- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06317714
Langzeitbeobachtung und Lebensqualität von Patienten, die mit Krebsmedikamenten behandelt werden (THERAPINNOV)
Nicht-interventionelle Längsschnittstudie zur Bewertung einer Liste von Krebsmedikamenten unter realen Anwendungsbedingungen und zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die am Rafaël-Institut behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich gehört die Förderung einer stärker patientenzentrierten Medizin zu den Prioritäten, die die Hohe Behörde für Gesundheit in ihrem strategischen Projekt 2024 festgelegt hat. Der patientenzentrierte Ansatz basiert auf einer partnerschaftlichen Beziehung zwischen dem Patienten, seinen Angehörigen und dem medizinischen Fachpersonal oder einem multiprofessionellen Team, um gemeinsam die beste Versorgungsoption zu entwickeln.
Mit diesem Ansatz wurde das Rafael-Institut mit dem Ziel gegründet, sich um Menschen und nicht nur um Pathologien zu kümmern. Das Rafaël-Institut ist auf das Problem Krebs und die schädlichen Auswirkungen seiner Behandlungen ausgerichtet und bietet eine Personalisierung der Pflege und Kontinuität der Pflege im Laufe der Zeit, indem es den Patienten durch ein multiprofessionelles und multidisziplinäres Team überwacht und unterstützt. Daher ist die Erhaltung der Lebensqualität eines der Ziele der therapeutischen Betreuung von Krebspatienten.
Obwohl moderne onkologische Behandlungen heute echte Fortschritte auf biomedizinischer Ebene ermöglicht haben, haben sie häufig Nebenwirkungen, die bei der Gesamtbeurteilung und Behandlung von Patienten berücksichtigt werden müssen. Obwohl sich die meisten Krebstherapien negativ auf die Lebensqualität des Patienten auswirken, spiegelt dies nicht immer das Auftreten von Toxizität wider.
Seit den 1990er Jahren ist Lebensqualität stark mit dem Überleben verbunden. Patienten mit hoher Gesamtlebensqualität leben deutlich länger als Patienten mit niedriger Gesamtlebensqualität.
Der Zusammenhang zwischen Symptomen, ihrer Intensität und Lebensqualität muss unbedingt untersucht werden, um die wahrgenommene Wirkung von Behandlungen zu verstehen und ihren Einsatz in der täglichen Praxis zu optimieren.
Mithilfe standardisierter und validierter Selbstbefragungen können die Auswirkungen der Behandlung und der Lebensqualität präzise und zuverlässig beurteilt werden. Sie werden von Patienten ausgefüllt und ermöglichen es, die qualitativen Aspekte zu messen, die direkt mit ihrer Gesundheit zusammenhängen, und ihre subjektive Wahrnehmung ihres Gesundheitszustands zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alain TOLEDANO, MD
- Telefonnummer: + 33 (0)1 84 00 70 07
- E-Mail: alain.toledano@horg.fr
Studienorte
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Frankreich, 92300
- Rekrutierung
- Institute Rafaël
-
Kontakt:
- Alain Toledano
- Telefonnummer: 33 (0)1 47 58 05 96
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre (Erwachsener)
- Patienten, die mit einem Krebsmedikament behandelt werden, das in der Liste der innovativen/teuren Therapien aufgeführt ist (Protokollanhang)
- Patienten, die von einer nicht-pharmakologischen Behandlung am Rafael Institute profitieren
- Wer versteht die französische Sprache?
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen, er steht unter Vormundschaft oder ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod, geschätzt bis zu 36 Monate
|
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
|
Bis zum Tod, geschätzt bis zu 36 Monate
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 36 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 36 Monate
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bewertet nach NCI CTCAE v5.0
|
bis zu 36 Monate
|
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bewertet nach NCI CTCAE v5.0
|
bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: alle 6 Monate und bis zu 36 Monate
|
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde.
Die individuellen Antworten für jeden der 28 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“) angegeben, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet, und Antworten für jeden der 2 Punkte (Gesundheit insgesamt und Gesamtqualität). Lebenszeit) werden auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet) angegeben, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
|
alle 6 Monate und bis zu 36 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EQ5D5L-Fragebogen
Zeitfenster: alle 6 Monate und bis zu 36 Monate
|
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen.
Der Schweregrad für jede Dimension reicht von „keine Probleme“ (1) bis zu „extremen Problemen“ bzw. „Leistungsunfähigkeit“.
Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
|
alle 6 Monate und bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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