Suivi à long terme et qualité de vie des patients traités avec des médicaments anticancéreux (THERAPINNOV)
Étude non interventionnelle et longitudinale pour évaluer une liste de médicaments anticancéreux dans des conditions réelles d'utilisation et mesurer la qualité de vie des patients traités à l'Institut Rafaël
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En France, la promotion d’une médecine plus centrée sur le patient fait partie des priorités identifiées par la Haute Autorité de Santé dans son projet stratégique 2024. L'approche centrée sur le patient repose sur une relation partenariale avec le patient, ses proches et le professionnel de santé ou une équipe multiprofessionnelle pour construire ensemble la meilleure option de soins.
Dans cette démarche, l'Institut Rafael a été créé avec pour objectif de soigner les personnes et pas seulement les pathologies. Initié autour de la problématique du cancer et des méfaits de ses traitements, l'Institut Rafaël propose une personnalisation des soins et une continuité des soins dans le temps en assurant le suivi et l'accompagnement du patient par une équipe multiprofessionnelle et multidisciplinaire. Ainsi, le maintien de la qualité de vie constitue l’un des objectifs de la prise en charge thérapeutique des patients atteints de cancer.
Si les traitements oncologiques modernes permettent aujourd’hui de réelles avancées sur le plan biomédical, ils entraînent souvent des effets secondaires qui doivent être pris en compte pour l’évaluation et la prise en charge globale des patients. Bien que la plupart des thérapies anticancéreuses aient un impact négatif sur la qualité de vie du patient, cela ne reflète pas toujours la survenue d'une toxicité.
Depuis les années 1990, la qualité de vie est fortement associée à la survie. Les patients ayant une qualité de vie globale élevée vivent significativement plus longtemps que les patients ayant une qualité de vie globale faible.
La relation entre les symptômes, leur intensité et la qualité de vie est essentielle à étudier pour comprendre l’impact perçu des traitements et optimiser leur utilisation dans la pratique quotidienne.
Les effets du traitement et la qualité de vie peuvent être évalués avec précision et fiabilité à l’aide d’auto-questionnaires standardisés et validés. Complétés par les patients, ils permettent de mesurer les aspects qualitatifs directement liés à leur santé et de prendre en compte leur perception subjective de leur état de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alain TOLEDANO, MD
- Numéro de téléphone: + 33 (0)1 84 00 70 07
- E-mail: alain.toledano@horg.fr
Lieux d'étude
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Institut Rafael
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Levallois Perret, Institut Rafael, France, 92300
- Recrutement
- Institute Rafaël
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Contact:
- Alain Toledano
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 47 58 05 96
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans (adulte)
- Patients traités par un médicament anticancéreux inscrit dans la liste des thérapies innovantes/coûteuses (annexe protocole)
- Patients bénéficiant d'un traitement non pharmacologique à l'Institut Rafael
- Qui comprend la langue française
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: Jusqu'au décès, évalué jusqu'à 36 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'au décès, évalué jusqu'à 36 mois
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survie sans progression
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à 36 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à 36 mois
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incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 36 mois
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classé selon NCI CTCAE v5.0
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jusqu'à 36 mois
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incidence des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 36 mois
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classé selon NCI CTCAE v5.0
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux valeurs initiales du score Core 30 (QLQ-C30) du questionnaire sur la qualité de vie (QoL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: tous les 6 mois et jusqu'à 36 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Les réponses individuelles pour chacun des 28 items sont données sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup), un score inférieur indiquant un meilleur résultat, et les réponses pour chacun des 2 items (santé globale et qualité globale). de vie) sont attribués sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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tous les 6 mois et jusqu'à 36 mois
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changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie mesurée avec le questionnaire EQ5D5L
Délai: tous les 6 mois et jusqu'à 36 mois
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Le questionnaire couvre cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression.
Les niveaux de gravité pour chaque dimension vont de aucun problème (1) à des problèmes extrêmes/incapacité à performer.
Les scores bruts sont également convertis en valeur d'indice EQ-5D à l'aide d'un algorithme de notation (tarif britannique) allant de -0,594 (pire état de santé perçu) à 1,00 (meilleur état de santé perçu).
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tous les 6 mois et jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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