- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06317714
Długoterminowa obserwacja i jakość życia pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi (THERAPINNOV)
Nieinterwencyjne i podłużne badanie mające na celu ocenę listy leków przeciwnowotworowych w rzeczywistych warunkach stosowania i pomiar jakości życia pacjentów leczonych w Instytucie Rafaël
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji promowanie medycyny bardziej skoncentrowanej na pacjencie należy do priorytetów określonych przez Wysoką Władzę ds. Zdrowia w jej projekcie strategicznym na rok 2024. Podejście skoncentrowane na pacjencie opiera się na partnerskich relacjach z pacjentem, jego bliskimi i pracownikiem służby zdrowia lub zespołem wielospecjalistycznym, aby wspólnie zbudować najlepszą opcję opieki.
W tym podejściu Instytut Rafaela powstał z myślą o trosce o ludzi, a nie tylko o patologie. Zainicjowany wokół problemu nowotworów i szkodliwych skutków ich leczenia, Instytut Rafaël oferuje personalizację opieki i ciągłość opieki w czasie, zapewniając pacjentowi monitorowanie i wsparcie przez wieloprofesjonalny i multidyscyplinarny zespół. Tym samym utrzymanie jakości życia stanowi jeden z celów postępowania terapeutycznego u chorych na nowotwory.
Chociaż nowoczesne metody leczenia onkologicznego umożliwiły dziś prawdziwy postęp na poziomie biomedycznym, często mają one skutki uboczne, które należy wziąć pod uwagę przy ogólnej ocenie i leczeniu pacjentów. Chociaż większość terapii przeciwnowotworowych ma negatywny wpływ na jakość życia pacjenta, nie zawsze odzwierciedla to występowanie toksyczności.
Od lat 90. XX wieku jakość życia jest silnie powiązana z przeżyciem. Pacjenci z wysoką ogólną jakością życia żyją znacznie dłużej niż pacjenci z niską ogólną jakością życia.
Niezbędne jest zbadanie związku między objawami, ich intensywnością i jakością życia, aby zrozumieć postrzegany wpływ leczenia i zoptymalizować jego stosowanie w codziennej praktyce.
Efekty leczenia i jakość życia można ocenić precyzyjnie i wiarygodnie za pomocą wystandaryzowanych i zwalidowanych autokwestionariuszy. Wypełniane przez pacjentów pozwalają na pomiar aspektów jakościowych bezpośrednio związanych z ich stanem zdrowia oraz uwzględnienie przez nich subiektywnego postrzegania stanu zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain TOLEDANO, MD
- Numer telefonu: + 33 (0)1 84 00 70 07
- E-mail: alain.toledano@horg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Francja, 92300
- Rekrutacyjny
- Institute Rafaël
-
Kontakt:
- Alain Toledano
- Numer telefonu: +33 (0)1 47 58 05 96
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub większy niż 18 lat (dorosły)
- Pacjenci leczeni lekiem przeciwnowotworowym znajdującym się na liście terapii innowacyjnych/drogich (załącznik do protokołu)
- Pacjenci korzystający z leczenia niefarmakologicznego w Instytucie Rafael
- Kto rozumie język francuski
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Pacjent pozbawiony wolności, pozostający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci, szacowanej do 36 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do śmierci, szacowanej do 36 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, oceniany do 36 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do progresji lub śmierci, oceniany do 36 miesięcy
|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
do 36 miesięcy
|
|
występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia (QoL) Wynik w kwestionariuszu Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy i do 36 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory.
Indywidualne odpowiedzi dla każdego z 28 elementów podano w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo), przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik, a odpowiedzi dla każdego z 2 elementów (ogólny stan zdrowia i ogólna jakość życia) są podawane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
co 6 miesięcy i do 36 miesięcy
|
|
zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona kwestionariuszem EQ5D5L
Ramy czasowe: co 6 miesięcy i do 36 miesięcy
|
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja.
Poziomy dotkliwości dla każdego wymiaru wahają się od braku problemów (1) do skrajnych problemów/niemożności wykonania.
Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorzej postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepiej postrzegany stan zdrowia).
|
co 6 miesięcy i do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .