Dlouhodobé sledování a kvalita života pacientů léčených protinádorovými léky (THERAPINNOV)
Neintervenční a longitudinální studie k vyhodnocení seznamu protinádorových léků za reálných podmínek použití a měření kvality života pacientů léčených v Rafaël Institute
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii patří podpora medicíny více zaměřené na pacienta mezi priority stanovené Vysokým úřadem pro zdraví ve svém strategickém projektu do roku 2024. Přístup zaměřený na pacienta je založen na partnerském vztahu s pacientem, jeho blízkými a zdravotníkem nebo multiprofesionálním týmem, aby společně vybudovali tu nejlepší možnost péče.
V tomto přístupu byl Rafaelův institut vytvořen s cílem pečovat o lidi a ne pouze o patologie. Institut Rafaël, který byl zahájen v souvislosti s problémem rakoviny a škodlivými účinky její léčby, nabízí personalizaci péče a kontinuitu péče v průběhu času poskytováním monitorování a podpory pacientovi multiprofesionálním a multidisciplinárním týmem. Zachování kvality života tedy představuje jeden z cílů terapeutického managementu pacientů s rakovinou.
Moderní onkologická léčba dnes sice umožnila skutečné pokroky na biomedicínské úrovni, ale často má vedlejší účinky, které je nutné brát v úvahu při celkovém hodnocení a léčbě pacientů. Ačkoli většina protinádorových terapií má negativní dopad na kvalitu života pacienta, ne vždy to odráží výskyt toxicity.
Od 90. let 20. století je kvalita života silně spojena s přežitím. Pacienti s celkově vysokou kvalitou života žijí výrazně déle než pacienti s celkově nízkou kvalitou života.
Vztah mezi symptomy, jejich intenzitou a kvalitou života je nezbytný ke studiu, abychom pochopili vnímaný dopad léčby a optimalizovali její použití v každodenní praxi.
Účinky léčby a kvalitu života lze přesně a spolehlivě posoudit pomocí standardizovaných a ověřených samodotazníků. Vyplněné pacienty umožňují měřit kvalitativní aspekty přímo spojené s jejich zdravím a zohledňovat jejich subjektivní vnímání svého zdravotního stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alain TOLEDANO, MD
- Telefonní číslo: + 33 (0)1 84 00 70 07
- E-mail: alain.toledano@horg.fr
Studijní místa
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Francie, 92300
- Nábor
- Institute Rafaël
-
Kontakt:
- Alain Toledano
- Telefonní číslo: +33 (0)1 47 58 05 96
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let (dospělý)
- Pacienti léčení protinádorovým lékem zařazeným na seznam inovativních/nákladných terapií (příloha protokolu)
- Pacienti profitující z nefarmakologické léčby v Rafaelově ústavu
- Kdo rozumí francouzskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
|
OS je definován jako doba od data zahájení léčby studovaným lékem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno do 36 měsíců
|
PFS je definována jako doba od data zahájení studie léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Do progrese nebo smrti, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 36 měsíců
|
hodnoceno podle NCI CTCAE v5.0
|
až 36 měsíců
|
|
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 36 měsíců
|
hodnoceno podle NCI CTCAE v5.0
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QoL) Jádro 30 (QLQ-C30) Skóre
Časové okno: každých 6 měsíců až do 36 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Jednotlivé odpovědi pro každou z 28 položek jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek, a odpovědi pro každou ze 2 položek (celkové zdraví a celková kvalita života) jsou uvedeny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
každých 6 měsíců až do 36 měsíců
|
|
změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená pomocí dotazníku EQ5D5L
Časové okno: každých 6 měsíců až do 36 měsíců
|
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese.
Úrovně závažnosti pro každý rozměr se pohybují od žádných problémů (1) až po extrémní problémy/nemožnost provedení.
Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
|
každých 6 měsíců až do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .