PAH 그룹 I 환자의 비경구 트레프로스티닐을 포함한 초기 삼중 요법과 초기 이중 경구 요법 비교 (TripleTRE)
폐동맥고혈압(PAH) 그룹 I 환자(TripleTRE)를 대상으로 비경구 트레프로스티닐을 포함한 초기 삼중 요법의 효능과 안전성을 초기 이중 경구 요법과 비교하는 무작위 시험
TripleTRE는 폐동맥에서 이중 경구 요법(경구 ERA + 경구 PDE-5i)과 비교하여 초기 삼중 병용 요법(경구 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) + 경구 포스포디에스테라제 tyüe-5 억제제(PDE-5i) + 비경구 트레프로스티닐)의 효과를 조사합니다. PAH의 치료 개념 최적화에 대한 증거가 증가하는 범위를 가진 전향적, 무작위, 비맹검 환경에서 기준선에서 중등도 위험도가 있는 고혈압(PAH) 환자(그룹 I) 또는 중증 혈역학적 손상이 있는 중도 이하 위험도의 환자.
초기 삼중 병용 요법 대 초기 이중 경구 요법(치료 표준(SoC))의 효과는 1차 평가변수, 즉 할당된 치료에 대한 (비)반응으로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
TripleTRE는 비경구 트레프로스티닐을 포함한 초기 삼중 요법의 효능과 안전성을 초기 이중 경구 요법(SoC)과 비교하는 전향적, 무작위, 2군, 공개, 저중재, 제4상, 다기관 임상 시험입니다. 중증 혈류역학을 앓고 있는 치료 경험이 없는 성인 중-고위험 또는 중-저위험 참가자 110명(그룹당 55명)을 대상으로 24주부터 48주까지 단순화된 4계층 위험 평가 도구에 따라 저위험 상태에 도달한 환자의 비율 폐동맥고혈압(PAH) 장애(그룹 I). 현재 유럽 심장학회(ESC)/유럽 호흡기 학회(ERS) 지침에서는 중증 혈역학 장애를 다음 조건 중 하나 이상으로 정의합니다: 평균 우심방압(RAP) ≥ 20mmHg, 심장 지수(CI) < 2.0L/ 최소, 박출량 지수(SVI) < 31 mL/m2 및/또는 폐혈관 저항(PVR) ≥ 12 WU. 폐고혈압 진단 및 치료를 위한 ESC/ERS 지침(2022)에 따라 단순화된 4단계 위험 평가 도구를 사용하여 위험 상태를 평가합니다.
TripleTRE는 특발성 PAH(IPAH), 유전성 PAH(HPAH), 약물 및 독소 유발 PAH(DPAH), 결합 조직 질환과 관련된 PAH(PAH-CTD) 및 교정된 선천성 PAH 진단이 확인된 성인 참가자를 대상으로 수행됩니다. 심장병 (PAH-CHD).
참가자는 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 이중 경구 배경 약물(엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE-5i))로 시작합니다. 이중 경구 약물 조합의 선택은 연구자의 재량과 적용 가능한 치료 지침을 강조합니다. 두 치료군 모두에서 모든 약물(즉, 이중 경구 그룹의 배경 약물, 초기 삼중 그룹의 배경 약물 및 비경구 트레프로스티닐)은 무작위 배정 후 3주 이내에 시작됩니다. 트레프로스티닐군에 무작위 배정된 환자는 시험용 의약품이 전달된 후 주입 펌프 및 약물에 대한 교육을 받게 됩니다. 모든 환자에게는 트레프로스티닐 용량 및 사용된 바이알을 기록하기 위한 일기장이 제공됩니다.
TripleTRE의 주요 목적은 위험 상태에 대한 초기 이중 경구 요법과 비교하여 초기 삼중 병용 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 초기 삼중 병용 요법과 초기 이중 경구 요법(SoC)의 효과는 1차 평가변수인 배정된 치료에 대한 (비)반응으로 측정되며, 치료 반응자/무반응자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 치료-반응자: 24주차와 48주차 사이에 저위험 상태 달성
치료 비반응자:
- 12주차에서 48주차 사이에 고위험 상태로 인한 폐고혈압(PH) 관련 악화, 폐 이식 또는 사망 및/또는
- 12주차와 48주차 사이에 불만족스러운 효능으로 인해 추가적인 약물 치료 또는 초기 PH 특정 약물의 변경 및/또는
- 48주까지 저위험 상태에 도달하지 못했습니다.
폐고혈압 진단 및 치료를 위한 ESC/ERS 지침(2022)에 따라 단순화된 4단계 위험 평가 도구를 사용하여 위험 상태를 평가합니다.
혈역학, 심장초음파검사(ECHO), 임상적 악화까지의 시간 등 일반적으로 사용되는 변수를 2차 평가변수로 평가합니다. 또한, emPHasis-10 설문지는 PAH 환자를 위한 질병별 검증된 환자 보고 결과 도구로 사용됩니다. 유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L)은 질병과 무관한 일반적인 환자 보고 결과 도구로 사용됩니다.
TripleTRE 시험은 임상시험 규정(규정(EU) No 536/2014)의 정의에 따라 저개입 시험으로 구성되었습니다. 참가자는 표준 치료에 비해 위험이 증가하는 본 임상시험의 목적을 위해 특별히 침습적인 검사나 실험실 평가, 진단 또는 모니터링 절차를 받지 않습니다. 시험 관련 절차와 평가 빈도는 폐고혈압 진단 및 치료를 위한 ESC/ERS 지침(2022)과 일치하며 환자에게 추가적인 위험을 초래할 것으로 예상되지 않습니다.
환자당 계획된 시험 기간은 치료 반응자 성취(예: 저위험 상태) 또는 치료 무반응자 상태에 따라 최소 12주에서 최대 48주이며 최대 10회 방문이 가능합니다. 2차, 3차 방문은 전화로 진행 가능합니다. 다른 방문은 현장에서 수행됩니다. 이번 임상시험은 ERA와 PDE-5i 치료가 표준 치료이고 트레프로스티닐이 환자에게 제공되는 국가에서만 실시될 예정이다. 시험이 끝나면 환자는 현지에서 상환되는 약품을 받는 PH 전문 센터에서 일상적인 진료에 따라 치료를 받게 됩니다. 대략 10개국, 20개 현장이 계획되어 있다.
통계적 고려사항:
완전한 통계 분석 계획(SAP)은 첫 번째 모집 행위의 의미로 첫 번째 환자(FPI) 이전에 완료되었습니다. 2.5% 유의 수준에서 단측 Boschloo 정확 검정을 사용하여 다음 기본 가설을 검정합니다.
H0: 초기 삼중 치료군에서 기준선 이후 24주차와 48주차 사이에 저위험 상태(치료 반응자)를 달성한 환자의 비율은 초기 삼중 치료군에서 기준선 이후 24주차와 48주차 사이에 저위험 상태를 달성한 환자의 비율과 같거나 적습니다. 초기 이중 경구 치료군.
치료 반응자 비율 차이(삼중 - 이중)의 97.5% CI가 0보다 큰 경우 귀무가설은 기각됩니다.
치료 반응자의 치료에 소요되는 가변적인 시간을 설명하기 위해, 중간 시간을 치료 그룹 간의 저위험 상태 달성에 대한 평균 시간과 비교하여 2차 민감도 분석을 수행합니다.
