- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06317857
Alkazit alapú helyreállító anyag klinikai teljesítménye
Alkazit alapú helyreállító anyag klinikai teljesítménye a nagyon viszkózus üvegionomerrel szemben okkluzális üregekben 18 hónap után: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyreállító fogászati anyagok és technológia fejlődése lehetővé tette a fogszín pótlású anyagok használatát a fogpótlásokban, és minden fogorvos olyan anyagok jelenlétében reménykedik, amelyek ötvözik a biokompatibilis tulajdonságokat és az esztétikát. Bár a gyanta kompozit anyagok mechanikai és esztétikai tulajdonságai nagymértékben javultak az elmúlt 20 évben, jelenleg kutatások folynak annak érdekében, hogy meg lehessen előzni a másodlagos fogszuvasodás kialakulását a restaurációk alatt és szélein. E problémák megkerülése érdekében egyre nagyobb a tendencia a gyanta alapú bioaktív és remineralizáló helyreállító anyagok használata felé, hogy erősítsék és meghosszabbítsák a kötött fogpótlások élettartamát. Az üvegionomer az egyik leggyakrabban használt anyag a fogpótlásokban. A GIC-k egyik legfontosabb tulajdonsága, hogy képesek fluoridot felszabadítani és újratölteni. A GIC széleskörű fogászati felhasználásának további okai az olyan előnyös tulajdonságai, mint a fogszerkezethez való tapadás, a fogak egyenértékű hőtágulási együtthatója és a kiváló biokompatibilitás. Vannak azonban olyan hátrányaik, mint az erős kopás, a nagy oldhatóság, a rossz mechanikai tulajdonságok és a korlátozott okklúziós erőállóság. A mai generációs GIC-k megpróbálták kezelni ezeket a hátrányokat egy gyorsan kötődő, megerősített üvegionomer beépítésével, amely védelmet nyújt a korai érlelési folyamat során, és növeli a szilárdságot és a felületi keménységet. Javult a por és a folyadék arányának, a részecskeméretnek és a diszperziónak a változása. Ennek eredményeként a nagy viszkozitású üvegionomer (HVGIC) elérhető a piacon. Az elmúlt néhány évben a gyártó állítása szerint jó mechanikai tulajdonságokkal kapszulázott üvegionomer bevezetését láthattuk. A gyors kötődéssel és magas viszkozitással jellemezhető GIC alternatívája lehet az amalgám és kompozit fogpótlásoknak az I. és II. osztályú üregekben maradandó fogaknál.
A fogorvosok évtizedek óta keresnek olyan anyagokat, amelyek megfizethetőek, fluorid-leadó, könnyen felhordható, erősek és esztétikusak. Új bioaktív, alkazit anyag került bevezetésre, amely gyors és hatékony minimálisan invazív kezelést tesz lehetővé. . Ez egy önkeményedő radiopaque anyag az elülső és hátsó üregek közvetlen kezelésére. Állítások szerint fogszínű, bioaktív, tartós anyag, amely az amalgám új alternatívájaként szolgál az I. és II. osztályú tartós fogpótlásokhoz. Elősegíti a remineralizációt és megakadályozza a demineralizációt egy fejlett ionfelszabadító rendszerrel. Amikor a pH csökken a cariogén baktériumok szaporodása miatt, hidroxid ionokat szabadít fel, hogy segítsen helyreállítani a pH-egyensúlyt. A hidroxid ionok segítenek megakadályozni a fogszerkezet demineralizálódását. A felszabaduló fluor- és kalciumionok elősegítik a fogszerkezet remineralizálását és megakadályozzák a másodlagos fogszuvasodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Azok a betegek, akiknek szuvas okkluzális elváltozásai vannak sötét árnyékkal a hátsó fogakban (első őrlőfog alsó része), ICDAS 4-es pontszámmal.
- Olyan betegek, akiknek legalább 20 foga van elzáródás alatt.
- Kor: 16-55 év.
- Együttműködő betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
• 16 évesnél fiatalabb vagy 55 évesnél idősebb betegek.
- Kiterjedt okkluzális elváltozások.
