PAH グループ I 患者における非経口トレプロスチニルを含む初回 3 剤療法と初回 2 回経口療法の比較 (TripleTRE)
肺動脈高血圧症（PAH）グループI患者における非経口トレプロスチニルを含む初期3剤療法と初回2剤経口療法の有効性と安全性を比較するランダム化試験（TripleTRE）
TripleTRE は、肺動脈における最初の 3 剤併用療法 (経口エンドセリン受容体拮抗薬 (ERA) + 経口ホスホジエステラーゼ tyüe-5 阻害剤 (PDE-5i) + 非経口トレプロスチニル) の効果を 2 回経口療法 (経口 ERA + 経口 PDE-5i) と比較して調査します。 PAHの治療概念の最適化に関する証拠を増やす範囲で、前向き、無作為化、非盲検設定でベースライン時に重度の血行動態障害を有する中高リスクの高血圧（PAH）患者（グループI）または中低リスクの患者を対象とした。
最初の 3 剤併用療法と最初の 2 回経口療法 (標準治療 (SoC)) の効果は、主要評価項目: 割り当てられた治療に対する (無) 反応によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
TripleTRE は、非経口トレプロスチニルを含む初期 3 剤療法と最初の 2 剤経口療法 (標準治療 (SoC)) の有効性と安全性を比較する、前向き、無作為化、2 群、非盲検、低介入、第 IV 相、多施設共同臨床試験です。重度の血行動態を有する未治療の成人中高リスクまたは中低リスク参加者110名（1グループあたり55名）を対象に、24週目から48週目までに簡易4層リスク評価ツールに従って低リスク状態を達成した患者の割合による肺動脈性肺高血圧症（PAH）による機能障害（グループ I）。 重度の血行動態障害は、現在の欧州心臓病学会 (ESC)/欧州呼吸器学会 (ERS) のガイドラインでは、次の状態の少なくとも 1 つとして定義されています: 平均右房圧 (RAP) ≥ 20 mmHg、心指数 (CI) < 2.0 L/分、一回拍出量指数 (SVI) < 31 mL/m2 および/または肺血管抵抗 (PVR) ≥ 12 WU。 リスク状態は、肺高血圧症の診断と治療のための ESC/ERS ガイドライン (2022 年) に従って、簡素化された 4 層リスク評価ツールを使用して評価されます。
TripleTREは、特発性PAH（IPAH）、遺伝性PAH（HPAH）、薬剤および毒素誘発性PAH（DPAH）、結合組織病関連PAH（PAH-CTD）、および修正先天性PAHの診断が確定している成人参加者に対して実施されます。心臓病（PAH-CHD）。
参加者は、1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、2 種類の経口背景薬 (エンドセリン受容体拮抗薬 (ERA) とホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE-5i)) から開始します。 2 種類の経口薬の組み合わせの選択は、研究者の裁量と適用される治療ガイドラインを強調します。 両方の治療群において、すべての薬物（すなわち、2回経口群における背景投薬、最初の3回群における背景投薬および非経口トレプロスチニル）は、無作為化後3週間以内に開始される。 トレプロスチニル治療群に無作為に割り当てられた患者は、治験薬が配布された後、注入ポンプと投薬に関するトレーニングを受けます。 すべての患者には、トレプロスチニルの用量と使用したバイアルを記録するための日記が渡されます。
TripleTRE の主な目的は、リスク状態に対する最初の 2 回経口療法と比較した最初の 3 剤併用療法の効果を調査することです。 最初の 3 剤併用療法と最初の 2 回経口療法 (SoC) の効果は、主要評価項目: 割り当てられた治療に対する (非) 反応によって測定されます。一方、治療反応者/非反応者は次のように定義されます。
- 治療反応者: 24 週目から 48 週目までの低リスク状態の達成
治療不反応者:
- 肺高血圧症（PH）に関連した高リスク状態への悪化、肺移植または12週目から48週目までの死亡、および/または
- 12週目から48週目までの間の効果不十分による追加投薬または最初のPH特有の投薬の変更、および/または
- 48週目までは低リスク状態に達していない
リスク状態は、肺高血圧症の診断と治療に関する ESC/ERS ガイドライン (2022) に従って、簡素化された 4 層リスク評価ツールを使用して評価されます。
血行力学、心エコー図（ECHO）、臨床悪化までの時間などの一般的に使用される変数が副次評価項目として評価されます。 さらに、emPHasis-10 アンケートは、PAH 患者に対する疾患固有の検証済みの患者報告結果ツールとして使用されます。 European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) は、疾患とは独立した一般的な患者報告アウトカム ツールとして使用されます。
TripleTRE 試験は、臨床試験規制 (規制 (EU) No 536/2014) の定義と一致する低介入試験として組織されています。 参加者は、特にこの治験の目的で、標準治療と比較してリスクの増加にさらされるような侵襲的な検査や臨床検査評価、診断またはモニタリング手順は受けません。 試験関連の手順および評価の頻度は、肺高血圧症の診断と治療に関する ESC/ERS ガイドライン (2022 年) に準拠しており、患者にさらなるリスクをもたらすことは予想されません。
患者当たりの計画された治験期間は、治療反応者の達成状況（つまり、低リスク状態）または治療不反応者の状態に応じて、最短12週間、最長48週間で、最大10回の来院を予定しています。 2回目と3回目の訪問は電話で行うことができます。 その他の訪問は現地で行われます。 この試験は、ERAおよびPDE-5i治療が標準治療であり、トレプロスチニルが患者に利用できる国でのみ実施される。 治験終了後、患者はPH専門家センターで通常の医療に従って治療を受け、現地で償還された薬剤を受け取ることになる。 約10カ国、20拠点を予定。
統計的考慮事項:
完全な統計解析計画 (SAP) は、採用の最初の行為という意味で、最初の患者の受け入れ (FPI) の前に完成されました。 有意水準 2.5% の片側ボシュルー正確検定を使用して、次の主仮説を検定します。
H0: 最初の 3 剤治療群のベースライン後 24 週目から 48 週目までに低リスク状態を達成した患者 (治療反応者) の割合は、3 剤併用治療群のベースライン後 24 週目から 48 週目までの間に低リスク状態を達成した患者の割合と同じかそれ以下である。初回のダブル経口治療グループ。
治療反応者の割合の差の 97.5% CI (3 倍マイナス 2 倍) が 0 より大きい場合、帰無仮説は棄却されます。
治療反応者の治療時間の変動を考慮して、治療群間の低リスク状態の達成までの時間の中央値を比較することにより、二次感度分析が実行されます。
さらなる感度およびサブグループ分析は、欠損値の処理を含む統計分析計画 (SAP) で詳細に定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Project Manager
- 電話番号：+43676 3464650
- メール：tripletre@aoporphan.com
研究場所
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Rome、イタリア
- 募集
- Sapienza University of Rome
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主任研究者：
- Roberto Badagliacca
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コンタクト：
- Roberto Badagliacca
- 電話番号：+39064402727
- メール：roberto.badagliacca@uniroma1.it
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Linz、オーストリア
- 募集
- Ordensklinikum Linz
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主任研究者：
- Regina Steringer-Mascherbauer
