Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkazit alapú helyreállító anyag klinikai teljesítménye

2024. március 12. frissítette: Tarek Mohamed Tawfik Alagamawy, Cairo University

Alkazit alapú helyreállító anyag klinikai teljesítménye a nagyon viszkózus üvegionomerrel szemben okkluzális üregekben 18 hónap után: Randomizált klinikai vizsgálat

A helyreállító fogászati ​​anyagok és technológia fejlődése lehetővé tette a fogszín pótlású anyagok használatát a fogpótlásokban, és minden fogorvos olyan anyagok jelenlétében reménykedik, amelyek ötvözik a biokompatibilis tulajdonságokat és az esztétikát. Bár a gyanta kompozit anyagok mechanikai és esztétikai tulajdonságai nagymértékben javultak az elmúlt 20 évben, jelenleg kutatások folynak annak érdekében, hogy meg lehessen előzni a másodlagos fogszuvasodás kialakulását a restaurációk alatt és szélein. E problémák megkerülése érdekében egyre inkább elterjedt a gyanta alapú bioaktív és remineralizáló helyreállító anyagok használata a ragasztott fogpótlások élettartamának erősítésére és meghosszabbítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyreállító fogászati ​​anyagok és technológia fejlődése lehetővé tette a fogszín pótlású anyagok használatát a fogpótlásokban, és minden fogorvos olyan anyagok jelenlétében reménykedik, amelyek ötvözik a biokompatibilis tulajdonságokat és az esztétikát. Bár a gyanta kompozit anyagok mechanikai és esztétikai tulajdonságai nagymértékben javultak az elmúlt 20 évben, jelenleg kutatások folynak annak érdekében, hogy meg lehessen előzni a másodlagos fogszuvasodás kialakulását a restaurációk alatt és szélein. E problémák megkerülése érdekében egyre nagyobb a tendencia a gyanta alapú bioaktív és remineralizáló helyreállító anyagok használata felé, hogy erősítsék és meghosszabbítsák a kötött fogpótlások élettartamát. Az üvegionomer az egyik leggyakrabban használt anyag a fogpótlásokban. A GIC-k egyik legfontosabb tulajdonsága, hogy képesek fluoridot felszabadítani és újratölteni. A GIC széleskörű fogászati ​​felhasználásának további okai az olyan előnyös tulajdonságai, mint a fogszerkezethez való tapadás, a fogak egyenértékű hőtágulási együtthatója és a kiváló biokompatibilitás. Vannak azonban olyan hátrányaik, mint az erős kopás, a nagy oldhatóság, a rossz mechanikai tulajdonságok és a korlátozott okklúziós erőállóság. A mai generációs GIC-k megpróbálták kezelni ezeket a hátrányokat egy gyorsan kötődő, megerősített üvegionomer beépítésével, amely védelmet nyújt a korai érlelési folyamat során, és növeli a szilárdságot és a felületi keménységet. Javult a por és a folyadék arányának, a részecskeméretnek és a diszperziónak a változása. Ennek eredményeként a nagy viszkozitású üvegionomer (HVGIC) elérhető a piacon. Az elmúlt néhány évben a gyártó állítása szerint jó mechanikai tulajdonságokkal kapszulázott üvegionomer bevezetését láthattuk. A gyors kötődéssel és magas viszkozitással jellemezhető GIC alternatívája lehet az amalgám és kompozit fogpótlásoknak az I. és II. osztályú üregekben maradandó fogaknál.

A fogorvosok évtizedek óta keresnek olyan anyagokat, amelyek megfizethetőek, fluorid-leadó, könnyen felhordható, erősek és esztétikusak. Új bioaktív, alkazit anyag került bevezetésre, amely gyors és hatékony minimálisan invazív kezelést tesz lehetővé. . Ez egy önkeményedő radiopaque anyag az elülső és hátsó üregek közvetlen kezelésére. Állítások szerint fogszínű, bioaktív, tartós anyag, amely az amalgám új alternatívájaként szolgál az I. és II. osztályú tartós fogpótlásokhoz. Elősegíti a remineralizációt és megakadályozza a demineralizációt egy fejlett ionfelszabadító rendszerrel. Amikor a pH csökken a cariogén baktériumok szaporodása miatt, hidroxid ionokat szabadít fel, hogy segítsen helyreállítani a pH-egyensúlyt. A hidroxid ionok segítenek megakadályozni a fogszerkezet demineralizálódását. A felszabaduló fluor- és kalciumionok elősegítik a fogszerkezet remineralizálását és megakadályozzák a másodlagos fogszuvasodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Azok a betegek, akiknek szuvas okkluzális elváltozásai vannak sötét árnyékkal a hátsó fogakban (első őrlőfog alsó része), ICDAS 4-es pontszámmal.

    • Olyan betegek, akiknek legalább 20 foga van elzáródás alatt.
    • Kor: 16-55 év.
    • Együttműködő betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • • 16 évesnél fiatalabb vagy 55 évesnél idősebb betegek.

    • Kiterjedt okkluzális elváltozások.
    • A fogak visszafordíthatatlan pulpitis vagy pulpanekrózis jeleivel és tüneteivel.
    • Fogakat támasztó kivehető protézisek vagy fogszabályozó készülékek.
    • Parafunkciós vagy bruxizmusban szenvedő jelöltek.
    • Olyan szisztémás betegségben vagy fogyatékosságban szenvedő jelentkezők, akik befolyásolhatják a részvételt.
    • Gyógyszer okozta xerostomia.
    • Erős dohányzás.
    • Terhesség.
    • A megfelelés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Centio Forte (Ivoclar).

A bioaktív "alkazit" helyreállító anyagok új osztálya megjelent a piacon. Három fő töltőanyag-típusból állnak: sózott, inert bárium-alumínium-szilikát üvegből, az üvegionomerekhez hasonló kalcium-bárium-alumínium-fluor-szilikát üvegből és kalcium-fluor-szilikát üvegből vagy "alkazit" üvegből. A Cention N (Ivoclar Vivadent) volt az első elérhető anyag por/folyadék formájában, később megjelent a Cention forte, amely egy speciális ragasztórendszerrel módosított kapszulázott forma Marovic et al. (2022).

A Cention képes remineralizálni a kemény fogszöveteket a kalcium- és fluorid felszabadulás révén, és semlegesíteni tudja a bakteriális savakat hidroxidionok felszabadulásával Par et al. (2020).

Egy új Alkasite anyagot vezettek be, kiváló szilárdsággal és bioaktív ionok felszabadulásával, ahol ez az amalgám új alternatívája.
Aktív összehasonlító: Nagy viszkozitású üvegionomer

Az üvegionomer pótlásokat (GI) széles körben használják a helyreállító fogászatban. Egyik előnyük a fogszerkezethez való kémiai tapadásuk. Fluorid-leadó tulajdonsággal és biokompatibilitással is rendelkeznek. Bár a földrajzi jelzéseket gyakran használják, vannak hátrányai. A hagyományos GI-k leginkább megoldhatatlan problémája valószínűleg az erő és a szívósság hiánya. A hagyományos GIC-k mechanikai tulajdonságainak javítása érdekében megerősített GI-ket fejlesztettek ki. Ezek a megerősített GI-k vagy manapság nagy viszkozitású GI-k jobb mechanikai tulajdonságokat és kopásállóságot biztosítanak, egyszerűbb alkalmazást tesz lehetővé, lehetővé téve alkalmazásukat a hátsó feszültségtartó üregek előkészítésében Bakhadher et al.

(2019).

Egy új Alkasite anyagot vezettek be, kiváló szilárdsággal és bioaktív ionok felszabadulásával, ahol ez az amalgám új alternatívája.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megtartási sikerességi arány % módosított USPH-kritériumok mellett
Időkeret: 18 hónapig; T0 = ​​kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.
a helyreállítás megtartása, USPH kritériumokkal
18 hónapig; T0 = ​​kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális adaptáció módosított USPH kritériumokkal marginális elszíneződés, visszatérő caries, anatómiai forma és posztoperatív érzékenység.
Időkeret: 18 hónapig; T0 = ​​kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.
a helyreállítás marginális integritása az USPH kritériumokkal
18 hónapig; T0 = ​​kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.
Posztoperatív érzékenység
Időkeret: 18 hónapig; T0 = ​​kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.
A műtét utáni érzékenység mértéke USPH kritériumokkal
18 hónapig; T0 = ​​kiindulási állapot, T1 = 6 hónapos követés, T2 = 12 hónapos követés és T3 = 18 hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14422021443228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati

Klinikai vizsgálatok a Centio Forte

3
Iratkozz fel