Langetermijnfollow-up en kwaliteit van leven van patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen tegen kanker (THERAPINNOV)
Niet-interventioneel en longitudinaal onderzoek om een lijst van geneesmiddelen tegen kanker te evalueren onder reële gebruiksomstandigheden en om de levenskwaliteit te meten van patiënten die worden behandeld in het Rafaël Instituut
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk is de bevordering van een meer patiëntgerichte geneeskunde een van de prioriteiten die de Hoge Autoriteit voor de Gezondheid in haar strategische project voor 2024 heeft vastgesteld. De patiëntgerichte aanpak is gebaseerd op een partnerschapsrelatie met de patiënt, zijn dierbaren en de zorgverlener of een multiprofessioneel team om samen de beste zorgoptie op te bouwen.
In deze aanpak werd het Rafael Instituut opgericht met als doel de zorg voor mensen en niet alleen voor pathologieën. Geïnitieerd rond het probleem van kanker en de schadelijke effecten van zijn behandelingen, biedt het Rafaël Instituut personalisatie van de zorg en continuïteit van de zorg in de loop van de tijd door monitoring en ondersteuning aan de patiënt te bieden door een multiprofessioneel en multidisciplinair team. Het behoud van de kwaliteit van leven vormt dus een van de doelstellingen van de therapeutische behandeling van patiënten met kanker.
Hoewel moderne oncologische behandelingen tegenwoordig echte vooruitgang op biomedisch niveau mogelijk hebben gemaakt, hebben ze vaak bijwerkingen waarmee rekening moet worden gehouden bij de algehele beoordeling en behandeling van patiënten. Hoewel de meeste antikankertherapieën een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit van de patiënt, weerspiegelt dit niet altijd het optreden van toxiciteit.
Sinds de jaren negentig wordt kwaliteit van leven sterk geassocieerd met overleven. Patiënten met een hoge algehele levenskwaliteit leven aanzienlijk langer dan patiënten met een lage algehele levenskwaliteit.
De relatie tussen symptomen, hun intensiteit en kwaliteit van leven is essentieel om te bestuderen om de waargenomen impact van behandelingen te begrijpen en het gebruik ervan in de dagelijkse praktijk te optimaliseren.
De effecten van de behandeling en de kwaliteit van leven kunnen nauwkeurig en betrouwbaar worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde zelfvragenlijsten. Ze worden door patiënten aangevuld en maken het mogelijk de kwalitatieve aspecten te meten die rechtstreeks verband houden met hun gezondheid en rekening te houden met hun subjectieve perceptie van hun gezondheidstoestand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alain TOLEDANO, MD
- Telefoonnummer: + 33 (0)1 84 00 70 07
- E-mail: alain.toledano@horg.fr
Studie Locaties
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Frankrijk, 92300
- Werving
- Institute Rafaël
-
Contact:
- Alain Toledano
- Telefoonnummer: +33 (0)1 47 58 05 96
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar (volwassene)
- Patiënten behandeld met een geneesmiddel tegen kanker dat is opgenomen in de lijst van innovatieve/dure therapieën (protocolbijlage)
- Patiënten die profiteren van een niet-farmacologische behandeling in het Rafael Instituut
- Die de Franse taal verstaat
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd, staat onder voogdij of kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
|
tot 36 maanden
|
|
incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van leven (QoL) Vragenlijst Core 30 (QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: elke 6 maanden en maximaal 36 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items, ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Individuele antwoorden voor elk van de 28 items worden gegeven op een vierpuntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel), waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft, en antwoorden voor elk van de twee items (algemene gezondheid en algehele kwaliteit van het leven) worden gegeven op een zevenpuntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
elke 6 maanden en maximaal 36 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven gemeten met de EQ5D5L-vragenlijst
Tijdsspanne: elke 6 maanden en maximaal 36 maanden
|
De vragenlijst heeft betrekking op vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
De ernstniveaus voor elke dimensie variëren van geen problemen (1) tot extreme problemen/niet in staat om te presteren.
De ruwe scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst waargenomen gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand).
|
elke 6 maanden en maximaal 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .