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Langzeitbeobachtung und Lebensqualität von Patienten, die mit Krebsmedikamenten behandelt werden (THERAPINNOV)

14. März 2024 aktualisiert von: Institut Rafael

Nicht-interventionelle Längsschnittstudie zur Bewertung einer Liste von Krebsmedikamenten unter realen Anwendungsbedingungen und zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die am Rafaël-Institut behandelt werden

Derzeit sind Aspekte im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Krebsbehandlungen sowie der Lebensqualität der Patienten und ihren Bedürfnissen am Rafael-Institut noch unzureichend dokumentiert. Somit wird diese Studie ein doppeltes Ziel erreichen: (1) die Einrichtung eines Registers zur Erfassung von Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit innovativer und teurer Krebsmedikamente bei Verabreichung im wirklichen Leben und (2) eine Messung der quantitativen Lebensqualität der damit behandelten Patienten diese Medikamente.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich gehört die Förderung einer stärker patientenzentrierten Medizin zu den Prioritäten, die die Hohe Behörde für Gesundheit in ihrem strategischen Projekt 2024 festgelegt hat. Der patientenzentrierte Ansatz basiert auf einer partnerschaftlichen Beziehung zwischen dem Patienten, seinen Angehörigen und dem medizinischen Fachpersonal oder einem multiprofessionellen Team, um gemeinsam die beste Versorgungsoption zu entwickeln.

Mit diesem Ansatz wurde das Rafael-Institut mit dem Ziel gegründet, sich um Menschen und nicht nur um Pathologien zu kümmern. Das Rafaël-Institut ist auf das Problem Krebs und die schädlichen Auswirkungen seiner Behandlungen ausgerichtet und bietet eine Personalisierung der Pflege und Kontinuität der Pflege im Laufe der Zeit, indem es den Patienten durch ein multiprofessionelles und multidisziplinäres Team überwacht und unterstützt. Daher ist die Erhaltung der Lebensqualität eines der Ziele der therapeutischen Betreuung von Krebspatienten.

Obwohl moderne onkologische Behandlungen heute echte Fortschritte auf biomedizinischer Ebene ermöglicht haben, haben sie häufig Nebenwirkungen, die bei der Gesamtbeurteilung und Behandlung von Patienten berücksichtigt werden müssen. Obwohl sich die meisten Krebstherapien negativ auf die Lebensqualität des Patienten auswirken, spiegelt dies nicht immer das Auftreten von Toxizität wider.

Seit den 1990er Jahren ist Lebensqualität stark mit dem Überleben verbunden. Patienten mit hoher Gesamtlebensqualität leben deutlich länger als Patienten mit niedriger Gesamtlebensqualität.

Der Zusammenhang zwischen Symptomen, ihrer Intensität und Lebensqualität muss unbedingt untersucht werden, um die wahrgenommene Wirkung von Behandlungen zu verstehen und ihren Einsatz in der täglichen Praxis zu optimieren.

Mithilfe standardisierter und validierter Selbstbefragungen können die Auswirkungen der Behandlung und der Lebensqualität präzise und zuverlässig beurteilt werden. Sie werden von Patienten ausgefüllt und ermöglichen es, die qualitativen Aspekte zu messen, die direkt mit ihrer Gesundheit zusammenhängen, und ihre subjektive Wahrnehmung ihres Gesundheitszustands zu berücksichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, Frankreich, 92300
        • Rekrutierung
        • Institute Rafaël
        • Kontakt:
          • Alain Toledano
          • Telefonnummer: 33 (0)1 47 58 05 96

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Am Rafael-Institut behandelte Patienten, für die eine Behandlung mit einem Krebsmedikament (innovatives/teures Molekül aus der dem Protokoll beigefügten Liste) indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre (Erwachsener)
  • Patienten, die mit einem Krebsmedikament behandelt werden, das in der Liste der innovativen/teuren Therapien aufgeführt ist (Protokollanhang)
  • Patienten, die von einer nicht-pharmakologischen Behandlung am Rafael Institute profitieren
  • Wer versteht die französische Sprache?

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen, er steht unter Vormundschaft oder ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod, geschätzt bis zu 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zum Tod, geschätzt bis zu 36 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 36 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bewertet nach NCI CTCAE v5.0
bis zu 36 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bewertet nach NCI CTCAE v5.0
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: alle 6 Monate und bis zu 36 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die individuellen Antworten für jeden der 28 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“) angegeben, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet, und Antworten für jeden der 2 Punkte (Gesundheit insgesamt und Gesamtqualität). Lebenszeit) werden auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet) angegeben, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
alle 6 Monate und bis zu 36 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EQ5D5L-Fragebogen
Zeitfenster: alle 6 Monate und bis zu 36 Monate
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Der Schweregrad für jede Dimension reicht von „keine Probleme“ (1) bis zu „extremen Problemen“ bzw. „Leistungsunfähigkeit“. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
alle 6 Monate und bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR-2023/0002
  • 2023-A02233-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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