Acompanhamento de longo prazo e qualidade de vida de pacientes tratados com medicamentos anticâncer (THERAPINNOV)
Estudo não intervencionista e longitudinal para avaliar uma lista de medicamentos anticâncer em condições reais de uso e medir a qualidade de vida de pacientes tratados no Instituto Rafaël
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em França, a promoção de uma medicina mais centrada no paciente está entre as prioridades identificadas pela Alta Autoridade para a Saúde no seu projeto estratégico para 2024. A abordagem centrada no paciente baseia-se na relação de parceria com o paciente, seus entes queridos e o profissional de saúde ou equipe multiprofissional para construirmos juntos a melhor opção de cuidado.
Nessa abordagem, o Instituto Rafael foi criado com o objetivo de cuidar de pessoas e não simplesmente de patologias. Iniciado em torno da problemática do cancro e dos efeitos nocivos dos seus tratamentos, o Instituto Rafaël oferece personalização do cuidado e continuidade do cuidado ao longo do tempo, proporcionando acompanhamento e apoio ao paciente por uma equipe multiprofissional e multidisciplinar. Assim, a manutenção da qualidade de vida constitui um dos objetivos do manejo terapêutico dos pacientes com câncer.
Embora os tratamentos oncológicos modernos tenham permitido hoje avanços reais a nível biomédico, muitas vezes apresentam efeitos secundários que devem ser tidos em conta na avaliação e gestão global dos pacientes. Embora a maioria das terapias antineoplásicas tenham um impacto negativo na qualidade de vida do paciente, isso nem sempre reflete a ocorrência de toxicidade.
Desde a década de 1990, a qualidade de vida tem sido fortemente associada à sobrevivência. Pacientes com alta qualidade de vida geral vivem significativamente mais do que pacientes com baixa qualidade de vida geral.
A relação entre os sintomas, a sua intensidade e a qualidade de vida é essencial para estudar para compreender o impacto percebido dos tratamentos e otimizar a sua utilização na prática diária.
Os efeitos do tratamento e a qualidade de vida podem ser avaliados de forma precisa e confiável através de autoquestionários padronizados e validados. Preenchidos pelos pacientes, permitem medir os aspectos qualitativos diretamente ligados à sua saúde e levar em consideração a percepção subjetiva do seu estado de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alain TOLEDANO, MD
- Número de telefone: + 33 (0)1 84 00 70 07
- E-mail: alain.toledano@horg.fr
Locais de estudo
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-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, França, 92300
- Recrutamento
- Institute Rafaël
-
Contato:
- Alain Toledano
- Número de telefone: 33 (0)1 47 58 05 96
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos (adulto)
- Pacientes tratados com um medicamento anticâncer incluído na lista de terapias inovadoras/caras (apêndice do protocolo)
- Pacientes em tratamento não farmacológico no Instituto Rafael
- Quem entende a língua francesa
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Paciente privado de liberdade, sob tutela ou incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência global
Prazo: Até a morte, avaliada até 36 meses
|
OS é definido como o tempo desde a data de início do medicamento em estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Até a morte, avaliada até 36 meses
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até progressão ou morte, avaliada em até 36 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data de início do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até progressão ou morte, avaliada em até 36 meses
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incidência de eventos adversos
Prazo: até 36 meses
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classificado de acordo com NCI CTCAE v5.0
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até 36 meses
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incidência de eventos adversos graves
Prazo: até 36 meses
|
classificado de acordo com NCI CTCAE v5.0
|
até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário Core 30 (QLQ-C30) de qualidade de vida (QV) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: a cada 6 meses e até 36 meses
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
As respostas individuais para cada um dos 28 itens são dadas numa escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito), com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado, e as respostas para cada um dos 2 itens (saúde geral e qualidade geral de vida) são atribuídos numa escala de 7 pontos (1=Muito mau a 7=Excelente), sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
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a cada 6 meses e até 36 meses
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mudança em relação ao valor basal na qualidade de vida medida com o questionário EQ5D5L
Prazo: a cada 6 meses e até 36 meses
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O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Os níveis de gravidade para cada dimensão variam de nenhum problema (1) a problemas extremos/incapaz de executar.
As pontuações brutas também são convertidas para um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) que varia de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
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a cada 6 meses e até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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