추가 민감도 및 하위 그룹 분석은 누락된 값 처리를 포함하여 SAP(통계 분석 계획)에 자세히 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Project Manager
- 전화번호: +43676 3464650
- 이메일: tripletre@aoporphan.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- DRK Kliniken Berlin Westend
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연락하다:
- Christian Opitz
- 전화번호: +493030354815
- 이메일: c.opitz@drk-kliniken-berlin.de
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수석 연구원:
- Christian Opitz
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Carl Gustav Carus of Technical University Dresden
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수석 연구원:
- Michael Halank
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연락하다:
- Michael Halank
- 전화번호: +4935145813981
- 이메일: michael.halank@uniklinikum-dresden.de
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Greifswald, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Greifswald
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연락하다:
- Ralf Ewert
- 전화번호: +4938348680500
- 이메일: ewert@uni-greifswald.de
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수석 연구원:
- Ralf Ewert
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Bucharest, 루마니아
- 아직 모집하지 않음
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C.C.Iliescu
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연락하다:
- Ioan Mircea Coman
- 전화번호: +40213175222
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수석 연구원:
- Ioan Mircea Coman
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Târgu-Mureş, 루마니아
- 아직 모집하지 않음
- Emergency Clinical County Hospital of Targu Mures
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연락하다:
- Ioan Tilea
- 전화번호: +40265215551
- 이메일: ioan.tilea@umfst.ro
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수석 연구원:
- Ioan Tilea
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic of Barcelona
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연락하다:
- Isabel Blanco Vich
- 전화번호: +34932275779
- 이메일: iblanco2@clinic.cat
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수석 연구원:
- Isabel Blanco Vich
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Ramón Y Cajal
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연락하다:
- Jose Andres Tenes Mayen
- 전화번호: +34913368263
- 이메일: jtenes@salud.madrid.org
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수석 연구원:
- Jose Andres Tenes Mayen
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Ordensklinikum Linz
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수석 연구원:
- Regina Steringer-Mascherbauer
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연락하다:
- Regina Steringer-Mascherbauer
- 전화번호: 4916 +437327676
- 이메일: regina.steringer-mascherbauer@ordensklinikum.at
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University Vienna
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수석 연구원:
- Irene Lang
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연락하다:
- Irene Lang
- 전화번호: 4623 +43140400
- 이메일: irene.lang@meduniwien.ac.at
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Sapienza University of Rome
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수석 연구원:
- Roberto Badagliacca
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연락하다:
- Roberto Badagliacca
- 전화번호: +39064402727
- 이메일: roberto.badagliacca@uniroma1.it
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Olomouc, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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연락하다:
- Jan Přeček
- 전화번호: +420588445102
- 이메일: jan.precek@fnol.cz
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수석 연구원:
- Jan Přeček
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Praha, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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연락하다:
- Pavel Jansa
- 전화번호: +420224962629
- 이메일: pavel.jansa@vfn.cz
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수석 연구원:
- Pavel Jansa
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Lisboa, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Santa Maria University Hospital
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연락하다:
- Rui Miguel Freire Plácido
- 전화번호: +351217805306
- 이메일: rui.placido@chln.min-saude.pt
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수석 연구원:
