- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317857
Klinisk ydeevne af et Alkasit-baseret genoprettende materiale
Klinisk ydeevne af et alkasit-baseret genoprettende materiale versus højviskos glasionomer i okklusale hulrum efter 18 måneder: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af restaurerende dentale materialer og teknologi har muliggjort brugen af tandfarvede restaureringsmaterialer i dentale restaureringer, hvor alle tandlæger håber på tilstedeværelsen af materialer, der kombinerer biokompatible kvaliteter og æstetik. Selvom harpikskompositmaterialers mekaniske og æstetiske egenskaber er blevet væsentligt forbedret i løbet af de sidste 20 år, er der i øjeblikket forskning i gang for at finde måder, hvorpå man kan forhindre sekundær caries i at dannes under og på kanten af restaureringer. For at omgå disse problemer er der en stigende tendens til brug af harpiksbaserede bioaktive og remineraliserende restaureringsmaterialer for at styrke og forlænge levetiden af bundne dentale restaureringer. Glasionomer er et af de mest almindeligt anvendte materialer i dentale restaureringer. En af de vigtigste egenskaber ved GIC'er er deres evne til at frigive fluor og genoplade. Andre årsager til GIC's udbredte anvendelse inden for dentalområdet er dets gavnlige egenskaber såsom adhæsion til tandstruktur, ækvivalent koefficient for termisk udvidelse af tænder og fremragende biokompatibilitet. Imidlertid har de ulemper såsom alvorligt slid, høj opløselighed, dårlige mekaniske egenskaber og begrænset modstand mod okklusal kraft. Dagens generation af GIC'er har forsøgt at imødegå disse ulemper ved at inkorporere en hurtighærdende forstærket glasionomer, der skulle tilbyde beskyttelse under den tidlige modningsproces og forbedre styrke og overfladehårdhed. Det er blevet forbedret ved ændringer i forholdet mellem pulver og væske, partikelstørrelse og dispersion. Som følge heraf er højviskos glasionomer (HVGIC) tilgængelig på markedet. I de sidste par år har vi set introduktionen af en glasionomer indkapslet med høje mekaniske egenskaber som påstået af producenten. GIC, som er karakteriseret ved sin hurtige hærdning og høje viskositet, kunne tjene som et alternativ til amalgam- og komposit-restaureringer i hulrum af klasse I og II til permanente tænder.
I årtier har tandlæger ledt efter et materiale, der er overkommeligt, fluorafgivende, let at påføre, stærkt og æstetisk tiltalende. Et nyt bioaktivt alkasitmateriale er blevet introduceret, der muliggør hurtig og effektiv minimalt invasiv behandling. . Det er et selvhærdende røntgenfast materiale til direkte behandling af anteriore og posteriore hulrum. Det hævdes at være et tandfarvet, bioaktivt, holdbart materiale, der skal gengives som det nye alternativ til amalgam til permanente klasse I og II restaureringer. Det fremmer også remineralisering og forhindrer demineralisering med et avanceret ion-frigivende system. Når pH-værdien falder på grund af væksten af de cariogene bakterier, frigiver den hydroxidioner for at hjælpe med at genoprette pH-balancen. Hydroxidioner hjælper med at forhindre tandstruktur i at blive demineraliseret. De frigivne fluorid- og calciumioner hjælper med at remineralisere tandstrukturen og forhindre sekundær caries.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med carious okklusale læsioner med underliggende mørk skygge i bagtænderne (nedre første molar) med ICDAS score 4.
- Patienter med mindst 20 tænder under okklusion.
- Alder: 16-55 år.
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter yngre end 16 år eller ældre end 55 år.
- Omfattende okklusale læsioner.
- Tænder med tegn og symptomer på irreversibel pulpitis eller pulpa-nekrose.
- Tænder, der understøtter aftagelige proteser eller ortodontiske apparater.
- Kandidater med parafunktion eller bruxisme.
- Kandidater med systemiske sygdomme eller handicap, der kan påvirke deltagelse.
- Lægemiddelinduceret xerostomi.
- Kraftig rygning.
- Graviditet.
- Manglende overholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Centio Forte (Ivoclar).
En ny klasse af bioaktive "alkasit" genoprettende materialer er blevet frigivet på markedet. De er sammensat af tre hovedfyldstoftyper: saltet inert bariumaluminiumsilicatglas, calciumbariumaluminiumfluorosilikatglas svarende til glasionomerer og calciumfluorosilikatglas eller "alkasit"-glas. Cention N (Ivoclar Vivadent) var det første tilgængelige materiale i materialet i form af pulver/væske, senere blev Cention forte frigivet som er den modificerede kapsulerede form med et specielt klæbesystem Marovic et al. (2022). Ction har evnen til at remineralisere hårdt tandvæv gennem calcium- og fluoridfrigivelse og kan også neutralisere bakterielle syrer gennem hydroxidionfrigivelse Par et al. (2020). |
Et nyt Alkasite-materiale er blevet introduceret med overlegen styrke og bioaktiv ionfrigivelse, hvor det betragtes som det nye alternativ til amalgam.
|
|
Aktiv komparator: Meget viskøs glasionomer
Glasionomer restaureringer (GI) er meget udbredt i genoprettende tandpleje. En af deres fordele er deres kemiske vedhæftning til tandstrukturen. De har også en fluorid-frigivende egenskab og biokompatibilitet. Selvom GI'er er almindeligt anvendte, har de nogle ulemper. Det mest vanskelige problem med de konventionelle GI'er er sandsynligvis deres mangel på styrke og sejhed. For at forbedre de mekaniske egenskaber af konventionelle GIC'er blev forstærkede GI'er udviklet. Disse forstærkede GI'er eller nu almindeligvis kendt som meget viskøse GI'er giver forbedrede mekaniske egenskaber og slidstyrke, lettere påføring, der tillader deres anvendelse i bageste spændingsbærende hulrumspræparater Bakhadher et al. (2019). |
Et nyt Alkasite-materiale er blevet introduceret med overlegen styrke og bioaktiv ionfrigivelse, hvor det betragtes som det nye alternativ til amalgam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsessuccesrate % med ændrede USPH-kriterier
Tidsramme: 18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders opfølgning, T2=12 måneders opfølgning og T3= 18 måneders opfølgning.
|
bibeholdelse af restaureringen med USPH-kriterier
|
18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders opfølgning, T2=12 måneders opfølgning og T3= 18 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning med modificerede USPH kriterier marginal misfarvning, recidiverende caries, anatomisk form og postoperativ sensitivitet.
Tidsramme: 18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders opfølgning, T2=12 måneders opfølgning og T3= 18 måneders opfølgning.
|
marginal integritet af restaureringen med USPH-kriterier
|
18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders opfølgning, T2=12 måneders opfølgning og T3= 18 måneders opfølgning.
|
|
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders opfølgning, T2=12 måneders opfølgning og T3= 18 måneders opfølgning.
|
Grad af postoperativ sensitivitet med USPH-kriterier
|
18 måneder med; T0=Baseline, T1= 6 måneders opfølgning, T2=12 måneders opfølgning og T3= 18 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14422021443228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries, tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Centio Forte
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtLæbe- og ganespalte | Le FortTaiwan
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttet
-
Erzincan Military HospitalAfsluttetArbejdskraft | Induktion | PROM (graviditet)Kalkun
-
University of OttawaAfsluttetKræft | CBT | Omsorgsgiver | Frygt kræftCanada
-
University of OttawaChildren's Hospital of Eastern Ontario; Alberta Children's HospitalRekrutteringKræft | CBT | Forælder | Overlevende af børnekræft | Frygt for gentagelse af kræftCanada
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaTrukket tilbage
-
PiLeJeAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttetLæbespalte | Le Fort; jeg | Klasse III Skeletal MalocclusionEgypten