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コンタクト：
- Regina Steringer-Mascherbauer
- 電話番号：4916 +437327676
- メール：regina.steringer-mascherbauer@ordensklinikum.at
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University Vienna
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主任研究者：
- Irene Lang
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コンタクト：
- Irene Lang
- 電話番号：4623 +43140400
- メール：irene.lang@meduniwien.ac.at
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clinic of Barcelona
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コンタクト：
- Isabel Blanco Vich
- 電話番号：+34932275779
- メール：iblanco2@clinic.cat
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主任研究者：
- Isabel Blanco Vich
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Jose Andres Tenes Mayen
- 電話番号：+34913368263
- メール：jtenes@salud.madrid.org
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主任研究者：
- Jose Andres Tenes Mayen
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Olomouc、チェコ
- まだ募集していません
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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コンタクト：
- Jan Přeček
- 電話番号：+420588445102
- メール：jan.precek@fnol.cz
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主任研究者：
- Jan Přeček
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Praha、チェコ
- まだ募集していません
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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コンタクト：
- Pavel Jansa
- 電話番号：+420224962629
- メール：pavel.jansa@vfn.cz
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主任研究者：
- Pavel Jansa
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Berlin、ドイツ
- まだ募集していません
- DRK Kliniken Berlin Westend
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コンタクト：
- Christian Opitz
- 電話番号：+493030354815
- メール：c.opitz@drk-kliniken-berlin.de
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主任研究者：
- Christian Opitz
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Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
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主任研究者：
- Michael Halank
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コンタクト：
- Michael Halank
- 電話番号：+4935145813981
- メール：michael.halank@uniklinikum-dresden.de
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Greifswald、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitätsmedizin Greifswald
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コンタクト：
- Ralf Ewert
- 電話番号：+4938348680500
- メール：ewert@uni-greifswald.de
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主任研究者：
- Ralf Ewert
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Budapest、ハンガリー
- まだ募集していません
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
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コンタクト：
- Olga Hajnalka Balint
- 電話番号：+3612152139
- メール：titkarsag@kardio.hu
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主任研究者：
- Olga Hajnalka Balint
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Szeged、ハンガリー
- まだ募集していません
- Medical University of Szeged
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コンタクト：
- Gergely Ágoston
- 電話番号：+3662545553
- メール：agoston.gergely@med.u-szeged.hu
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主任研究者：
- Gergely Ágoston
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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主任研究者：
- Olivier Sitbon
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コンタクト：
- Olivier Sitbon
- 電話番号：+33145217883
- メール：olivier.sitbon@abc.aphp.fr
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Marianne Riou
- 電話番号：+330369550686
- メール：marianne.riou@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Marianne Riou
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Lisboa、ポルトガル
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Santa Maria University Hospital
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コンタクト：
- Rui Miguel Freire Plácido
- 電話番号：+351217805306
- メール：rui.placido@chln.min-saude.pt
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主任研究者：
- Rui Miguel Freire Plácido
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Kraków、ポーランド
- まだ募集していません
- John Paul II Hospital Krakow
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コンタクト：
- Grzegorz Kopeć
- 電話番号：+48126143399
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主任研究者：
- Grzegorz Kopeć
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Otwock、ポーランド
- まだ募集していません
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
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コンタクト：
- Marcin Kurzyna
- 電話番号：+48227103052
- メール：marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
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主任研究者：
- Marcin Kurzyna
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Bucharest、ルーマニア
- まだ募集していません
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
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コンタクト：
- Ioan Mircea Coman
- 電話番号：+40213175222
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主任研究者：
- Ioan Mircea Coman
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Târgu-Mureş、ルーマニア
- まだ募集していません
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
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コンタクト：
- Ioan Tilea
- 電話番号：+40265215551
- メール：ioan.tilea@umfst.ro
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主任研究者：
- Ioan Tilea
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- 18歳以上70歳以下の男性または女性
以下のサブグループのいずれかの診断が確認された、無症候性の治療歴のない PAH 患者 (グループ I):
- 特発性肺動脈高血圧症 (IPAH)
- 遺伝性肺動脈高血圧症 (HPAH)
- 薬物および毒素誘発性肺動脈性肺高血圧症 (DPAH)
- 膠原病に関連するPAH
- 修正された先天性心疾患を伴う PAH 4. に基づいて評価された中高リスク患者。簡略化された 4 層リスク評価ツール、または現在の PH ガイドラインで定義されている重度の血行動態障害を伴う中低リスク、つまり平均右房圧 (RAP) ≥ 20 mmHg、心係数 (CI) < 2.0 L/min、一回拍出量指数 (SVI) < 31 mL/m2 および/または肺血管抵抗 (PVR) ≥ 12 WU
以下の基準をすべて満たす右心カテーテル検査 (RHC):
- 平均肺動脈圧 (mPAP) > 20 mmHg
- 肺毛細管楔入圧 (PCWP) ≤ 15 mmHg
- PVR > 2 木材ユニット
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中ではなく、性的活動がある場合は定期的に妊娠検査を実施しなければならず、研究が完了するまで信頼できる避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。
除外基準:
以下のサブグループのいずれかに属する PAH 患者 (グループ I):
- 住血吸虫症
- HIV感染症
- 門脈圧亢進症
- びまん性全身性硬化症
- 未矯正の全身肺シャントを含む未矯正の先天性心疾患
- 過去3か月以内にPAHに特有の薬物療法を受けている
- カルシウムチャネル遮断薬（CCB）による血管反応性検査に反応する患者
- 毛細血管後PHと左心疾患
- 既知または疑いのある肺静脈閉塞症（PVOD）
- 肺疾患によるあらゆるPH
- 一酸化炭素の肺拡散能力（DLCO）<40%、および顕著な画像結果（CTなど）および（総肺活量）TLC <60%および（努力呼気量）FEV1 <70によって表される呼吸器系の障害プレチスモグラフィー（肺機能検査）による%
- 外来または長期の酸素療法が必要な患者
- スクリーニング時のフリデリシア補正QT間隔（QTcF）> 480ミリ秒の心電図（ECG）
- 体格指数 (BMI) > 35 (kg/m2)
- 年齢 > 70歳
- -拘束型、収縮型、またはうっ血性心筋症の病歴、心房中隔切開術、6か月以内の症候性冠動脈疾患イベント、重度のコントロールされていない動脈高血圧、30日以内の急性非代償性心不全および心筋梗塞、重大な（2つ以上の逆流）僧帽弁閉鎖不全または大動脈弁閉鎖不全疾患、慢性全身性低血圧、不安定狭心症、永続的/持続性心房細動、および/またはペースメーカーの必要性
- ヘモグロビン（Hb）値が11g/dL未満の急性貧血患者
- 3か月以内の脳血管障害
- 国立がん研究所の臓器障害ワーキンググループの基準に従って、重度の肝障害（肝硬変の有無にかかわらず）を記録している。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を伴う総ビリルビン＞正常範囲（ULN）の3倍上限＞ULNおよび/または小児と定義される-ピュークラスC
- 糸球体濾過速度（GFR）が30 ml/分未満の腎不全が証明されている
- 未治療の睡眠時無呼吸症候群の患者
- 他の心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患（活動性胃腸潰瘍を含む）、免疫疾患、内分泌疾患（管理されていない糖尿病など）、代謝疾患、または中枢神経系疾患、および急性出血および損傷（頭蓋内出血など）を患っている患者。研究者の意見により、患者の安全性および/または治療の有効性に悪影響を及ぼしたり、寿命を著しく制限したりする可能性があります（12か月未満）
- 過去12か月以内に大手術を受けた患者
- 既知のアルコール乱用歴
- チトクロムP450（CYP）2C8酵素誘導剤（例、リファンピシン）の治療期間が28日以下、および/またはCYP2C8酵素阻害剤（例、ゲムフィブロジル）の治療期間が28日以下
- 別の治験薬による治療（計画されているか、12週間以内に服用）
- 治験治療薬またはその製剤の賦形剤に対する過敏症
- 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠する予定がある
- 研究者が治験参加時に患者を危険にさらす可能性があると判断したその他の重大な疾患または障害
- 研究者によって判断された、患者のプロトコル遵守に影響を与える可能性のある要因または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のトリプルセラピー
割り当てられた治療法: 二重経口療法 (1 種類のエンドセリン受容体拮抗薬 ERA と 1 種類のホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 PDE-5i からなるバックグラウンド療法) と皮下 (SC)/静脈内 (IV) トレプロスチニルの併用
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持続皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注入用のトレプロスチニル (プロスタサイクリン類似体) 溶液 (1 mg/ml、2.5 mg/ml、5 mg/ml、10 mg/ml、10 mL ガラスバイアル中) は点滴によって投与されます。ポンプシステムを使用し、24 週間以内に ≥40 ng/kg/min または最大耐用量まで増量します。
研究者の裁量に従って、試験が完了するまでさらなる漸増が実施されるものとする。
他の名前：
すべての患者は、1 種類のホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (すなわち、タダラフィルまたはシルデナフィル) と 1 種類のエンドセリン受容体拮抗薬 (すなわち、
アンブリセンタン、ボセンタン、またはマシテンタン）
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アクティブコンパレータ：• 初回の二重療法
二重経口（エンドセリン受容体拮抗薬 ERA 1 剤とホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 PDE-5i 1 剤からなるバックグラウンド療法）
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すべての患者は、1 種類のホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (すなわち、タダラフィルまたはシルデナフィル) と 1 種類のエンドセリン受容体拮抗薬 (すなわち、
アンブリセンタン、ボセンタン、またはマシテンタン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低リスク状態の達成という観点から、割り当てられた治療に対して（非）反応状態を達成した患者
時間枠：ベースラインから 12 週目と 48 週目の間 (BL)
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ベースラインから 12 週目と 48 週目の間 (BL)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心カテーテル法 (RHC) による血行動態パラメータの変化 - PVR
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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WU で測定された肺血管抵抗 (PVR)
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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右心カテーテル法 (RHC) による血行動態パラメータの変化 - mPAP
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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平均肺動脈圧 (mPAP) (mmHg 単位で測定)
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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右心カテーテル法 (RHC) による血行動態パラメータの変化 - mRAP
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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平均右心房圧 (mRAP) (mmHg 単位で測定)
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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右心カテーテル法 (RHC) による血行動態パラメータの変化 - CI
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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心指数 (CI) は、1 平方メートルあたりのリットル/分で測定されます。
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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右心カテーテル法 (RHC) による血行動態パラメータの変化 - CO
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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毎分リットルで測定される心拍出量 (CO)
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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右心カテーテル法 (RHC) による血行動態パラメータの変化 - RAP
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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右心房圧 (RAP) 単位 mmHg
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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心エコー検査によって評価される右心構造と機能の変化 - TAPSE/sPAP
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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肺動脈収縮期圧（TAPSE/sPAP）による三尖弁輪面収縮期可動域の比によって推定される RV-PA カップリング
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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心エコー検査によって評価される右心構造と機能の変化 - RVEDA
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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RV 拡張末期面積 (RVEDA) 平方センチメートルで測定
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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心エコー検査によって評価される右心構造と機能の変化 - RVESA
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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RV 収縮終期面積 (RVESA) 平方センチメートル単位で測定
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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心エコー検査によって評価される右心構造と機能の変化 - RVFAC
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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RV 面積変化率 (RVFAC) を % で計算
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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心エコー検査によって評価された右心構造と機能の変化 - RA
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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右心房 (RA) 面積 (平方センチメートル)
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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心エコー検査によって評価される右心構造と機能の変化 - 心嚢液貯留
時間枠：ベースラインから 24 週目 (BL)
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心嚢液貯留の評価が行われ、はい/いいえで評価されます。
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ベースラインから 24 週目 (BL)
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低リスク状態に達するまでの時間
時間枠：ベースライン (BL) から 48 週までの時間
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簡易化された 4 層リスク評価ツールによって評価される、ベースラインから低リスク状態に達するまでの時間
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ベースライン (BL) から 48 週までの時間
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リスク状態の変化率
時間枠：ベースラインと48週目の間
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WHOのFCクラス評価6MWDの結果に基づいて、患者を低リスク（1）、中低リスク（2）、中高リスク（3）、高リスク（4）に分類する簡略化された4層リスク評価ツールを使用およびBNP/NT-proBNP
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ベースラインと48週目の間
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French PH Network Registry (FPHR) リスク評価ツールに基づく低リスク基準の数の変化
時間枠：ベースラインと24週目の間
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ベースラインと24週目の間
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REVEAL 2.0 リスクスコアの変化
時間枠：ベースラインと24週目の間
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REVEAL 肺動脈高血圧症 (PAH) のレジストリ リスク スコア 2.0 は、肺動脈高血圧症患者の生存を予測します。 患者を次の 3 つのリスク グループに分類します。
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ベースラインと24週目の間
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WHO-FCの変化率
時間枠：ベースラインと48週目の間
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ベースラインと48週目の間
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6MWDの変化率
時間枠：ベースラインと48週目の間
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ベースラインと48週目の間
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NT-proBNP/BNPレベルの変化率
時間枠：ベースラインと48週目の間
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ベースラインと48週目の間
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臨床的悪化の総数
時間枠：ベースラインと48週目の間
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ここで、臨床的悪化は次のように定義されます。
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ベースラインと48週目の間
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全生存期間および無移植生存期間
時間枠：ベースラインと48週目の間
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ベースラインと48週目の間
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生活の質の変化率 - emPHasis-10
時間枠：ベースラインと48週目の間
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強調は、特別に重要または重要なことを意味します。 最も適切な用語を使用して翻訳してください。 emPHasis の PH は肺高血圧症の状態を表します。 10 という数字は、アンケートの項目数を表します。 このアンケートは、肺高血圧症 (PH) が患者の生活にどのような影響を与えるかを判断するために設計されています。 これは、PH が患者の生活にどのような影響を与えるか、または PH が患者の生活に及ぼす影響を指します。 |
ベースラインと48週目の間
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生活の質の変化率 - EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインと48週目の間
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EQ-5D-5L アンケートは、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケールの 2 つの部分で構成されています。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (またはバツ印を付ける) ことによって自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
数字 1 ～ 5 には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用すべきではないことに注意してください。
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ベースラインと48週目の間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の成果:
時間枠：ベースラインと48週目の間
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ベースラインと48週目の間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TREV1-10P.401
- 2023-504351-26-01 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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