- Rui Miguel Freire Plácido
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Kraków, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- John Paul II Hospital Krakow
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연락하다:
- Grzegorz Kopeć
- 전화번호: +48126143399
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수석 연구원:
- Grzegorz Kopeć
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Otwock, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Fryderyk Chopin Hospital in European Health Centre Otwock
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연락하다:
- Marcin Kurzyna
- 전화번호: +48227103052
- 이메일: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
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수석 연구원:
- Marcin Kurzyna
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bicêtre-- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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수석 연구원:
- Olivier Sitbon
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연락하다:
- Olivier Sitbon
- 전화번호: +33145217883
- 이메일: olivier.sitbon@abc.aphp.fr
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Marianne Riou
- 전화번호: +330369550686
- 이메일: marianne.riou@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Marianne Riou
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Budapest, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- Gottsegen National Cardiovascular lnstitute
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연락하다:
- Olga Hajnalka Balint
- 전화번호: +3612152139
- 이메일: titkarsag@kardio.hu
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수석 연구원:
- Olga Hajnalka Balint
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Szeged, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Szeged
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연락하다:
- Gergely Ágoston
- 전화번호: +3662545553
- 이메일: agoston.gergely@med.u-szeged.hu
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수석 연구원:
- Gergely Ágoston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험이 요구하는 절차 이전에 서명된 동의서
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
다음 하위 그룹 중 하나의 진단이 확인된 증상이 있는 치료 경험이 없는 PAH 환자(그룹 I):
- 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)
- 유전성 폐동맥 고혈압(HPAH)
- 약물 및 독소 유발 폐동맥 고혈압(DPAH)
- 결합 조직 질환과 관련된 PAH
- 교정된 선천성 심장질환이 있는 PAH 4. 등급이 중간-고위험인 환자. 단순화된 4개 계층 위험 평가 도구 또는 현재 PH 가이드라인에 정의된 중증 혈역학적 손상이 있는 중저위험, 즉 평균 우심방압(RAP) ≥ 20mmHg, 심장 지수(CI) < 2.0L/min, 박출량 지수(SVI) < 31 mL/m2 및/또는 폐혈관 저항(PVR) ≥ 12 WU
다음 기준을 모두 충족하는 우심장 도관술(RHC):
- 평균 폐동맥압(mPAP) > 20mmHg
- 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP) ≤ 15mmHg
- PVR > 목재 유닛 2개
- 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 정기적인 임신 검사를 수행해야 하며, 성적으로 활동하는 경우 연구가 완료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
PAH 환자(그룹 I)는 다음 하위 그룹 중 하나에 속합니다.
- 주혈흡충증
- HIV 감염
- 문맥고혈압
- 미만성 전신 경화증
- 교정되지 않은 전신-폐 단락을 포함한 교정되지 않은 선천성 심장 질환
- 지난 3개월 동안의 모든 PAH 특이 약물 치료
- 칼슘채널차단제(CCB)를 이용한 혈관반응성 검사에 반응하는 환자
- 모세혈관 후 PH 및 좌심장병
- 폐정맥폐쇄성질환(PVOD)이 알려졌거나 의심되는 경우
- 폐질환으로 인한 모든 PH
- 일산화탄소에 대한 폐확산능력(DLCO) <40% 및 눈에 띄는 영상 결과(예: CT) 및 (총 폐활량) TLC <60% 및 (강제 호기량) FEV1 <70으로 표시되는 모든 호흡계 장애 혈량측정(폐 기능 검사)에 의한 %
- 보행치료나 장기간 산소치료가 필요한 환자
- 스크리닝 시 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF) > 480msec인 심전도(ECG)
- 체질량지수(BMI) > 35(kg/m2)
- 연령 > 70세
- 제한성, 협착성 또는 울혈성 심근병증, 심방 중격절개술, 6개월 이내에 증상이 있는 관상동맥 질환 사건, 조절되지 않는 중증 동맥 고혈압, 30일 이내에 급성 비대상성 심부전 및 심근경색, 유의한(≥ 2회 역류) 승모판 역류 또는 대동맥 판막 역류의 병력 질병, 만성 전신성 저혈압, 불안정 협심증, 영구/지속적 심방세동 및/또는 심장 박동기의 필요성
- 헤모글로빈(Hb) 수치가 11g/dL 미만인 급성 빈혈 환자
- 3개월 이내 뇌혈관사고
- 국립암연구소(National Cancer Institute) 기관 기능 장애 실무 그룹 기준에 따라 기록된 중증 간 장애(간경변 유무), 총 빌리루빈 > 3× 정상 범위 상한(ULN)과 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > ULN 및/또는 소아로 정의됨 -푸 클래스 C
- 사구체 여과율(GFR)이 30ml/분 미만인 것으로 입증된 신부전
- 치료받지 않은 수면무호흡증 환자
- 기타 심혈관계 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 위장관 질환(활동성 위장관 궤양 포함), 면역 질환, 내분비 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병), 대사 질환 또는 중추신경계 질환 및 급성 출혈 및 손상(예: 두개내 출혈)이 있는 환자 연구자의 의견은 환자의 안전 및/또는 치료법의 효능에 부정적인 영향을 미치거나 수명(< 12개월)을 크게 제한할 수 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 큰 수술을 받은 환자
- 알코올 남용의 알려진 병력
- 시토크롬 P450(CYP)2C8 효소 유도제(예: 리팜피신) 치료 ≤ 28일 및/또는 CYP2C8 효소 억제제(예: 젬피브로질) 치료 ≤ 28일
