항암제 치료를 받은 환자의 장기 추적 관찰 및 삶의 질 (THERAPINNOV)
실제 사용 조건에서 항암제 목록을 평가하고 라파엘 연구소에서 치료받는 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 비중재 및 종단 연구
연구 개요
상세 설명
프랑스에서는 보다 환자 중심적인 의학을 장려하는 것이 고등보건청(High Authority for Health)이 2024년 전략 프로젝트에서 확인한 우선순위 중 하나입니다. 환자 중심 접근 방식은 환자, 사랑하는 사람, 의료 전문가 또는 다양한 전문가 팀과의 파트너십 관계를 기반으로 최상의 치료 옵션을 함께 구축합니다.
이러한 접근 방식에서 라파엘 연구소는 단순한 병리학이 아닌 사람들을 돌보는 목적으로 만들어졌습니다. 암 문제와 그 치료의 유해한 영향을 중심으로 시작된 Rafaël Institute는 다양한 전문가 및 다학제 팀을 통해 환자에게 모니터링 및 지원을 제공함으로써 개인화된 치료와 치료의 연속성을 제공합니다. 따라서 삶의 질을 유지하는 것은 암 환자의 치료 관리 목표 중 하나입니다.
오늘날 현대 종양학 치료법은 생물 의학 수준에서 실질적인 발전을 가능하게 했지만, 환자의 전반적인 평가 및 관리를 위해 고려해야 할 부작용이 있는 경우가 많습니다. 대부분의 항암치료는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치지만, 이것이 항상 독성의 발생을 반영하는 것은 아닙니다.
1990년대 이후 삶의 질은 생존과 밀접한 관련이 있었습니다. 전반적인 삶의 질이 높은 환자는 전반적인 삶의 질이 낮은 환자보다 훨씬 더 오래 산다.
증상, 증상의 강도 및 삶의 질 사이의 관계는 치료의 인지된 영향을 이해하고 일상 진료에서 치료의 사용을 최적화하기 위해 연구하는 데 필수적입니다.
치료 효과와 삶의 질은 표준화되고 검증된 자가 설문지를 사용하여 정확하고 안정적으로 평가할 수 있습니다. 환자가 작성한 이 보고서를 통해 자신의 건강과 직접적으로 관련된 질적 측면을 측정하고 건강 상태에 대한 주관적인 인식을 고려할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alain TOLEDANO, MD
- 전화번호: + 33 (0)1 84 00 70 07
- 이메일: alain.toledano@horg.fr
연구 장소
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Institut Rafael
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Levallois Perret, Institut Rafael, 프랑스, 92300
- 모병
- Institute Rafaël
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연락하다:
- Alain Toledano
- 전화번호: +33 (0)1 47 58 05 96
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상(성인)
- 혁신적·고가적 치료법 목록에 포함된 항암제 치료 환자(프로토콜 부록)
- 라파엘연구소에서 비약물적 치료를 받고 있는 환자
- 프랑스어를 이해하는 사람
제외 기준:
- 18세 미만
- 자유를 박탈당하거나 후견인이 있거나 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 사망시까지 36개월까지 평가
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전체생존(OS)은 연구 약물의 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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사망시까지 36개월까지 평가
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무진행 생존
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 36개월까지 평가
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PFS는 연구 약물 시작일부터 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행 또는 사망까지, 최대 36개월까지 평가
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부작용 발생률
기간: 최대 36개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 36개월
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심각한 부작용 발생률
기간: 최대 36개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QoL) 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 점수의 기준선 변화
기간: 6개월마다, 최대 36개월까지
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다.
28개 항목 각각에 대한 개별 응답은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 많음)로 제공되며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고, 2개 항목 각각에 대한 응답(전반적인 건강 및 전반적인 품질)이 표시됩니다. 삶의 질)은 7점 척도(1=매우 나쁨~7=훌륭함)로 주어지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월마다, 최대 36개월까지
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EQ5D5L 설문지로 측정한 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 6개월마다, 최대 36개월까지
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설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증 등 건강의 5가지 측면을 다룹니다.
각 차원의 심각도 수준은 문제 없음(1)부터 심각한 문제/수행 불가능까지 다양합니다.
또한 원점수는 -0.594(최악으로 인지된 건강 상태)에서 1.00(가장 좋게 인지된 건강 상태) 범위의 채점 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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6개월마다, 최대 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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