- A fogak visszafordíthatatlan pulpitis vagy pulpanekrózis jeleivel és tüneteivel.
- Fogakat támasztó kivehető protézisek vagy fogszabályozó készülékek.
- Parafunkciós vagy bruxizmusban szenvedő jelöltek.
- Olyan szisztémás betegségben vagy fogyatékosságban szenvedő jelentkezők, akik befolyásolhatják a részvételt.
- Gyógyszer okozta xerostomia.
- Erős dohányzás.
- Terhesség.
- A megfelelés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Centio Forte (Ivoclar).
A bioaktív "alkazit" helyreállító anyagok új osztálya megjelent a piacon. Három fő töltőanyag-típusból állnak: sózott, inert bárium-alumínium-szilikát üvegből, az üvegionomerekhez hasonló kalcium-bárium-alumínium-fluor-szilikát üvegből és kalcium-fluor-szilikát üvegből vagy "alkazit" üvegből. A Cention N (Ivoclar Vivadent) volt az első elérhető anyag por/folyadék formájában, később megjelent a Cention forte, amely egy speciális ragasztórendszerrel módosított kapszulázott forma Marovic et al. (2022). A Cention képes remineralizálni a kemény fogszöveteket a kalcium- és fluorid felszabadulás révén, és semlegesíteni tudja a bakteriális savakat hidroxidionok felszabadulásával Par et al. (2020). |
Egy új Alkasite anyagot vezettek be, kiváló szilárdsággal és bioaktív ionok felszabadulásával, ahol ez az amalgám új alternatívája.
|
Aktív összehasonlító: Nagy viszkozitású üvegionomer
Az üvegionomer pótlásokat (GI) széles körben használják a helyreállító fogászatban. Egyik előnyük a fogszerkezethez való kémiai tapadásuk. Fluorid-leadó tulajdonsággal és biokompatibilitással is rendelkeznek. Bár a földrajzi jelzéseket gyakran használják, vannak hátrányai. A hagyományos GI-k leginkább megoldhatatlan problémája valószínűleg az erő és a szívósság hiánya. A hagyományos GIC-k mechanikai tulajdonságainak javítása érdekében megerősített GI-ket fejlesztettek ki. Ezek a megerősített GI-k vagy manapság nagy viszkozitású GI-k jobb mechanikai tulajdonságokat és kopásállóságot biztosítanak, egyszerűbb alkalmazást tesz lehetővé, lehetővé téve alkalmazásukat a hátsó feszültségtartó üregek előkészítésében Bakhadher et al. (2019). |
Egy új Alkasite anyagot vezettek be, kiváló szilárdsággal és bioaktív ionok felszabadulásával, ahol ez az amalgám új alternatívája.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megtartási sikerességi arány % módosított USPH-kritériumok mellett
Időkeret: 18 hónapig; T0 = kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.
|
a helyreállítás megtartása, USPH kritériumokkal
|
18 hónapig; T0 = kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Marginális adaptáció módosított USPH kritériumokkal marginális elszíneződés, visszatérő caries, anatómiai forma és posztoperatív érzékenység.
Időkeret: 18 hónapig; T0 = kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.
|
a helyreállítás marginális integritása az USPH kritériumokkal
|
18 hónapig; T0 = kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.
|
Posztoperatív érzékenység
Időkeret: 18 hónapig; T0 = kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.
|
A műtét utáni érzékenység mértéke USPH kritériumokkal
|
18 hónapig; T0 = kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14422021443228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Centio Forte
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenAjak- és szájpadhasadék | Le FortTajvan
-
University of OttawaToborzásRák | CBT | Gondozó | Félni a ráktólKanada
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaVisszavont
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Prof. Stephen LeeBefejezveKoszorúér trombózis | Koszorúér-resztenózisHong Kong
-
Erzincan Military HospitalBefejezveMunkaerő | Indukció | PROM (terhesség)Pulyka
-
University of California, BerkeleyBefejezveA szaruhártya epiteliális permeabilitása
-
The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemBefejezveDepresszió | Krónikus fájdalom | Traumás agysérülés | Opioidhasználati zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveBecsapódott harmadik őrlőfogPulyka