- 다른 시험약으로 치료(계획 또는 복용 12주 이내)
- 시험 치료제 또는 해당 제형의 부형제에 대한 과민증
- 임상시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신할 의사가 있는 경우
- 연구자가 판단할 때 임상시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- 연구자가 판단한 대로 환자의 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 모든 요인 또는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 삼중요법
할당된 치료: 이중 경구(엔도텔린 수용체 길항제 ERA 1개와 포스포디에스테라제 5형 억제제 PDE-5i 1개로 구성된 배경 요법)와 피하(SC)/정맥 내(IV) 트레프로스티닐 추가
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지속적인 피하(SC) 또는 정맥(IV) 주입을 위한 트레프로스티닐(프로스타사이클린 유사체) 용액(10mL 유리병에 1mg/ml; 2.5mg/ml; 5mg/ml; 10mg/ml)은 주입으로 투여됩니다. 펌프 시스템을 사용하고 24주 이내에 ≥40ng/kg/min 또는 최대 허용 용량까지 증량합니다.
연구자의 재량에 따라 시험이 완료될 때까지 추가 상향 적정을 수행해야 합니다.
다른 이름들:
모든 환자는 하나의 포스포디에스테라제 5형 억제제(예: 타다라필 또는 실데나필)와 하나의 엔도텔린 수용체 길항제(예:
암브리센탄, 보센탄 또는 마시텐탄)
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활성 비교기: • 초기 이중 요법
이중 경구(1개의 엔도텔린 수용체 길항제 ERA와 1개의 포스포디에스테라제 유형-5 억제제 PDE-5i로 구성된 기본 요법)
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모든 환자는 하나의 포스포디에스테라제 5형 억제제(예: 타다라필 또는 실데나필)와 하나의 엔도텔린 수용체 길항제(예:
암브리센탄, 보센탄 또는 마시텐탄)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저위험 상태 달성 측면에서 배정된 치료에 대해 (비)반응 상태를 달성한 환자
기간: 기준선으로부터 12주차와 48주차 사이(BL)
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기준선으로부터 12주차와 48주차 사이(BL)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우심장 카테터 삽입(RHC)을 통한 혈역학적 매개변수의 변화 - PVR
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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WU에서 측정된 폐혈관 저항(PVR)
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기준선으로부터 24주차(BL)
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우심장 카테터 삽입(RHC)을 통한 혈역학적 매개변수의 변화 - mPAP
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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MmHg 단위로 측정된 평균 폐동맥압(mPAP)
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기준선으로부터 24주차(BL)
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우심장 도관술(RHC)을 통한 혈역학적 매개변수의 변화 - mRAP
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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MmHg 단위로 측정된 평균 우심방압(mRAP)
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기준선으로부터 24주차(BL)
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우심장 카테터 삽입(RHC)을 통한 혈역학적 매개변수의 변화 - CI
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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평방 미터당 분당 리터로 측정되는 심장 지수(CI)
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기준선으로부터 24주차(BL)
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우심장 카테터 삽입(RHC)을 통한 혈역학적 매개변수의 변화 - CO
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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분당 리터로 측정되는 심박출량(CO)
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기준선으로부터 24주차(BL)
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우심장 카테터 삽입(RHC)을 통한 혈역학적 매개변수의 변화 - RAP
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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MmHg 단위로 측정된 우심방압(RAP)
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기준선으로부터 24주차(BL)
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심장초음파검사로 평가한 우심장 구조 및 기능의 변화 - TAPSE/sPAP
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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폐동맥 수축기압(TAPSE/sPAP)에 의한 삼첨판 환형 평면 수축기 편위의 비율로 추정된 RV-PA 커플링
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기준선으로부터 24주차(BL)
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심장초음파검사로 평가한 우심장 구조 및 기능의 변화 - RVEDA
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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RV 확장기말 면적(RVEDA)은 제곱센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준선으로부터 24주차(BL)
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심장초음파검사로 평가한 우심장 구조 및 기능의 변화 - RVESA
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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RV 수축기말 면적(RVESA)은 제곱센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준선으로부터 24주차(BL)
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심장초음파검사로 평가한 우심장 구조 및 기능의 변화 - RVFAC
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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RV 부분 면적 변화(RVFAC)는 %로 계산됩니다.
