- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317714
Langtidsoppfølging og livskvalitet for pasienter behandlet med kreftmedisiner (THERAPINNOV)
Ikke-intervensjonell og longitudinell studie for å evaluere en liste over legemidler mot kreft under reelle bruksbetingelser og måle livskvaliteten til pasienter behandlet ved Rafaël Institute
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Frankrike er fremme av mer pasientsentrert medisin blant prioriteringene identifisert av Høymyndighet for helse i sitt strategiske prosjekt for 2024. Den pasientsentrerte tilnærmingen er basert på et partnerskapsforhold med pasienten, deres kjære og helsepersonell eller et multiprofesjonelt team for å bygge sammen det beste behandlingsalternativet.
I denne tilnærmingen ble Rafael Institute opprettet med mål om å ta vare på mennesker og ikke bare patologier. Initiert rundt problemet med kreft og de skadelige effektene av behandlingene, tilbyr Rafaël Institute personalisering av omsorg og kontinuitet i omsorgen over tid ved å gi overvåking og støtte til pasienten av et multiprofesjonelt og tverrfaglig team. Opprettholdelse av livskvalitet utgjør således et av målene for den terapeutiske behandlingen av pasienter med kreft.
Selv om moderne onkologiske behandlinger i dag har muliggjort reelle fremskritt på biomedisinsk nivå, har de ofte bivirkninger som må tas i betraktning ved helhetsvurdering og behandling av pasienter. Selv om de fleste kreftbehandlinger har en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet, gjenspeiler ikke dette alltid forekomsten av toksisitet.
Siden 1990-tallet har livskvalitet vært sterkt assosiert med overlevelse. Pasienter med høy generell livskvalitet lever betydelig lenger enn pasienter med lav total livskvalitet.
Forholdet mellom symptomer, deres intensitet og livskvalitet er viktig å studere for å forstå den opplevde effekten av behandlinger og optimalisere bruken av dem i daglig praksis.
Effektene av behandling og livskvalitet kan vurderes nøyaktig og pålitelig ved hjelp av standardiserte og validerte selvspørreskjemaer. Utfylt av pasienter gjør de det mulig å måle de kvalitative aspektene som er direkte knyttet til deres helse og å ta hensyn til deres subjektive oppfatning av deres helsetilstand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alain TOLEDANO, MD
- Telefonnummer: + 33 (0)1 84 00 70 07
- E-post: alain.toledano@horg.fr
Studiesteder
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Frankrike, 92300
- Rekruttering
- Institute Rafaël
-
Ta kontakt med:
- Alain Toledano
- Telefonnummer: +33 (0)1 47 58 05 96
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år (voksen)
- Pasienter behandlet med et kreftmedisin inkludert i listen over innovative/dyre behandlinger (protokollvedlegg)
- Pasienter som drar nytte av ikke-farmakologisk behandling ved Rafael Institute
- Som forstår det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Pasient frihetsberøvet, under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Inntil død, vurdert opp til 36 måneder
|
OS er definert som tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil død, vurdert opp til 36 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurdert opp til 36 måneder
|
PFS er definert som tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil progresjon eller død, vurdert opp til 36 måneder
|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
opptil 36 måneder
|
|
forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QoL) Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: hver 6. måned og opptil 36 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Individuelle svar for hvert av 28 elementer gis på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye), med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat, og svar for hvert av 2 elementer (generell helse og generell kvalitet av livet) gis på en 7-punkts skala (1=Svært dårlig til 7=Utmerket), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
hver 6. måned og opptil 36 måneder
|
|
endring fra baseline i livskvalitet målt med EQ5D5L spørreskjema
Tidsramme: hver 6. måned og opptil 36 måneder
|
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Alvorlighetsnivåene for hver dimensjon varierer fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ute av stand til å utføre.
Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
|
hver 6. måned og opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .