Seguimiento a largo plazo y calidad de vida de pacientes tratados con fármacos anticancerígenos (THERAPINNOV)
Estudio longitudinal no intervencionista para evaluar una lista de medicamentos anticancerígenos en condiciones reales de uso y medir la calidad de vida de los pacientes tratados en el Instituto Rafaël
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, la promoción de una medicina más centrada en el paciente se encuentra entre las prioridades identificadas por la Alta Autoridad Sanitaria en su proyecto estratégico 2024. El enfoque centrado en el paciente se basa en una relación de colaboración con el paciente, sus seres queridos y el profesional sanitario o un equipo multiprofesional para construir juntos la mejor opción de atención.
En este enfoque se creó el Instituto Rafael con el objetivo de atender a las personas y no simplemente a las patologías. Iniciado en torno al problema del cáncer y los efectos nocivos de sus tratamientos, el Instituto Rafaël ofrece personalización de la atención y continuidad de la atención en el tiempo proporcionando seguimiento y apoyo al paciente por parte de un equipo multiprofesional y multidisciplinar. Así, mantener la calidad de vida constituye uno de los objetivos del manejo terapéutico del paciente con cáncer.
Aunque los tratamientos oncológicos modernos han permitido hoy avances reales a nivel biomédico, a menudo tienen efectos secundarios que deben tenerse en cuenta para la evaluación y el tratamiento global de los pacientes. Aunque la mayoría de las terapias contra el cáncer tienen un impacto negativo en la calidad de vida del paciente, esto no siempre refleja la aparición de toxicidad.
Desde la década de 1990, la calidad de vida ha estado fuertemente asociada con la supervivencia. Los pacientes con una calidad de vida general alta viven significativamente más tiempo que los pacientes con una calidad de vida general baja.
Es fundamental estudiar la relación entre los síntomas, su intensidad y la calidad de vida para comprender el impacto percibido de los tratamientos y optimizar su uso en la práctica diaria.
Los efectos del tratamiento y la calidad de vida se pueden evaluar de forma precisa y fiable mediante autocuestionarios estandarizados y validados. Completados por los pacientes, permiten medir los aspectos cualitativos directamente relacionados con su salud y tener en cuenta su percepción subjetiva de su estado de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alain TOLEDANO, MD
- Número de teléfono: + 33 (0)1 84 00 70 07
- Correo electrónico: alain.toledano@horg.fr
Ubicaciones de estudio
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Institut Rafael
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Levallois Perret, Institut Rafael, Francia, 92300
- Reclutamiento
- Institute Rafaël
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Contacto:
- Alain Toledano
- Número de teléfono: +33 (0)1 47 58 05 96
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años (adulto)
- Pacientes tratados con un medicamento contra el cáncer incluido en la lista de terapias innovadoras/caras (apéndice del protocolo)
- Pacientes beneficiarios de tratamiento no farmacológico en el Instituto Rafael
- ¿Quién entiende el idioma francés?
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Paciente privado de libertad, bajo tutela o incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, evaluado hasta 36 meses
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta la muerte, evaluado hasta 36 meses
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta progresión o muerte, evaluado hasta 36 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta progresión o muerte, evaluado hasta 36 meses
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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clasificado según NCI CTCAE v5.0
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hasta 36 meses
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incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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clasificado según NCI CTCAE v5.0
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación Core 30 (QLQ-C30) del cuestionario de calidad de vida (QoL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: cada 6 meses y hasta 36 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Las respuestas individuales para cada uno de los 28 ítems se dan en una escala de 4 puntos (1 = Nada en absoluto a 4 = Mucho), donde una puntuación más baja indica un mejor resultado, y las respuestas para cada uno de los 2 ítems (salud general y calidad general de vida) se dan en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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cada 6 meses y hasta 36 meses
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cambio desde el inicio en la calidad de vida medida con el cuestionario EQ5D5L
Periodo de tiempo: cada 6 meses y hasta 36 meses
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El cuestionario cubre cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Los niveles de gravedad para cada dimensión varían desde ningún problema (1) hasta problemas extremos/incapacidad de desempeñarse.
Las puntuaciones brutas también se convierten a un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (arancel británico) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido).
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cada 6 meses y hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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