- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06317714
Långtidsuppföljning och livskvalitet för patienter som behandlas med läkemedel mot cancer (THERAPINNOV)
Icke-interventionell och longitudinell studie för att utvärdera en lista över anticancerläkemedel under verkliga användningsförhållanden och mäta livskvaliteten för patienter som behandlas vid Rafaël Institute
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike är främjandet av mer patientcentrerad medicin bland de prioriteringar som identifierats av Höga myndigheten för hälsa i sitt strategiska projekt 2024. Det patientcentrerade tillvägagångssättet bygger på en partnerskapsrelation med patienten, deras nära och kära och vårdpersonalen eller ett multiprofessionellt team för att bygga ihop det bästa vårdalternativet.
I detta tillvägagångssätt skapades Rafael Institute med målet att ta hand om människor och inte bara patologier. Initierad kring problemet med cancer och de skadliga effekterna av dess behandlingar, erbjuder Rafaël Institute personalisering av vården och kontinuitet i vården över tid genom att tillhandahålla övervakning och stöd till patienten av ett multiprofessionellt och multidisciplinärt team. Att upprätthålla livskvalitet utgör således ett av målen för den terapeutiska behandlingen av patienter med cancer.
Även om moderna onkologiska behandlingar idag har möjliggjort verkliga framsteg på biomedicinsk nivå, har de ofta biverkningar som måste tas i beaktande för den övergripande bedömningen och hanteringen av patienter. Även om de flesta anticancerterapier har en negativ inverkan på patientens livskvalitet, återspeglar detta inte alltid förekomsten av toxicitet.
Sedan 1990-talet har livskvalitet varit starkt förknippat med överlevnad. Patienter med hög total livskvalitet lever betydligt längre än patienter med låg total livskvalitet.
Förhållandet mellan symtom, deras intensitet och livskvalitet är viktigt att studera för att förstå den upplevda effekten av behandlingar och optimera deras användning i den dagliga praktiken.
Effekterna av behandling och livskvalitet kan bedömas exakt och tillförlitligt med hjälp av standardiserade och validerade självenkäter. Kompletterade av patienter gör de det möjligt att mäta de kvalitativa aspekter som är direkt kopplade till deras hälsa och att ta hänsyn till deras subjektiva uppfattning om deras hälsotillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alain TOLEDANO, MD
- Telefonnummer: + 33 (0)1 84 00 70 07
- E-post: alain.toledano@horg.fr
Studieorter
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Frankrike, 92300
- Rekrytering
- Institute Rafaël
-
Kontakt:
- Alain Toledano
- Telefonnummer: 33 (0)1 47 58 05 96
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år (vuxen)
- Patienter som behandlats med ett läkemedel mot cancer som ingår i listan över innovativa/dyra behandlingar (protokollbilaga)
- Patienter som drar nytta av icke-farmakologisk behandling vid Rafael Institute
- Som förstår det franska språket
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- Patient frihetsberövad, under förmyndarskap eller oförmögen att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: Fram till döden, bedömd upp till 36 månader
|
OS definieras som tiden från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
|
Fram till döden, bedömd upp till 36 månader
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 36 månader
|
PFS definieras som tiden från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 36 månader
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 36 månader
|
betygsatt enligt NCI CTCAE v5.0
|
upp till 36 månader
|
förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 36 månader
|
betygsatt enligt NCI CTCAE v5.0
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet (QoL) Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Poäng
Tidsram: var 6:e månad och upp till 36 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Individuella svar för vart och ett av 28 punkter ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket), med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat och svar för var och en av 2 punkter (övergripande hälsa och övergripande kvalitet av livet) ges på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt), med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
var 6:e månad och upp till 36 månader
|
förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med EQ5D5L frågeformuläret
Tidsram: var 6:e månad och upp till 36 månader
|
Enkäten täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Allvarlighetsnivåerna för varje dimension sträcker sig från inga problem (1) till extrema problem/oförmögen att utföra.
Råpoängen konverteras också till ett EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd)
|
var 6:e månad och upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering