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アルカサイトベースの修復材料の臨床成績

2024年3月12日 更新者:Tarek Mohamed Tawfik Alagamawy、Cairo University

18か月後の咬合腔におけるアルカサイトベースの修復材と高粘度グラスアイオノマーの臨床性能:ランダム化臨床試験

歯科修復材料と歯科技術の進化により、歯科修復物に歯の色の修復材料を使用できるようになり、すべての歯科医は生体適合性と美観を兼ね備えた材料の存在を望んでいます。 樹脂複合材料の機械的特性と審美的特性は過去 20 年間で大幅に改善されましたが、現在、修復物の下や縁に二次う蝕が形成されるのを防ぐ方法を見つける研究が進められています。 これらの問題を回避するために、結合した歯科修復物の強化と寿命を延ばすために、樹脂ベースの生体活性および再石灰化修復材料を使用する傾向が高まっています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

歯科修復材料と歯科技術の進化により、歯科修復物に歯の色の修復材料を使用できるようになり、すべての歯科医は生体適合性と美観を兼ね備えた材料の存在を望んでいます。 樹脂複合材料の機械的特性と審美的特性は過去 20 年間で大幅に改善されましたが、現在、修復物の下や縁に二次う蝕が形成されるのを防ぐ方法を見つける研究が進められています。 これらの問題を回避するために、接着された歯科修復物の強化と寿命を延ばすために、樹脂ベースの生理活性および再石灰化修復材料を使用する傾向が高まっています。グラスアイオノマーは、歯科修復物で最も一般的に使用される材料の 1 つです。 GIC の最も重要な特性の 1 つは、フッ化物を放出して再充電する能力です。 GIC が歯科分野で広く使用されているもう 1 つの理由は、歯の構造への接着、歯の同等の熱膨張係数、および優れた生体適合性などの有益な特性です。 しかし、それらには、激しい磨耗、高い溶解性、劣った機械的特性、限られた咬合力抵抗などの欠点があります。 今日の世代の GIC は、初期の成熟プロセス中に保護を提供し、強度と表面硬度を向上させる高速硬化強化グラスアイオノマーを組み込むことで、これらの欠点に対処しようとしています。 粉末と液体の比率、粒子サイズ、分散を変更することで改善されました。 その結果、高粘度グラスアイオノマー (HVGIC) が市販されるようになりました。 ここ数年、メーカーが主張するような高い機械的特性を備えたカプセル化されたグラスアイオノマーが導入されてきました。 急速な硬化と高い粘度を特徴とする GIC は、永久歯のクラス I および II の窩洞におけるアマルガムおよび複合修復物の代替として機能する可能性があります。

何十年もの間、歯科医は、手頃な価格で、フッ化物を放出し、塗布が簡単で、強度があり、見た目も美しい材料を探してきました。 新しい生物活性アルカサイト材料が導入され、迅速かつ効率的な低侵襲治療が可能になりました。 。 前腔および後腔を直接治療するための自己硬化性放射線不透過性材料です。 これは、歯の色、生理活性、耐久性のある材料であり、クラス I および II の永久修復用のアマルガムの新しい代替品として提供されると主張されています。 また、高度なイオン放出システムにより再石灰化を促進し、脱灰を防ぎます。 う蝕原性細菌の増殖により pH が低下すると、pH バランスの回復を助けるために水酸化物イオンが放出されます。 水酸化イオンは歯の構造の脱灰を防ぎます。 放出されたフッ化物とカルシウムイオンは、歯の構造を再石灰化し、二次う蝕を予防します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • ICDAS スコア 4 の、奥歯 (下の第一大臼歯) に暗い影があるう蝕性咬合性病変を有する患者。

    • 少なくとも20本の歯が咬合している患者。
    • 年齢: 16 ~ 55 歳。
    • 治験への参加を承認した協力的な患者。

除外基準:

  • • 16 歳未満、または 55 歳以上の患者。

    • 広範囲の咬合損傷。
    • 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の徴候および症状がある歯。
    • 取り外し可能な補綴物または歯科矯正器具を支える歯。
    • 機能不全または歯ぎしりのある候補者。
    • 参加に影響を与える可能性のある全身性疾患または障害のある候補者。
    • 薬物誘発性口腔乾燥症。
    • 大量の喫煙。
    • 妊娠。
    • コンプライアンスの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センティオ・フォルテ(イヴォクラー)。

新しいクラスの生理活性「アルカサイト」修復材料が市場にリリースされました。 これらは 3 種類の主なフィラーで構成されています。塩処理した不活性バリウムアルミニウムケイ酸ガラス、グラスアイオノマーに類似したカルシウムバリウムアルミニウムフルオロケイ酸ガラス、およびカルシウムフルオロケイ酸ガラスまたは「アルカサイト」ガラスです。 センティオン N (Ivoclar Vivadent) は粉末/液体の形で最初に入手可能な材料であり、その後、特殊な接着システムを備えたカプセル化された形に改良されたセンティオン フォルテがリリースされました。 (2022年)。

Cention は、カルシウムとフッ化物の放出を通じて硬い歯の組織を再石灰化する能力があり、水酸化物イオンの放出を通じて細菌の酸を中和することもできます。 (2020年)。

優れた強度と生物活性イオン放出を備えた新しいアルカサイト材料が導入され、アマルガムの新しい代替品と考えられています。
アクティブコンパレータ:高粘度グラスアイオノマー

グラスアイオノマー修復物 (GI) は歯科修復分野で広く使用されています。 それらの利点の 1 つは、歯の構造に化学的に接着することです。 また、フッ素放出特性と生体適合性も備えています。 GI は一般的に使用されていますが、いくつかの欠点があります。 従来の GI の最も扱いにくい問題は、強度と靭性が不足していることでしょう。 従来の GIC の機械的特性を改善するために、強化された GI が開発されました。 これらの強化された GI、または現在では高粘性 GI として一般に知られているものは、機械的特性と耐摩耗性が向上し、適用が容易になり、後部の応力に耐える空洞の準備に使用できるようになります。

(2019年)。

優れた強度と生物活性イオン放出を備えた新しいアルカサイト材料が導入され、アマルガムの新しい代替品と考えられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された USPH 基準による保持成功率 %
時間枠:18ヶ月間; T0=ベースライン、T1=6か月の追跡調査、T2=12か月の追跡調査、およびT3=18か月の追跡調査。
USPH基準に基づく修復物の保持
18ヶ月間; T0=ベースライン、T1=6か月の追跡調査、T2=12か月の追跡調査、およびT3=18か月の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された USPH 基準による辺縁適応 辺縁の変色、再発性う蝕、解剖学的形態、および術後の過敏症。
時間枠:18ヶ月間; T0=ベースライン、T1=6か月の追跡調査、T2=12か月の追跡調査、およびT3=18か月の追跡調査。
USPH基準に基づく修復物の限界完全性
18ヶ月間; T0=ベースライン、T1=6か月の追跡調査、T2=12か月の追跡調査、およびT3=18か月の追跡調査。
術後の過敏症
時間枠:18ヶ月間; T0=ベースライン、T1=6か月の追跡調査、T2=12か月の追跡調査、およびT3=18か月の追跡調査。
USPH基準による術後の感受性の程度
18ヶ月間; T0=ベースライン、T1=6か月の追跡調査、T2=12か月の追跡調査、およびT3=18か月の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14422021443228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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