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기준선으로부터 24주차(BL)
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심장초음파검사로 평가한 우심장 구조 및 기능의 변화 - RA
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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우심방(RA) 면적(제곱센티미터)
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기준선으로부터 24주차(BL)
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심장초음파검사로 평가한 우심장 구조 및 기능의 변화 - 심낭 삼출
기간: 기준선으로부터 24주차(BL)
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심낭 삼출 평가가 수행되고 예/아니요로 평가됩니다.
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기준선으로부터 24주차(BL)
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저위험 상태 달성까지의 시간
기간: 기준선(BL)부터 48주차까지의 시간
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단순화된 4개 계층 위험 평가 도구로 평가한 기준선부터 저위험 상태 달성까지의 시간
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기준선(BL)부터 48주차까지의 시간
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위험상태 변화율
기간: 기준선과 48주차 사이
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WHO FC 등급 평가 결과에 따라 환자를 낮음(1), 중간 낮음(2), 중간 높음(3) 및 고위험(4)으로 분류하는 단순화된 4개 계층 위험 평가 도구를 사용하여 6MWD 및 BNP/NT-proBNP
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기준선과 48주차 사이
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FPHR(French PH Network Registry) 위험 평가 도구를 기반으로 한 저위험 기준 수 변경
기간: 기준선과 24주차 사이
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기준선과 24주차 사이
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REVEAL 2.0 위험 점수 변경
기간: 기준선과 24주차 사이
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폐동맥고혈압(PAH)에 대한 REVEAL 레지스트리 위험 점수 2.0은 폐동맥고혈압 환자의 생존을 예측합니다. 환자를 3가지 위험 그룹으로 분류합니다.
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기준선과 24주차 사이
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WHO-FC 변화율
기간: 기준선과 48주차 사이
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기준선과 48주차 사이
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6MWD 변화율
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NT-proBNP/BNP 수준의 변화율
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임상적 악화의 총 수
기간: 기준선과 48주차 사이
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여기서 임상적 악화는 다음과 같이 정의됩니다.
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전체 및 무이식 생존
기간: 기준선과 48주차 사이
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삶의 질 변화율 - emPHasis-10
기간: 기준선과 48주차 사이
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특별한 중요성이나 의미가 있는 것을 의미하는 강조입니다. 가장 적절한 용어를 사용하여 번역해 주십시오. emPHasis의 PH는 폐고혈압 상태를 나타냅니다. 숫자 10은 설문지의 항목 수를 나타냅니다. 이 설문지는 폐고혈압(PH)이 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 고안되었습니다. 이는 PH가 환자의 삶에 미치는 영향 또는 영향을 나타냅니다. |
기준선과 48주차 사이
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삶의 질 변화율 - EQ-5D-5L
기간: 기준선과 48주차 사이
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EQ-5D-5L 설문지는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
숫자 1-5에는 산술적 특성이 없으므로 기본 점수로 사용해서는 안 됩니다.
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기준선과 48주차 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과:
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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