Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging og livskvalitet for pasienter behandlet med kreftmedisiner (THERAPINNOV)

30. september 2024 oppdatert av: Institut Rafael

Ikke-intervensjonell og longitudinell studie for å evaluere en liste over legemidler mot kreft under reelle bruksbetingelser og måle livskvaliteten til pasienter behandlet ved Rafaël Institute

For tiden er aspekter knyttet til effekten av kreftbehandlinger og pasientenes livskvalitet og deres behov fortsatt dårlig dokumentert ved Rafael Institute. Dermed vil denne studien oppfylle et dobbelt mål: (1) etablering av et register for å samle inn data om sikkerheten og effektiviteten til innovative og dyre kreftmedisiner når de administreres i det virkelige liv og (2) en måling av kvantitativ livskvalitet for pasienter behandlet med disse stoffene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Frankrike er fremme av mer pasientsentrert medisin blant prioriteringene identifisert av Høymyndighet for helse i sitt strategiske prosjekt for 2024. Den pasientsentrerte tilnærmingen er basert på et partnerskapsforhold med pasienten, deres kjære og helsepersonell eller et multiprofesjonelt team for å bygge sammen det beste behandlingsalternativet.

I denne tilnærmingen ble Rafael Institute opprettet med mål om å ta vare på mennesker og ikke bare patologier. Initiert rundt problemet med kreft og de skadelige effektene av behandlingene, tilbyr Rafaël Institute personalisering av omsorg og kontinuitet i omsorgen over tid ved å gi overvåking og støtte til pasienten av et multiprofesjonelt og tverrfaglig team. Opprettholdelse av livskvalitet utgjør således et av målene for den terapeutiske behandlingen av pasienter med kreft.

Selv om moderne onkologiske behandlinger i dag har muliggjort reelle fremskritt på biomedisinsk nivå, har de ofte bivirkninger som må tas i betraktning ved helhetsvurdering og behandling av pasienter. Selv om de fleste kreftbehandlinger har en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet, gjenspeiler ikke dette alltid forekomsten av toksisitet.

Siden 1990-tallet har livskvalitet vært sterkt assosiert med overlevelse. Pasienter med høy generell livskvalitet lever betydelig lenger enn pasienter med lav total livskvalitet.

Forholdet mellom symptomer, deres intensitet og livskvalitet er viktig å studere for å forstå den opplevde effekten av behandlinger og optimalisere bruken av dem i daglig praksis.

Effektene av behandling og livskvalitet kan vurderes nøyaktig og pålitelig ved hjelp av standardiserte og validerte selvspørreskjemaer. Utfylt av pasienter gjør de det mulig å måle de kvalitative aspektene som er direkte knyttet til deres helse og å ta hensyn til deres subjektive oppfatning av deres helsetilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, Frankrike, 92300
        • Rekruttering
        • Institute Rafaël
        • Ta kontakt med:
          • Alain Toledano
          • Telefonnummer: +33 (0)1 47 58 05 96

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved Rafael Institute for hvilke behandling med et kreftmedisin (nyskapende/dyrt molekyl fra listen vedlagt protokollen) er indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år (voksen)
  • Pasienter behandlet med et kreftmedisin inkludert i listen over innovative/dyre behandlinger (protokollvedlegg)
  • Pasienter som drar nytte av ikke-farmakologisk behandling ved Rafael Institute
  • Som forstår det franske språket

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Pasient frihetsberøvet, under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil død, vurdert opp til 36 måneder
OS er definert som tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil død, vurdert opp til 36 måneder
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurdert opp til 36 måneder
PFS er definert som tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil progresjon eller død, vurdert opp til 36 måneder
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
opptil 36 måneder
forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QoL) Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: hver 6. måned og opptil 36 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Individuelle svar for hvert av 28 elementer gis på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye), med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat, og svar for hvert av 2 elementer (generell helse og generell kvalitet av livet) gis på en 7-punkts skala (1=Svært dårlig til 7=Utmerket), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
hver 6. måned og opptil 36 måneder
endring fra baseline i livskvalitet målt med EQ5D5L spørreskjema
Tidsramme: hver 6. måned og opptil 36 måneder
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Alvorlighetsnivåene for hver dimensjon varierer fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ute av stand til å utføre. Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
hver 6. måned og opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IR-2023/0002
  • 2023-A02233-42 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere