- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06317857
Rendimiento clínico de un material restaurador a base de alcasita
Rendimiento clínico de un material de restauración a base de alcasita versus ionómero de vidrio altamente viscoso en cavidades oclusales después de 18 meses: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La evolución de los materiales y la tecnología dental restauradora ha permitido el uso de materiales restauradores del color del diente en las restauraciones dentales, y todos los dentistas esperan la presencia de materiales que combinen cualidades biocompatibles y estética. Aunque las propiedades mecánicas y estéticas de los materiales compuestos de resina han mejorado enormemente en los últimos 20 años, actualmente se están realizando investigaciones para encontrar formas de prevenir la formación de caries secundarias debajo y en los márgenes de las restauraciones. Para evitar estos problemas, existe una tendencia creciente hacia el uso de materiales restauradores bioactivos y remineralizantes a base de resina para fortalecer y alargar la vida útil de las restauraciones dentales adheridas. El ionómero de vidrio es uno de los materiales más utilizados en las restauraciones dentales. Una de las propiedades más importantes de los GIC es su capacidad para liberar fluoruro y recargarse. Otras razones del uso generalizado del GIC en el campo dental son sus propiedades beneficiosas, como la adhesión a la estructura dental, el coeficiente equivalente de expansión térmica de los dientes y su excelente biocompatibilidad. Sin embargo, tienen desventajas como desgaste severo, alta solubilidad, propiedades mecánicas deficientes y resistencia limitada a la fuerza oclusal. La generación actual de GIC ha intentado abordar estas desventajas incorporando un ionómero de vidrio reforzado de fraguado rápido que debería ofrecer protección durante el proceso de maduración temprana y mejorar la resistencia y la dureza de la superficie. Se ha mejorado mediante cambios en la proporción de polvo a líquido, tamaño de partícula y dispersión. Como resultado, se encuentra disponible en el mercado ionómero de vidrio altamente viscoso (HVGIC). En los últimos años hemos visto la introducción de un ionómero de vidrio encapsulado con altas propiedades mecánicas como afirma el fabricante. El GIC, que se caracteriza por su rápido fraguado y alta viscosidad, podría servir como una alternativa a las restauraciones de amalgama y composite en caries de clase I y II para dientes permanentes.
Durante décadas, los dentistas han estado buscando un material que sea asequible, que libere flúor, fácil de aplicar, resistente y estéticamente agradable. Se ha introducido un nuevo material bioactivo, alcasita, que permite un tratamiento mínimamente invasivo rápido y eficaz. . Es un material radiopaco autopolimerizable para el tratamiento directo de las cavidades anterior y posterior. Se afirma que es un material duradero, bioactivo y del color del diente que se presenta como la nueva alternativa a la amalgama para restauraciones permanentes de Clase I y II. También promueve la remineralización y previene la desmineralización con un avanzado sistema de liberación de iones. Cuando el pH baja debido al crecimiento de bacterias cariogénicas, libera iones de hidróxido para ayudar a restablecer el equilibrio del pH. Los iones de hidróxido ayudan a prevenir la desmineralización de la estructura dental. Los iones de flúor y calcio liberados ayudan a remineralizar la estructura dental y prevenir la caries secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con lesiones oclusales de caries con sombra oscura subyacente en los dientes posteriores (primer molar inferior) con puntuación ICDAS 4.
- Pacientes con al menos 20 dientes en oclusión.
- Edad: 16-55 años.
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
• Pacientes menores de 16 años o mayores de 55 años.
- Lesiones oclusales extensas.
- Dientes con signos y síntomas de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
- Dientes que soportan prótesis removibles o aparatos de ortodoncia.
- Candidatos con parafunción o bruxismo.
- Candidatos con enfermedades sistémicas o discapacidades que puedan afectar la participación.
- Xerostomía inducida por fármacos.
- Fumar mucho.
- El embarazo.
- Falta de cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Centio Forte (Ivoclar).
Se ha lanzado al mercado una nueva clase de materiales de restauración bioactivos "alcasita". Se componen de tres tipos principales de relleno: vidrio de silicato de aluminio y bario inerte salinizado, vidrio de fluorosilicato de calcio, bario y aluminio similar a los ionómeros de vidrio y vidrio de fluorosilicato de calcio o vidrio "alcasita". Cention N (Ivoclar Vivadent) fue el primer material disponible en forma de polvo/líquido, posteriormente se lanzó Cention forte, que es la forma encapsulada modificada con un sistema adhesivo especial Marovic et al. (2022). Cention tiene la capacidad de remineralizar los tejidos dentales duros mediante la liberación de calcio y fluoruro y también puede neutralizar los ácidos bacterianos mediante la liberación de iones de hidróxido Par et al. (2020). |
Se ha introducido un nuevo material Alkasite con resistencia superior y liberación de iones bioactivos que se considera la nueva alternativa a la amalgama.
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Comparador activo: Ionómero de vidrio altamente viscoso
Las restauraciones de ionómero de vidrio (GI) se utilizan ampliamente en odontología restauradora. Una de sus ventajas es su adhesión química a la estructura dental. También poseen una propiedad liberadora de fluoruro y biocompatibilidad. Aunque las IG se utilizan habitualmente, tienen algunas desventajas. El problema más difícil de resolver con los soldados convencionales es probablemente su falta de fuerza y dureza. Para mejorar las propiedades mecánicas de los GIC convencionales, se desarrollaron GI reforzados. Estos GI reforzados o ahora comúnmente conocidos como GI altamente viscosos proporcionan propiedades mecánicas mejoradas y resistencia al desgaste, una aplicación más fácil que permite su uso en preparaciones de cavidades que soportan tensiones posteriores. Bakhadher et al. (2019). |
Se ha introducido un nuevo material Alkasite con resistencia superior y liberación de iones bioactivos que se considera la nueva alternativa a la amalgama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de retención % con criterios USPH modificados
Periodo de tiempo: 18 meses con; T0=Valor inicial, T1= Seguimiento de 6 meses, T2=Seguimiento de 12 meses y T3= Seguimiento de 18 meses.
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retención de la restauración, con criterios USPH
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18 meses con; T0=Valor inicial, T1= Seguimiento de 6 meses, T2=Seguimiento de 12 meses y T3= Seguimiento de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación marginal con criterios USPH modificados: decoloración marginal, caries recurrente, forma anatómica y sensibilidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: 18 meses con; T0=Valor inicial, T1= Seguimiento de 6 meses, T2=Seguimiento de 12 meses y T3= Seguimiento de 18 meses.
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integridad marginal de la restauración con criterios USPH
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18 meses con; T0=Valor inicial, T1= Seguimiento de 6 meses, T2=Seguimiento de 12 meses y T3= Seguimiento de 18 meses.
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Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 18 meses con; T0=Valor inicial, T1= Seguimiento de 6 meses, T2=Seguimiento de 12 meses y T3= Seguimiento de 18 meses.
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Grado de sensibilidad postoperatoria con criterios USPH
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18 meses con; T0=Valor inicial, T1= Seguimiento de 6 meses, T2=Seguimiento de 12 meses y T3= Seguimiento de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 14422021443228
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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