Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja i jakość życia pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi (THERAPINNOV)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Institut Rafael

Nieinterwencyjne i podłużne badanie mające na celu ocenę listy leków przeciwnowotworowych w rzeczywistych warunkach stosowania i pomiar jakości życia pacjentów leczonych w Instytucie Rafaël

Obecnie aspekty związane z efektami leczenia przeciwnowotworowego oraz jakością życia pacjentów i ich potrzebami są w dalszym ciągu słabo udokumentowane w Instytucie Rafael. Tym samym badanie to spełni podwójny cel: (1) utworzenie rejestru gromadzącego dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności innowacyjnych i drogich leków przeciwnowotworowych podawanych w realnym życiu oraz (2) ilościowy pomiar jakości życia pacjentów leczonych tymi lekami. te leki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji promowanie medycyny bardziej skoncentrowanej na pacjencie należy do priorytetów określonych przez Wysoką Władzę ds. Zdrowia w jej projekcie strategicznym na rok 2024. Podejście skoncentrowane na pacjencie opiera się na partnerskich relacjach z pacjentem, jego bliskimi i pracownikiem służby zdrowia lub zespołem wielospecjalistycznym, aby wspólnie zbudować najlepszą opcję opieki.

W tym podejściu Instytut Rafaela powstał z myślą o trosce o ludzi, a nie tylko o patologie. Zainicjowany wokół problemu nowotworów i szkodliwych skutków ich leczenia, Instytut Rafaël oferuje personalizację opieki i ciągłość opieki w czasie, zapewniając pacjentowi monitorowanie i wsparcie przez wieloprofesjonalny i multidyscyplinarny zespół. Tym samym utrzymanie jakości życia stanowi jeden z celów postępowania terapeutycznego u chorych na nowotwory.

Chociaż nowoczesne metody leczenia onkologicznego umożliwiły dziś prawdziwy postęp na poziomie biomedycznym, często mają one skutki uboczne, które należy wziąć pod uwagę przy ogólnej ocenie i leczeniu pacjentów. Chociaż większość terapii przeciwnowotworowych ma negatywny wpływ na jakość życia pacjenta, nie zawsze odzwierciedla to występowanie toksyczności.

Od lat 90. XX wieku jakość życia jest silnie powiązana z przeżyciem. Pacjenci z wysoką ogólną jakością życia żyją znacznie dłużej niż pacjenci z niską ogólną jakością życia.

Niezbędne jest zbadanie związku między objawami, ich intensywnością i jakością życia, aby zrozumieć postrzegany wpływ leczenia i zoptymalizować jego stosowanie w codziennej praktyce.

Efekty leczenia i jakość życia można ocenić precyzyjnie i wiarygodnie za pomocą wystandaryzowanych i zwalidowanych autokwestionariuszy. Wypełniane przez pacjentów pozwalają na pomiar aspektów jakościowych bezpośrednio związanych z ich stanem zdrowia oraz uwzględnienie przez nich subiektywnego postrzegania stanu zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, Francja, 92300
        • Rekrutacyjny
        • Institute Rafaël
        • Kontakt:
          • Alain Toledano
          • Numer telefonu: +33 (0)1 47 58 05 96

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w Instytucie Rafael, dla których wskazano leczenie lekiem przeciwnowotworowym (innowacyjną/drogą cząsteczką z listy załączonej do protokołu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub większy niż 18 lat (dorosły)
  • Pacjenci leczeni lekiem przeciwnowotworowym znajdującym się na liście terapii innowacyjnych/drogich (załącznik do protokołu)
  • Pacjenci korzystający z leczenia niefarmakologicznego w Instytucie Rafael
  • Kto rozumie język francuski

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Pacjent pozbawiony wolności, pozostający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci, szacowanej do 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do śmierci, szacowanej do 36 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, oceniany do 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do progresji lub śmierci, oceniany do 36 miesięcy
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0
do 36 miesięcy
występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia (QoL) Wynik w kwestionariuszu Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy i do 36 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Indywidualne odpowiedzi dla każdego z 28 elementów podano w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo), przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik, a odpowiedzi dla każdego z 2 elementów (ogólny stan zdrowia i ogólna jakość życia) są podawane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
co 6 miesięcy i do 36 miesięcy
zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona kwestionariuszem EQ5D5L
Ramy czasowe: co 6 miesięcy i do 36 miesięcy
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja. Poziomy dotkliwości dla każdego wymiaru wahają się od braku problemów (1) do skrajnych problemów/niemożności wykonania. Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorzej postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepiej postrzegany stan zdrowia).
co 6 miesięcy i do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR-2023/0002
  • 2023-A02233-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj