- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06317857
Prestazioni cliniche di un materiale da restauro a base di alkasite
Prestazioni cliniche di un materiale da restauro a base di alcasite rispetto al vetroionomero altamente viscoso nelle cavità occlusali dopo 18 mesi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’evoluzione dei materiali e della tecnologia dentale da restauro ha consentito l’uso di materiali da restauro del colore del dente nei restauri dentali, con tutti i dentisti che sperano nella presenza di materiali che combinino qualità biocompatibili ed estetiche. Sebbene le proprietà meccaniche ed estetiche dei materiali compositi in resina siano notevolmente migliorate negli ultimi 20 anni, la ricerca è attualmente in corso per trovare modi per prevenire la formazione di carie secondarie sotto e ai margini dei restauri. Per aggirare questi problemi, c’è una tendenza crescente verso l’uso di materiali da restauro bioattivi e rimineralizzanti a base di resina per rafforzare e allungare la durata dei restauri dentali incollati. Il vetroionomero è uno dei materiali più comunemente utilizzati nei restauri dentali. Una delle proprietà più importanti dei GIC è la loro capacità di rilasciare fluoro e ricaricarsi. Altre ragioni per l'uso diffuso di GIC nel campo dentale sono le sue proprietà benefiche come l'adesione alla struttura del dente, il coefficiente equivalente di dilatazione termica dei denti e l'eccellente biocompatibilità. Tuttavia, presentano degli svantaggi quali una forte usura, un’elevata solubilità, scarse proprietà meccaniche e una limitata resistenza alla forza occlusale. I GIC della generazione odierna hanno cercato di affrontare questi svantaggi incorporando un vetroionomero rinforzato a presa rapida che dovrebbe offrire protezione durante il processo di maturazione iniziale e migliorare la resistenza e la durezza superficiale. È stato migliorato modificando il rapporto tra polvere e liquido, la dimensione delle particelle e la dispersione. Di conseguenza, sul mercato è disponibile il vetroionomero altamente viscoso (HVGIC). Negli ultimi anni abbiamo visto l'introduzione di un vetroionomero incapsulato con elevate proprietà meccaniche come affermato dal produttore. Il GIC, che si caratterizza per la sua presa rapida e l'elevata viscosità, potrebbe servire come alternativa ai restauri in amalgama e composito nelle cavità di classe I e II per denti permanenti.
Per decenni, i dentisti sono stati alla ricerca di un materiale che fosse conveniente, che rilasciasse fluoro, facile da applicare, resistente ed esteticamente gradevole. È stato introdotto un nuovo materiale bioattivo, l'alcasite, che consente un trattamento mini-invasivo rapido ed efficiente. . È un materiale radiopaco autopolimerizzante per il trattamento diretto delle cavità anteriori e posteriori. È considerato un materiale del colore del dente, bioattivo e durevole da rendere come la nuova alternativa all'amalgama per restauri permanenti di Classe I e II. Promuove inoltre la rimineralizzazione e previene la demineralizzazione con un avanzato sistema di rilascio di ioni. Quando il pH scende a causa della crescita dei batteri cariogeni, rilascia ioni idrossido per aiutare a ripristinare l'equilibrio del pH. Gli ioni idrossido aiutano a prevenire la demineralizzazione della struttura del dente. Gli ioni di fluoro e calcio rilasciati aiutano a rimineralizzare la struttura del dente e a prevenire la carie secondaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con lesioni occlusali cariose con ombra scura sottostante nei denti posteriori (primo molare inferiore) con punteggio ICDAS 4.
- Pazienti con almeno 20 denti in occlusione.
- Età: 16-55 anni.
- Pazienti cooperativi che approvano la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
• Pazienti di età inferiore a 16 anni o superiore a 55 anni.
- Lesioni occlusali estese.
- Denti con segni e sintomi di pulpite irreversibile o necrosi della polpa.
- Denti che sostengono protesi rimovibili o apparecchi ortodontici.
- Candidati con parafunzione o bruxismo.
- Candidati con malattie sistemiche o disabilità che potrebbero influenzare la partecipazione.
- Xerostomia indotta da farmaci.
- Fumo pesante.
- Gravidanza.
- Mancanza di conformità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Centio Forte (Ivoclar).
Una nuova classe di materiali da restauro bioattivi "alkasite" è stata lanciata sul mercato. Sono composti da tre tipi principali di riempitivi: vetro silicato di bario alluminio inerte salinizzato, vetro fluosilicato di calcio bario alluminio simile ai vetroionomeri e vetro fluosilicato di calcio o vetro "alcasite". Cention N (Ivoclar Vivadent) è stato il primo materiale disponibile sotto forma di polvere/liquido, successivamente è stato rilasciato Cention forte che è la forma capsulata modificata con uno speciale sistema adesivo Marovic et al. (2022). Cention ha la capacità di rimineralizzare i tessuti dentali duri attraverso il rilascio di calcio e fluoro e può anche neutralizzare gli acidi batterici attraverso il rilascio di ioni idrossido Par et al. (2020). |
È stato introdotto un nuovo materiale Alkasite con resistenza superiore e rilascio di ioni bioattivi ed è considerato la nuova alternativa all'amalgama.
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Comparatore attivo: Vetroionomero altamente viscoso
I restauri vetroionomeri (GI) sono ampiamente utilizzati nell’odontoiatria restaurativa. Uno dei loro vantaggi è l’adesione chimica alla struttura del dente. Possiedono anche proprietà di rilascio di fluoro e biocompatibilità. Sebbene le IG siano comunemente utilizzate, presentano alcuni svantaggi. Il problema più difficile da risolvere con gli IG convenzionali è probabilmente la loro mancanza di forza e tenacità. Per migliorare le proprietà meccaniche dei GIC convenzionali, sono stati sviluppati GI rinforzati. Questi GI rinforzati o ora comunemente noti come GI altamente viscosi forniscono proprietà meccaniche e resistenza all'usura migliorate, un'applicazione più semplice che ne consente l'uso nelle preparazioni di cavità soggette a sollecitazioni posteriori Bakhadher et al. (2019). |
È stato introdotto un nuovo materiale Alkasite con resistenza superiore e rilascio di ioni bioattivi ed è considerato la nuova alternativa all'amalgama.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della conservazione% con criteri USPH modificati
Lasso di tempo: 18 mesi con; T0=Baseline, T1= follow-up a 6 mesi, T2=follow up a 12 mesi e T3= follow-up a 18 mesi.
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ritenzione del restauro, con criteri USPH
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18 mesi con; T0=Baseline, T1= follow-up a 6 mesi, T2=follow up a 12 mesi e T3= follow-up a 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento marginale con criteri USPH modificati: discolorazione marginale, carie ricorrenti, forma anatomica e sensibilità postoperatoria.
Lasso di tempo: 18 mesi con; T0=Baseline, T1= follow-up a 6 mesi, T2=follow up a 12 mesi e T3= follow-up a 18 mesi.
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integrità marginale del restauro con criteri USPH
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18 mesi con; T0=Baseline, T1= follow-up a 6 mesi, T2=follow up a 12 mesi e T3= follow-up a 18 mesi.
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Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 18 mesi con; T0=Baseline, T1= follow-up a 6 mesi, T2=follow up a 12 mesi e T3= follow-up a 18 mesi.
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Grado di sensibilità post operatoria con criteri USPH
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18 mesi con; T0=Baseline, T1= follow-up a 6 mesi, T2=follow up a 12 mesi e T3= follow-up a 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422021443228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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