Syöpälääkkeillä hoidettujen potilaiden pitkäaikainen seuranta ja elämänlaatu (THERAPINNOV)
Ei-interventiivinen ja pitkittäinen tutkimus syöpälääkkeiden luettelon arvioimiseksi todellisissa käyttöolosuhteissa ja Rafaël-instituutissa hoidettujen potilaiden elämänlaadun mittaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa potilaskeskeisemmän lääketieteen edistäminen on yksi korkean tason terveysviranomaisen vuoden 2024 strategisessa hankkeessaan määrittelemistä painopisteistä. Potilaskeskeinen lähestymistapa perustuu kumppanuussuhteeseen potilaan, hänen läheistensä ja terveydenhuollon ammattilaisen tai moniammatillisen tiimin kanssa parhaan hoitovaihtoehdon rakentamiseksi.
Tässä lähestymistavassa Rafael-instituutti luotiin tavoitteena huolehtia ihmisistä eikä vain patologioista. Syövän ongelman ja sen hoitojen haitallisten vaikutusten ympärille käynnistetty Rafaël-instituutti tarjoaa hoidon personointia ja hoidon jatkuvuutta ajan mittaan tarjoamalla potilaalle seurantaa ja tukea moniammatillisella ja monialaisella tiimillä. Siten elämänlaadun ylläpitäminen on yksi syöpäpotilaiden terapeuttisen hoidon tavoitteista.
Vaikka modernit onkologiset hoidot ovat nykyään mahdollistaneet todellista edistystä biolääketieteen tasolla, niillä on usein sivuvaikutuksia, jotka on otettava huomioon potilaiden kokonaisarvioinnissa ja hoidossa. Vaikka useimmat syöpähoidot vaikuttavat negatiivisesti potilaan elämänlaatuun, tämä ei aina heijasta toksisuuden esiintymistä.
1990-luvulta lähtien elämänlaatu on liitetty vahvasti selviytymiseen. Potilaat, joiden yleinen elämänlaatu on korkea, elävät huomattavasti pidempään kuin potilaat, joiden yleinen elämänlaatu on alhainen.
Oireiden, niiden voimakkuuden ja elämänlaadun välistä suhdetta on tutkittava, jotta voidaan ymmärtää hoitojen koettu vaikutus ja optimoida niiden käyttö päivittäisessä käytännössä.
Hoidon vaikutukset ja elämänlaatu voidaan arvioida tarkasti ja luotettavasti standardoitujen ja validoitujen itsekyselyiden avulla. Potilaiden täydentämänä ne mahdollistavat heidän terveytensä suoraan liittyvien laadullisten näkökohtien mittaamisen ja heidän subjektiivisen käsityksensä terveydentilastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alain TOLEDANO, MD
- Puhelinnumero: + 33 (0)1 84 00 70 07
- Sähköposti: alain.toledano@horg.fr
Opiskelupaikat
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Ranska, 92300
- Rekrytointi
- Institute Rafaël
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Toledano
- Puhelinnumero: +33 (0)1 47 58 05 96
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän (aikuinen)
- Potilaat, joita hoidetaan syöpälääkkeellä, joka sisältyy innovatiivisten/kalleiden hoitomuotojen luetteloon (pöytäkirjan liite)
- Potilaat, jotka hyötyvät ei-lääkehoidosta Rafael-instituutissa
- Kuka ymmärtää ranskan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta, holhouksessa tai ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kuolemaan asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen aloituspäivästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
jopa 36 kuukautta
|
|
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun (QoL) kyselylomakkeen Core 30 (QLQ-C30) pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 36 kuukauden välein
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Yksilölliset vastaukset kuhunkin 28:sta kohdasta annetaan 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), ja alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta, ja vastaukset jokaiselle kahdesta kohdasta (yleinen terveys ja yleinen laatu elämästä) annetaan 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukauden ja 36 kuukauden välein
|
|
elämänlaadun muutos lähtötasosta mitattuna EQ5D5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 36 kuukauden välein
|
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
Kunkin ulottuvuuden vakavuustasot vaihtelevat ei-ongelmista (1) äärimmäisiin ongelmiin/suorituskyvyttömyyteen.
Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin havaittu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
|
6 kuukauden ja 36 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .