- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317714
Langtidsopfølgning og livskvalitet for patienter behandlet med kræftlægemidler (THERAPINNOV)
Ikke-interventionel og longitudinel undersøgelse for at evaluere en liste over kræftlægemidler under reelle brugsbetingelser og måle livskvaliteten for patienter behandlet på Rafaël Institute
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig er fremme af mere patientcentreret medicin blandt de prioriteter, som Den Høje Myndighed for Sundhed har identificeret i sit strategiske projekt i 2024. Den patientcentrerede tilgang er baseret på et partnerskabsforhold med patienten, deres pårørende og sundhedspersonalet eller et multiprofessionelt team for at sammenbygge den bedste behandlingsmulighed.
I denne tilgang blev Rafael Institute oprettet med det formål at pleje mennesker og ikke blot patologier. Indledt omkring problemet med kræft og de skadelige virkninger af dets behandlinger, tilbyder Rafaël Instituttet personalisering af pleje og kontinuitet i plejen over tid ved at yde overvågning og støtte til patienten af et multiprofessionelt og tværfagligt team. Bevarelse af livskvalitet er således et af målene for den terapeutiske behandling af patienter med cancer.
Selvom moderne onkologiske behandlinger i dag har muliggjort reelle fremskridt på det biomedicinske plan, har de ofte bivirkninger, som skal tages i betragtning ved den samlede vurdering og håndtering af patienter. Selvom de fleste kræftbehandlinger har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet, afspejler dette ikke altid forekomsten af toksicitet.
Siden 1990'erne har livskvalitet været stærkt forbundet med overlevelse. Patienter med høj samlet livskvalitet lever væsentligt længere end patienter med lav samlet livskvalitet.
Forholdet mellem symptomer, deres intensitet og livskvalitet er afgørende at studere for at forstå den oplevede effekt af behandlinger og optimere deres brug i daglig praksis.
Effekterne af behandling og livskvalitet kan vurderes præcist og pålideligt ved hjælp af standardiserede og validerede selvspørgeskemaer. Udfyldt af patienter gør de det muligt at måle de kvalitative aspekter, der er direkte knyttet til deres helbred, og at tage hensyn til deres subjektive opfattelse af deres helbredstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alain TOLEDANO, MD
- Telefonnummer: + 33 (0)1 84 00 70 07
- E-mail: alain.toledano@horg.fr
Studiesteder
-
-
Institut Rafael
-
Levallois Perret, Institut Rafael, Frankrig, 92300
- Rekruttering
- Institute Rafaël
-
Kontakt:
- Alain Toledano
- Telefonnummer: +33 (0)1 47 58 05 96
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 18 år (voksen)
- Patienter behandlet med et kræftlægemiddel inkluderet på listen over innovative/dyre behandlinger (protokolbilag)
- Patienter, der nyder godt af ikke-farmakologisk behandling på Rafael Instituttet
- Hvem forstår det franske sprog
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Patient frihedsberøvet, under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død, vurderet op til 36 måneder
|
OS er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Indtil død, vurderet op til 36 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til 36 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Indtil progression eller død, vurderet op til 36 måneder
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
|
klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
op til 36 måneder
|
|
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 36 måneder
|
klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet (QoL) Spørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: hver 6. måned og op til 36 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Individuelle svar for hver af 28 punkter gives på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget), med en lavere score, der indikerer et bedre resultat, og svar for hver af 2 punkter (generelt helbred og generel kvalitet af livet) gives på en 7-trins skala (1=Meget dårlig til 7=Fremragende), med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
hver 6. måned og op til 36 måneder
|
|
ændring fra baseline i livskvalitet målt med EQ5D5L spørgeskemaet
Tidsramme: hver 6. måned og op til 36 måneder
|
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression.
Sværhedsgraden for hver dimension spænder fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ude af stand til at udføre.
De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
|
hver 6. måned og op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IR-2023/0002
- 2023-A02233-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .