Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning och livskvalitet för patienter som behandlas med läkemedel mot cancer (THERAPINNOV)

14 mars 2024 uppdaterad av: Institut Rafael

Icke-interventionell och longitudinell studie för att utvärdera en lista över anticancerläkemedel under verkliga användningsförhållanden och mäta livskvaliteten för patienter som behandlas vid Rafaël Institute

För närvarande är aspekter relaterade till effekterna av anticancerbehandlingar och patienters livskvalitet och deras behov fortfarande dåligt dokumenterade vid Rafael-institutet. Således kommer denna studie att uppfylla ett dubbelt mål: (1) upprättandet av ett register för att samla in data om säkerheten och effektiviteten hos innovativa och dyra anticancerläkemedel när de administreras i verkligheten och (2) en mätning av kvantitativ livskvalitet för patienter som behandlas med dessa droger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Frankrike är främjandet av mer patientcentrerad medicin bland de prioriteringar som identifierats av Höga myndigheten för hälsa i sitt strategiska projekt 2024. Det patientcentrerade tillvägagångssättet bygger på en partnerskapsrelation med patienten, deras nära och kära och vårdpersonalen eller ett multiprofessionellt team för att bygga ihop det bästa vårdalternativet.

I detta tillvägagångssätt skapades Rafael Institute med målet att ta hand om människor och inte bara patologier. Initierad kring problemet med cancer och de skadliga effekterna av dess behandlingar, erbjuder Rafaël Institute personalisering av vården och kontinuitet i vården över tid genom att tillhandahålla övervakning och stöd till patienten av ett multiprofessionellt och multidisciplinärt team. Att upprätthålla livskvalitet utgör således ett av målen för den terapeutiska behandlingen av patienter med cancer.

Även om moderna onkologiska behandlingar idag har möjliggjort verkliga framsteg på biomedicinsk nivå, har de ofta biverkningar som måste tas i beaktande för den övergripande bedömningen och hanteringen av patienter. Även om de flesta anticancerterapier har en negativ inverkan på patientens livskvalitet, återspeglar detta inte alltid förekomsten av toxicitet.

Sedan 1990-talet har livskvalitet varit starkt förknippat med överlevnad. Patienter med hög total livskvalitet lever betydligt längre än patienter med låg total livskvalitet.

Förhållandet mellan symtom, deras intensitet och livskvalitet är viktigt att studera för att förstå den upplevda effekten av behandlingar och optimera deras användning i den dagliga praktiken.

Effekterna av behandling och livskvalitet kan bedömas exakt och tillförlitligt med hjälp av standardiserade och validerade självenkäter. Kompletterade av patienter gör de det möjligt att mäta de kvalitativa aspekter som är direkt kopplade till deras hälsa och att ta hänsyn till deras subjektiva uppfattning om deras hälsotillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, Frankrike, 92300
        • Rekrytering
        • Institute Rafaël
        • Kontakt:
          • Alain Toledano
          • Telefonnummer: 33 (0)1 47 58 05 96

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas vid Rafael Institute för vilka behandling med ett cancerläkemedel (innovativ/dyr molekyl från listan som bifogats protokollet) har indikerats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller äldre än 18 år (vuxen)
  • Patienter som behandlats med ett läkemedel mot cancer som ingår i listan över innovativa/dyra behandlingar (protokollbilaga)
  • Patienter som drar nytta av icke-farmakologisk behandling vid Rafael Institute
  • Som förstår det franska språket

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • Patient frihetsberövad, under förmyndarskap eller oförmögen att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Fram till döden, bedömd upp till 36 månader
OS definieras som tiden från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
Fram till döden, bedömd upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 36 månader
PFS definieras som tiden från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till 36 månader
förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 36 månader
betygsatt enligt NCI CTCAE v5.0
upp till 36 månader
förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 36 månader
betygsatt enligt NCI CTCAE v5.0
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet (QoL) Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Poäng
Tidsram: var 6:e ​​månad och upp till 36 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Individuella svar för vart och ett av 28 punkter ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket), med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat och svar för var och en av 2 punkter (övergripande hälsa och övergripande kvalitet av livet) ges på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt), med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
var 6:e ​​månad och upp till 36 månader
förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med EQ5D5L frågeformuläret
Tidsram: var 6:e ​​månad och upp till 36 månader
Enkäten täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression. Allvarlighetsnivåerna för varje dimension sträcker sig från inga problem (1) till extrema problem/oförmögen att utföra. Råpoängen konverteras också till ett EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd)
var 6:e ​​månad och upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

8 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IR-2023/0002
  • 2023-A02233-42 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

3
Prenumerera