверенных анкет для самостоятельной анкетирования. Заполняемые пациентами, они позволяют измерить качественные аспекты, непосредственно связанные с их здоровьем, и учесть их субъективное восприятие состояния своего здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alain TOLEDANO, MD
- Номер телефона: + 33 (0)1 84 00 70 07
- Электронная почта: alain.toledano@horg.fr
Места учебы
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Франция, 92300
- Рекрутинг
- Institute Rafaël
-
Контакт:
- Alain Toledano
- Номер телефона: +33 (0)1 47 58 05 96
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет (взрослый)
- Пациенты, получавшие противораковый препарат, включенный в список инновационных/дорогих методов лечения (приложение к протоколу)
- Пациенты, получающие немедикаментозное лечение в Институте Рафаэля
- Кто понимает французский язык
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Пациент, лишенный свободы, находящийся под опекой или неспособный дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти, по оценкам до 36 месяцев
|
ОВ определяется как время от даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
|
До смерти, по оценкам до 36 месяцев
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценивается до 36 месяцев.
|
ВБП определяется как время от даты начала приема исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До прогрессирования или смерти, оценивается до 36 месяцев.
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
классифицирован в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
до 36 месяцев
|
|
частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
классифицирован в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале качества жизни (QoL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по основному 30 баллу (QLQ-C30)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев и до 36 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных.
Индивидуальные ответы по каждому из 28 пунктов даны по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много), при этом более низкий балл указывает на лучший результат, а ответы по каждому из 2 пунктов (общее состояние здоровья и общее качество жизни) оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично), причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
каждые 6 месяцев и до 36 месяцев
|
|
изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника EQ5D5L
Временное ограничение: каждые 6 месяцев и до 36 месяцев
|
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия.
Уровни серьезности для каждого параметра варьируются от отсутствия проблем (1) до экстремальных проблем/невозможности выполнения.
Исходные оценки также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
|
каждые 6 месяцев и до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .